Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      MabThera

      1400 mg injektionsvätska, lösning för subkutaninjektion
      rituximab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad MabThera är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera
      3. Hur du får MabThera
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur MabThera ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad MabThera är och vad det används för

      Vad MabThera är

      MabThera innehåller den aktiva substansen rituximab. Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp. Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter. Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.

      MabThera finns som läkemedel som ges i dropp (MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning) och som läkemedel som ges som injektion under huden (MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injektionsvätska, lösning för subkutan injektion)


      Vad MabThera används för

      Mabthera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.

      • Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.


      MabThera 1400 mg kan ges ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som kallas kemoterapi.


      Du kommer alltid att få MabThera som ett dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.


      Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden. Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.


      Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.


      2. Vad du behöver veta innan du använder MabThera

      Ta inte MabThera

      • om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

      • om du är allergisk mot hyaluronidas (ett enzym som hjälper till att öka absorptionen av injicerad aktiv substans)

      • om du har en aktiv, svår infektion

      • om du har ett nedsatt immunförsvar.


      Ta inte MabThera om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder MabThera om:

      • du tror att du har infektion med hepatit B nu eller har haft det tidigare. I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall. Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion

      • om du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller hjärtsvikt) eller haft andningsproblem.


      Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera. Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med MabThera.

      Barn och ungdomar

      Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år. Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.

      Andra läkemedel och MabThera

      Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar. Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.


      Tala med din läkare särskilt om:

      • du tar läkemedel mot högt blodtryck. Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar före du får MabThera. Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får MabThera

      • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem – såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.


      Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får MabThera.

      Graviditet och amning

      Du måste berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.

      Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med MabThera och under 12 månader efter den sista behandlingen med MabThera.

      Du ska inte amma då du behandlas med MabThera. Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera. Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


      3. Hur du får MabThera

      Hur det ges

      MabThera kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling. De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel om du skulle få några biverkningar.


      Du kommer alltid få MabThera som dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.


      Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 5 minuter. På injektionsflaskan av glas sitter en avtagbar klisteretikett med en beskrivning av läkemedlet. Din läkare eller sjuksköterska kommer att sätta klisteretiketten på sprutan före injektionen.


      Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.


      När läkemedlet injiceras under huden, ska det ges i magtrakten och inte på andra ställen på kroppen. Det ska heller inte injiceras i områden av magen där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller där det finns födelsemärken eller ärr.


      Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera

      Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.


      Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling

      MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi. Detta ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.

      Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år.

      Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling. I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.


      Reaktioner vid injektionsstället

      Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras. Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.

      Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.


      Infektioner

      Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:

      • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk

      • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

      Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera. Ofta är det förkylningar, men det har funnits fall med lunginflammation eller urinvägsinfektion. Dessa listas under ”Andra biverkningar”


      Andra biverkningar innefattar:

      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

      • bakterie- eller virusinfektion, bronkit

      • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet

      • illamående

      • kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk

      • lägre immunitet på grund av en minskning i antalet av vissa specifika antikroppar i blodet (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

      • infektioner i blodet (blodförgiftning), lunginflammation, bältros, förkylning, luftrörskatarr, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B

      • lågt antal röda blodkroppar i blodet (blodbrist, anemi), lågt antal av alla blodkroppar

      • allergiska reaktioner (överkänslighet)

      • förhöjt blodsocker, viktminskning, svullnad av ansiktet och av kroppen, höga nivåer av enzymet LDH i blodet, minskad mängd kalcium i blodet

      • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel

      • rastlöshet, sömnlöshet

      • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl,

      • yrsel, oro

      • ökad produktion av tårar, problem med tårkanalen, ögoninflammation (konjuktivit)

      • ringande ljud i öronen, smärta i öronen

      • hjärtsjukdomar såsom hjärtinfarkt, oregelbunden eller onormalt hög hjärtrytm

      • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)

      • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm), inflammation, irritation i lungorna, halsen eller bihålor, andfåddhet, rinnande näsa

      • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning, matsmältningsbesvär

      • ätstörningar, minskad aptit vilket leder till viktminskning

      • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar

      • symtom i muskler såsom spända muskler, led- eller muskelvärk, rygg- och nackvärk

      • tumörsmärta

      • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom

      • försämring av flera organ.


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

      • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar

      • nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet

      • smakförändring

      • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)

      • astma, för lite syre som når kroppens organ

      • svullen buk.


      Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

      • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner – IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller

      • nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning

      • hjärtsvikt

      • inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom

      • andningssvikt

      • skada på tarmväggen (perforering)

      • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande

      • njursvikt

      • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).


      Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):

      • fördröjd minskning av vita blodkroppar

      • minskning av blodplättar strax efter infusionen – kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig

      • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.


      MabThera kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.


      Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur MabThera ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Vad MabThera 1400 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion innehåller

      • Den aktiva substansen är rituximab. Varje injektionsflaska innehåller 1400 mg/11,7 ml rituximab. Varje ml innehåller 120 mg rituximab.

      • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, a,a-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

      Hur MabThera 1400 mg, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion ser ut och förpackningsstorlekar

      MabThera är en klar till opalescent, färglös till gulaktig lösning som är klar att använda. Den tillhandahålls som en lösning för subkutan injektion i en injektionsflaska av ofärgat glas med en butylgummipropp med aluminiumförslutning och en avsnäppbar försegling av rosa plast.


      Varje injektionsflaska innheåller 1400 mg/11,7 ml rituximab. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Roche Registration Limited

      6 Falcon Way

      Shire Park

      Welwyn Garden City

      AL7 1TW

      Storbritannien


      Tillverkare

      Roche Pharma AG

      Emil-Barell-Str. 1

      D-79639 Grenzach-Wyhlen

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799

      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)

      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 23 446 800

      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See United Kingdom)

      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739

      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88

      France

      Roche

      Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00

      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: + 385 1 47 22 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01

      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00

      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Roche Slovensko, s.r.o.

      Tel: +421 - 2 52638201

      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200

      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 7 039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      26 maj 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

      Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    MabThera

    Injektionsvätska, lösning 1400 mg 1400 milligram Injektionsflaska

    • Varunummer: 545104
    • Tillverkare: Roche AB

    16.737,50 kr

    Jämförspris: 11,96 kr / milligram

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?