Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Kovaltry

      250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
      rekombinanthumankoagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkareellerapotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Kovaltry är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
      3. Hur du använder Kovaltry
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Kovaltry ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Kovaltry är och vad det används för

      Kovaltry är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa). Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen. Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det  att koagulera.


      Kovaltry används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).

      2. Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry

      Använd inte Kovaltry

      • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och i slutet av avsnitt 2).

      • om du är allergisk mot proteiner från mus eller hamster.

      Använd inte Kovaltry om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

      Varningar och försiktighet

      Var särskilt försiktig med Kovaltry och tala med läkare eller apotekspersonal om:

      • du upplever tryck över bröstet, känner dig yr (när du reser dig upp från sittande eller liggande ställning), har nässelfeber, kliande hudutslag (urtikaria), väsande andning, eller känner dig illamående eller svimmar. Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot Kovaltry. Om detta inträffar, avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och sök medicinsk hjälp.

      • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry. Om det inträffar rådgör omedelbart med läkare. Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och läkaren kan ta prover för att undersöka detta. Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder vilket gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning. Bildning av sådana antikroppar är ett känt problem vid behandling av patienter med hemofili A.

      • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitor vid användning av något annat läkemedel. Det finns risk att inhibitorn kommer tillbaka om du byter mellan olika faktor VIII-läkemedel.

      • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom

      • du behöver en central venkateter (CVK) för att tillföra Kovaltry. Du kan löpa risk att drabbas av CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.

      Barn och ungdomar

      De angivna varningarna gäller patienter i alla åldrar, vuxna och barn.

      Andra läkemedel och Kovaltry

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Erfarenhet beträffande användning av faktor VIII-produkter under graviditet och amning saknas eftersom hemofili A är sällsynt hos kvinnor. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


      Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Om du upplever yrsel eller andra symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar.


      Kovaltry innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill ”natriumfritt”.


      Dokumentation

      Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Kovaltry.


      3. Hur du använder Kovaltry

      Behandling med Kovaltry påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili. Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      Behandling av blödning

      Läkaren beräknar dosen av detta läkemedel och bestämmer hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet. Läkaren måste alltid anpassa dosen och hur ofta du ska använda läkemedlet till ditt individuella behov.


      Hur mycket och hur ofta du ska använda Kovaltry beror på flera faktorer såsom

      • din vikt

      • allvarlighetsgraden av blödarsjuka

      • var det blöder och hur allvarlig blödningen är

      • om du har inhibitorer och i vilken omfattning

      • den faktor VIII-nivå som krävs.

      Förhindra blödning

      Om du får Kovaltry för att förebygga blödning (profylax), kommer läkaren att beräkna dosen åt dig. Dosen blir vanligtvis 20 - 40 IE oktokog alfa per kg kroppsvikt och injiceras två eller tre gånger i veckan. I vissa fall, särskilt yngre patienter, kan dock behöva doseras oftare eller med högre doser.


      Laboratorietester

      Det rekommenderas att laboratorietester görs på plasma vid lämpliga intervall, för att säkerställa att tillräcklig faktor VIII-nivå har uppnåtts och bibehålls. Vid stora kirurgiska ingrepp i synnerhet, måste noggrann övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalys utföras.


      Patienter med inhibitorer

      Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll. Om inte den ökade dosen minskar blödningen, kan läkaren överväga att ge dig ett annat läkemedel.

      Tala med läkaren om du vill ha mer information om detta.

      Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen, utan att rådfråga läkaren.


      Behandlingslängd

      Läkaren informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.

      Oftast är behandling med Kovaltry mot hemofili en livslång behandling.


      Hur Kovaltry används

      Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig. Läkemedlet bör användas inom 3 timmar efter beredning.


      Hur Kovaltry förbereds för administrering

      Använd endast de föremål (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande spädningsvätska och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel. Kontakta läkare om dessa komponenter inte kan användas. Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den inte användas.


      Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas. Du filtrerar lösningen genom att använda adaptern till injektionsflaskor.


      Använd inte det medföljande infusionssetet till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.


      Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor. Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga. Följ noga läkarens anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet på denna bipacksedel.


      Användning för barn och ungdomar

      Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar. Barn under 12 års ålder kan behöva högre doser eller injiceras oftare.

      Om du använt för stor mängd av Kovaltry

      Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats. Om du har använt mer Kovaltry än du bör, tala med läkare.

      Om du har glömt att använda Kovaltry

      • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.

      • Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att använda Kovaltry

      Sluta inte använda Kovaltry utan att rådfråga läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      De allvarligaste biverkningarna är allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock (en mindre vanlig, allvarlig allergisk reaktion som påverkar blodtryck och andning). Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska du avbryta injektionen/infusionen omedelbartoch genast kontakta läkare. Något av följande symtom under injektion/infusion kan vara en tidig varning för allergiska och anafylaktiska reaktioner:

      • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla

      • yrsel

      • lätt blodtrycksfall (lätt sänkt blodtryck, som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp)

      • illamående

      Andra eventuella biverkningar:

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

      • svullna lymfknutor (svullnad under huden på halsen, i armhålan eller ljumskarna)

      • palpitationer (du känner att hjärtat klappar hårt, snabbt eller oregelbundet)

      • snabb puls

      • magsmärtor eller magbesvär

      • matsmältningsbesvär

      • feber

      • smärta eller obehagskänsla i bröstet

      • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad, brännande känsla, övergående hudrodnad)

      • huvudvärk

      • yrsel

      • svårigheter att somna

      • utslag/kliande utslag.

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

      • allergiska reaktioner, inklusive svår, plötslig allergisk reaktion

      • dysgeusi (smakrubbningar)

      • urtikaria (kliande utslag)

      • blodvallning (rodnad i ansiktet)



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Kovaltry ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen. Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet, eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först. Du måste notera det nya utgångsdatumet på ytterkartongen.


