Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

      55216 Ingelheim/Rhein

      Tyskland

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Pexion 100 mg tabletter för hund Pexion 400 mg tabletter för hund, Imepitoin

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Vita, avlånga tabletter med brytskåra och med den insatta logotypen ”I 01” (100 mg) eller ”I 02” (400 mg) på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora halvor.


      En tablett innehåller:

      Imepitoin 100 mg

      Imepitoin 400 mg

      4. INDIKATION(ER)

      För minskning av frekvensen av generaliserade anfall orsakade av epilepsi utan känd orsak (idiopatisk) hos hundar efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

      Skall inte användas till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom. Se även avsnitt ”Användning under dräktighet eller laktation”.

      6. BIVERKNINGAR

      Följande milda och vanligtvis övergående biverkningar har observerats i prekliniska och kliniska studier (ordnat efter fallande förekomst): polyfagi (ökad aptit) i början av behandlingen (mycket vanligt), aptitlöshet (minskad matlust), hyperaktivitet (mycket mer aktiv än normalt), polyuri (ökad urinproduktion), polydipsi (ökad törst), trötthet (dåsighet), hypersalivering (ökad produktion av saliv), kräkningar, ataxi (ostadighet), apati, diarré, förvirring, blinkhinneframfall (synligt tredje ögonlock), nedsatt syn samt ljudkänslighet.


      I praktiken har aggressivitet rapporterats med frekvensen mindre vanligt. Denna aggressivitet kan potentiellt vara behandlingsrelaterad. Aggressivitet kan också förekomma under den postiktala perioden (tiden omedelbart efter ett anfall) eller som en beteendeförändring som förekommer som en del av själva sjukdomen.


      En svag ökning av plasmakreatinin- och kolesterolnivåer har observerats på hundar behandlade med imepitoin; dock överstiger de inte normalvärden och de hade inte samband med några relevanta observationer eller händelser.


      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

      • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

      • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

      • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

      • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

      • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

      Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

      7. DJURSLAG

      Hund.

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Läkemedlet ges via munnen (oralt) med ett doseringsintervall på 10 mg till 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum. Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt. Varje delad tablett skall användas vid nästföljande dosering.


      Den dos som krävs varierar mellan hundar och beror på sjukdomens art och svårighetsgrad. Den rekommenderade startdosen av imepitoin är 10 mg per kg kroppsvikt två gånger per dag.


      Påbörja behandlingen genom att använda kroppsvikt i kg och doseringstabellen. Om inte anfallen minskas tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären. Förutsatt att läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100 % åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.


      Upptaget är större när läkemedlet ges till fastande hundar. Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör vara den samma.


      Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för inledande behandling:

      Kroppsvikt (kg)

      Antal 100 mg tabletter

      Antal 400 mg tabletter

      5,0

      ½

      5,1–10,0

      1

      10,1–15,0

      15,1–20,0

      ½

      20,1–40,0

      1

      40,1–60,0

      Över 60

      2


      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Varje tablett kan delas för korrekt dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.

      10. KARENSTIDER

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Inga särskilda förvaringsanvisningar.

      Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen och flaskan efter EXP.

      Hållbarhet i öppnad flaska: 8 månader.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Beroende på typen av epilepsi kan det farmakologiska behandlingssvaret variera. Vissa hundar kommer att bli helt anfallsfria, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen. Av denna anledning skall det noggrant övervägas innan beslut tas att byta en stabiliserad hund på annan behandling till imepitoin. För de hundar som inte svarar alls kan en ökning av antalet anfall ses. Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare undersökning och andra behandlingar mot epilepsi övervägas. När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlinger är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.


      Veterinären bör vid nytta/risk värdering av den enskilda hunden beakta informationen i produktresumé och bipacksedel.


      Effekten av läkemedlet på hundar med status epilepticus (tätt återkommande anfall) och klusteranfall (flera anfall per dag) har inte undersökts. Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.


      Ingen försvagning av effekten mot kramper (toleransutveckling) under sammanhängande behandling på 4 veckor kunde observeras i experimentella studier som pågått i 4 veckor.


      Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnitt "Andra läkemedel och Pexion").


      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

      Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på hundar som väger mindre än 5 kg eller på hundar med säkerhetsrisk såsom sjukdom i njurar, lever, hjärta, magtarmkanalen eller andra sjukdomar.

      Milda beteendemässiga eller muskulära tecken kan observeras på hundar efter abrupt avslutande av behandling med imepitoin.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

      Vid oavsiktligt intag av läkemedlet, speciellt av barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

      För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att tabletterna för en dosering tagits ut.


      Användning under dräktighet och laktation

      Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation. Se även avsnitt ”Överdosering”.


      Andra läkemedel och Pexion

      Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital, kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt "Särskilda varningar").


      Överdosering

      Vid upprepad överdos med upp till 5 gånger högsta rekommenderade dosen, har effekter på nervsystemet och mag- tarmkanalen och övergående förlängning av QT-intervallet (hjärtpåverkan) noterats. Vid sådana doser är symptomen vanligtvis inte livshotande och försvinner i allmänhet inom 24 timmar om symptomatisk behandling ges.

      Dessa neurologiska effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex (förlust av balans), minskad aktivitet, ögonlockstillslutning, tårsekretion (kraftig tårproduktion), ögontorrhet (otillräcklig tårproduktion) och nystagmus (ovanliga ögonrörelser).


      Vid 5 gånger den rekommenderade dosen kan minskad kroppsvikt ses.

      På hanhundar som fått 10 gånger av den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, sågs en diffus atrofi (förtvining) av sädeskanalerna i testiklarna och tillhörande minskat spermieantal.

      Se även avsnitt ”Användning under dräktighet och laktation”.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2017-06-15. Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad ideopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen. På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperrna efter 20 veckors behandling. Skillnaden mellan imepitoin- och fenobarbitalgrupperna i anfallsfrekvens per månad efter behandling (korrigerat för baslinjeskillnader) var 0,004, 95 % konfidensintervall [-0,928, 0,935]. Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.


      Fastän effekten inte blev fullständig , bedöms imepitoin att vara ett lämpligt behandlingsalternativ på vissa hundar med tanke på säkerhetsprofilen.


      Säkerheten för båda behandlingarna utvärderades på hela analysdatasetet (eller säkerhetsdatasetet, det vill säga 116 djur i imepitoingruppen och 110 djur i fenobarbitalgruppen). Ökande doser av fenobarbital blev associerat med ökande nivåer av leverenzymerna ALT, AP, AST, GGT och GLDH. Vid jämförelse ökade inget av de fem enzymerna med ökande doser av imepitoin. En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar.


      Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök. Dessutom har färre biverkningar noterats för polyuri (10% mot 19% av hundarna), polydipsi (14% mot 23%) och uttalad sedering (14% mot 25%) vid jämförelse imepitoin och fenobarbital. Hänvisning till avsnitt "Biverkningar"för ytterligare information.


      I ett amerikanskt fältförsök där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatiskepilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21 % (21 hundar av 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen. 25% av hundarna svarade inte på behandlingen med imepitoin (samma eller ökad frekvens av anfall).


      Förpackningsstorlekar:

      Flaska med 100 eller 250 tabletter.

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

      Sverige

      Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

      Strødamvej 52

      2100 Köpenhamn Ö

      Danmark

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Pexion

    Tablett 400 mg 100 tablett(er) Burk

    • Varunummer: 164592
    • Tillverkare: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordi

    554,50 kr

    Jämförpris: 5,55 kr / tablett(er)

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?