Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      Midazolam Accord

      1 mg/ml och 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
      Midazolam

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

      • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal eller sköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD MIDAZOLAM ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIDAZOLAM ACCORD
      3. HUR DU ANVÄNDER MIDAZOLAM ACCORD
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR MIDAZOLAM ACCORD SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD MIDAZOLAM ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Midazolam Accord 1 mg/ml och 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller midazolam.

      Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner (sedativa).

      Det är ett kortverkande läkemedel som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) och minskar oro och muskelspänning. Det har kramplösande effekter och orsakar närminnesförlust. Detta läkemedel används:

      • för sedering (ett tillstånd av lugn eller dåsighet där du förblir vaken) av vuxna och barn.

      • för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.

      • som lugnande och sömngivande läkemedel före narkos eller tillsammans med andra läkemedel som används vid narkos.

      • som lugnande och sömngivande medel till barn före narkos.


      Midazolam som finns i Midazolam Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIDAZOLAM ACCORD

      Använd inte Midazolam Accord

      • om du är allergisk (överkänslig) mot midazolam, läkemedelsgruppen bensodiazepiner eller mot något av övriga innehållsämnen i Midazolam Accord.

      • om du har stora svårigheter att andas och ska genomgå sedering.

      Var särskilt försiktig med Midazolam Accord

      Midazolam Accord ska enbart användas när ålder- och storleksanpassade återupplivningsresurser finns tillgängliga. Tillförsel av midazolam kan minska hjärtats sammandragningar och orsaka andningsuppehåll. Allvarliga biverkningar på hjärtat och luftvägarna har förekommit i sällsynta fall. Dessa biverkningar har inbegripit försämrad andning, andningsuppehåll, andnings- och/eller hjärtstillestånd. För att undvika sådana händelser ska injektionen ges långsamt och dosen ska vara så låg som möjligt.


      Särskild aktsamhet bör vidtas när Midazolam Accord används på spädbarn eller barn. Informera din läkare om ditt barn har någon hjärt-kärlsjukdom. Ditt barn kommer att övervakas noggrant och dosen kommer att anpassas särskilt.

      Spädbarn under 6 månaders ålder som får sedering på intensivvårdsavdelning har lättare att utveckla andningsproblem, så man ökar dosen gradvis och barnets andning och syrenivåer observeras.


      När midazolam ges som lugnande och sömngivande medel före narkos, kommer man noggrant att kontrollera hur du reagerar. På detta sätt säkerställs att du får den rätta dosen, eftersom känsligheten för midazolam varierar mellan individer.

      Användning av midazolam rekommenderas inte till nyfödda och barn upp till 6 månaders ålder.

      Paradoxala reaktioner och närminnesförlust har rapporterats för midazolam (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).


      Informera din läkare om du:

      • är över 60 år

      • har en kronisk sjukdom eller är försvagad (till exempel om du ofta har svårt att andas eller lider av en njur-, lever- eller hjärtsjukdom)

      • har myasthenia gravis (en neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)

      • har missbrukat alkohol eller droger

      • använder andra läkemedel inklusive receptfria preparat (för ytterligare information se avsnitt ”Användning av andra läkemedel”)

      • är, eller tror att du är gravid

      Långtidsbehandling

      Om du får behandling med midazolam under lång tid kan du bli tolerant (midazolam blir mindre effektivt) eller så kan du bli beroende av läkemedlet.


      Efter behandling under en lång tid (såsom på en intensivvårdsavdelning) kan följande abstinenssymtom uppträda: huvudvärk, muskelsmärta, oro, spänningar, rastlöshet, förvirring, irritabilitet, sömnlöshet, humörförändringar, hallucinationer och krampanfall. Din läkare kommer att minska din dos gradvis för att undvika att dessa effekter drabbar dig.

      Andra läkemedel och Midazolam Accord

      Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av andra läkemedel kan förstärka eller försvaga effekterna av läkemedlen.

