20 mg injektionsvätska, depotlösning i förfylld injektionspenna
oktreotid
om du är allergisk mot oktreotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bipacksedel Oczyesa, injektionsvätska, depotlösning i förfylld injektionspenna 20 mg, 1 styck
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Oczyesa
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Oczyesa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oczyesa
3. Hur du använder Oczyesa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oczyesa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Oczyesa är och vad det används för
Oczyesa innehåller den aktiva substansen oktreotid. Oktreotid är en syntetisk form av somatostatin, en substans som förekommer naturligt i kroppen och som reglerar frisättningen av tillväxthormon.
Oktreotid fungerar på samma sätt som somatostatin, men eftersom effekten varar längre behöver det inte tas lika ofta.
Oczyesa används som underhållsbehandling hos vuxna med akromegali, ett tillstånd där kroppen producerar för mycket tillväxthormon. Det används hos patienter där läkemedel som somatostatin redan har visats vara till nytta.
Normalt reglerar tillväxthormon tillväxten av vävnad, organ och skelett. Hos personer med akromegali leder ökad produktion av tillväxthormon (vanligtvis från en godartad tumör i hypofysen) till onormal tillväxt i skelett och vissa vävnader, och symtom såsom huvudvärk, kraftiga svettningar, domningar i händer och fötter, trötthet och ledsmärta. Behandling med Oczyesa kan hjälpa till att lindra dessa symtom.
2. Vad du behöver veta innan du använder Oczyesa
Använd inte Oczyesa
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oczyesa eller under behandling om du har:
hjärtproblem, eftersom läkemedlet kan påverka hjärtfrekvensen och hjärtrytmen.
problem med gallblåsan, eftersom långvarig användning av Oczyesa kan leda till gallstensbildning.
diabetes, eftersom Oczyesa kan påverka ditt blodsocker. Kontinuerligt höga blodsockernivåer kan förekomma vid långvarig användning. Låga blodsockernivåer har också rapporterats. Läkaren kan därför rekommendera kontroller av din blodsockernivå och behandling av diabetes.
Om du har typ 1-diabetes och behandlas med insulin kan dina doser behöva sänkas under behandling med Oczyesa.
tidigare haft brist på vitamin B12. Eftersom detta läkemedel kan sänka nivån av vitamin B12 i blodet kan din läkare vilja kontrollera dina B12 nivåer med jämna mellanrum under behandlingen med Oczyesa.
Kontroller under behandling
Det händer att hypofystumörer som bildar för mycket tillväxthormon och leder till akromegali expanderar och orsakar allvarliga komplikationer såsom synstörningar. Det är viktigt att du kontrolleras för att utesluta tumörtillväxt medan du behandlas med Oczyesa. Om tecken på tumörexpansion uppträder kan läkaren ordinera en alternativ behandling.
Läkaren kommer att kontrollera din leverfunktion med jämna mellanrum och kommer även att kontrollera din sköldkörtelfunktion om du behandlas med Oczyesa under en längre tid.
Barn och ungdomar
Oczyesa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlets säkerhet och effekt har inte fastställts för denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Oczyesa
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom deras verkan eller biverkningar kan påverkas om de används tillsammans med Oczyesa. Om du tar dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av dem:
betablockerare (t.ex. atenolol, metoprolol) och kalciumantagonister (t.ex. amlodipin, verapamil), som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdom
läkemedel för att kontrollera vätske- och elektrolytbalansen
insulin eller andra läkemedel mot diabetes
kinidin: ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm
terfenadin: ett läkemedel mot allergiska besvär
ciklosporin: ett läkemedel för att hämma transplantatavstötning, behandla allvarliga hudsjukdomar och allvarlig ögon- och ledinflammation.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid ska du undvika att använda Oczyesa.
Det är okänt om Oczyesa utsöndras i bröstmjölk. Amma inte under behandling med Oczyesa.
Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Oczyesa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Undvik att köra eller använda maskiner om din reaktionsförmåga är nedsatt på grund av biverkningar som yrsel, kraftlöshet eller huvudvärk.
Oczyesa innehåller alkohol
Detta läkemedel innehåller 63 mg etanol (alkohol) per dosenhet motsvarande 63 mg/1 mL (6,5 % w/w). Mängden i 1 dos av detta läkemedel motsvarar mindre än 2 mL öl eller 1 mL vin.
