Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Intratect

      50 g/l infusionsvätska, lösning
      Humant normalt immunglobulin (IVIg)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Intratect är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Intratect
      3. Hur du använder Intratect
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Intratect ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Intratect är och vad det används för

      Intratect är ett extrakt av humant blod som innehåller antikroppar (kroppens egna försvarsämnen) mot sjukdomar, tillgänglig som en infusionsvätska. Lösningen är klar att tillföras via en ven (ett dropp).


      Intratect innehåller humant immunglobulin (antikroppar) från blod som donerats av ett brett spektrum av befolkningen och som sannolikt innehåller antikroppar mot de vanligaste infektionssjukdomarna. Lämpliga doser av Intratect kan återställa normala värden vid låga nivåer av immunglobulin G i blodet.


      Intratect används till vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (ersättningsbehandling) vid:

      • medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom)

      • hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, hos vilka förebyggande behandling med antibiotika har misslyckats

      • hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom i platåfasen som inte har svarat på pneumokockimmunisering

      • hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)

      • medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner


      Intratect används även till vuxna samt barn och ungdomar (0–18 år) för behandling av inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) t.ex.:

      • idiopatisk trombocytopen purpura (ITP, då en patient har ett lågt antal blodplättar) när patienten ska genomgå kirurgi inom en nära framtid eller löper risk för blödning

      • Guillain-Barrés syndrom (en sjukdom som skadar nerverna och kan leda till allmän förlamning)

      • Kawasakis sjukdom (en sjukdom hos barn som orsakar inflammation i flera organ i kroppen och innebär att artärerna i hjärtat förstoras)


      Humant normalt immunglobulin (IVIg) som finns i Intratect kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Intratect

      Använd inte Intratect

      • om du är allergisk mot humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

      • om du har immunglobulin A-brist, särskilt om du har antikroppar mot immunglobulin A i blodet.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Intratect om du 

      • har en sjukdom med låga antikroppsnivåer i blodet (hypo- eller agammablobulinanemi)

      • inte har fått detta läkemedel förut eller det har gått lång tid (t.ex. flera veckor) sedan du senast fick det (du måste övervakas noggrant under infusionen och i en timme efter avslutad infusion)

      • nyligen har fått Intratect (du måste övervakas under infusionen och minst 20 minuter efter infusionen)

      • har haft en reaktion mot andra antikroppar (i sällsynta fall kan du löpa risk för allergiska reaktioner)

      • har eller har haft en njursjukdom

      • har fått läkemedel som kan skada dina njurar (om din njurfunktion försämras måste behandling med Intratect eventuellt avbrytas).

      Din läkare iakttar extra försiktighet om du är överviktig, äldre, diabetiker eller har högt blodtryck, om du har låg blodvolym (hypovolemi) eller om ditt blod är tjockare än normalt (hög blodviskositet), om du har varit sängliggande eller orörlig (immobil) en längre tid eller om du har problem med blodkärlen (kärlsjukdomar) eller om du har någon annan riskfaktor för trombotiska händelser (blodproppar).


      Observera - reaktioner

      Du övervakas noggrant under infusionsperioden med Intratect för att kontrollera att du inte får en reaktion. Din läkare kontrollerar att infusionshastigheten av Intratect är lämplig för dig.


      Om du märker något av följande tecken på en reaktion dvs. plötsliga rosslingar, andningssvårigheter, snabb puls, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, svalg eller tunga, hudutslag eller klåda(särskilt om det drabbar hela kroppen) under infusionen med Intratect ska du omedelbart tala om det för läkaren. Infusionshastigheten kan sänkas eller infusionen avbrytas helt.


      Information om överföring av smittämnen

      Intratect framställs ur human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska). När läkemedel framställs ur humant blod eller human plasma är det viktigt att förhindra att infektioner överförs till patienter. Blodgivare testas med avseende på virus och infektioner. Tillverkare av dessa produkter bearbetar även blodet eller plasman för att inaktivera eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan risken att överföra smitta inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma.


      De åtgärder som vidtas anses vara effektiva för höljeförsedda virus t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus.


      Vidtagna åtgärder kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus t.ex. hepatit A-virus och parvovirus B19.


      Immunglobuliner har inte förknippats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen beroende på att antikropparna mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande verkan.

      Andra läkemedel och Intratect

      Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.


      Intratect kan minska effekten av vissa vaccin, t.ex.:

      • mässling

      • röda hund

      • påssjuka

      • vattkoppor

      Du kan behöva vänta upp till 3 månader innan du kan få vissa vacciner och upp till ett år innan du kan få mässlingvaccin.