      Du ska särskilt tala om för din läkare eller sköterska om du använder:något av följande läkemedel

      • lugnande medel (läkemedel mot oro eller som hjälper dig att sova)

      • sömnmedel (läkemedel som hjälper dig att sova)

      • sedativamedel (läkemedel som gör dig lugn eller sömnig)

      • nefazodon och andra läkemedel mot depression

      • narkotiska smärtstillande (mycket starka värktabletter)

      • antihistaminer (läkemedel mot allergi)

      • läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)

      • makrolidantibiotika (t.ex erytromycin, klaritromycin eller roxitromycin)

      • diltiazem, verapamil (läkemedel mot högt blodtryck)

      • läkemedelför behandling av HIV, s.k. proteashämmare (t.ex. saquinavir)

      • atorvastatin (läkemedel mot högt kolesterol)

      • aprepitant (läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av cytostatikabehandling vid cancer)

      • rifampicin (läkemedel mot mykobakteriella infektioner, t.ex. tuberkolos)

      • karbamezapin eller fenytoin (läkemedel mot epileptiska anfall och nervsmärta)

      • efavirenz (läkemedel mot humant immunbristvirus)

      • naturläkemedlet Johannesört


      Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med läkare eller sköterska innan du använder Midazolam Accord.


      Operationer

      Om du ska få ett anestesimedel som inhaleras (som du andas in) innan en operation eller en tandvårdsbehandling är det viktigt att du talar om för läkaren eller tandläkaren att du använder Midazolam Accord.

      Användning av Midazolam Accord med mat och dryck:

      Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med midazolam, eftersom alkohol kraftigt kan öka den sedativa effekten av midazolam.

      Graviditet och amning och fertilitet

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

      • Om din läkare beslutar att behandla dig med detta läkemedel under graviditetens senare del eller under pågående förlossning eller kejsarsnitt, löper du risk att få ner magsäcksinnehåll i luftstrupen och barnet riskerar att få oregelbunden hjärtrytm, svårighet att röra muskler, svårighet att inta föda, låg kroppstemperatur och försämrad andning.

      • Om du genomgått långvarig behandling med detta läkemedel under graviditetens senare del kan barnet komma att utveckla beroende och abstinenssymtom efter födseln.

      • Midazolam kan passera över i bröstmjölk. Du ska därför undvika att amma ditt barn inom 24 timmar efter att du fått detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Detta läkemedel kan göra dig sömnig, glömsk eller påverka din koncentration och koordination. Detta kan påverka din förmåga att utföra svårare uppgifter, t ex att köra bil eller använda maskiner. Efter tillförsel av midazolam ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du är fullständigt återställd. Din läkare ska tala om för dig när du kan göra det igen. Efter avslutad behandling ska du alltid ha sällskap hem med en ansvarig vuxen.


      Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Midazolam Accord

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs läkemedlet är näst intill ”natriumfritt”.


      3. HUR DU ANVÄNDER MIDAZOLAM ACCORD

      Midazolam Accord bör enbart ges av erfarna läkare på en avdelning med full utrustning för att övervaka och stödja andnings- och hjärtfunktionen och av personer som är speciellt utbildade att känna igen och behandla förväntade biverkningar.


      Instruktioner för korrekt användning

      Midazolam är blandbart med följande infusionslösningar:

      • Natriumklorid 0,9 % (9 mg/ml)

      • Glukoslösning 5 % (50 mg/ml)

      • Glukoslösning 10% (100 mg/ml)

      • Fruktoslösning 5 % (50 mg/ml)

      • Ringers lösning

      • Hartmanns lösning

      Midazolam ampullösning får inte spädas i 6 % dextran (med 0.9 % natriumklorid) i dextros.

      Blanda inte midazolam ampullösning med basiska injektionslösningar. Midazolam fälls ut i natriumbikarbonat.


      För att undvika eventuella inkompatibiliteter med andra lösningar, får Midazolam ampullösning inte blandas med andra lösningar än de som nämns ovan.


      Dosering och hur läkemedlet ges:

      Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Doserna varierar mycket och beror på planerad behandling och den sedering som krävs. Din vikt, ålder, allmänna hälsotillstånd, övriga läkemedel, hur du reagerar på läkemedlet och om andra läkemedel krävs samtidigt påverkar också vilken dos du får.


