Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Levetiracetam SUN

      100 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      levetiracetam
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Levetiracetam SUN är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam SUN
      3. Hur Levetiracetam SUN ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Levetiracetam SUN ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Levetiracetam SUN är och vad det används för

      Levetiracetam SUN koncentrat är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiska anfall).


      Levetiracetam SUN används:

      • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd där patienterna har upprepade anfall (kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen till en början endast påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till större områden på båda sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering). Din läkare har gett dig levetiracetam för att minska antalet anfall

      • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) för att behandla:

        • partiella anfall med eller utan generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder

        • myokloniska anfall (korta, plötsliga ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi

        • primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med generaliserad epilepsi av okänt ursprung (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).

        Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning kan användas när administrering av oralt levetiracetam tillfälligt inte är möjligt.

      2. Vad du behöver veta innan du får Levetiracetam SUN

      Använd inte Levetiracetam SUN

      • Om du är allergisk mot levetiracetam,pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du får Levetiracetam SUN

      • Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner. Han/hon avgör om din dos behöver justeras.

      • Om du märker att tillväxten saktar ned eller om puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.

      • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam SUN, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du har några symtom på depression och/eller självmordstankar, kontakta din läkare.


      Barn och ungdomar

      Levetiracetam SUN ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling (monoterapi).

      Andra läkemedel och Levetiracetam SUN

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


      Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före och en timme efter att du har tagit levetiracetam eftersom det kan resultera i att levetiracetam förlorar sin effekt.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Levetiracetam SUN bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Levetiracetam SUN har visats ge oönskade fortplantningseffekter i djurstudier vid dosnivåer högre än du skulle behöva för att kontrollera dina anfall.


      Amning är inte rekommenderat under behandling.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Levetiracetam SUN kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom Levetiracetam SUN kan göra dig sömnig. Detta är mer troligt i början av behandlingen eller efter ökning av dosen. Du bör inte köra bil eller använda maskiner förrän det fastställts att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

      Levetiracetam SUN innehåller natrium

      En maximal enstaka dos Levetiracetam SUN koncentrat innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium per injektionsflaska). Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.


      3. Hur Levetiracetam SUN ges

      En läkare eller sköterska ger dig Levetiracetam SUN som en intravenös infusion.

      Levetiracetam SUN ska ges två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.


      Den intravenösa formuleringen är ett alternativ till den orala formuleringen. Du kan bli bytt från det ena till det andra utan att ändra dosen. Din totala dagliga dos och antal doseringstillfällen förblir desamma.


      Ensam behandling


      Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):

      När du börjar ta Levetiracetam SUN kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan dosen justeras efter behov.

      Vanlig dos: Mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.


      Tilläggsbehandling


      Dos till vuxna och ungdomar (12 till 17 år) som väger 50 kg eller mer

      Vanlig dos: mellan 1000 mg och 3000 mg varje dag.


      Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg:

      Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.


      Administreringssätt:

      Levetiracetam SUN måste spädas ut i minst 100 ml kompatibel spädningsvätska och infunderas under 15 minuter. För läkare och sjuksköterskor finns mer detaljerad instruktion för riktig användning av Levetiracetam SUN i avsnitt 6.


      Behandlingstid:

      Det finns ingen erfarenhet av administrering av intravenöst levetiracetam under en längre period än 4 dagar.


      Om du slutar att använda Levetiracetam SUN

      Om behandlingen med Levetiracetam SUN ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam SUN kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      Om du slutar att använda Levetiracetam SUN

      Om behandlingen med Levetiracetam SUN ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen. Om din läkare beslutar att avsluta din behandling med Levetiracetam SUN kommer han/hon att instruera dig om hur behandlingen ska avslutas gradvis.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Tala omedelbart med din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever:

      • svaghet, svindelkänsla eller känner dig yr eller har svårigheter att andas eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

      • svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg (Quinckes ödem)

      • influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

      • symtom såsom liten urinvolym, trötthet, illamående, kräkningar, förvirring och svullnad i ben, vrister eller fötter, eftersom detta kan vara ett tecken på plötsligt försämrad njurfunktion

      • hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)

      • ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

      • en svårare form av hudutslag som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

      • tecken på allvarliga mentala förändringar eller om någon i din omgivning upptäcker tecken på förvirring, dåsighet (sömnighet), amnesi (minnesförlust), försämrat minne (glömska), onormalt beteende eller andra neurologiska tecken inklusive ofrivilliga eller okontrollerade rörelser. Dessa kan vara symtom på encefalopati.

      De oftast rapporterade biverkningarna är inflammation i näsa och/eller svalg, somnolens (sömnighet), huvudvärk, trötthet och yrsel. I början av behandlingen eller vid dosökning kan biverkningar såsom sömnighet, trötthet och yrsel vara mer vanliga. Dessa biverkningar borde emellertid minska med tiden.


      Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

      • inflammation i näsa och/eller svalg

      • somnolens (sömnighet), huvudvärk


      Vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare

      • anorexi (förlorad aptit)

      • depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet

      • kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm), tremor (ofrivilligt skakande)

      • vertigo (känsla av rotation)

      • hosta

      • buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående

      • utslag

      • kraftlöshet/utmattning (trötthet)


      Mindre vanliga: kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare

      • nedsatt antal blodplättar, nedsatt antal vita blodkroppar

      • viktminskning, viktökning

      • självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer, ilska, förvirring, panikattack, känslomässig labilitet/humörsvängningar, upprördhet

      • amnesi (minnesförlust), försämring av minnet (glömska), onormal koordination/ataxi (försämrad koordination av rörelserna), parestesi (stickningar), störning i uppmärksamheten (nedsatt koncentrationsförmåga)

      • diplopi (dubbelseende), dimsyn

      • förhöjda/onormala värden på leverfunktionstest

      • håravfall, eksem, klåda

      • muskelsvaghet, myalgi (muskelsmärta)

      • skada


      Sällsynta: kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare

      • infektion

      • nedsatt antal av alla typer av blodkroppar

      • allvarliga överkänslighetsreaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion [svår och allvarlig allergisk reaktion], angioödem [svullnad i ansikte, läppar, tunga och svalg])

      • låga halter av natrium i blodet

      • självmord, personlighetsstörningar (beteendeproblem), onormalt tänkande (långsamt tänkande, oförmåga till koncentration)

      • okontrollerbara muskelspasmer som påverkar huvud, bål, armar och ben, svårigheter att kontrollera rörelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

      • pankreatit

      • leversvikt, hepatit

      • hastigt försämrad njurfunktion

      • hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar fjällning av huden på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)

      • rabdomyolys (nedbrytning av muskelvävnad) förenat med förhöjt kreatinfosfokinas i blodet. Förekomsten är signifikant högre hos japanska patienter jämfört med hos icke-japanska patienter.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Levetiracetam SUN ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Får ej förvaras i kylskåp eller frys.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är levetiracetam. Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.

      • Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar, färglös, vätska.

      Levetiracetam SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackat i pappkartonger med 10x5 injektionsflaskor.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

      Polarisavenue 87

      2132 JH Hoofddorp

      Nederländerna


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/ Portugal/România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

      Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

      Polarisavenue 87

      2132 JH Hoofddorp

      Nederland/ Pays-Bas/ Niederlande/Hидерландия/ Nizozemsko/Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/L-Olanda/Nederland/ Nederland/Niederlande/Holandia/ Países Baixos/Olanda/Nizozemska/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna


      Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

      +31 (0)23 568 5501

      Deutschland

      Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

      Hemmelrather Weg 201

      51377 Leverkusen

      Deutschland

      Tel. +49 214 403 990

      Fax: +49 214 403 99199

      Italia

      Ranbaxy Italia S.p.A.

      Viale Giulio Richard, 1

      20143 Milano

      Italia

      tel. +39 02 33 49 07 93


      España

      Laboratorios Ranbaxy S.L.

      Passeig de Gràcia, 9

      08007 Barcelona

      España

      tel. +34 93 342 78 90

      United Kingdom

      Ranbaxy UK Ltd

      a Sun Pharma Company

      Millington Road 11

      Hyde Park, Hayes 3

      5th Floor

      UB3 4AZ HAYES

      United Kingdom

      Phone: +44 (0) 208 848 8688


      France

      Ranbaxy Pharmacie Génériques

      11-15, Quai Dion Bouton

      92800 Puteaux

      France

      tel. +33 (0) 1 41 44 44 73




      Denna bipacksedel ändrades senast

      7 augusti 2018.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Bruksanvisning för rätt användning av Levetiracetam SUN finns i avsnitt 3.


      En injektionsflaska Levetiracetam SUN koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml). Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.


      Tabell 1. Beredning och administrering av Levetiracetam SUN koncentrat

      Dos

      Uppdragningsvolym

      Volym

      spädningsvätska

      Infusionstid

      Administrerings-

      frekvens

      Total

      daglig dos

      250 mg

      2,5 ml (halv 5 ml flaska)

      100 ml

      15 minuter

      Två gånger dagligen

      500 mg/dag

      500 mg

      5 ml (en 5 ml flaska)

      100 ml

      15 minuter

      Två gånger dagligen

      1000 mg/dag

      1000 mg

      10 ml (två 5 ml flaskor)

      100 ml

      15 minuter

      Två gånger dagligen

      2000 mg/dag

      1500 mg

      15 ml (tre 5 ml flaskor)

      100 ml

      15 minuter

      Två gånger dagligen

      3000 mg/dag


      Detta läkemedel är endast för engångsanvändning, all oanvänd lösning skall kasseras.


      Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -betingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.


      Levetiracetam SUN koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.


      Spädningsvätskor:

      • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska, lösning

      • Ringer-laktat injektionsvätska, lösning

      • Dextros 5% injektionsvätska, lösning

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Levetiracetam SUN

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/ml 10 x 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 198859
    • Tillverkare: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V

    770 kr

    Jämförpris: 15,40 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?