Bipacksedel: Information till användaren

Pegasys

135 mikrogram och 180 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Peginterferon alfa-2a
bensylalkohol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pegasys är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pegasys
3. Hur du använder Pegasys
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pegasys ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Pegasys är och vad det används för

Pegasys innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2a, som är ett långtidsverkande interferon. Interferon är ett protein som påverkar kroppens immunsystem och hjälper på så sätt till att bekämpa infektioner och allvarliga sjukdomar. Pegasys används för behandling av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C hos vuxna. Det används också för behandling av kronisk hepatit B hos barn och ungdomar från 3 års ålder och kronisk hepatit C hos barn och ungdomar från 5 års ålder som inte har behandlats tidigare. Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern.

Kroniskhepatit B: Pegasys används vanligen som enda läkemedel.
Kroniskhepatit C: Pegasys används i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC).

Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

2. Vad du behöver veta innan du använder Pegasys

Använd inte Pegasys

• om du är allergisk mot peginterferon-alfa-2a, mot interferon över huvud taget eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång haft en hjärtattack eller vårdats på sjukhus för allvarlig bröstsmärta under de senaste sex månaderna.

• om du har så kallad autoimmun hepatit.

• om du har långt framskriden leversjukdom och din lever inte fungerar ordentligt (t ex om din hud har blivit gul).

• om patienten är ett barn under 3 års ålder.

• om patienten är ett barn som någon gång haft allvarliga psykiatriska tillstånd som svår depression eller tankar på att begå självmord.

• om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).

• om du behandlas med telbivudin, ett läkemedel för hepatit B-infektion (se ”Andra läkemedel och Pegasys”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys

• om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.

• om du någon gång har haft depression eller symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet).

• om du är vuxen och har eller har haft ett missbruk (t ex alkohol eller narkotika).

• om du har psoriasis; tillståndet kan förvärras vid behandling med Pegasys.

• om du förutom hepatit B eller C har andra leverproblem.

• om du lider av diabetes eller högt blodtryck; din läkare kan be dig att göra en synundersökning.

• om du har fått veta att du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.

• om du har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.

• om du någon gång har haft blodbrist.

• om du har fått ett organtransplantat (lever eller njure) eller om det planeras i nära framtid.

• om du samtidigt är infekterad med HIV och behandlas med HIV-läkemedel.

• om du har fått avbryta tidigare behandling av hepatit C på grund av blodbrist eller låga blodvärden.

När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:

• om du utvecklar symtom som hör till depression (t ex känslor av svårmod, nedslagenhet etc.) (se avsnitt 4).

• om du drabbas av synförändringar.

• om du utvecklar symtom som tyder på förkylning eller andra luftvägsbesvär (som hosta, feber eller andningssvårigheter).

• om du tror att du håller på att få en infektion (t ex lunginflammation), eftersom du tillfälligt kan löpa större risk att få en infektion när du behandlas med Pegasys.

• om du utvecklar tecken på blödningar eller ovanliga blåmärken, tag genast kontakt med din läkare.

• om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.

• om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).

Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet ta blodprover för att kontrollera förändringar av dina vita blodkroppar (celler som bekämpar infektioner), röda blodkroppar (celler som transporterar syre), blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar), leverfunktion, glukos (blodsockernivåer) eller förändringar i andra laboratorievärden.

Problem med tänder och tandkött, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin. Dessutom kan muntorrhet ha en skadlig effekt på tänderna och munnens slemhinnor vid långtidsbehandling med kombinationen Pegasys och ribavirin. Du ska borsta dina tänder noggrant två gånger om dagen och ha regelbundna tandläkarundersökningar. Vidare kan vissa patienter kräkas. Om detta inträffar ska du se till att noggrant skölja munnen efteråt.

Barn och ungdomar

Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder. Pegasys ska inte ges till barn under 3 års ålder eftersom det innehåller benzylalkohol och kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos dessa barn.

• Om ditt barn har eller tidigare har haft en psykisk störning, tala med din läkare som kommer att kontrollera om barn får tecken eller symtom på depression (se avsnitt 4).

