Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      KANUMA

      2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad KANUMA är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
      3. Hur KANUMA ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur KANUMA ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad KANUMA är och vad det används för

      KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa. Sebelipas alfa liknar det naturliga enzymet lysosomalt surt lipas (LAL), som kroppen använder för att bryta ner fett. Det används för att behandla patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas (LAL-brist).


      LAL-brist är en genetisk sjukdom som leder till leverskada, högt blodkolesterol och andra komplikationer på grund av en ansamling av vissa typer av fetter (kolesterylestrar och triglycerider).


      Hur KANUMA verkar

      Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling. Det betyder att det ersätter LAL-enzymet som saknas eller är defekt hos patienter med LAL-brist. Det här läkemedlet verkar genom att minska ansamlingen av fett som orsakar medicinska komplikationer, inklusive försvagad tillväxt, leverskada och hjärtkomplikationer. Det förbättrar dessutom fetthalterna i blodet, inklusive förhöjda nivåer av LDL (dåligt kolesterol) och triglycerider.

      2. Vad du behöver veta innan du ges KANUMA

      KANUMA bör inte ges

      • om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot sebelipas alfa som inte kan hanteras när du eller ditt barn får läkemedlet igen, eller mot ägg eller något annat hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      • Om du eller ditt barn behandlas med KANUMA kan du eller ditt barn få en biverkning medan läkemedlet ges eller under timmarna efter infusionen (se avsnitt 4). Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion. Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare. Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden. Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).

        Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.

      • Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner. Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA bör inte ges).

      Andra läkemedel och KANUMA

      Tala om för läkare om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt. Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk, och därför rekommenderas att du slutar amma eller att du slutar behandlas med KANUMA medan du ammar.


      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig.


      Körförmåga och användning av maskiner

      KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.

      KANUMA innehåller natrium

      En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium. Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på en saltfattig kost.


      3. Hur KANUMA ges

      Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt. Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt en gång varannan vecka genom ett dropp i en ven. För spädbarn som har tecken och symtom på sjukdomen, är den rekommenderade startdosen 1 mg/kg en gång per vecka. Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar. Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen. Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling. KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.


      Läkaren eller sjuksköterskan ger dig eller ditt barn KANUMA genom en infusion (dropp) i en ven. Läkemedlet måste spädas innan det ges till dig eller ditt barn.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner). De allvarligaste biverkningarna kan inkludera en allergisk reaktion (mycket vanlig [kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer] hos spädbarn som är yngre än 6 månader, eller är vanlig [kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer] hos barn och vuxna med symtom som inkluderar andningssvårigheter, svullnad i svalget, snabb andning, snabba hjärtslag, obehag i bröstet, lindrig svullnad i ögonlocken, röda ögon, snuva, rodnad och nässelfeber. Om du eller ditt barn får sådana symtom måste du omedelbart kontakta läkare. Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden. Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.


      Mycket vanliga biverkningar som rapporterats hos spädbarn (1 till 6 månaders ålder) är:

      svullna ögonlock

      oro

      högt blodtryck

      nedsatt muskeltonus

      svårt att andas

      väsande andning

      blekhet

      täppt eller svullen näsa

      nysningar

      hosta

      halsbränna (refluxsjukdomar)

      ulkningar

      diarré

      nässelfeber

      hudutslag

      kräkningar

      klåda

      upphöjda hudutslag

      röd svullen hud

      feber

      svullnad

      frossa

      snabb andning

      otillräckligt med syre i blodet

      snabba hjärtslag

      irritabilitet


      Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18  års ålder) och vuxna är:

      allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

      urinvägsinfektion

      svullna ögonlock

      tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet

      snabba hjärtslag

      ångest

      sömnlöshet

      yrsel

      lågt blodtryck

      rodnad i ansiktet

      andfåddhet

      svullnad i svalget

      diarré

      magont

      uppsvälld mage

      illamående

      nässelfeber

      hudutslag

      klåda

      röd svullen hud

      ökad mensblödning

      darrningar

      obehag i bröstet

      svullnad

      trötthet

      förhårdnat område runt infusionsstället

      feber


      Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur KANUMA ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Skaka inte. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Utspädda lösningar bör användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, kan den utspädda lösningen förvaras i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är sebelipas alfa. En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).

      • Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under ”KANUMA innehåller natrium”), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      KANUMA tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.


      Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska innehållande 10 ml koncentrat.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Synageva BioPharma Limited

      1A Local Board Road

      Watford

      Hertfordshire WD17 2JP

      Storbritannien


      Tillverkare:

      Almac Pharma Services

      Seagoe Industrial Estate

      Craigavon BT63 5UA

      Storbritannien


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2015-08-28


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


      En injektionsflaska med KANUMA är endast avsedd för engångsbruk. KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.

      Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm2 om tillgängligt för att undvika filterocklusion.


      Förberedelse av sebelipas alfa-infusionen

      KANUMA ska förberedas och användas enligt följande steg. Aseptisk teknik ska användas.


      1. Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerade dos.

      2. Det rekommenderas att man låter KANUMA-injektionsflaskorna uppnå en temperatur på 15 ºC till 25 ºC före beredningen för att minimera potentialen för att det ska bildas sebelipas alfa-proteinpartiklar i lösningen. Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion. Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.

      3. Injektionsflaskorna får inte skakas. Före spädning ska lösningen i injektionsflaskorna besiktigas; lösningen ska vara klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad (gul). På grund av produktens proteinhaltiga natur kan det förekomma en lätt flockning (t.ex. tunna, genomskinliga fibrer) i lösningen i injektionsflaskan men detta är acceptabelt för användning.

      4. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.

      5. Upp till 10 ml lösning ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska och spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Se tabell 1 för rekommenderade totala infusionsvolymer per viktintervall. Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.


      Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)*

      Viktintervall (kg)

      Total infusionsvolym (ml)

      1-10

      10

      11-24

      25

      25-49

      50

      50-99

      100

      100-120

      250

      * Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfa-koncentration på 0,1-1,5 mg/ml.


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Kanuma

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 mg/ml 1 x 10 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 412241
    • Tillverkare: Alexion Pharma Nordics AB

    82.434 kr

    Jämförspris: 8.243,40 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?