Den lilla mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.
3. Hur du använder Oczyesa
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 20 mg var 4:e vecka. Oczyesa kan i undantagsfall (t.ex. vid missad dos, bristande följsamhet till behandlingen etc.) ges upp till 1 vecka före eller 1 vecka efter den planerade 4-veckorsdosen.
Om du byter från en annan behandling med oktreotid eller lanreotid bör den första dosen Oczyesa ges i slutet av den tidigare behandlingens dagliga eller månatliga doseringsintervall.
Läkaren kommer regelbundet att bedöma hur behandlingen fungerar för dig när det gäller insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) och symtomkontroll. Om symtomkontroll inte bibehålls eller läkemedlet inte tolereras är det möjligt att du får byta till ett annat läkemedel som liknar somatostatin.
Oczyesa ges som en enstaka injektion under huden (subkutant (s.c.)) i buken, låret eller skinkan. Injektionen ska inte ges i något annat område. När du får injektioner månadsvis är det viktigt att byta injektionsställe vid varje injektionstillfälle. Du kan få flera injektioner i samma område men varje injektion måste ges på ett nytt ställe inom detta område.,
Du bör få instruktioner om det rätta sättet att injicera Oczyesa. Läs bruksanvisningen till den förfyllda injektionspennan noga innan du använder Oczyesa.
Detaljerade anvisningar om hur du använder Oczyesa finns i slutet av denna bipacksedel.
Om du använt för stor mängd av Oczyesa
Om du har använt för stor mängd Oczyesa ska du omedelbart kontakta läkare.
Symtomen på en överdos är: onormal eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå), minskad tillförsel av syre till hjärnan, svår smärta i övre delen av magen, gulfärgning av hud och ögon, illamående, nedsatt aptit, lös avföring, svaghet, trötthet, brist på energi, viktminskning, leverförstoring, obehag och hög nivå av mjölksyra i blodet.
Om du har glömt att använda Oczyesa
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos så snart du kommer ihåg.
Om du slutar att använda Oczyesa
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Om du slutar att ta Oczyesa kan dina akromegalisymtom återkomma.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Tala med läkare omedelbart om du får något av följande:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Gallsten (kolelitiasis) som leder till plötslig ryggsmärta
Onormalt höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) med trötthet, viktökning samt hud- och hårförändringar
Förändrad sköldkörtelfunktion (sköldkörtelrubbning) påvisat i blodprov
Inflammation i gallblåsan (kolecystit); symtom kan inkludera smärta i den övre högra delen av buken (magen), feber, illamående
Onormalt låga blodsockernivåer (hypoglykemi)
Tillstånd då kroppen har svårt att bibehålla normala blodsockernivåer (försämrad glukostolerans)
Låg hjärtfrekvens (bradykardi)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icke-aggressiv tumör i leverns blodkärl
Uttorkning; symtom kan omfatta törst, låg urinproduktion, mörkfärgad urin, torr rodnande hud
Hög hjärtfrekvens (takykardi)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) inklusive hudutslag
En plötslig, allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) som kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter, svullnad och pirrningar, eventuellt med blodtrycksfall med yrsel eller förlorat medvetande
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit); symtom kan inkludera plötslig smärta i övre delen av buken, illamående, kräkningar, lös avföring
Minskat gallflöde från levern orsakat av en förträngning (gallstas)
Leverinflammation (hepatit, kolestatisk hepatit); symtom kan inkludera illamående, kräkningar, aptitlöshet, allmän sjukdomskänsla, klåda, ljusfärgad urin
Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
Lågt antal blodplättar, komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni), vilket kan orsaka blödning och blåmärken
Andra biverkningar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du observerar någon av biverkningarna nedan. De är oftast milda och tenderar att försvinna under behandlingens gång.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Buksmärta
Förstoppning
Illamående
Diarré
Gasbildning
Huvudvärk
Lokala reaktioner på injektionsstället
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Yrsel
Svaghet
Andningssvårigheter (andnöd)
Matsmältningsstörning (dyspepsi)
Obehag, uppblåsthet eller svullnad i magen (bukdistension)
Kräkningar
Fetthaltig diarré (steatorré)
Missfärgad avföring
Aptitlöshet (anorexi)
Ökad halt av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi), en avfallsprodukt från nedbrytningen av röda blodkroppar
Förhöjda leverenzymer (förhöjda transaminaser)
Håravfall (alopeci)
Klåda (pruritus)
Hudutslag
Ledsmärta (artralgi)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Kliande hudutslag (urtikaria)
Förhöjda leverenzymer (alkaliskt fosfatas, gammaglytamyltransferas) i blodet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Oczyesa ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, skyddspåsen och den förfyllda injektionspennans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i skydd mot kyla.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Syrekänsligt.