• Ditt barn kan växa och utvecklas långsammare när det får Pegasys (se avsnitt 4).

Andra läkemedel och Pegasys

Använd inte Pegasys om du tar telbivudin (se ”Använd inte Pegasys”) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben). Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med telbivudin.
Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot astma, eftersom dosen för ditt astmaläkemedel eventuellt behöver ändras.
Patienter som också har HIV-infektion. Tala om för din läkare om du tar behandling mot HIV. Mjölksyraacidos och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid högaktiv antiretroviral behandling (HAART) mot HIV. Om du får HAART kan tillägg av Pegasys + ribavirin öka dina risker att få mjölksyraacidos eller leversvikt. Din läkare kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på dessa tillstånd. Patienter som får zidovudin i kombination med ribavirin och alfa-interferoner har en ökad risk att utveckla anemi (blodbrist). Patienter som får azatioprin i kombination med ribavirin och peginterferon har en ökad risk att utveckla allvarliga blodrubbningar. Se till att även läsa bipacksedeln för ribavirin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kanske ska ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Då Pegasys ges i kombination med ribavirin måste såväl kvinnliga som manliga patienter vidta särskild försiktighet i sin sexuella aktivitet om det finns någon risk att graviditet kan uppkomma, eftersom ribavirin kan vara mycket skadligt för det ofödda barnet:

• om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare.

• om du är en man som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du använda kondom om du har samlag med en gravid kvinna. Detta minskar risken för att ribavirin stannar kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid, men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Du eller din partner måste använda ett effektivt preventivmedel under tiden du tar behandlingen samt under 7 månader efter att behandlingen har avslutats. Detta kan diskuteras med din läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk hos människa. Därför ska du inte amma ett spädbarn om du tar Pegasys. Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska motsvarande informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin observeras.

Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du får yrsel eller känner dig dåsig, trött eller förvirrad då du tar Pegasys.

Pegasys innehåller bensylalkohol

Får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda eller småbarn upp till 3 års ålder. Kan orsaka förgiftningsreaktioner och allergireaktioner hos spädbarn och småbarn upp till 3 års ålder.

3. Hur du använder Pegasys

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pegasys dosering

Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys och kommer att tala om hur ofta du ska ta det. Dosen kan ändras under behandlingen om det bedöms som nödvändigt. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Enbart Pegasys används endast om du av någon anledning inte kan ta ribavirin.

Pegasys givet som enda läkemedel eller i kombination med ribavirin ges vanligen i doseringen 180 mikrogram en gång i veckan.
Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling varierar från 4 till 18 månader beroende på vilket virus du är infekterad med, på hur du svarar på behandlingen och om du har behandlats tidigare. Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden. Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.

Användning hos barn och ungdomar

Din läkare har bestämt den exakta dosen Pegasys för ditt barn och kommer att tala om hur ofta det ska användas. Den vanliga dosen av Pegasys är baserad på ditt barns längd och vikt. Dosen kan ändras under behandlingen om det bedöms som nödvändigt. Det rekommenderas att Pegasys förfyllda sprutor används till barn och ungdomar eftersom de möjliggör dosjustering. Pegasys förfyllda pennor bör inte användas till barn och ungdomar som behöver lägre doser än 135 mikrogram. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling hos barn med kronisk hepatit C varierar från 6 till 12 månader beroende på vilket virus ditt barn är infekterat med och hur barnet svarar på behandlingen. Vid kronisk hepatit B är behandlingtidens längd med Pegasys 48 veckor. Kontrollera med din läkare och följ den rekommenderade behandlingstiden. Pegasysinjektioner tas normalt vid sänggåendet.

Pegasys är avsett för subkutan injektion (under huden). Detta innebär att Pegasys injiceras med en kort injektionsnål i fettlagret under huden i magen eller låret. Om du injicerar läkemedlet själv så kommer du att bli instruerad hur du ska ta injektionen. Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").

Använd Pegasys exakt som din läkare ordinerat, under den tid läkaren föreskrivit. Om du upplever att effekten av Pegasys är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Kombinationsbehandling med ribavirin vid kroniskhepatit C

Vid kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat.