      Kylförvara inte lösningen efter beredning. Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel ska kasseras.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Pulver

      Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa). Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.

      Övriga innehållsämnen är sackaros, histidin, glycin, natriumklorid, kalciumklorid, polysorbat 80 (se slutet av avsnitt 2).


      Spädningsvätska

      Vatten för injektionsvätskor.


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret (eller pulverkakan) är torrt, vitt till vitgult. Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.


      Varje förpackning med Kovaltry innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med separat kolv, samt en adapter till injektionsflaskan och ett infusionsset (för att ge injektion i en ven).


      Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.

      Bayer Pharma AG

      13342 Berlin

      Tyskland


      Tillverkare

      Bayer Pharma AG

      51368 Leverkusen

      Tyskland


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      Bayer SA-NV

      Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

      Lietuva

      UAB Bayer

      Tel. +37 05 23 36 868

      България

      Байер България ЕООД

      Tел.: 359 02 81 401 01

      Luxembourg/Luxemburg

      Bayer SA-NV

      Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

      Česká republika

      Bayer s.r.o.

      Tel: +420 266 101 111

      Magyarország

      Bayer Hungária KFT

      Tel:+36 14 87-41 00

      Danmark

      Bayer A/S

      Tlf: +45 45 23 50 00

      Malta

      Alfred Gera and Sons Ltd.

      Tel: +35 621 44 62 05

      Deutschland

      Bayer Vital GmbH

      Tel: +49 (0)214-30 513 48

      Nederland

      Bayer B.V.

      Tel: +31-(0)297-28 06 66

      Eesti

      Bayer OÜ

      Tel: +372 655 8565

      Norge

      Bayer AS

      Tlf: +47 23 13 05 00

      Ελλάδα

      Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

      Τηλ: +30-210-61 87 500

      Österreich

      Bayer Austria Ges.m.b.H.

      Tel: +43-(0)1-711 46-0

      España

      Bayer Hispania S.L.

      Tel: +34-93-495 65 00

      Polska

      Bayer Sp. z o.o.

      Tel: +48 22 572 35 00

      France

      Bayer HealthCare

      Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

      Portugal

      Bayer Portugal, Lda.

      Tel: +351 21 416 42 00

      Hrvatska

      Bayer d.o.o.

      Tel: +385-(0)1-6599 900

      România

      SC Bayer SRL

      Tel: +40 21 529 59 00

      Ireland

      Bayer Limited

      Tel: +353 1 2999313

      Slovenija

      Bayer d. o. o.

      Tel: +386 (0)1 58 14 400

      Ísland

      Icepharma hf.

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Bayer spol. s r.o.

      Tel. +421 2 59 21 31 11

      Italia

      Bayer S.p.A.

      Tel: +39 02 397 81

      Suomi/Finland

      Bayer Oy

      Puh/Tel: +358- 20 785 21

      Κύπρος

      NOVAGEM Limited

      Tηλ: +357 22 48 38 58

      Sverige

      Bayer AB

      Tel: +46 (0) 8 580 223 00

      Latvija

      SIA Bayer

      Tel: +371 67 84 55 63

      United Kingdom

      Bayer plc

      Tel: +44-(0)1635 563000



      Denna bipacksedel ändrades senast

      07/2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry med användning av injektionsflaska med beredningslock (Bio‑Set överföringssystem):

      Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser och plåster. Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.


      1. Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten. Lösningen måste beredas på en ren och torr yta.

      2. Värm med händerna den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska tillsde känns lika varma som dina händer. Materialet får inte bli varmare än kroppstemperatur (inte överskrida 37°C).

      3. Ta av locket från injektionsflaskan med pulver genom att försiktigt flytta det från sida till sida upprepade gånger, dra samtidigt uppåt. Ta bort skyddet från den vita hylsan på sprutan (A).

      Kovaltry A

      4. Skruva försiktigt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver (B).

      Kovaltry B

      5. Placera injektionsflaskan på en fast, halksäker yta och håll den stadigt med ena handen. Tryck sedan kraftigt ned stödbrickan med tummen och pekfingret (C) till dess att stödbrickan möter övre kanten på beredningslocket (Bio‑Set).

      Kovaltry C

      Detta bekräftar att systemet är aktiverat (D).

      Kovaltry D

      6. Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).

      Kovaltry E

      7. Överför spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (F).

      Kovaltry F

      8. Lös upp pulvret genom att snurra injektionsflaskan försiktigt (G). Skaka inte injektionsflaskan! Försäkra dig om att allt pulver är helt upplöst före användning. Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning. Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga.

      Kovaltry G

      9. Vänd på injektionsflaskan/sprutan och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H). Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan. Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.

      Kovaltry H

      10. Sätt en stas (på armen). Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork. Punktera venen och fixera infusionssetet med ett plåster.

      11. Skruva loss sprutan från injektionsflaskan (I).

      Kovaltry I

      12. Sätt sprutan på infusionssetet genom att skruva den medurs och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).

      Kovaltry J

      13. Ta bort stasbandet!

      14. Injicera lösningen i en ven (2 till 5 minuter) och kontrollera samtidigt nålens läge. Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.

      15. Om ytterligare en dos behöver ges, ta bort den tomma sprutan genom att vrida den moturs. Bered önskad mängd av läkemedlet genom att upprepa steg 2 ‑ 9 med en ny spruta och anslut den till infusionssetet.

      16. Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan. Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter. Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Kovaltry

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 3000 IE 1 styck Injektionsflaska och förfylld spruta

    • Varunummer: 578471
    • Tillverkare: Bayer AB

    17.453,82 kr

    Jämförspris: 17.453,82 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?