Använd inte detta läkemedel om det förekommer synliga partiklar i vätskan eller om vätskan är grumlig.
Oczyesa är endast avsett för engångsbruk. Alla använda förfyllda injektionspennor ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oktreotidhydroklorid motsvarande 20 mg oktreotid. Varje förfylld injektionspenna har en volym på 1 mL som innehåller 20 mg oktreotid.
Övriga innehållsämnen är glyceroldioleat, sojabönsfosfatidylkolin, vattenfri etanol (se även avsnitt 2, Oczyesa innehåller alkohol), propylenglykol (E1520), EDTA, etanolamin.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oczyesa är en injektionsvätska, depotlösning. Varje förfylld injektionspenna innehåller en gulaktig till gul, klar vätska.
Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna med propp, en ej synlig nål med en skyddshätta och ett nålskydd inuti i en autoinjektor.
Den förfyllda injektionspennan är förpackad i en förseglad skyddspåse av aluminium. Förpackningen innehåller en liten vit cylinder, endast avsedd för förvaringsändamål.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Camurus AB
Rydbergs torg 4
SE-224 84 Lund
Sverige
Tillverkare
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvägen 5
SE-216 13 Limhamn
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast: 12/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
https://www.ema.europa.eu/en. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
BRUKSANVISNING
Oczyesa 20 mg injektionsvätska, depotlösning i förfylld injektionspenna
oktreotid
Engångsbruk
Förfylld injektionspenna
För användning under huden
Bruksanvisningen innehåller information om hur du använder Oczyesa.
Läs igenom hela bruksanvisningen innan du använder Oczyesa förfylld injektionspenna. Spara bruksanvisningen, du kan behöva läsa den igen.
Injicera inte dig själv eller någon annan innan du har fått instruktioner om hur Oczyesa förfylld injektionspenna ska användas. Sjukvårdspersonal kommer att visa dig eller din vårdare hur man förbereder och injicerar en dos av detta läkemedel innan du gör det på egen hand första gången.
Kontakta sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Delarna i Oczyesa förfylld injektionspenna före och efter användning
Obs! Förpackningen innehåller en liten vit cylinder, endast avsedd för förvaringsändamål. Ta inte bort den!
Viktigt att känna till innan du injicerar detta läkemedel
Endast för engångsbruk (Oczyesa förfylld injektionspenna får inte återanvändas).
Endast för subkutan användning (injicera direkt i fettlagret under huden).
Injicera inte intravaskulärt (i blodet), intradermalt (i hudlagret) eller intramuskulärt (i muskeln).
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, skyddspåsen och injektionspennans etikett.
Använd inte om den förfyllda injektionspennan visar tecken på skada.
Använd inte om förpackningen (kartong och skyddspåse) eller förseglingen är skadad.
Ta inte av skyddshättan förrän du är redo att injicera.
Hur Oczyesa förfylld injektionspenna ska förvaras
Förvara den förfyllda injektionspennan i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Känsligt för syre.
Förvara den förfyllda injektionspennan i skydd mot kyla.
Förvara Oczyesa utom syn- och räckhåll för barn.
Hur du förbereder för att injicera Oczyesa
Steg 1. Samla ihop utrustning
Placera all den utrustning som behövs för injektionen på en ren och jämn yta:
Oczyesa förfylld injektionspenna
spritservett (medföljer ej)
bomullstuss eller kompress (medföljer ej)
plåster (medföljer ej)
en behållare för stickande/skärande avfall (medföljer inte) (se steg 10)
Steg 2. Inspektera Oczyesa förfylld injektionspenna
Ta ut skyddspåsen ur kartongen. Öppna skyddspåsen och ta ut den förfyllda injektionspennan.
