Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Kuvan

      100 mg lösliga tabletter
      sapropterindihydroklorid

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Kuvan är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du tar Kuvan
      3. Hur du tar Kuvan
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Kuvan ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Kuvan är och vad det används för

      Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterin som är en syntetisk kopia av en kroppsegen substans som kallas tetrahydrobiopterin (BH4). BH4 krävs för att kroppen ska kunna använda aminosyran fenylalanin, för att bilda en annan aminosyra som heter tyrosin.


      Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos vuxna och barn i alla åldrar. HPA och PKU orsakas av onormalt höga nivåer av fenylalanin i blodet, vilket kan vara skadligt. Kuvan sänker nivåerna av dessa ämnen hos vissa patienter som svarar på behandling med BH4 och kan därför bidra till att öka den mängd fenylalanin som kan ingå i kosten.


      Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos vuxna och barn i alla åldrar. Sjukdomen innebär att kroppen inte kan producera tillräckligt med BH4. Med mycket låga BH4-nivåer används inte fenylalanin på rätt sätt, och nivåerna av det stiger vilket får skadliga effekter. Genom att ersätta det BH4 som kroppen inte kan producera sänker Kuvan det skadliga överskottet av fenylalanin i blodet och höjer toleransen för fenylalanin i kosten.

      2. Vad du behöver veta innan du tar Kuvan

      Ta inte Kuvan

      Om du är allergisk mot sapropterin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kuvan, särskilt:

      • om du är 65 år eller äldre

      • om du har problem med njurar eller lever

      • om du blivit sjuk. Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet då kan stiga

      • om du har krampbenägenhet

      När du behandlas med Kuvan kommer din läkare att ta blodprover på dig för att se hur mycket fenylalanin och tyrosin du har i blodet och utifrån det besluta om att ändra dosen av Kuvan eller din kost om så behövs.


      Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer. Gör inga koständringar utan att först ha kontaktat din läkare. Även om du tar Kuvan, kan du utveckla svåra neurologiska problem om dina fenylalaninnivåer i blodet inte är väl kontrollerade. Läkaren ska fortsätta kontrollera dina fenylalaninnivåer i blodet ofta under behandling med Kuvan för att säkerställa att dina fenylalaninnivåer i blodet inte är för höga eller för låga.

      Andra läkemedel och Kuvan

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för läkaren om du tar:

      • levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom)

      • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. metotrexat)

      • läkemedel för behandling av bakteriella infektioner (t.ex. trimetoprim)

      • läkemedel som orsakar vidgning (dilatation) av blodkärl (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoxidil).

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Om du är gravid kommer din läkare att tala om för dig hur du ska göra för att hålla fenylalaninnivåerna under kontroll. Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet. Din läkare kommer att kontrollera begränsningarna av intaget av fenylalanin i kosten före och under graviditet.


      Om den strikta kosten inte ger tillräcklig sänkning av fenylalalinnivåerna i blodet kommer läkaren att överväga om du måste ta detta läkemedel.


      Du bör inte ta detta läkemedel om du ammar.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Kuvan förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

      Viktig information om andra innehållsämnen i Kuvan

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


      3. Hur du tar Kuvan

      Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      PKU
      Rekommenderad startdos av Kuvan för vuxna och barn med PKU är 10 mg per kg kroppsvikt. Ta de lösliga tabletterna som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen. Din läkare kan justera dosen, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.


      BH4-brist
      Rekommenderad startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4-brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt. Ta de lösliga tabletterna som daglig engångsdos i samband med måltid för att öka upptaget, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen. Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd. Man kan behöva dela den totala dygnsdosen i 2 eller 3 doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga behandlingseffekt.


      Tabellen nedan visar ett exempel på hur en korrekt dos räknas ut

      Kroppsvikt (kg)

      Antal tabletter

      (Kuvan dosering

      10 mg/kg)

      Antal tabletter

      (Kuvan dosering

      20 mg/kg)

      10

      1

      2

      20

      2

      4

      30

      3

      6

      40

      4

      8

      50

      5

      10


      Tillförsel av läkemedlet


      Användning för alla patienter

      Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp med vatten enligt beskrivningen nedan och lös upp dem under omrörning.


      Det kan ta några minuter för tabletterna att lösa sig. För att få tabletterna att lösa sig snabbare kan du krossa dem. Små partiklar kan synas i lösningen, men de påverkar inte läkemedlets effekt. Drick den upplösta beredningen av Kuvan i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen, inom 15 till 20 minuter efter färdigställande.


      Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.


      Användning för vuxna

      Lägg tabletterna i ett glas eller en kopp (120 till 240 ml) med vatten och lös upp dem under omrörning.


      Användning för barn med en kroppsvikt över 20 kg

      Lägg ordinerat antal tabletter i ett glas eller en kopp (upp till 120 ml) med vatten och lös upp under omrörning.


      Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg

      Dosen Kuvan är baserad på kroppsvikt. Den ändras när barnet växer. Läkaren kommer att berätta för dig:

      • hur många tabletter Kuvan som krävs för en dos

      • den mängd vatten som behövs för att blanda en dos Kuvan

      • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.