      Effekter på blodprov

      Intratect kan påverka blodprovsresultat. Om du har lämnat blodprov efter att ha fått Intratect ska du informera den som tar blodprovet eller din läkare om att du har fått Intratect.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Läkaren avgör om du kan använda Intratect under graviditet och amning.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är förknippade med Intratect. Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de kör eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


      3. Hur du använder Intratect

      Intratect är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges av en läkare eller sjuksköterska. Dosen beror på ditt tillstånd och din kroppsvikt. Din läkare vet vilken som är den rätta mängden för dig.


      I början av infusionen får du Intratect med en låg hastighet. Din läkare kan därefter gradvis öka infusionshastigheten.

      Infusionshastigheten och doseringsfrekvensen beror på orsaken till varför du får Intratect.

      Användning till barn och ungdomar

      Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.


      Som ersättningsbehandling till patienter med ett nedsatt immunförsvar (immunbrist) och till patienter med medfödd AIDS ges infusionen var tredje till var fjärde vecka.


      För att behandla inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) kan infusionen ges enligt följande.


      Primär immuntrombocytopeni: för behandling av en akut episod ges en infusion dag 1. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar. Alternativt ges en lägre dos dagligen i 2 till 5 dagar.


      Guillain-Barrés syndrom: infusionen ges i 5 dagar.


      Kawasakis sjukdom: infusionen ska administreras över 2 till 5 dagar eller som en engångsdos.


      Vid hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation för att behandla infektion och förebygga avstötning ges infusionen var tredje till var fjärde vecka. Vid brist på antikroppsbildning ges infusionen varje månad tills normala nivåer av antikroppar har uppnåtts.

      Om du glömmer en infusion

      Intratect ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska så det är osannolikt att du skulle glömma en infusion. Tala dock om för läkaren om du tror att en infusion har uteblivit.


      En överdos kan leda till vätskeöverbelastning och till att blodet tjocknar, särskilt hos äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Om du tror att du har fått för stor mängd Intratect, tala om det för din läkare som avgör om infusionen bör avbrytas och en alternativ behandling ges.

      Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

      Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Frekvensgrupperna som anges nedan har i allmänhet beräknats baserat på antalet behandlade patienter om inte annat anges, t.ex. enligt antal infusioner.


      Om du märker någon av följande biverkningar ska du tala om det för din läkare omedelbart:

      • hudutslag

      • klåda

      • rosslingar

      • andningssvårigheter

      • svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, svalg eller tunga

      • extremt lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring, svimning, snabb puls.

      Detta kan vara en allergisk eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) eller en överkänslighetsreaktion.


      Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Intratect:


      Vanliga: kan förekomma med upp till 1 till 10 infusioner:

      • huvudvärk

      • feber


      Mindre vanliga: kan förekomma med upp till 1 till 100 infusioner

      • lätt ökning av sönderfall av röda blodkroppar i blodkärlen (hemolys)

      • smakrubbningar

      • högt blodtryck

      • inflammation i en ytlig ven

      • kräkningar

      • illamående (kväljningar)

      • buksmärta

      • utslag med upphöjda prickar

      • frossa

      • värmekänsla

      • förhöjd kroppstemperatur

      • positivt blodprov för antikroppar mot röda blodkroppar


      Följande biverkningar har rapporterats spontant med Intratect:


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

      • svår bröstsmärta eller tryck över bröstet (angina pectoris)

      • frossbrytningar eller skakningar

      • (anafylaktisk) chock, allergisk reaktion

      • svårt att andas (andnöd)

      • lågt blodtryck

      • ryggsmärta

      • minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)


      Preparat med humant immunglobulin orsakar i allmänhet dessutom följande biverkningar:

      mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

      • huvudvärk, yrsel

      • illamående, kräkningar

      • ledsmärta, måttlig ländryggssmärta

      • lågt blodtryck

      • frossa, feber

      • allergiska reaktioner


      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter)

      • plötsligt blodtrycksfall och i isolerade fall anafylaktisk chock

      • övergående hudreaktioner


      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)

      • tromboemboliska händelser som

        • hjärtattack (hjärtinfarkt)

        • stroke

        • blodproppar i blodkärl i lungorna (lungemboli)

        • blodproppar i en ven (djup ventrombos)


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

      • övergående akut inflammation av det skyddande membran som omger hjärnan och ryggmärgen (meningit)

      • blodprovsresultat som tyder på nedsatt njurfunktion och/eller plötslig njursvikt

      • minskat antal röda blodkroppar på grund av sönderfall av dessa i blodkärlen (hemolytisk anemi) ((reversibla) hemolytiska reaktioner)


      Om en biverkning förekommer sänks infusionshastigheten eller så avbryts infusionen.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Intratect ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Apotekspersonalen eller läkaren vet hur Intratect ska förvaras.


      Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen i Intratect är humant immunglobulin för intravenös administrering.


      Intratect innehåller 50 g/l humana plasmaproteiner av vilket minst 96 % är immunoglobulin G (IgG). Fördelningen av IgG-subklasser är cirka 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 och 3 % IgG4. Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA) är 900 mikrogram/ml.