Kombinationsbehandling med andra läkemedel vid kroniskhepatit C

Vid kombinationsbehandling med Pegasys ska du följa de doseringar som din läkare rekommenderat och även läsa bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.

Om du använt för stor mängd av Pegasys

Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snabbt som möjligt.

Om du har glömt att ta Pegasys

Om du glömt att ta din injektion 1 eller 2 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt. Ta din nästa injektion på nästa schemalagda dag.

Om du glömt att ta din injektion 3 till 5 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt. Ta dina nästföljande doser med 5 dagars intervall tills du åter kommer på din vanliga schemalagda veckodag.

Som ett exempel: Din ordinarie veckovisa Pegasysinjektion är på måndagar. På fredagen kommer du ihåg att du glömde ta injektionen i måndags (4 dagar sent). Du ska injicera din vanliga dos omedelbart på fredag och ta nästa injektion på onsdag (5 dagar efter fredagsdosen). Din nästa injektion kommer på måndagen, 5 dagar efter onsdagsinjektionen. Nu är du tillbaka på din vanliga, schemalagda dag, och ska fortsätta att ta injektionerna varje måndag.

Om du märker att du glömt ta din injektion 6 dagar efter att du skulle tagit den, ska du vänta och ta din dos nästa dag på din vanliga, schemalagda dag.

Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du behöver någon hjälp med hur du ska hantera en glömd Pegasysdos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa personer blir deprimerade då de tar Pegasys, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra så som tankar om att hota andra till livet). Vissa patienter har begått självmord. Se till att söka akut vård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.

Tillväxt och utveckling (barn och ungdomar):Några barn och ungdomar som behandlades med Pegasys för kronisk hepatit B i 48 veckor växte eller ökade inte i vikt som förväntat. Det är ännu inte känt om de kommer återgå till sin beräknade längd och vikt efter fullföljd behandling. Några barn och ungdomar med kronisk hepatit C som behandlades upp till ett år med Pegasys i kombination med ribavirin växte eller ökade inte i vikt som förväntat. Även om de flesta barnen återgick till sin beräknade längd inom två år efter fullföljd behandling, och majoriteten av de återstående barnen inom sex år efter fullföljd behandling, är det fortfarande möjligt att Pegasys kan påverka den slutliga längden som vuxen.

Kontakta omedelbart din läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar: allvarlig bröstsmärta, ihärdig hosta, oregelbundna hjärtslag; andningsbesvär, förvirring, depression, allvarliga magsmärtor, blod i avföring (eller svart tjärartad avföring), allvarlig näsblödning; feber eller frossa; problem med synen. Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan behöva medicinsk vård omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar vid kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba fler än 1 av 10 personer) är:

Metabolism (ämnesomsättning): Nedsatt aptit
Psykiska störningar och nervsystemet: Känna sig deprimerad (nedstämdhet, tycka illa om sig själv eller känna hopplöshet), ångest, sömnsvårigheter, huvudvärk, koncentrationssvårigheter och yrsel
Andningsvägar: Hosta, andfåddhet
Matsmältningssystemet: Diarré, illamående, buksmärta
Hud: Håravfall och hudreaktioner (inklusive klåda, hudinflammation och torr hud)
Muskler och skelett: Smärta i leder och muskler
Allmänna symtom: Feber, svaghet, trötthet, skakningar, frossa, smärta, irritation vid injektionsstället, irritabilitet (lätt att bli upprörd)

Vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är:

Infektioner: Svamp-, virus- och bakterieinfektioner. Övre luftvägsinfektion, bronkit (luftrörsinfektion), svampinfektion i munnen och herpes (en vanlig återkommande virusinfektion som påverkar läpparna, mun)
Blodet: Minskat antal blodplättar (påverkar levringsförmågan), anemi (minskat antal röda blodkroppar) och förstorade lymfkörtlar
Hormonsystemet: Överaktivitet och underaktivitet av sköldkörteln
Psykiska störningar och nervsystemet: Humörsvängningar/ känslomässiga förändringar, aggressivitet, nervositet, minskad sexlust, dåligt minne, svimning, minskad muskelstyrka, migrän, domningar, stickningar, brännande känsla, darrningar, smakförändringar, mardrömmar, sömnighet

