Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Olimel

      N9E infusionsvätska, emulsion

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet ges till dig. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Olimel är och vad det används för.
      2. Vad du behöver veta innan du ges Olimel
      3. Hur Olimel ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Olimel ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Olimel är och vad det används för.

      Olimel är en infusionsvätska, emulsion. Den tillhandahålls i en påse med tre sektioner.

      En sektion innehåller en glukoslösning med kalcium, den andra innehåller en lipidemulsion och den tredje innehåller en aminosyralösning med elektrolyter.


      Olimel används för att ge näring till vuxna och barn över två års ålder genom en slang i en ven (infusion) när normalt näringsintag via munnen inte är lämpligt.


      Olimel får endast användas under medicinsk övervakning.

      2. Vad du behöver veta innan du ges Olimel

      Använd inte Olimel:

      - till för tidigt födda barn, nyfödda och barn yngre än 2 år

      - om du är allergisk (överkänslig) mot ägg, sojabönsprotein, jordnötsprotein eller mot något av övriga innehållsämnen

      - om du vet med dig att din kropp inte kan utnyttja vissa aminosyror

      - om du har särskilt höga fettnivåer i blodet

      - om du har hyperglykemi (för mycket socker i blodet)

      - om du har en onormalt hög plasmakoncentration av någon elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, kalcium och/eller fosfor).


      I alla lägen kommer läkaren att grunda sitt beslut om du bör få detta läkemedel på faktorer som ålder, vikt och medicinska tillstånd, tillsammans med resultat från eventuella tester som utförts.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan Olimel ges till dig.


      Om du får nutritionslösningar via infusion (TPN) för snabbt kan det leda till skada eller dödsfall.


      Infusionen måste avbrytas omedelbart om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion (som svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller svårighet att andas) utvecklas. Den här produkten innehåller sojabönsolja och äggfosfatid. Sojabönsprotein och äggprotein kan i sällsynta fall orsaka överkänslighetsreaktioner. Korsallergiska reaktioner mellan sojabönsprotein och jordnötsprotein har observerats.


      Andningssvårigheter kan också vara ett tecken på att små partiklar har bildats som blockerar blodkärl i lungorna (utfällningar i lungkärlen). Om du uppleverandningssvårigheter, tala med läkareeller sjuksköterska. De kommer att fatta beslut om lämpliga åtgärder.


      Ceftriaxon (ett antibiotikum) får inte blandas eller ges tillsammans med lösningar som innehåller kalcium (inklusive Olimel) via dropp i en ven. Dessa läkemedel får inte ges tillsammans, inte ens om olika infusionsslangar eller infusionsställen används. Din läkare kan ge dig Olimel och ceftriaxon efter varandra om infusionsslangar vid olika infusionsställen används eller om infusionsslangen byts ut eller spolas noggrant med fysiologisk koksaltlösning mellan infusionerna för att undvika utfällning (partiklar som bildats av ceftriaxon-kalciumsalt).


      Vissa mediciner och sjukdomstillstånd kan öka risken för att utveckla en infektion eller sepsis (bakterier i blodet). Risken för infektion eller sepsis är särskilt stor när en slang (intravenös kateter) förs in i venen. Läkaren kommer att övervaka dig noggrant och vara uppmärksam på eventuella tecken på infektion. Patienter som behöver parenteral nutrition (näringstillförsel genom en slang i venen) kan löpa större risk för att utveckla infektion på grund av sitt sjukdomstillstånd. Risken för infektion kan minskas genom att man använder ”aseptisk teknik” (”bakteriefri teknik”) när man placerar och sköter om katetern och när man bereder näringslösningen (TPN).


      Om du är allvarligt undernärd så att du behöver få näring genom en ven kommer din läkare att börja behandlingen långsamt. Din läkare kommer också att noggrant övervaka dig för att undvika plötsliga förändringar i vätske-, vitamin-, elektrolyt-, och mineralnivåerna.


      Balansen mellan vatten och salt i kroppen och rubbningar i ämnesomsättningen kommer att rättas till före infusionen. Läkaren övervakar ditt tillstånd medan du får läkemedlet och kan ändra dosen eller ge dig ytterligare näringsämnen, t.ex. vitaminer, elektrolyter och spårämnen om han/hon finner det lämpligt.


