Bipacksedel Lanreotid SUN, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 120 mg, 1 x 0,4 milliliter

60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

lanreotid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Namnet på ditt läkemedel är Lanreotid Sun. Det är en långtidsverkande form av lanreotid.

Lanreotid, den aktiva substansen, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tillväxthormonshämmare”. De liknar ett annat ämne (hormon) som kallas ”somatostatin”. Lanreotid sänker nivåerna av hormoner i kroppen, såsom tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktorer 1 (IGF-1) och hämmar frisättningen av vissa hormoner i mag-tarmkanalen och tarmsekretet.

Dessutom har den en effekt på vissa avancerade typer av tumörer (så kallade neuroendokrina tumörer) i tarmen och i bukspottskörteln genom att stoppa eller fördröja dess tillväxt.

Vad Lanreotid Sun används för

• långtidsbehandling av akromegali (ett tillstånd där din kropp producerar för mycket tillväxthormon).

• lindring av symtom förknippade med akromegali – såsom trötthetskänsla, huvudvärk, svettning, ledvärk och domnade händer och fötter.

• lindring av symtom som blodvallningar och diarré som ibland förekommer hos patienter med neuroendokrina tumörer (NET)

• behandling och kontroll av tillväxten av vissa avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln, så kallade gastroenteropankreatiska neuroendokrina

  tumörer eller GEP-NET. Används när denna typ av tumörer inte kan avlägsnas genom operation.

Lanreotid som finns i Lanreotid Sun kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos:

Behandling av akromegali

Den rekommenderade dosen är en injektion var 28:e dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkor av Lanreotid Sun (60, 90 eller 120 mg).

Om din behandling är under god kontroll kan din läkare rekommendera en frekvensändring av dina injektioner med Lanreotid Sun 120 mg till en injektion var 42:e eller 56:e dag.

Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.

Symtomlindring (såsom blodvallning och diarré) i samband med neuroendokrina tumörer

Den rekommenderade dosen är en injektion var 28:e dag. Din läkare kan anpassa dosen med hjälp av någon av de tre tillgängliga styrkor av Lanreotid Sun (60, 90 eller 120 mg).

Om din behandling är under god kontroll kan din läkare rekommendera en frekvensändring av dina injektioner med Lanreotid Sun 120 mg, till en injektion var 42:e eller 56:e dag.

Din läkare kommer även bestämma hur lång behandlingstiden skall vara.

Behandling av avancerade tumörer i tarmen och bukspottkörteln, så kallade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer eller GEP-NET. Används när denna typ av tumörer inte kan avlägsnas genom operation.

Den rekommenderade dosen är 120 mg var 28:e dag. Din läkare bestämmer hur länge du ska behandlas med Lanreotid Sun för tumörkontroll.

Administreringssätt

Lanreotid Sun ska ges som en djup subkutan injektion.

Injektionen kan ges av antingen sjukvårdspersonal eller en utbildad person (familjemedlem eller vän) eller av dig själv, efter lämplig utbildning från en vårdpersonal.

Det är din läkare som bestämmer om du eller en utbildad person ska administrera produkten. Om du har några tvivel om hur du ska administrera denna injektion, kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal för råd eller ytterligare träning.

Om injektionen ska ges av sjukvårdspersonal eller en utbildad person (familjemedlem eller vän) ska injektionen ges i övre yttre kvadranten av skinkan eller i övre yttre delen av låret (se Figur 5a & 5b nedan).

Om du, efter lämplig träning, ska injicera läkemedlet själv, ska injektionen ges i övre yttre delen av låret (se Figur 5b nedan).

Bruksanvisning

Observera! läs hela instruktionen noggrant innan du börjar med injektionen. Injektionen är en djup subkutan injektion som kräver en specifik teknik som skiljer sig från normala subkutana injektioner.

Följande instruktion beskriver hur Lanreotid Sun ska injiceras.

Lanreotid Sun tillhandahålls färdig för användning i en förfylld spruta utrustad med ett automatiskt nålskydd. Nålen kommer att dras tillbaka automatiskt efter avslutad fullständig injicering, för att förhindra stickskador.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:

• Känner dig mer törstig eller tröttare än vanligt, och har torr mun. Detta kan vara tecken på att du har höga blodsockernivåer eller utvecklar diabetes

• Hungrig, skakig, svettas mer än vanligt eller känner dig förvirrad. Dessa kan vara tecken på lågt blodsocker.