Ögon: Dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation och torra ögon
Öron: Öronsmärta
Hjärta och blodkärl: Snabb hjärtrytm, hjärtklappning, svullna armar och ben, rodnad

Andningsvägar: Andfåddhet vid ansträngning, näsblödning, inflammation i näsa och hals, infektion i näsan och i bihålorna (luftfyllda utrymmen som finns i skelettet i huvudet och ansiktet), rinnsnuva, halsont

Matsmältningssystemet: Kräkning, matsmältningsproblem, sväljsvårigheter, munsår, blödande tandkött, inflammation i tungan och munnen, väderspänningar (gaser i magen), muntorrhet och viktnedgång
Hud: Utslag, ökad svettning, psoriasis, nässelfeber, eksem, känslighet mot solljus, nattliga svettningar
Muskler och skelett: Ryggsmärta, ledinflammation, muskelsvaghet, bensmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelkramper
Reproduktionsorgan: Impotens (oförmåga att bibehålla erektion)
Allmänna symtom: Bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla (inte må bra), dvala, blodvallningar, törst

Mindre vanliga biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 100 personer) är:

Infektioner: Lunginfektion, hudinfektioner
Benigna (godartade) och maligna (elakartade) neoplasier (tumörbildningar): Levertumör
Immunsystemet: Sarkoidos (områden av inflammerad vävnad som uppkommer i hela kroppen), inflammation av sköldkörteln
Hormonsystemet: Diabetes (högt blodsocker)
Metabolism (ämnesomsättning): Dehydrering
Psykiska störningar och nervsystemet: Självmordstankar, hallucinationer (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion), perifer neuropati (nervstörning som påverkar armar och ben)
Ögon: Näthinneblödning (ögats baksida)
Öron: Hörselnedsättning
Hjärta och blodkärl: Högt blodtryck
Andningsvägar: Väsande andning
Matsmältningssystemet: Blödning i magtarmkanalen
Lever: Nedsatt leverfunktion

Sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är:

Infektioner: Infektion i hjärtat, infektion i ytterörat
Blodet: Allvarlig minskning av röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Immunsystemet: Allvarliga allergireaktioner, systemisk lupus erythematosus (en sjukdom där kroppen angriper sina egna celler), reumatoid artrit (en autoimmun sjukdom)
Hormonsystemet: Diabetesketoacidos, en komplikation vid okontrollerad diabetes
Psykiska störningar och nervsystemet: Självmord, psykotiska störningar (allvarliga problem med personligheten och försämring av normal social funktion), koma (en djup förlängd medvetslöshet), kramper, ansiktsförlamning (svaghet i ansiktsmuskeln)
Ögon: Inflammation och svullnad av synnerven, inflammation i näthinnan, sår på hornhinnan
Hjärta och blodkärl: Hjärtattack, hjärtsvikt, hjärtsmärta, snabb hjärtrytm, rytmrubbningar eller inflammation i hjärtsäcken eller i hjärtmuskulaturen, hjärnblödning och kärlinflammation.
Andningsvägar: Interstitiell pneumoni (lunginflammation inkluderande dödlig utgång), blodpropp i lungan
Matsmältningssystemet: Magsår, inflammation i bukspottkörteln
Lever: Leversvikt, inflammation i gallgångar, fettlever
Muskler och skelett: Muskelinflammation
Njurar: Njursvikt
Skador och förgiftningar: Överdosering

Mycket sällsynta biverkningar med kombinationen av Pegasys och ribavirin (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är:

Blodet: Aplastisk anemi (oförmåga hos benmärgen att producera röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar)
Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopen purpura (ökat antal blåmärken, blödning, minskat antal blodplättar, anemi (blodbrist) och extrem svaghet)
Ögon: Synnedsättning
Hud: Toxisk epidermal nekrolys/ Stevens Johnson Syndrom/ Erythema multiforme/ (ett spektrum av utslag med varierande allvarlighetsgrad inklusive dödsfall som kan vara förknippat med blåsor i munnen, näsan, ögonen och andra slemhinnor samt att huden på berört område stöts av), angioödem (svullnad i hud och slemhinnor)