      Läkaren ska känna till följande tillstånd:

      - allvarliga problem med njurarna. Informera även din läkare om du får dialys eller annan typ av rening av blodet

      - allvarliga leverproblem

      - problem med blodkoagulationen

      - binjurar som inte fungerar som de ska (binjuresvikt). Binjurarna är triangelformade körtlar som sitter ovanpå njurarna.

      - hjärtsvikt

      - lungsjukdom

      - vattenansamling i kroppen (hyperhydrering)

      - otillräcklig mängd vatten i kroppen (dehydrering)

      - högt blodsocker (diabetes mellitus) som inte behandlas

      - hjärtattack eller chock på grund av plötslig hjärtsvikt

      - allvarlig metabolisk acidos (när blodet är för surt)

      - generaliserad infektion (septikemi)

      - koma


      För att kontrollera effekten och kontinuerligt övervaka att infusionen sker säkert utför läkaren kliniska tester och laboratorietester medan du får detta läkemedel. Om du får detta läkemedel i flera veckor övervakas din blodstatus regelbundet.


      Om din kropp har nedsatt förmåga att göra sig av med fetterna i detta läkemedel kan ”fettöverbelastningssyndrom” uppkomma (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).


      Om infusionsstället ömmar, bränns eller svullnar under infusionen, eller om infusionen läcker, ska du berätta det för läkaren eller sjuksköterskan. Infusionen avbryts omedelbart och påbörjas i en annan ven.


      Om ditt blodsocker blir för högt ska läkaren justera hastigheten för infusionen av Olimel eller ge dig läkemedel som kontrollerar blodsockret (insulin).


      Olimel kan endast ges via en slang (kateter) i en stor ven i bröstet (centralven).


      Barn och ungdomar

      Om ditt barn är under 18 år kommer särskild försiktighet vidtas för att ge rätt dos. Fler säkerhetsåtgärder kommer också att vidtas, eftersom barn har en högre känslighet för infektioner. Tillsatser av vitaminer och spårämne krävs alltid. Läkemedelsformer som är anpassade till barn ska användas.

      Andra läkemedel och Olimel

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller använder eller nyligen har tagit eller använt eller kan tänkas ta eller använda andra läkemedel.


      I normala fall är det inga problem att använda andra läkemedel samtidigt med detta läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana för att kontrollera att de går bra att ta samtidigt.


      Olimel får inte ges samtidigt som blod genom samma slang.


      Olimel innehåller kalcium. Det får inte ges tillsammans med eller genom samma slang som ceftriaxon (ett antibiotikum) eftersom partiklar då kan bildas. Om samma slang används för att ge dig dessa läkemedel efter varandra ska den sköljas noggrant.


      Oliv- och sojabönsoljan i Olimel innehåller K-vitamin. Detta påverkar normalt inte blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia) såsom kumarin, men du ska tala om för läkaren om du tar blodförtunnande läkemedel


      Fetterna i denna blandning kan påverka resultaten av vissa laboratorietester om blodprov tas innan fetterna har försvunnit från ditt blodomlopp (vanligtvis har de försvunnit 5 till 6 timmar efter att infusionen avslutats).


      Olimel innehåller kalium. Särskild försiktighet bör iakttas för patienter som tar diuretika, ACE -hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister (läkemedel mot högt blodtryck) eller immunsuppressiva läkemedel. Dessa typer av läkemedel kan öka kaliumnivåerna i blodet.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Vid behov kan Olimel övervägas som behandling under graviditet och amning.


      3. Hur Olimel ges

      Dosering

      Olimel ska endast ges till vuxna och barn över två år.

      Olimel är en infusionsvätska, emulsion som ges via en slang (kateter) in i en ven i bröstet.

      Olimel ska anta rumstemperatur före användning.

      Olimel är endast för engångsbruk.

      Att ge en påse via infusion tar vanligtvis mellan 12 och 24 timmar.


      Dosering – vuxna

      Läkaren anger en flödeshastighet som motsvarar dina behov och ditt kliniska tillstånd.

      Behandlingen kan fortsätta så länge som det behövs, beroende på ditt kliniska tillstånd.


