Bipacksedel IMDYLLTRA, pulver till koncentrat och lösn till inf.vätska, lösning 10 mg, 1 styck

IMDYLLTRA 1 mg pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning IMDYLLTRA 10 mg pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning tarlatamab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

IMDYLLTRA innehåller den aktiva substansen tarlatamab. Tarlatamab tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska medel som riktar in sig på cancerceller.

IMDYLLTRA används hos vuxna för att behandla småcellig lungcancer (SCLC) som har spridit sig i lungorna och/eller till andra delar av kroppen (utbredd SCLC‑sjukdom). Det används hos vuxna vars cancer inte har svarat på, eller har slutat att svara på, behandling med platinumbaserad kemoterapi.

IMDYLLTRA skiljer sig från kemoterapi. Den aktiva substansen i IMDYLLTRA, tarlatamab, arbetar med immunsystemet för att hitta och förstöra den småcelliga lungcancerns celler. Läkemedlet verkar genom att koppla samman ett protein som heter DLL3 och finns på cancercellerna med ett protein som heter CD3 och finns på T‑cellerna, en typ av vita blodkroppar. Genom att länka samman dessa aktiverar tarlatamab T‑cellerna, vilket får dem att frisätta substanser som dödar cancercellerna.

Hur IMDYLLTRA ges

Du får IMDYLLTRA av en läkare eller sjuksköterska genom en infusion (dropp) i en ven under 1 timme.

Du får en dos på 1 mg IMDYLLTRA på dag 1. Du får hela behandlingsdosen på 10 mg IMDYLLTRA på dag 8, på dag 15 och därefter varannan vecka.

Inom en timme innan du får de första två doserna av IMDYLLTRA får du läkemedel ur en läkemedelsklass som heter kortikosteroider för att minska risken för CRS. Du får det genom infusion (dropp) i en ven. Du kan också få en infusion med vätskebehandling i en ven efter de första två doserna av IMDYLLTRA.

Läkaren avgör hur länge du ska behandlas med IMDYLLTRA.

Läkaren kan skjuta upp eller helt avbryta behandlingen med IMDYLLTRA om du utvecklar CRS, neurologiska problem eller andra biverkningar som är allvarliga.

Övervakning efter IMDYLLTRA‑infusion

Läkaren övervakar dig i 6–8 timmar från starten på IMDYLLTRA-infusionen på dag 1 och på dag 8 på en vårdinrättning. Läkaren informerar dig om du behöver övervakas längre. Läkare eller sjuksköterska övervakar dig avseende tecken och symtom på CRS och biverkningar som drabbar nervsystemet under behandlingen med IMDYLLTRA, liksom andra biverkningar, och behandlar dig vid behov. Du kan bli inlagd på sjukhus om du får tecken eller symtom på CRS eller neurologiska problem under behandlingen med IMDYLLTRA.

Du bör planera att stanna i närheten av en vårdinrättning i 24 timmar från starten av varje IMDYLLTRA‑infusion på dag 1 och på dag 8 och ha en närstående med dig.

För alla framtida infusioner informeras du av läkaren om hur länge du kan behöva övervakas efter infusionen av IMDYLLTRA.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:

• mycket vanliga: plötsligt och svårt inflammatoriskt syndrom med symtom som feber, frossa, låg syrenivå i blodet, huvudvärk, sänkt blodtryck, illamående eller kräkningar – dessa kan vara tecken på cytokinfrisättningssyndrom (CRS).

• vanliga: skakningar (eller tremor), förvirringstillstånd, störningar i hjärnans funktion (encefalopati), svårigheter att kommunicera (afasi) eller anfall (konvulsion) – dessa kan vara tecken på immuneffektorcells‑associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS).

Andra eventuella biverkningar

Följande övriga biverkningar har rapporterats med IMDYLLTRA:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• minskad aptit

• feber (pyrexi)

• dålig smak i munnen (dysgeusi)

• förstoppning

• minskade nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• trötthet (utmattning)

• illamående

• fysisk svaghet eller brist på energi (asteni)

• huvudvärk

• minskade nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni)

• låga nivåer av lymfocyter, en typ av vita blodkroppar (lymfopeni)

• minskad vikt

• kräkningar

• torrhosta eller slemhosta, andnöd (dyspné)

• diarré

• förhöjda nivåer av leverenzymer (förhöjt alaninaminotransferas)

• klåda (pruritus)

• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjda nivåer av leverenzymer (förhöjt aspartataminotransferas)

• låg nivå av magnesium i blodet (hypomagnesemi)

• yrsel

• hudutslag

• minskade nivåer av blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera (trombocytopeni)

• lågt blodtryck

• högt blodtryck

• muskelsmärta (myalgi)

• minskat antal vita blodkroppar

• minskade nivåer av vissa vita blodkroppar (leukopeni)

• frossa

• förvirringstillstånd

• skakande händer och lemmar (tremor)

• desorientering (delirium)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förändring i nervsystemets normala aktivitet (neurotoxicitet)

• krampanfall

• försämrad balans eller koordination (ataxi)

• talsvårigheter, minnesförlust, personlighetsförändring (encefalopati)

IMDYLLTRA förvaras av vårdpersonal på sjukhuset eller kliniken.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor

• Förvaras och transporteras kallt (2–8 °C).

• Får ej frysas.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Berett IMDYLLTRA (infusionspåse)

• När den väl är i rumstemperatur (20–25 °C) får den inte förvaras längre än 8 timmar.

• När infusionspåsen är kyld (2–8 °C) måste den användas inom 28 dagar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Det rekommenderade doseringsschemat för IMDYLLTRA är en initial dos på 1 mg på dag 1 följt av 10 mg på dag 8, 15 och varannan vecka (se tabell 1). IMDYLLTRA ska infunderas under 1 timme med en infusionshastighet på 250 ml/timme.

