Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      ®Nuwiq®

      250 IE, 500 IE, 1000 IE och 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
      Simoctocog alfa (rekombinanthumankoagulationsfaktor VIII)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal..

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad ®Nuwiq® är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder ®Nuwiq®
      3. Hur du använder ®Nuwiq®
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur ®Nuwiq® ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad ®Nuwiq® är och vad det används för

      Nuwiq® innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa). Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning. Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.

      Nuwiq® ersätter den saknade faktor VIII och används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och lämpar sig för användning av alla åldersgrupper.

      2. Vad du behöver veta innan du använder ®Nuwiq®

      Använd inte ®Nuwiq®

      • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Kontakta din läkare vid frågor om ovanstående.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nuwiq® .


      I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Nuwiq® förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion). Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 ”Allergiska reaktioner”. Avbryt injiceringen omedelbart och kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom.


      Kontakta din läkare omgående om din blödning inte kontrolleras med Nuwiq®. Du kan ha utvecklat ”faktor VIII-inhibitorer” och din läkare kan vilja ta tester för att få det bekräftat. Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar den faktor VIII som du använder. Detta minskar den blödningskontrollerande effekten hos faktor VIII. Berätta för din läkare om du tidigare behandlats med faktor VIII-produkter, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom risken för att detta ska hända igen kan vara förhöjd.

      Andra läkemedel och ®Nuwiq®

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


      Kateterrelaterade komplikationer


      Om du behöver en central venaccess (central venous access device (CVAD)), bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, förkomst av bakterier i blodet och trombos vid kateterstället beaktas.


      Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Nuwiq® administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Nuwiq® påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.

      ®Nuwiq® innehåller hjälpämnen

      Nuwiq® innehåller natrium


      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.

      Beroende på kroppsvikten och doseringen kan du ha fått mer än en injektionsflaska. Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.


      3. Hur du använder ®Nuwiq®

      Behandling med Nuwiq® påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.


      Nuwiq® injiceras vanligtvis i en ven (intravenöst) av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av vård av patienter med hemofili A. Du själv eller någon annan kan också ge din Nuwiq® som en injektion, men enbart efter att ha fått adekvat utbildning.


      Din läkare beräknar din dos av Nuwiq® (i internationella enheter = IE) beroende på ditt hälsotillstånd och din kroppsvikt, och beroende på om det används som förebyggande medel eller som behandling mot blödning. Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Nuwiq® fungerar för dig. Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.


      Förebyggande av blödning

      Den vanliga dosen av Nuwiq® är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag. I vissa fall kan tätare injektioner eller högre doser behövas, speciellt för yngre patienter.


      Blödningsbehandling

      Dosen av Nuwiq® beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås. Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.


      Kontakta din läkare om du upplever att Nuwiq® har otillräcklig effekt. Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII. Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.


      Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer

      Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Nuwiq®, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer. Din läkare kontrollerar detta. Du kan behöva en högre dos av Nuwiq® eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar. Öka inte den totala dosen Nuwiq® för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.

      Användning för barn och ungdomar

      Nuwiq® ges till barn på samma sätt som till vuxna. Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn, kan en central venkateter (CVK, en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden) behöva appliceras.

      Om du använt för stor mängd av ®Nuwiq®

      Inga symtom på överdoser har rapporterats. Om du har injicerat mer Nuwiq® än du borde, informera din läkare.

      Om du har glömt att använda ®Nuwiq®

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare eller apotekspersonal.

      Om du slutar att använda ®Nuwiq®

      Sluta inte använda Nuwiq® utan att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Allergiska reaktioner

      Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner. Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt, upp till 1 inom 10 000), måste injektionen stoppas omedelbart. Du måste omedelbart kontakta läkare om du upptäcker något av följande symtom:

      • utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda

      • svullnad av läppar och tunga

      • svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet

      • allmän sjukdomskänsla

      • yrsel och medvetslöshet.

      Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock. Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas. Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.


      Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 till 100 användare

      Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet.


      Biverkningar som relateras till centrala venkatetrar (CVK):

      kateterrelaterad infektion, allmän (systemisk) infektion och lokal blodkoagulering vid kateterstället.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


      Läkemedelsverket

      Box 26

      751 03 Uppsala

      Webbplats: www.lakemedelsverket.se


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur ®Nuwiq® ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 1 månad. Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur. Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemeperatur.

      Använd den beredda lösningen omedelbart.