      Dosering – barn över 2 års ålder och ungdomar

      Läkaren avgör vilken dos och under hur lång tid läkemedlet ska ges. Det beror på ålder, vikt, längd, medicinskt tillstånd och kroppens förmåga att bryta ner och tillgodogöra sig innehållsämnena i Olimel.


      Om du har fått för stor mängd av Olimel

      Om dosen är för hög eller infusionen sker för snabbt kan aminosyrorna göra blodet för surt, och tecken på hypervolemi (ökning av cirkulerande blodvolym) kan uppkomma. Glukosnivåerna i blodet och urinen kan öka, hyperosmolärt syndrom (för hög viskositet i blodet) kan utvecklas och fettinnehållet kan öka triglyceridmängden i blodet. En alltför stor volym av Olimel kan framkalla illamående, kräkningar, frossa och störningar i elektrolytbalansen. Om något av detta inträffar måste infusionen avbrytas omedelbart.


      I vissa allvarliga fall kan läkaren behöva ge tillfällig njurdialys för att hjälpa njurarna att göra sig av med överskottsprodukten.


      För att förhindra detta kommer läkaren övervaka ditt tillstånd och testa dina blodvärden regelbundet.


      Rådfråga läkare vid ytterligare frågor om hur man använder denna produkt.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan Olimel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker någon förändring i hur du mår under eller efter behandlingen, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.


      Testerna som läkaren utför medan du tar detta läkemedel ska minimera risken för biverkningar.

      Om några onormala tecken eller symtom på allergisk reaktion utvecklas, t.ex. svettning, feber, frossa, huvudvärk, hudutslag eller andningssvårigheter, ska infusionen avbrytas omedelbart.


      Följande biverkningar har rapporterats för Olimel:


      Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

      - Hjärtklappning (takykardi)

      - Nedsatt aptit (anorexi)

      - Ökad koncentration av fett i blodet (hypertriglyceridemi)

      - Buksmärtor

      - Diarré

      - Illamående

      - Förhöjt blodtryck (hypertoni)


      Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare:

      - Infusionsläckage till omgivande vävnad (extravasation) som kan ge smärta, irritation, svullnad/ödem, rodnad (erytem)/hetta, döda vävnadsceller (hudnekros) eller blåsor


      Följande biverkningar har rapporterats för liknande läkemedel för parenteral nutrition:


      Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

      - Försämrad förmåga att göra sig av med fetter (fettöverbelastningssyndrom) som är förenat med en plötslig och abrupt försämring av patientens medicinska tillstånd. Följande tecken på fettöverbelastningssyndrom är försvinner oftast när infusionen av lipidemulsionen stoppas:

      o Feber

      o Minskat antal röda blodkroppar som kan leda till blek hud, svaghet och andfåddhet (anemi)

      o Lågt antal vita blodkroppar, vilket kan öka infektionsrisken (leukopeni)

      o Lågt antal blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och/eller blödningar (trombocytopeni)

      o Koaguleringssjukdomar som påverkar blodets koagulationsförmåga

      o Höga fettnivåer i blodet (hyperlipidemi)

      o Inlagring av fett i levern (hepatomegali)

      o Försämrad leverfunktion

      o Symtom i centrala nervsystemet (t.ex. koma)


      Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare:

      - allergiska reaktioner

      - onormala blodtester för kontroll av leverns funktion

      - problem med att göra sig av med gallan (kolestas)

      - förstorad lever (hepatomegali)

      - ikterus (gulsot)

      - minskat antal blodplättar (tromobocytpeni)

      - ökade kvävenivåer i blodet (azotemi)

      - förhöjda leverenzymer

      - bildande av små partiklar som kan blockera blodkärl i lungorna (utfällningar i lungkärlen) och orsaka lungemboli och andningssvårigheter.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Olimel ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på behållaren och den yttre förpackningen (MM/ÅÅÅÅ). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Får ej frysas.


      Förvaras i ytterpåsen.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      De aktiva substanserna i varje påse av färdigberedd emulsion är 14,2 % (motsvarar 14,2 g/100 ml) L-aminosyralösning (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (som lysinacetat), metionin, fenylalanin, prolin, serin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, asparaginsyra, glutaminsyra) med elektrolyter (natrium, kalium, magnesium, fosfat, acetat, klorid), 20 % (motsvarar 20 g/100 ml) lipidemulsion (raffinerad olivolja och raffinerad sojaolja) och 27,5 % (motsvarar 27,5 g/100 ml) glukoslösning (som glukosmonohydrat) med kalcium.