Tabell 1. Rekommenderat doseringsschema för IMDYLLTRA

IMDYLLTRA ska rekonstitueras och därefter spädas ytterligare före administrering genom intravenös infusion.

Rekonstituera IMDYLLTRA med vatten för injektionsvätskor. Rekonstituera inte IMDYLLTRA‑injektionsflaskor med lösningen (stabilisatorn).

Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns nedan.

Aseptisk beredning

Följ strikt aseptisk teknik vid beredning av infusionsvätska, lösning eftersom injektionsflaskorna med tarlatamab inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.

Övriga instruktioner

• Rekonstituering av IMDYLLTRA sker med vatten för injektionsvätskor. Använd inte lösningen (stabilisatorn) för att rekonstituera IMDYLLTRA. Lösningen (stabilisatorn) används för att belägga infusionspåsen innan rekonstituerat IMDYLLTRA tillsätts för att förhindra adsorption av IMDYLLTRA till infusionspåsar och infusionsslang.

• Infusionspåsar som består av etylvinylacetat (EVA), polyolefin och polyvinylklorid (PVC) har visat sig vara kompatibla med tarlatamab vid de angivna administreringsförhållandena.

• Infusionsslangar och katetermaterial som består av polyolefin, PVC och polyuretan har visat sig vara kompatibla med tarlatamab vid de angivna administreringsförhållandena.

• Användning av ett slutet överföringssystem (CSTD) rekommenderas inte på grund av den potentiella risken för medicineringsfel. Kompatibilitetstest av injektionsflaskadapter‑CSTD med IMDYLLTRA har inte utförts.

Beredning av infusionvätska, lösning

Rekonstituering av tarlatamab

Tabell 2. Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för att rekonstituera IMDYLLTRA^a

^a Varje injektionsflaska innehåller ett överskott för att möjliggöra uppdragning av 1,1 ml (1 mg injektionsflaska) eller 4,2 ml (10 mg injektionsflaska) efter rekonstituering för att säkerställa tillförsel vid den angivna koncentrationen av injektionsflaskans angivna styrka.

1. Överför erforderlig mängd vatten för injektionsvätskor (se tabell 2) till tarlatamab-injektionsflaskan för att få en slutlig tarlatamabkoncentration på 0,9 mg/ml (1 mg injektionsflaska) eller 2,4 mg/ml (10 mg injektionsflaska). Rikta vattnet längs väggarna i IMDYLLTRA-injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.

   • Använd inte lösningen (stabilisatorn) för att rekonstituera IMDYLLTRA.

2. Snurra innehållet försiktigt. Skaka inte.

3. Kontrollera att lösningen är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Beredning av IMDYLLTRA-infusionspåsen

Tabell 3. Beredningsguide för 1‑timmesinfusion

Obs! De slutliga koncentrationerna för injektionsflaskorna med olika styrkor är INTE samma efter rekonstituering.

1. Använd en infusionspåse som är förfylld med 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.

2. Dra upp erforderlig volym 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning från den förfyllda infusionspåsen och kassera (se tabell 3). Bortse från eventuellt överskott i infusionspåsen.

3. Tillsätt lösning (stabilisator).

   • För att belägga infusionspåsen överför du 13 ml av lösningen (stabilisatorn) till infusionspåsen som innehåller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning.

   • Blanda försiktigt innehållet i påsen för att undvika skumbildning. Skaka inte.

4. Tillsätt rekonstituerat IMDYLLTRA.

   • Överför erforderlig volym av rekonstituerat IMDYLLTRA i den stabiliserade infusionspåsen som innehåller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning och lösningen (stabilisatorn). Se tabell 3.

   • Blanda försiktigt innehållet i påsen för att undvika skumbildning. Skaka inte.

5. Avlägsna luften från infusionspåsen med en tom spruta för att undvika skumbildning.

6. Förbehandla infusionsslangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning eller den slutliga beredda produkten.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Administreringssätt

Infusionsslangen för premedicinering kan användas för IMDYLLTRA. En spolning av infusionsslangen ska utföras mellan administrering av samtidiga läkemedel och administrering av IMDYLLTRA.

Administrera hela tarlatamabinnehållet som en intravenös infusion under 1 timme med konstant flödeshastighet med en infusionspump. Pumpen ska vara programmerbar, låsbar, icke‑elastomer och ha ett larm.

Förbehandla infusionsslangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning ELLER slutligt berett tarlatamab.

IMDYLLTRA ska infunderas under 1 timme med en infusionshastighet på 250 ml/timme.

Efter IMDYLLTRA-infusionen ska den intravenösa infusionsslangen spolas under 3–5 minuter med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridinjektionsvätska, lösning.

Förvaringsförhållanden och hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska

4 år.

Spädd lösning för intravenös infusion (infusionspåse)

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i 28 dagar i 2–8 °C och 8 timmar i 20–25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om inte läkemedlet används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2–8 °C, såvida inte rekonstitueringen och spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvaringstiden omfattar den totala tillåtna tiden från rekonstitueringen av den första injektionsflaskan till administreringens slut. När infusionspåsen har tagits ut ur kylskåpet ska den nå rumstemperatur, och den spädda IMDYLLTRA‑infusionslösningen ska administreras inom den tillåtna förvaringstiden i rumstemperatur (inklusive infusionstiden). Om inte den beredda tarlatamabinfusionspåsen administreras inom de angivna tidsramarna och temperaturerna måste den kasseras. Den ska inte kylas igen.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.