Biverkningar med okänd frekvens:

Blodet: Ren erytrocytaplasi (en allvarlig form av anemi (blodbrist) då produktionen av röda blodkroppar minskas eller upphör). Det kan resultera i symtom såsom känsla av kraftig trötthet med brist på energi

Immunsystemet: Vogt Koyanagi Harada syndrom – en sällsynt sjukdom som kännetecknas av förlust av syn och hörsel och hudpigmentering, avstötning av lever- och njurtransplantat

Psykiska störningar och nervsystemet: Mani (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning) och bipolära sjukdomar (episoder av överdriven förhöjd sinnesstämning omväxlande med nedstämdhet och hopplöshet), tankar på att hota andra till livet, slaganfall

Ögon: Sällsynt form av näthinneavlossning med vätska i näthinnan

Hjärta och blodkärl: Perifer ischemi (otillräcklig blodtillförsel till extremiteterna)

Matsmältningssystemet: Ischemisk kolit (otillräcklig blodtillförsel till tarmarna), förändrad färg på tungan

Muskler och skelett: Allvarlig muskelskada och smärta

Pulmonell arteriell hypertoni – en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Detta kan särskilt drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem (cirros). Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter att behandlingen med Pegasys påbörjats.

Om Pegasys används som enda läkemedel vid hepatit B eller C är det mindre troligt att vissa biverkningar uppkommer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Pegasys ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att den förfyllda injektionspennan eller förpackningen har skadats, om lösningen är grumlig, om det flyter omkring partiklar, eller om läkemedlet har någon annan färg än färglös till ljust gul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet är peginterferon alfa-2a. Varje förfylld penna med 0,5 ml lösning innehåller 135 eller 180 mikrogram peginterferon alfa-2a.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, polysorbat 80, bensylalkohol, natriumacetat, ättiksyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (0,5 ml). Det finns i förpackningar som innehåller 1, 4 eller 12 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333	România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831	United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

augusti 2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Hur man injicerar Pegasys

Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdare använder den förfyllda injektionspennan korrekt. Dessa instruktioner ersätter inte träning från din vårdgivare. Ställ eventuella frågor till din vårdgivare. Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur den förfyllda injektionspennan ska användas.

Pegasys förfylld injektionspenna är avsedd att användas i hemmet av patienter som har blivit ordentligt instruerade. Injektionspennan är endast för engångsbruk och ska sedan kasseras.

Gör inte detta:

• Försök inte öppna eller ta isär den förfyllda injektionspennan.

• Utsätt inte injektionspennan för överdriven kraft eller kraftiga stötar.

• Används inte genom kläder som täcker huden.

• Använd inte en förfylld injektionspenna som verkar vara skadad.

• Använd inte läkemedlet om det är grumligt, oklart, missfärgat eller innehåller partiklar.

• Får ej skakas

• Ta inte bort skyddshylsan innan du är redo att injicera.

• Försök inte återanvända den förfyllda injektionspennan.

• Hantera inte nålskyddet före, under eller efter användandet, eftersom detta är en skyddsanordning.

Den förfyllda injektionspennan består av:

1. Skyddshylsa

2. Fönster

3. Aktiveringsknapp

4. Nålskydd (endast synligt när skyddshylsan tagits bort enligt steg 5)

Följande behövs:

Pegasys förfylld injektionspenna
Spritsudd
En behållare för riskavfall

Förteckning över underavsnitt om hur du går vidare:

1. Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt

2. Se till att den förfyllda injektionspennan blir rumstempererad

3. Tvätta dina händer

4. Välj och förbered ett injektionsställe

5. Ta bort skyddshylsan

6. Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället

7. Ge injektionen

8. Kassera injektionspennan

1) Kontrollera den förfyllda injektionspennan visuellt

Ta ut den förfyllda injektionspennan från kylskåpet. Skaka inte.
Undersök visuellt den förfyllda injektionspennan och även läkemedlet genom att titta i fönstret.