      Övriga innehållsämnen är:

      Sektion med lipidemulsion

      Sektion med aminosyralösning

      Sektion med glukoslösning

      Renad äggfosfatid, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor

      Isättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor

      Saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Olimel är en infusionsvätska, emulsion förpackad i en påse med tre sektioner. En sektion innehåller en fettemulsion, den andra en aminosyralösning med elektrolyter och den tredje en glukoslösning med kalcium. Sektionerna separeras av icke-permanenta förseglingar. Före administrering ska innehållet i sektionerna blandas genom att rulla ihop påsen med början från den övre änden tills förseglingarna är öppna.


      Utseende före blandning

      - aminosyra- och glukoslösningarna är klara, färglösa eller lätt gulfärgade.

      - fettemulsionen är homogen och mjölkaktig.


      Utseende efter blandning: homogen mjölkaktig blandning

      Påsen med tre sektioner är tillverkad i flerskiktad plast. Påsmaterialets inre skikt (kontaktskiktet) är utformat så att det är kompatibelt med innehållsämnena och de godkända tillsatserna.


      För att undvika kontakt med syre från luften är påsen förpackad i en ytterpåse som syrebarriär. Den innehåller en liten påse med en syreabsorberare som kan innehålla en syreindikator (OxydetectTM).


      Förpackningsstorlekar

      1 000 ml påse: 1 kartong med 6 påsar

      1 500 ml påse: 1 kartong med 4 påsar

      2 000 ml påse: 1 kartong med 4 påsar

      1 påse à 1 000 ml, 1500 ml och 2 000 ml


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Baxter Medical AB

      Box 63

      164 94 Kista


      Tillverkare

      Baxter S.A.

      Boulevard René Branquart, 80

      7860 Lessines

      Belgien


      Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

      Frankrike, Portugal, Estland, Polen, Litauen, Bulgarien, Rumänien, Lettland, Tjeckien, Belgien, Spanien, Slovakien, Nederländerna, Luxemburg, Slovenien, Italien, Grekland, Cypern: OLIMEL N9E


      I vissa länder är det godkänt med ett annat namn, se nedan:

      Österrike: ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten

      Tyskland: Olimel 5,7% E

      Danmark, Island, Sverige. Norge, Finland: Olimel N9E

      Storbritannien, Irland, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2015-11-18


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition/blandningar

      ATC-kod: B05 BA10.


      A. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

      Olimel tillhandahålls i en påse med 3 sektioner.


      Varje påse innehåller en glukoslösning med kalcium, en lipidemulsion och en aminosyralösning med elektrolyter.

      Innehåll per påse

      1 000 ml

      1 500 ml

      2 000 ml

      27,5 % glukoslösning

      (motsvarar 27,5 g/100 ml)

      400 ml

      600 ml

      800 ml

      14,2 % aminosyralösning

      (motsvarar 14,2 g/100 ml)

      400 ml

      600 ml

      800 ml

      20 % lipidemulsion

      (motsvarar 20 g/100 ml)

      200 ml

      300 ml

      400 ml




      Sammansättning hos den färdigberedda emulsionen efter att de tre sektionerna blandats:

      Aktiva substanser

      1000 ml

      1500 ml

      2000 ml

      Raffinerad olivolja + raffinerad sojaoljaa

      40,00 g

      60,00 g

      80,00 g

      Alanin

      8,24 g

      12,36 g

      16,48 g

      Arginin

      5,58 g

      8,37 g

      11,16 g

      Asparaginsyra

      1,65 g

      2,47 g

      3,30 g

      Glutaminsyra

      2,84 g

      4,27 g

      5,69 g

      Glycin

      3,95 g

      5,92 g

      7,90 g

      Histidin

      3,40 g

      5,09 g

      6,79 g

      Isoleucin

      2,84 g

      4,27 g

      5,69 g

      Leucin

      3,95 g

      5,92 g

      7,90 g

      Lysin

      (motsvarar lysinacetat)