      Varningar för vissa synliga tecken på åverkan

      Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på åverkan på förpackningens manipuleringsskydd, speciellt med avseende på injektionssprutan och/eller injektionsflaskan.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Pulver:

      - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa). Varje injektionsflaska med pulver innehåller
      250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE simoctocog alfa.

      - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.

      Vätska:

      Vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Nuwiq® finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning och är ett vitt till benvitt smuligt pulver i injektionsflaska av glas. Vätskan är vatten för injektionsvätskor och finns i en förfylld glasspruta.

      Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.


      Varje förpackning Nuwiq innehåller:
      - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000 eller 2000 IE simoctocog alfa
      - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor
      - 1 adapter till injektionsflaskan
      - 1 fjärilsnål
      - 2 alkoholservetter


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      Sverige

      Octapharma Nordic AB

      Tel. 08-566 430 00


      Denna bipacksedel ändrades senast

      11/2015.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Behandling vid behov

      Mängden som ska administreras och frekvensen för administrering ska alltid justeras efter den kliniska effekten i det enskilda fallet.


      Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period. Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp

      Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp

      Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)

      Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)

      Blödning

      Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla

      20–40

      Upprepas var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag, tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller tills läkning uppnåtts.

      Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom

      30–60

      Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme under 3 till 4 dagar eller längre tills smärtan och den akuta funktionsnedsättningen har upphört.

      Livshotande blödningar

      60–100

      Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är övervunnet.

      Kirurgi

      Mindre kirurgiska ingrepp inklusive tandutdragning

      30–60

      Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.

      Större kirurgiska ingrepp

      80–100

      (pre- och postoperativt)

      Upprepa infusionen var 8–24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts. Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30–60 % (IE/dl).

      ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING


      1. Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur. Du kan göra detta genom att hålla dem i din hand tills de känns lika varma som dina händer. Värm inte injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan på något annat sätt. Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.

      2. Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen. Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.

      Avlägsna snäpplocket från injektionsflaskan.

      3. Torka av toppen på injektionsflaskan med en alkoholservett. Låt alkoholen torka.

      4. Dra av pappersskyddet från adapterförpackningen. Avlägsna inte adaptern från förpackningen.

      ryck ned adapterförpackningen hårt igenom gummiproppen.

      5. Placera injektionsflaskan med pulver på en jämn yta och håll i den. Ta adapterförpackningen och placera adaptern över gummiproppens centrum på injektionsflaskan med pulver. Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen. När detta sker klickar adaptern ned om injektionsflaskan.

      Fäst änden av kolvstången i injektionssprutans kolv.

      6. Dra av pappersskyddet från den förfyllda sprutans förpackning. Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet. Fäst den gängade änden av kolvstången i injektionssprutans kolv. Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.

      Fäst änden av kolvstången i injektionssprutans kolv.

      7. Bryt av den manipuleringssäkra plastspetsen från injektionssprutan med vätska genom att bryta lockets perforering. Rör inte vid lockets insida eller injektionssprutans spets. Förslut den fyllda injektionssprutan med den manipuleringssäkra plastspetsen för förvaring om lösningen inte ska användas omedelbart.

      Bryt av olastspetsen från injektionssprutan.

      8. Avlägsna adapterförpackningen och kassera den.

      9. Anslut injektionssprutan med vätska till injektionsflaskans adapter ordentligt genom att vrida medurs tills det känns ett motstånd.

      Anslut injektionssprutan till injektionsflaskans adapter genom att vrida medurs.

      10. Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.

      Dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.

      11. Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger. Skaka inte. Vänta tills pulvret upplöses fullständigt.

      12. Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering. Lösningen ska vara klar och färglös, så gott som fri från synliga partiklar. Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.

      13. Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan. Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.

      Dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.

      14. Lossa den fyllda injektionssprutan från adaptern med injektionsflaskan genom att vrida moturs och kassera den tomma injektionsflaskan.

      15. Lösningen är nu beredd för omedelbar användning. Kyl inte.

      16. Rengör det valda injektionsstället med en medföljande alkoholservett.

      17. Fäst det medföljande infusionssetet på injektionssprutan.

      För in infusionssetets nål i den valda venen. Om du har använt ett stasband för att venen ska bli lättare att se, ska detta lossas innan du börjar injicera lösningen.

      Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.

      18. Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.


      Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen. Injektionsflaskans adapter och injektionssprutan är endast avsedda för engångsbruk.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Nuwiq

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 500 IE 1 styck Injektionsflaska och förfylld spruta

    • Varunummer: 480017
    • Tillverkare: Octapharma Nordic AB

    2.948,15 kr

    Jämförspris: 2.948,15 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?