      Övriga innehållsämnen är: glycin och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Intratect är en infusionsvätska, lösning. Lösningen klar eller lätt opaliserande (opalskimrande) och färglös till svagt gul.


      Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 1 g i 20 ml lösning

      Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 2,5 g i 50 ml lösning

      Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 5 g i 100 ml lösning

      Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 10 g i 200 ml lösning


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Biotest Pharma GmbH

      Landsteinerstrasse 5

      63303 Dreieich

      Tyskland

      Tfn: + 49 6103 801-0

      Fax: + 49 6103 801-150

      mail@biotest.de


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-03-07


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Administreringssätt

      Intratect är avsett för intravenös infusion. Under infusionen får en initial hastighet på 1,4 ml/kg/timme under 30 minuter inte överskridas. Om detta tolereras väl kan administreringshastigheten för återstoden av infusionen gradvis ökas till högst 1,9 ml/kg/timme.


      Särskilda försiktighetsåtgärder

      Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten som anges under ”Administreringssätt” måste följas noggrant. Patienter måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.

      Alla infusionsrelaterade biverkningar ska åtgärdas genom att sänka infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen.


      Hos alla patienter kräver administrering av intravenöst immunglobulin:

      • adekvat vätsketillförsel innan infusionen av intravenöst immunglobulin startar

      • övervakning av urinmängd

      • övervakning av serumkreatininnivåer

      • undvikande av loopdiuretika samtidigt.

      Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras varje gång Intratect administreras till en patient.


      Vid chock ska sedvanlig chockbehandling sättas in.


      Inkompatibiliteter

      Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.


      Instruktioner för hantering och destruktion

      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen.

      Produkten måste ha antagit rums- eller kroppstemperatur före användning.


      Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande och färglös till svagt gul. Använd inte lösningar som är grumlig eller som innehåller fällningar.


      Efter öppnande ska produkten användas omedelbart.


      Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.


      Dosering

      Dosen och doseringsregimen beror på indikationen. Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar. Följande doseringsregimer anges som vägledning:


      Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom:

      Doseringsregimen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5–6 g/l. Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt.
      Den rekommenderade startdosen är 8–16 ml (0,4–0,8 g)/kg kroppsvikt givet en gång, följt av minst 4 ml (0,2 g)/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka.

      Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5–6 g/l är i storleksordningen 4–16 ml (0,2–0,8 g)/kg kroppsvikt/månad. Doseringsintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3–4 veckor.

      För att kunna justera dosen och doseringsintervallet ska dalvärden mätas.


      Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner:

      Den rekommenderade dosen är 4–8 ml (0,20–0,4 g)/kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka.


      Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation

      Den rekommenderade dosen är 4–8 ml (0,2–0,4 g)/kg var tredje till var fjärde vecka. Den lägsta nivån ska hållas över 5 g/l.


      Primär immuntrombocytopeni:

      Det finns två alternativa behandlingsprogram:

      • 16–20 ml (0,8–1 g)/kg kroppsvikt dag ett. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar

      • 8 ml (0,4 g)/kg kroppsvikt givet dagligen i två till fem dagar.

      Behandlingen kan upprepas vid recidiv.


      Guillain-Barrés syndrom:

      8 ml (0,4 g)/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.


      Kawasakis sjukdom:

      32–40 ml (1,6–2,0 g)/kg kroppsvikt ska administreras i uppdelade doser över två till fem dagar eller 40 ml (2,0 g)/kg kroppsvikt som en engångsdos. Patienter bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.


      Doseringsrekommendationerna sammanfattas i nedanstående tabell:

      Indikationer

      Dos

      Infusionsfrekvens

      Substitutionsterapi vid primär immunbrist

      Startdos:
      0,4–0,8 g/kg



      Därefter:



      0,2–0,8 g/kg

      var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5–6 g/l.

      Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist

      0,2–0,4 g/kg

      var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5–6 g/l.

      Medfödd aids

      0,2–0,4 g/kg

      var tredje till var fjärde vecka

      Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation

      0,2–0,4 g/kg

      var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5 g/l

      Immunmodulering



      Primär immuntrombocytopeni

      0,8–1 g/kg

      dag 1. Upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar


      eller



      0,4 g/kg/dag

      i 2–5 dagar




      Guillain-Barrés syndrom

      0,4 g/kg/dag

      i 5 dagar

      Kawasakis sjukdom

      1,6–2 g/kg

      uppdelade doser i 2–5 dagar tillsammans med acetylsalicylsyra


      eller



      2 g/kg

      som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra


      Pediatrisk population

      Doseringen till barn och ungdomar (0–18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Intratect

    Infusionsvätska, lösning 50 g/l 200 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 563124
    • Tillverkare: Unimedic Pharma AB

    5.474,50 kr

    Jämförspris: 27,37 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?