      4,48 g

      (6,32 g)

      6,72 g

      (9,48 g)

      8,96 g

      (12,64 g)

      Metionin

      2,84 g

      4,27 g

      5,69 g

      Fenylalanin

      3,95 g

      5,92 g

      7,90 g

      Prolin

      3,40 g

      5,09 g

      6,79 g

      Serin

      2,25 g

      3,37 g

      4,50 g

      Treonin

      2,84 g

      4,27 g

      5,69 g

      Tryptofan

      0,95 g

      1,42 g

      1,90 g

      Tyrosin

      0,15 g

      0,22 g

      0,30 g

      Valin

      3,64 g

      5,47 g

      7,29 g

      Natriumacetat, trihydrat

      1,50 g

      2,24 g

      2,99 g

      Natriumglycerofosfat, hydratiserat

      3,67 g

      5,51 g

      7,34 g

      Kaliumklorid

      2,24 g

      3,35 g

      4,47 g

      Magnesiumklorid, hexahydrat

      0,81 g

      1,22 g

      1,62 g

      Kalciumklorid, dihydrat

      0,52 g

      0,77 g

      1,03 g

      Glukosanhydrat

      (motsvarar glukosmonohydrat)

      110,00 g

      (121,00 g)

      165,00 g

      (181,50 g)

      220,00 g

      (242,00 g)

      a Blandning av raffinerad olivolja (cirka 80 %) och raffinerad sojaolja (cirka 20 %) motsvarande en kvot essentiella fettsyror/fettsyror totalt på 20 %.


      Övriga hjälpämnen är:

      Sektion med lipidemulsion

      Sektion med aminosyralösning och elektrolyter

      Sektion med glukoslösning

      Renad äggfosfatid, glycerol, natriumoleat, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor

      Isättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor

      Saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor


      Näringsintag för färdigberedd emulsion per påsstorlek:

      1 000 ml

      1 500 ml

      2 000 ml

      Lipider

      40 g

      60 g

      80 g

      Aminosyror

      56,9 g

      85,4 g

      113,9 g

      Kväve

      9,0 g

      13,5 g

      18,0 g

      Glukos

      110,0 g

      165,0 g

      220,0 g

      Energi:

      Kalorier totalt (cirka)

      1070 kcal

      1600 kcal

      2140 kcal

      Icke-proteinkalorier

      840 kcal

      1260 kcal

      1680 kcal

      Glukoskalorier

      440 kcal

      660 kcal

      880 kcal

      Lipidkaloriera

      400 kcal

      600 kcal

      800 kcal

      Icke-proteinkalorier/kväve-kvot

      93 kcal/g

      93 kcal/g

      93 kcal/g

      Glukos-/lipidkalorier-kvot

      52/48

      52/48

      52/48

      Lipidkalorier/kalorier totalt

      37 %

      37 %

      37 %

      Elektrolyter:

      Natrium

      35,0 mmol

      52,5 mmol

      70,0 mmol

      Kalium

      30,0 mmol

      45,0 mmol

      60,0 mmol

      Magnesium

      4,0 mmol

      6,0 mmol

      8,0 mmol

      Kalcium

      3,5 mmol

      5,3 mmol

      7,0 mmol

      Fosfatb

      15,0 mmol

      22,5 mmol

      30,0 mmol

      Acetat

      54 mmol

      80 mmol

      107 mmol

      Klorid

      45 mmol

      68 mmol

      90 mmol

      pH-värde

      6,4

      6,4

      6,4

      Osmolaritet

      1310 mOsm/l

      1310 mOsm/l

      1310 mOsm/l

      a Inkl. kalorier från renade äggfosfatider

      b Inkl. fosfat som kommer från lipidemulsionen


      B. Dosering och administreringssätt


      Dosering

      Olimel rekommenderas inte till barn under 2 år beroende på olämplig sammansättning och volym (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén).


      Den maximala dagliga dosen som nämns nedan bör ej överskridas. På grund av flerkammarpåsens fasta komposition, kan patientens totala nutritionsbehov inte alltid tillgodoses. Vid vissa kliniska situationer kan patienten behöva en dos näringsämnen som inte täcks av påsens fasta sammansättning. I en sådan situation måste volym (dos)- justeringens effekt på doseringen av alla övriga näringsämnen i Olimel beaktas. Pediatriska patienter kan till exempel behöva mer än 0,2 mmol fosfat /kg / dag. I dessa situationer kan vårdpersonalen överväga att justera volymen (dosen) av Olimel för att tillgodose de ökade behoven.


