1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkar ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Prellada Industrial

08228 Terassa, Barcelona

Spanien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Metacam 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för kat

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam 2 mg

Etanol 150 mg

 Klar, gul lösning.

4. INDIKATION(ER)

Lindring av lindrig till måttlig postoperativ smärta och inflammation efter kirurgiska ingrepp på katter, till exempel ortopedisk och mjukdelskirurgi.

7. DJURSLAG

Katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Enstaka subkutaninjektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,1 ml/kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Efter inledande behandling fortsättes behandlingen 24 timmar senare med Metacam 0,5 mg/ml oralsuspension för katter i en dos på 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt i upp till 5 dagar. Den perorala uppföljningsdosen ges upp till 4 gånger med 24 timmars intervall.

Enstaka subkutaninjektion av 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs 0,15 ml/kg kroppsvikt) har också visat sig vara säkert och effektivt för minskning av postoperativ smärta och inflammation. Denna behandling kan användas på katter som genomgår kirurgiska ingrepp där ingen peroral uppföljningsbehandling är möjlig t.ex. vilda katter. I detta fall ska du inte använda peroral uppföljningsbehandling.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Undvik kontamination under användande.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och flaskan efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik användande på katter som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för njurskada.

Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.

Om ytterligare smärtlindring är befogad, skall en kompletterande smärtbehandling med andra typer av analgetika övervägas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.

Dräktighet och digivning

Se avsnittet ’Kontraindikationer’

Andra läkemedel och Metacam

Andra NSAIDs (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Metacam skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska veterinärmedicinska läkemedel ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakologiska egenskaperna för produkterna som använts tidigare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

03.2018 Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndigheten hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

10 ml eller 20 ml för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.