Frekvensen av dessa biverkningar är vanlig, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

Kontakta omedelbart läkare/sjukvård om du märker att:

• Du får en ansiktsrodnad, sväller upp eller får fläckar och hudutslag

• Du får ett tryck över bröstet, du blir andfådd eller får pipande andning

• Du känner dig svag, möjligen som ett resultat av ett blodtrycksfall.

Dessa kan vara resultatet av en allergisk reaktion. Frekvensen för denna biverkan är inte känd; det kan inte beräknas från tillgängliga data.

Andra biverkningar

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.

De vanligaste förväntade biverkningarna är gastrointestinala besvär, problem med gallblåsan och reaktioner vid injektionsstället. De biverkningar som kan uppstå med Lanreotid Sun är listade nedan enligt deras frekvenser.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré, lös avföring, magsmärta

• gallsten och andra problem med gallblåsan. Du kanske har symptom som svår och plötslig buksmärta, hög feber, gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor), frossa, aptitlöshet, kliande hud

Vanliga (förekommer hos 1 av 10 personer)

• viktminskning

• brist på energi

• långsam hjärtrytm

• stark trötthetskänsla

• minskad aptit

• känna sig allmänt svag

• överflödigt fett i avföringen

• yrselkänsla, huvudvärk

• håravfall eller minskad hårväxt

• smärta som drabbar muskler, ledband, senor och ben

• reaktioner på injektionsstället såsom smärta, hård hud eller klåda

• onormala lever-och bukspottkörteltestresultat och förändringar i blodsockernivåer • illamående, kräkningar, förstoppning

• gaser, uppsvälld mage eller allmän obehagskänsla, matsmältningsbesvär

• biliär dilatation (utvidgning av gallgångarna mellan levern och gallblåsan och tarmen).

Du kan få symtom som magsmärtor, illamående, gulsot och feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 personer)

• Värmevallningar

• Sömnsvårigheter

• Förändring i avföringens färg

• Förändring i halterna av natrium-och alkaliskt fosfatas som visas i blodproverna

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Plötslig, svår smärta i nedre delen av magen - detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• Rodnad, smärta, värme och svullnad vid injektionsstället, som kan kännas vätskefyllt vid tryck, feber – detta kan vara tecken på böld (abscess)

• Plötslig svår smärta i övre högra eller mellersta delen av buken, som kan spridas till axel eller rygg, ömhet, illamående, kräkningar och hög feber – detta kan vara tecken på inflammation av gallblåsan (kolecystit).

• Smärta i övre högra delen av magen (buken), feber, frossa, gulfärgning av hud och ögon (gulsot), illamående, kräkningar, lerfärgad avföring, mörk urin, trötthet – dessa kan vara tecken på inflammation i gallgången (kolangit).

• Minskning av enzymer från bukspottskörteln. Eftersom lanreotid kan påverka frisättningen av enzymer från bukspottskörteln som är involverade i matsmältningen, kan du ha symtom som fettrik avföring, lös avföring, uppblåst mage eller viktminskning.

Eftersom Lanreotid Sun kan förändra dina blodsockernivåer kan din läkare vilja kontrollera ditt blodsocker, särskilt i början av behandlingen.

På samma sätt som att det kan uppstå problem med gallblåsan med denna typ av läkemedel, kan din läkare vilja övervaka din gallblåsa från det att du börjar ta Lanreotid Sun till en tid efteråt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av biverkningarna ovan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som är tryckt på kartongen och etiketterna efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvara Lanreotid Sun mellan 2°C och 8°C i kylskåp i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

När produkten har tagits ur kylskåpet kan produkten som lämnats i sin förseglade påse återföras till kylskåpet (detta får högst göras tre gånger) för fortsatt förvaring och senare användning, förutsatt att den har förvarats i högst 72 timmar vid under 30°C.

Varje spruta är förpackad individuellt.

Kasta inte några läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekspersonal hur du kasserar mediciner som inte längre behövs. Dessa åtgärder kommer att bidra till att skydda miljön.