      Till vuxna

      Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status, kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel, liksom på extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.


      De genomsnittliga dagliga behoven är:

      - 0,16 till 0,35 g kväve/kg kroppsvikt (1 till 2 g aminosyror/kg), beroende på patientens nutritionsstatus och graden av katabolism

      - 20 till 40 kcal/kg

      - 20 till 40 ml vätska/kg eller 1 till 1,5 ml per förbrukad kcal.


      För Olimel bestäms den maximala dagliga dosen av vätskeintaget, 35 ml/kg, motsvarande 2 g/kg aminosyror, 3,9 g/kg glukos, 1,4 g/kg lipider, 1,2 mmol/kg natrium och 1,1 mmol/kg kalium. För en patient som väger 70 kg skulle detta motsvara 2 450 ml Olimel per dag, vilket resulterar i ett intag på 140 g aminosyror, 270 g glukos och 98 g lipider (dvs. 2 058 icke-proteinkalorier och 2 622 kalorier totalt).


      I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.


      För Olimel är den maximala infusionshastigheten 1,8 ml/kg/timme, motsvarande 0,10 g/kg/timme aminosyror, 0,19 g/kg/timme glukos och 0,07 g/kg/timme lipider.


      Till barn över 2 års ålder

      Inga studier har genomförts för den pediatriska populationen.

      Doseringen beror på patientens energiförbrukning, kliniska status och kroppsvikt och förmåga att metabolisera innehållsämnena i Olimel, liksom extra energi- eller proteintillskott som ges oralt/enteralt. Därför skall påsstorleken väljas i enlighet med detta.


      Dessutom minskar dagsbehovet av vätska, kväve och energi med åldern. Två åldersgrupper beaktas, 2 till 11 år och 12 till 18 år.


      För Olimel är den begränsande faktorn i åldersgruppen 2-11 år fosfatkoncentration med avseende på daglig dos (0,2 mmol/kg/dag)a, och lipidkoncentrationen med avseende på infusionshastigheten. I gruppen 12-18 år är fosfatkoncentrationen den begränsande faktorn med avseende på daglig dos (0,2 mmol/kg/dag)a och aminosyrakoncentrationen med avseende på infusionshastighet. Det resulterar i följande intag:

      2 till 11 år

      12 till 18 år

      Beståndsdel

      Rekommendationa

      Olimel

      Max. volym

      Rekommendationa

      Olimel

      Max. volym

      Maximala dagliga doser

      Vätska

      (ml/kg/dag)

      60 - 120

      13

      50 - 80

      13

      Aminosyror

      (g/kg/dag)

      1 - 2 (upp till 3)

      0,8

      1 - 2

      0,8

      Glukos

      (g/kg/dag)

      12 - 14 (upp till 18)

      1,5

      3 - 10 (upp till 14)

      1,5

      Lipider

      (g/kg/dag)

      0,5 - 3

      0,5

      0,5 - 2 (upp till 3)

      0,5

      Energi totalt

      (kcal/kg/dag)

      60- 90

      14

      30 - 75

      14

      Maximal infusionshastighet per timme

      Olimel

      (ml/kg/timme)

      3,3

      2,1

      Aminosyror

      (g/kg/timme)

      0,2

      0,19

      0,12

      0,12

      Glukos

      (g/kg/timme)

      1,2

      0,36

      1,2

      0,23

      Lipider

      (g/kg/timme)

      0,13

      0,13

      0,13

      0,08

      a: Rekommenderade värden från ESPGHAN/ESPEN Guidelines, 2005


      I normala fall behöver flödeshastigheten ökas gradvis under den första timmen och sedan anpassas med hänsyn till dosen, den dagliga tillförda volymen och infusionens varaktighet.

      I allmänhet rekommenderas att infusionen för små barn startar på en låg daglig dos och att den ökas gradvis upp till den maximala dosen (se ovan).


      Administreringssätt och behandlingslängd

      Endast för engångsbruk.


