Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Pradaxa

      75 mg hårda kapslar
      dabigatranetexilat

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Pradaxa är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
      3. Hur du använder Pradaxa
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Pradaxa ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Pradaxa är och vad det används för

      Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.


      Pradaxa används för att motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa

      Använd inte Pradaxa

      • om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har svår njursvikt.

      • om du har en pågående blödning.

      • om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

      • om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.

      • om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen.

      • om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

      • om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

      • om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

      • om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

      • om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Pradaxa. Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.


      Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:


      - om du har ökad risk för blödning, t.ex:

      • om du nyligen har haft en blödning.

      • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

      • om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, skallskada eller annan skada som kräver kirurgisk behandling).

      • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

      • om du har problem med att magsaft tränger upp i matstrupen (sura uppstötningar).

      • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se "Andra läkemedel och Pradaxa" nedan.

      • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.

      • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

      • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).

      • om du är äldre än 75 år.

      • om du väger 50 kg eller mindre.

      - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.


      - om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa


      Var särskilt försiktig med Pradaxa


      - om du behöver en operation:

      I detta fall behöver behandlingen avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.


      ‑ om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

      • det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

      • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

      - om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast din läkare. Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.


      Barn och ungdomar

      Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.

      Andra läkemedel och Pradaxa

      Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren innan du tar Pradaxa om du tar något av nedanstående läkemedel:


      • Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra)

      • Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.

      • Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa. Se även avsnitt 3.

      • Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin)

      • Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak)

      • Johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet

      • Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare

      • Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika)

      • Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

      • Vissa läkemedel vid behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).


      Graviditet och amning

      Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.


      Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.


      3. Hur du använder Pradaxa

      Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare om du är osäker.


      Den rekommenderade dosen är 220 mg Pradaxa en gång per dag (som 2 kapslar Pradaxa à 110 mg).


      Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).


      Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).


      Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.


      För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.


      Efter kirurgiskt byte av knäled:

      Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 10 dagar.


      Efter kirurgiskt byte av höftled:

      Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen under totalt 28 - 35 dagar.


      Hur du använder Pradaxa

      Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.


      Anvisningar för hur du öppnar blistren

      Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)


      Blisterkarta

      Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.

      blisterfolie

      Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.

      • Tryck inte kapslarna igenom folien.

      • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.


      Anvisningar för hur du öppnar burken

      • Tryck och vrid för att öppna.

      • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.


      Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

      Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.


      Om du har använt för stor mängd av Pradaxa

      Om du har använt för stor mängd av Pradaxa ökar risken för blödning. Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa‑kapslar. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

      Om du har glömt att använda Pradaxa

      Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att använda Pradaxa

      Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte använda Pradaxa utan att först tala med din läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att ha tagit Pradaxa.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.


      Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.

      Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.


      Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.


      Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.


      Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

      • Minskad mängd hemoglobin i blodet (färgämnet i de röda blodkropparna)

      • Avvikande leverfunktionsprover

      Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

      • Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (inklusive blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i led, från eller efter en skada eller operation

      • Blodutgjutning eller blåmärke som bildas efter en operation

      • Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest

      • Färre röda blodkroppar

      • Lägre andel röda blodkroppar i blodet

      • Allergisk reaktion

      • Kräkning

      • Diarré

      • Illamående

      • Sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret)

      • Ökade leverenzymer

      • Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

      Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

      • Blödning

      • Blödning kan uppstå i hjärnan, från ett kirurgiskt snitt, från injektionsstället eller från ingången av en kateter i en ven

      • Blodblandat sekret från ingången av en kateter i en ven

      • Blodig upphostning eller blodblandat slem

      • Färre blodplättar

      • Färre röda blodkroppar efter ett kirurgiskt ingrepp

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

      • Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

      • Plötslig färg- och utseendeförändring av hud

      • Klåda

      • Magsår (inklusive sår i matstrupen)

      • Inflammation i matstrupe och mage

      • Sura uppstötningar

      • Buksmärta eller magont

      • Dålig matsmältning

      • Sväljsvårigheter

      • Utsöndring av vätska från ett sår

      • Utsöndring av vätska från snitt efter kirurgiskt ingrepp

      Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

      • Svårigheter att andas eller pipande andning


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Pradaxa ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


      Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut burken väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är dabigatran. Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

      • Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

      • Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid och hypromellos.

      • Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R75”.


      Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar i endosblister av perforerad aluminium. Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.

      Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Boehringer Ingelheim International GmbH

      Binger Strasse 173

      D-55216 Ingelheim am Rhein

      Tyskland


      Tillverkare

      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Binger Strasse 173

      D-55216 Ingelheim am Rhein

      Tyskland


      och


      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Birkendorfer Strasse 65

      D-88397 Biberach an der Riss

      Tyskland

      Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

      Tél/Tel: +32 2 773 33 11

      Lietuva

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

      Lietuvos filialas

      Tel: +370 37 47 39 22

      България

      Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

      Тел: +359 2 958 79 98

      Luxembourg/Luxemburg

      SCS. Boehringer Ingelheim Comm.V

      Tél/Tel: +32 2 773 33 11

      Česká republika

      Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

      Tel: +420 234 655 111

      Magyarország

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

      Tel: +36 1 299 8900

      Danmark

      Boehringer Ingelheim Danmark A/S

      Tlf: +45 39 15 88 88

      Malta

      Boehringer Ingelheim Ltd.

      Tel: +44 1344 424 600

      Deutschland

      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Tel: +49 (0) 800 77 90 900

      Nederland

      Boehringer Ingelheim b.v.

      Tel: +31 (0) 800 22 55 889

      Eesti

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

      Eesti filiaal

      Tel: +372 612 8000

      Norge

      Boehringer Ingelheim Norway KS

      Tlf: +47 66 76 13 00

      Ελλάδα

      Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

      Tηλ: +30 2 10 89 06 300

      Österreich

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

      Tel: +43 1 80 105-0

      España

      Boehringer Ingelheim España S.A.

      Tel: +34 93 404 51 00

      Polska

      Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

      Tel: +48 22 699 0 699

      France

      Boehringer Ingelheim France S.A.S.

      Tél: +33 3 26 50 45 33

      Portugal

      Boehringer Ingelheim, Lda.

      Tel: +351 21 313 53 00

      Hrvatska

      Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

      Tel: +385 1 2444 600

      România

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

      Tel: +40 21 302 28 00

      Ireland

      Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

      Tel: +353 1 295 9620

      Slovenija

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

      Tel: +386 1 586 40 00

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

      organizačná zložka

      Tel: +421 2 5810 1211

      Italia

      Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

      Tel: +39 02 5355 1

      Suomi/Finland

      Boehringer Ingelheim Finland Ky

      Puh/Tel: +358 10 3102 800

      Κύπρος

      Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

      Tηλ: +30 2 10 89 06 300

      Sverige

      Boehringer Ingelheim AB

      Tel: +46 8 721 21 00

      Latvija

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

      Latvijas filiāle

      Tel: +371 67 240 011

      United Kingdom

      Boehringer Ingelheim Ltd.

      Tel: +44 1344 424 600


      Denna bipacksedel ändrades senast

      01/2018


      Övriga informationskällor

      Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Pradaxa

    Kapsel, hård 75 mg 60 x 1 kapsel/kapslar Blister

    • Varunummer: 115330
    • Tillverkare: Boehringer Ingelheim AB

    655,19 kr

    Jämförspris: 10,92 kr / kapsel/kapslar

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?