      Om du ska använda starka smärtlindrare, kommer du att få dessa först. Därefter får du midazolam i en dos som är anpassad speciellt för dig.


      Midazolam ges långsamt, som en injektion i venen (intravenöst), som ett dropp (infusion), som en injektion i muskeln (intramuskulärt) eller via ändtarmen.


      Midazolam Accord ampuller är endast avsedda för engångsbruk. Kassera eventuell överbliven lösning.


      Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

      Om du använt för stor mängd av Midazolam Accord

      Ditt läkemedel kommer att ges av en läkare.

      Om du av misstag fått en överdos kan detta leda till dåsighet, oförmåga att koordinera muskelrörelser, talrubbning, ofrivilliga ögonrörelser, bortfall av reflexer, andningsuppehåll, lågt blodtryck, minskad hjärtfrekvens och andning samt koma. Överdosering kan kräva intensiv övervakning av livsviktiga kroppsfunktioner, symtomatisk behandling av hjärt- och andningseffekter och användning av bensodiazepinantagonist (ett läkemedel som motverkar benzodiazepiners effekt).

      Om du misstänker att du möjligen fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

      Om du slutar att använda Midazolam Accord

      Om behandlingen plötsligt avbryts kan detta orsaka abstinenssymtom såsom huvudvärk, muskelvärk, ångest, spänningar, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, hallucinationer, sömnsvårigheter, irritation och kramper. Då risken för dessa abstinenssymtom ökar om behandlingen avbryts plötsligt, ska utsättning ske genom att dosen gradvis minskas.


      För ytterligare information om beredning av detta läkemedel, se avsnittet ’Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal’ i slutet av denna bipacksedel.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan midazolam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 fall på 10,000 patienter) har rapporterats:


      Immunsystemet:

      Allmänna allergiska reaktioner

      • hudreaktioner

      • väsande andning

      • reaktioner i hjärt- och blodsystemet

      • anafylaktisk chock (en livshotande allergisk reaktion)


      Psykiska störningar:

      • förvirring

      • eufori

      • hallucinationer

      • humörsvängningar

      • Paradoxala reaktioner (tvärt emot de förväntade) har rapporterats hos barn och äldre patienter. Dessa har före-kommit som:

      - upprördhet

      - aggression

      - rastlöshet

      - fientlighet

      - angrepp

      - ofrivilliga rörelser (inklusive regelmässiga och ryckiga muskelkramper och muskelskakningar)

      - anfall av upphetsning

      - raseriutbrott

      • Dessa har observerats oftare när en hög dos har givits, eller om dosen givits för snabbt. Barn och äldre är mer benägna att drabbas.

      • Beroende: Patienter kan bli beroende av midazolam, även av doser som ges vid behandling. Efter längre tids användning kommer midazolamdosen att minskas gradvis för att undvika abstinenssymtom såsom kramper (se avsnitt 2 ”Innan du använder Midazolam Accord – Långtidsbehandling”).


      Centrala och perifera nervsystemet:

      • trötthet

      • huvudvärk

      • svårigheter att koordinera muskler

      • yrsel

      • minskad vakenhet

      • dåsighet

      • förlängd sedering

      • Tillfällig minnesförlust har rapporterats. Hur länge denna varar beror på hur mycket midazolam du fått och du kan uppleva detta efter din behandling. I enstaka fall har minnesförlusten varit förlängd.

      • Krampanfall har rapporterats oftare hos för tidigt födda barn och nyfödda barn.


      Hjärtat:

      • Allvarliga biverkningar har inträffat och omfattar hjärtattack (hjärtstillestånd)

      • lågt blodtryck

      • långsam puls

      • blodkärlsvidgning (till exempel vallningar, svimning och huvudvärk)


      Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

      • andningskomplikationer (som ibland orsakar att andningen upphör)

      • andnöd

      • plötslig blockering av luftvägarna (laryngospasm)

      • hicka

      • Livshotande händelser inträffar mer sannolikt hos vuxna patienter över 60 år och hos de som tidigare har haft svårigheter att andas eller haft hjärtproblem, särskilt när injektionen ges för snabbt eller med en hög dos (se avsnittet ”Var särskilt försiktig med Midazolam Accord”).