      Det rekommenderas att innehållet används omedelbart efter att påsen har öppnats och får inte sparas för en senare infusion.

      Utseende efter rekonstitution: homogen vätska med ett mjölkaktigt utseende.

      För anvisningar om beredning och hantering av denna infusionsvätska, emulsion, se avsnitt 6.6 i produktresumén.


      På grund av dess höga osmolaritet kan Olimel endast administreras via en central ven.

      Den rekommenderade infusionstiden för en parenteral nutritionspåse är mellan 12 och 24 timmar.

      Behandling med parenteral nutrition kan fortsätta så länge som patientens kliniska tillstånd kräver det.


      C. Inkompatibiliteter

      Tillsätt inte andra läkemedel eller substanser till någon av påsarnas sektioner eller till den färdigberedda emulsionen utan att först bekräfta deras kompatibilitet och stabiliteten hos den slutliga beredningen (särskilt lipidemulsionens stabilitet).

      Inkompatibiliteter kan till exempel uppstå vid alltför hög surhetsgrad (lågt pH) eller olämpligt innehåll av tvåvärda katjoner (Ca2+ och Mg2+) vilket kan destabilisera lipidemulsionen.

      Som med alla parenterala näringsblandningar måste kalcium- och fosfatkvoten beaktas. För stor tillsats av kalcium och fosfat, speciellt i form av mineralsalter, kan leda till att kalciumfosfatutfällningar bildas.


      Olimel innehåller kalciumjoner medför ökad risk för utfälld koagulering i citrat-antikoagulerat blod eller blodkomponenter.


      Ceftriaxon får inte blandas eller administreras tillsammans med intravenösa lösningar som innehåller kalcium, inklusive Olimel, genom samma infusionsslang (t.ex. via Y-koppling) på grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalciumsalt (se avsnitt 4.4 och 4.5 i produktresumén). Lösningar som innehåller ceftriaxon och kalcium får administreras sekventiellt efter varandra om infusionsslangar vid olika infusionsställen används, eller om infusionsslangen byts ut eller spolas ordentligt med fysiologisk koksaltlösning mellan infusionerna för att undvika utfällning.


      Kontrollera kompatibiliteten med lösningar som administreras samtidigt genom samma aggregat, kateter eller kanyl.


      Olimel får inte administreras före, samtidigt som eller efter blod genom samma utrustning på grund av risken för pseudoagglutination.


      D. Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

      Kontrollera färgen på syreindikatorn, om en sådan finns, innan du öppnar ytterpåsen. Jämför den med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen och som avbildas i det tryckta området på indikatorns etikett. Använd inte produkten om syreindikatorns färg inte överensstämmer med referensfärgen som finns tryckt bredvid OK-symbolen.

      En översikt över de förberedande stegen för administrering av Olimel ges i figur 1.


      Öppna

      Avlägsna den skyddande ytterpåsen.

      Kasta den lilla påsen med syreabsorberaren/syreindikatorn.

      Kontrollera att påsen och de icke-permanenta förslutningarna är oskadda. Använd endast om påsen är oskadad och de icke-permanenta förslutningarna är intakta (dvs. de tre sektionernas innehåll har inte blandats), om aminosyralösningen och glukoslösningen är klara, färglösa eller lätt gulfärgade, praktiskt taget fria från synliga partiklar och om lipidemulsionen är en homogen vätska med mjölkliknande utseende.


      Blanda lösningarna och emulsionen

      Kontrollera att produkten har antagit rumstemperatur när de icke-permanenta förslutningarna bryts.

      Rulla för hand ihop påsen med början från påsens övre ände (änden med upphängningen). De icke-permanenta förslutningarna öppnas från den sidan som är närmast portarna. Fortsätt att rulla påsen tills förslutningarna är öppna längs halva sin längd.

      Blanda genom att vända påsen upp och ned minst tre gånger.

      Blandningens utseende efter beredning är en homogen mjölkliknande emulsion.


      Tillsatser

      Påsen är tillräckligt stor för att tillsatser som vitaminer, elektrolyter och spårämnen skall kunna tillsättas.

      Alla tillsatser (inklusive vitaminer) kan göras i den färdigberedda blandningen (efter att de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innehållet i de tre sektionerna har blandats).