      Barnet ska dricka den upplösta beredningen av Kuvan i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen. Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 15 till 20 minuter efter upplösning. Om du inte kan ge barnet dosen mellan 15 och 20 minuter efter upplösning av tabletterna ska du hälla det oanvända läkemedlet i soporna. Du måste bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.


      Föremål du behöver för att bereda och ge barnets dos av Kuvan

      • Det antal tabletter Kuvan som krävs för en dos

      • En medicinbägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml

      • Ett glas eller en kopp

      • En liten sked eller ett rent redskap att röra om med

      • Oral doseringsspruta med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer ≤10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer >10 ml)

      Be läkaren om en medicinbägare för att lösa upp tabletterna och en 10 ml eller 20 ml oral doseringsspruta om du inte har dessa.


      Lägg ordinerat antal tabletter i medicinbägaren. Häll vatten i medicinbägaren enligt läkarens anvisningar (t.ex. läkaren har sagt att du ska använda 20 ml för att lösa upp en tablett Kuvan). Kontrollera att mängden vätska stämmer med den mängd läkaren har angett. Rör om med en liten sked eller ett rent redskap tills tabletterna är upplösta.


      Om läkaren har sagt att du bara ska administrera en del av lösningen, placera spetsen på den orala doseringssprutan i medicinbägaren. Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp den mängd som din läkare har instruerat dig. Överför lösningen genom att långsamt trycka på kolven tills all lösning i den orala doseringssprutan har överförts till glaset eller koppen som ska användas för administrering (t.ex. om läkaren har sagt att du ska lösa upp två tabletter Kuvan i 40 ml vatten och administrera 30 ml till barnet, måste du använda den 20 ml orala doseringssprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) Kuvan lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för administrering). Använd en 10 ml oral doseringsspruta för administrering av volymer ≤10 ml eller en 20 ml oral doseringsspruta för administrering av volymer >10 ml.


      Om barnet är för litet för att dricka ur ett glas eller en kopp kan du ge den upplösta beredningen av Kuvan via den orala doseringssprutan. Dra upp ordinerad volym från lösningen som beretts i läkemedelsbägaren och placera spetsen på den orala doseringssprutan i barnets mun. Rikta spetsen på den orala doseringssprutan mot ena kinden. Tryck långsamt på kolven för att administrera lite i taget, tills all lösning i den orala doseringssprutan har administrerats.


      Kasta kvarvarande lösning. Ta bort kolven från cylindern på den orala doseringssprutan. Tvätta båda delarna på den orala doseringssprutan och medicinbägaren med varmt vatten och låt dem lufttorka. När den orala doseringssprutan är torr sätter du tillbaka kolven i cylindern. Förvara den orala doseringssprutan och medicinbägaren fram till nästa användning.

      Om du har tagit för stor mängd av Kuvan

      Om du tar mer Kuvan än du blivit ordinerad kan du drabbas av biverkningar, exempelvis huvudvärk och yrsel. Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Kuvan än du blivit ordinerad.

      Om du har glömt att ta Kuvan

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tiden.

      Om du slutar att ta Kuvan

      Sluta inte använda Kuvan utan att först ha samrått med din läkare, eftersom fenylalaninnivåerna i ditt blod kan stiga.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Ett fåtal fall av allergiska reaktioner (däribland hudutslag och allvarliga reaktioner) har rapporterats. Frekvensen av dem är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

      Om du har röda, kliande och upphöjda områden på huden (nässelutslag), rinnande näsa, snabb eller ojämn puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning, allvarliga andningssvårigheter eller yrsel kan du ha drabbats av en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet. Om du märker dessa tecken ska du kontakta läkare omedelbart.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

      Huvudvärk och rinnande näsa.


      Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      Ont i halsen, nästäppa, hosta, diarré, kräkningar, magont och alltför låga nivåer av fenylalanin i blodprov (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet).


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Kuvan ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras vid högst 25 °C.

      Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är sapropterindihydroklorid. Varje tablett innehåller 100 mg sapropterindihydroklorid (vilket motsvarar 77 mg sapropterin).

      • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vattenfritt kalciumvätefosfat, krospovidon typ A, askorbinsyra (E300), natriumstearylfumarat och riboflavin (E101).

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Kuvan 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula med ”177” präglat på ena sidan.


      Läkemedlet är förpackat i burkar med barnskyddande förslutning om 30, 120 eller 240 lösliga tabletter. Varje burk innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      BioMarin International Limited

      Shanbally, Ringaskiddy
      County Cork
      Irland


      Tillverkare

      BioMarin International Limited

      Shanbally, Ringaskiddy
      County Cork
      Irland


      Denna bipacksedel ändrades senast

      01/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Kuvan

    Löslig tablett 100 mg 120 tablett(er) Burk

    • Varunummer: 454882
    • Tillverkare: BioMarin International Limited

    28.995 kr

    Jämförspris: 241,63 kr / tablett(er)

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?