Kontrollera etiketten för att säkerställa att du har rätt läkemedel.
Kontrollera utgångsdatumet som anges på kartongen, skyddspåsen eller den förfyllda injektionspennans etikett. Använd inte Oczyesa förfylld injektionspenna om utgångsdatumet har passerat.
Kontrollera att vätskan är gulaktig till gul och klar. Det är möjligt att du ser en luftbubbla. Detta är normalt.
Använd inte detta läkemedel om det förekommer synliga partiklar i vätskan eller om vätskan är grumlig.
Steg 3. Tvätta händerna
Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Torka händerna helt torra.
Steg 4. Välj injektionsställe
Välj ett injektionsområde (mage, lår eller skinka). Välj ett injektionsställe i injektionsområdet där det finns tillräcklig mycket fettvävnad under huden. Varje injektionsområde kan ha flera injektionsställen.
Om du inte når vissa injektionsområden kan du behöva hjälp från någon som har fått instruktioner om hur injektionen ska ges.
Injicera inte i hud som är öm eller skadad eller där det finns blåmärken eller ärr.
I det valda injektionsområdet, injicera inte i ett injektionsställe som har använts nyligen.
Injicera inte i området 5 cm närmast naveln.
Steg 5. Rengör injektionsstället
Rengör injektionsstället med en spritservett.
Låt injektionsstället lufttorka före injektionen.
Vidrör inte det rengjorda området igen före injektionen.
Steg 6. Ta av och kasta skyddshättan
Håll Oczyesa förfylld injektionspenna pekande uppåt med en hand. Ta av skyddshättan genom att dra den rakt upp med andra handen. Viss kraft kan behövas för att ta av skyddshättan. Vicka eller vrid inte på skyddshättan.
Sätt inte tillbaka skyddshättan. Kasta skyddshättan direkt.
Du kan eventuellt se en liten droppe vid nålspetsen. Detta är normalt.
Vidrör eller tryck inte på nålskyddet. Detta kan utlösa den förfyllda injektionspennan.
Så här injicerar du Oczyesa
Steg 7. Förbered för att påbörja injektionen
Kläm ihop och håll fast huden vid injektionsstället mellan tummen och fingrarna. Håll fast huden tills injektionen är klar.
Håll den förfyllda injektionspennan i andra handen så att du kan se inspektionsfönstret.
Placera den förfyllda injektionspennan rakt (med 90 graders vinkel) och plant mot den hopklämda huden.
Steg 8. Ge injektionen
Injicera Oczyesa genom att följa stegen i figur A, B och C.
Tryck den förfyllda injektionspennan hela vägen ner och håll den förfyllda injektionspennan mot huden. Detta gör att nålskyddet glider in i den förfyllda injektionspennan.
Du kommer att höra ett första ”klick” som anger att injektionen har påbörjats.
Kolvstången kommer att röra sig nedåt genom inspektionsfönstret.
Fortsätt att hålla ner den förfyllda injektionspennan.
När du hör det andra ”klicket”, fortsätt att hålla ner den förfyllda injektionspennan i ytterligare 5 sekunder.
Kontrollera att hela kolvstången kan ses i inspektionsfönstret.
Steg 9. Avlägsna Oczyesa förfylld injektionspenna
Avlägsna den förfyllda injektionspennan från huden. Injektionen är nu klar och den hopklämda huden kan släppas.
Nålen förblir gömd av nålskyddet för att skydda mot nålstick.
Det är möjligt att det finns lite blod eller vätska vid injektionsstället. Detta är normalt. Tryck en bomullstuss eller kompress mot området och sätt på ett plåster om det behövs.
Gnugga inte injektionsstället.
Kasta Oczyesa förfylld injektionspenna
Steg 10. Kasta Oczyesa förfylld injektionspenna
Kasta (kassera) den använda Oczyesa förfyllda injektionspennan i en punktionssäker behållare för stickande/skärande avfall direkt efter att den har använts. Kasta (kassera) inte Oczyesa förfyllda injektionspennor bland hushållsavfallet.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.