      Vitaminer kan också tillsättas i glukossektionen innan blandningen har beretts (innan de icke-permanenta förslutningarna har öppnats och innan de tre sektionerna har blandats).

      När tillsatser görs till beredningar som innehåller elektrolyter ska den mängd elektrolyter som redan finns i påsen tas med i beräkningen.


      Tillsatser måste göras under aseptiska förhållanden och av kvalificerad personal.


      Elektrolyter kan tillsättas i Olimel enligt tabellen nedan:

      Per 1 000 ml

      Inkluderad nivå

      Maximal ytterligare tillsats

      Maximal total nivå

      Natrium

      35 mmol

      115 mmol

      150 mmol

      Kalium

      30 mmol

      120 mmol

      150 mmol

      Magnesium

      4,0 mmol

      1,6 mmol

      5,6 mmol

      Kalcium

      3,5 mmol

      1,5 (0,0a) mmol

      5,0 (3,5a) mmol

      Oorganisk fosfat

      0 mmol

      3,0 mmol

      3,0 mmol

      Organisk fosfat

      15 mmol b

      10 mmol

      25 mmol b

      a:Värdet motsvaras av tillsatsen av oorganisk fosfat

      b: Inkluderar fosfat som kommer från lipidemulsionen


      Spårämnen och vitaminer:

      Stabilitet har demonstrerats för vitamin- och spårämnespreparat som finns i handeln (innehållande upp till 1 mg järn).

      Information om kompatibilitet för andra tillsatser finns på begäran.

      När tillsatser görs måste blandningens slutliga osmolaritet mätas före administrering genom en perifer ven.


      Att göra en tillsats:

      - Iaktta aseptiska förhållanden.

      - Förbered påsens injektionsport.

      - Punktera injektionsporten och injicera tillsatserna med en injektionsnål eller

      en beredningsanordning.

      - Blanda innehållet i påsen och tillsatserna.


      Förbereda infusionen

      Iaktta aseptiska förhållanden.

      Häng upp påsen.

      Avlägsna plastskyddet från adminstreringsporten.

      För in infusionsaggregatets spike ordentligt i administreringsporten.


      Figur 1. Beredningssteg för administrering av Olimel

      Instruktioner för användning av påsen

      Administrering

      Endast för engångsbruk

      Administrera produkten först efter att de icke-permanenta förslutningarna mellan de tre sektionerna har brutits och innehållet i de tre sektionerna har blandats.

      Kontrollera att den slutliga emulsionen för infusion inte visar några tecken på fasseparation.


      Efter att påsen öppnats måste innehållet användas genast. Den öppnade påsen får aldrig sparas för en senare infusion. Återanslut aldrig en delvis förbrukad påse.

      Seriekoppla inte påsarna, risk finns att gasemboli kan uppstå på grund av gasrester i den primära påsen.

      Ej använt läkemedel, avfall och alla berörda instrument ska kasseras.


      Extravasation

      Övervaka kateterområdet regelbundet för att identifiera tecken på extravasation.

      Om extravasation förekommer ska administreringen avbrytas omedelbart. Katetern eller kanylen ska sitta kvar så att patienten kan få omedelbar hjälp. Om möjligt ska vätskan aspireras genom den insatta katetern/kanylen så att mängden vätska minskar i vävnaderna innan katetern/kanylen tas bort.

      För alla skador som orsakats av den extravaserade produkten (inklusive den produkt/de produkter som blandas med Olimel om tillämpligt) ska specifika åtgärder vidtas i enlighet med skadans skede/omfattning. Behandlingsalternativen kan omfatta icke-farmakologiska, farmakologiska och/eller kirurgiska ingrepp. Om extravasationen är stor ska en plastikkirurg rådfrågas inom de närmaste 72 timmarna.

      Extravasationsområdet ska övervakas minst var fjärde timme under de första 24 timmarna, därefter en gång per dag


      Infusionen får inte påbörjas på nytt i samma centrala ven.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    OLIMEL N9E

    Infusionsvätska, emulsion 6 x 1000 milliliter Påse

    • Varunummer: 083420
    • Tillverkare: Baxter Medical AB

    2.231,09 kr

    Jämförspris: 0,37 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?