Gör dig av med den förfyllda injektionspennan och använd en annan om:

• läkemedlet är grumlig

• läkemedlet innehåller partiklar

• läkemedlet har någon annan färg än färglös till ljusgul

• någon del av den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad

• utgångsdatumet har passerats. Du hittar utgångsdatumet på ytterförpackningen och även på etiketten på den förfyllda injektionspennan.

Behåll skyddshylsan på den förfyllda injektionspennan till steg 5.

2) Se till att den förfyllda injektionspennan blir rumstempererad

Se till att den kylskåpskalla förfyllda injektionspennan blir rumstempererad vilket tar ca 20 minuter. Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt.

3) Tvätta dina händer

Tvätta dina händer ordentligt med tvål och vatten.

4) Välj och förbered ett injektionsställe

Välj ett ställe på din mage eller dina lår (se bilden). Undvik naveln och områden som kan bli irriterade av bälte eller linning. Du ska använda olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion.

Tvätta området med spritsudden och lägg spritsudden åt sidan så att du, om det behövs, kan tvätta injektionsstället igen när injektionen är gjord. Låt huden torka i 10 sekunder. Säkerställ att du inte rör det tvättade området innan injektionen görs.

5) Ta bort skyddshylsan

Håll den förfyllda injektionspennan i ett stadigt grepp med en hand och dra av skyddshylsan med den andra handen. Det kan komma en eller några små droppar eller lite vätska från injektionspennan. Detta är normalt.

Observera: Skyddshylsan innehåller ett löst sittande metallrör. När hylsan har tagits bort ska den förfyllda injektionspennan genast användas. Om den inte används inom 5 minuter ska den förfyllda injektionspennan kasseras och en ny förfylld injektionspenna ska användas. Sätt aldrig tillbaka skyddshylsan igen efter att den har tagits bort.

6) Placera den förfyllda injektionspennan på injektionsstället

Håll den förfyllda injektionspennan bekvämt i din hand. Nyp ihop och håll ett hudveck på injektionsstället med din fria hand så att nålskyddet stadigt och säkert kan vila på hudvecket.

Placera den förfyllda injektionspennan på hudvecket rakt upp och ner i en rät vinkel (90°) på injektionsstället.

Observera: Försök inte redan nu trycka på aktiveringsknappen.

Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden tills nålskyddet är helt intryckt i injektionspennan.

→ Den förfyllda injektionspennan är nu öppnad och klar för injektion.

7) Ge injektionen

När du håller den förfyllda injektionspennan stadigt på plats, tryck på aktiveringsknappen med din tumme och släpp genast knappen.

→ Ett ”klickljud” indikerar att injektionen startar.

→ Den röda indikatorn kommer att röra sig nedåt i fönstret under tiden injektionen pågår.

Håll den förfyllda injektionspennan tryckt mot huden under 10 sekunder så att injektionen avlutas.

→ Du kan höra ytterligare ett ”klickljud” då aktiveringsknappen trycks tillbaka.

→ Fönstret blir nu helt rött.

Se till att du har tagit bort din tumme från aktiveringsknappen. Dra den förfyllda injektionspennan rakt upp (90° vinkel).

→ Nålskyddet förs automatiskt ut och låser sig för att förhindra nålskador.

FÖRSIKTIGHET:
Om fönstret inte är helt fyllt av den röda indikatorn

• kanske inte nålskyddet har låst sig.

  • Rör inte toppen på den förfyllda injektionspennan eftersom nålstickskador kan inträffa.

• har du kanske inte fått en full dos.

  • Försök inte använda den förfyllda injektionspennan igen.

  • Repetera inte injektionen.

  • Kontakta din vårdgivare.

Efter injektionen
Torka injektionsstället med spritsudden om det behövs.

8) Kassera injektionspennan

Instruktionerna nedan ska användas som en generell guide för säker hantering av riskavfall:
Skyddshylsan behöver inte sättas tillbaka. Lägg den använda förfyllda injektionspennan och skyddshylsan i en sticksäker behållare för riskavfall som du får på apoteket eller av din vårdgivare. Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom räckhåll för barn. Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din vårdgivare eller apotekspersonal.