      Mag-tarmkanalen:

      • illamående

      • kräkningar

      • förstoppning

      • muntorrhet


      Hud och subkutan vävnad:

      • hudrodnad

      • kliande utslag (nässelfeber)

      • kraftig klåda (pruritus)


      Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

      • trötthet

      • rodnad och smärta vid injektionsstället (erytem - hudrodnad)

      • hudsvullnad

      • blodproppar (tromboser) och inflammation orsakad av blodproppar (tromboflebiter)

      • Äldre personer som använder bensodiazepiner (läkemedel som ger ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) har rapporterats löpa en ökad risk att ramla och få frakturer.


      Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. HUR MIDAZOLAM ACCORD SKA FÖRVARAS

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och ytterkartongen efter EXP.

      Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Hållbarhet efter spädning

      Den spädda lösningen är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (15 – 25°C), eller 3 dygn vid +2 to +8 °C.

      Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.

      Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC till 8ºC, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

      • Detta läkemedel är avsett för engångsbruk och eventuell överbliven lösning ska kasseras. (Injektionsvätskan innehåller ej konserveringsmedel.)

      • Använd inte Midazolam Accord om ampullen eller förpackningen är skadad, eller om vätskan är grumlig, innehåller synliga partiklar eller är missfärgad.

      • Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är midazolam (som hydroklorid).


      Midazolam Accord 1 mg/ml:

      Varje ml lösning innehåller 1 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).


      Förpackningsstorlek

      5 ml

      Mängd midazolam

      5 mg


      Midazolam Accord 5 mg/ml:

      Varje ml lösning innehåller 5 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).



      Förpackningsstorlek

      1 ml

      3 ml

      10 ml

      Mängd midazolam

      5 mg

      15 mg

      50 mg


      Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), koncentrerad saltsyra (för pH-justering).


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Midazolam Accord är en klar, färglös till ljusgul lösning för injektion i en genomskinlig glasampull.


      Midazolam Accord 1 mg/ml tillhandahålles i förpackningar om 10 x 5 ml ampuller.

      Midazolam Accord 5 mg/ml tillhandahålles i förpackningar om 10 x 1 ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml och 10 x 10 ml ampuller.


      Ampullen tillhandahålles i en blister-/brickförpackning.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Accord Healthcare Limited

      Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien



      Denna bipacksedel godkändes senast den

      2015–06–25

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Beredning av infusionslösning

      Midazolam injektionsvätska kan spädas med 0.9 % natriumkloridlösning, 5 % och 10 % glukoslösning, Ringers lösning eller Hartmanns lösning i förhållandet 15 mg midazolam till 100 – 1000 ml infusionslösning. Dessa lösningar är hållbara i 24 timmar vid rumstemperatur, och i 3 dagar vid 5°C. Midazolam injektionsvätska får inte blandas med andra lösningar än de som nämnts ovan. Midazolam injektionsvätska får i synnerhet inte spädas med 6 % dextran (med 0.9 % natriumklorid) i dextros, eller blandas med alkaliska injektionsvätskor. Midazolam fälls ut i natriumbikarbonat.


      Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.


      Hållbarhet och förvaring

      Midazolam ampuller är endast avsedda för engångsbruk.


      Oöppnade ampuller

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Ampuller efter spädning

      Den spädda lösningen är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur (15 – 25°C), eller 3 dygn vid 5°C.


      Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas direkt efter öppnandet.

      Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2ºC till 8ºC, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

      För kontinuerlig intravenös infusion får midazolam endast spädas till koncentrationer mellan 0,015 och 0,15 mg per ml, i någon av ovanstående lösningar.


      Avfallshantering

      Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Midazolam Accord

    Injektions-/infusionsvätska, lösning 5 mg/ml 10 x 3 milliliter Ampull

    • Varunummer: 440235
    • Tillverkare: Accord Healthcare AB

    218 kr

    Jämförspris: 7,27 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?