Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      HyQvia

      100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning
      Humant normalt immunglobulin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad HyQvia är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder HyQvia
      3. Hur du använder HyQvia
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur HyQvia ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad HyQvia är och vad det används för

      Vad HyQvia är

      HyQvia innehåller två lösningar för infusion (dropp) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det levereras som en förpackning innehållande en injektionsflaska humant normalt immunglobulin 10 % (den aktiva substansen) och en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas (en substans som hjälper humant normalt immunglobulin 10 % att komma ut i blodet).


      Humant normalt immunglobulin 10 % tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”. Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.


      Hur HyQvia fungerar

      Injektionsflaskan med immunglobuliner har framställts av blod från friska människor. Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet. Rekombinant humant hyaluronidas är ett protein som gör det enklare för immunglobulinerna att infunderas (ges som dropp) under huden och komma ut i blodet.


      Vad HyQvia används för

      HyQvia används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och ofta drabbas av infektioner. Regelbundna och tillräckliga doser av HyQvia kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).


      HyQvia ordineras som ersättningsterapi till patienter som inte har tillräckligt med antikroppar, vilket omfattar följande grupper:

      • patienter med medfödd oförmåga eller nedsatt förmåga att producera antikroppar (primär immunbrist)

      • patienter med en viss typ av blodcancer (kronisk lymfatisk leukemi) som leder till bristande produktion av antikroppar och återkommande infektioner när förebyggande antibiotika har misslyckats

      • patienter med särskild benmärgcancer (multipelt myelom) och bristande produktion av antikroppar med återkommande infektioner där ett vaccin mot vissa bakterier (pneumokocker) inte har gett effekt

      • patienter med låg produktion av antikroppar före och efter transplantation av benmärgsceller från en annan person

      2. Vad du behöver veta innan du använder HyQvia

      HyQvia får INTE injiceras eller infunderas:

      • om du är allergisk mot immunglobuliner, hyaluronidas, rekombinant hyaluronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”)

      • om du har antikroppar mot immunglobulin A (IgA) i blodet. Detta kan förekomma om du har brist på IgA. Eftersom HyQvia innehåller spårmängder av IgA kan du få en allergisk reaktion.

      • i ett blodkärl (intravenöst).

      Varningar och försiktighet

      Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia. Om du har frågor, tala med läkare eller sjuksköterska.

      Graviditet, amning och fertilitet

      Effekterna av långvarig användning av rekombinant humant hyaluronidas på graviditet, amning och fertilitet är för närvarande inte kända.

      HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren. Om du blir gravid medan du använder HyQvia bör du dessutom tillsammans med din läkare diskutera möjligheten att delta i ett graviditetsregister för att samla in data om din graviditet och barnets utveckling. Syftet med ett sådant register är att samla in och dela data endast med de folkhälsomyndigheter som är ansvariga för säkerheten för denna produkt. Deltagande i detta register är frivilligt.


      Allergiska reaktioner

      Du kan vara allergisk mot immunglobuliner utan att veta om det. Allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller anafylaktisk chock (kraftigt blodtrycksfall i kombination med andra symtom som svullnad i luftvägar, andningsbesvär och hudutslag) är sällsynta, men de kan ibland förekomma även om du inte har haft problem vid liknande behandlingar tidigare. Risken för att du ska få allergiska reaktioner är högre om du har IgA brist med anti IgA antikroppar. Tecken eller symtom på dessa sällsynta allergiska reaktioner omfattar:


      • berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla

      • hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning

      • onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår

      • suddig syn.


      Först infunderar en läkare eller sjuksköterska HyQvia långsamt och övervakar dig under de första infusionerna så att eventuella allergiska reaktioner kan upptäckas och behandlas omedelbart.

      • Om du märker något av dessa tecken under infusionerna ska du omedelbart berätta detta för läkaren eller sjuksköterskan. Han eller hon bestämmer om infusionshastigheten ska saktas ned eller om infusionen ska avbrytas helt och hållet.


      Infusionshastighet

      Det är mycket viktigt att infundera läkemedlet i rätt hastighet. Läkaren eller sjuksköterskan ger dig råd om lämplig infusionshastighet när du infunderar HyQvia i hemmet (se avsnitt 3, ”Hur du använder HyQvia”).


      Övervakning under infusion

      Vissa biverkningar kan vara vanligare om:

      • du får HyQvia för första gången.

      • du har fått ett annat immunglobulin och har bytt till HyQvia.

      • det har varit ett långt intervall (t.ex. fler än 2 eller 3 infusionsintervall) sedan du senast fick HyQvia.

        • I sådana fall övervakas du noggrant under den första infusionen och under den första timmen efter att infusionen avslutats.

      I alla andra fall ska du övervakas under infusionen och i minst 20 minuter efter att du fått HyQvia under de första infusionerna.


      Behandling i hemmet

      Innan du börjar behandling i hemmet ska du utse en tillsynsperson. Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner. Tillsynspersonen ska hjälpa dig att hålla koll på eventuella biverkningar. Under infusionen måste du vara uppmärksam på tidiga tecken på biverkningar (ytterligare information finns i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

      • Om du upplever några biverkningar ska du eller din tillsynsperson avbryta infusionen omedelbart och kontakta en läkare.

      • Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.


      Spridning av lokala infektioner

      Infundera inte HyQvia i eller runt ett infekterat eller rött och svullet område på huden eftersom det kan göra att infektionen sprids.


      Inga långvariga (kroniska) förändringar i huden har observerats i kliniska studier. Alla långvariga inflammationer, knölar (knutor) eller inflammationer som förekommer på infusionsstället och varar i mer än några dagar ska rapporteras till läkare.


      Effekter på blodprover

      HyQvia innehåller flera olika antikroppar och vissa av dessa kan påverka blodprover (serologiska tester).

      • Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.


      Information om källmaterialet i HyQvia

      Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia och humant serumalbumin (ett innehållsämne i rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma (den flytande delen av blodet). När läkemedel görs av humant blod eller human plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner sprids till patienter. Det gäller bland annat:


      • noggrant urval av blod och plasmagivare för att säkerställa att de som ligger i riskzonen för att bära på infektioner utesluts, och

      • testning av alla donationer och plasmapooler för att upptäcka tecken på virus/infektioner.


      Även under tillverkning av dessa produkter vidtas åtgärder i blod eller plasmabearbetningen som kan inaktivera eller eliminera virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma används. Detta gäller också för okända och nya virus eller andra typer av infektioner.


      De åtgärder som vidtagits vid tillverkningen av HyQvia anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus och för icke höljeförsedda hepatit A virus och parvovirus B19.


      Immunglobuliner har inte associerats med infektioner med hepatit A virus eller parvovirus B19, eventuellt på grund av att de antikroppar mot dessa infektioner som finns i HyQvia är skyddande.


      Det rekommenderas att följande information noteras i behandlingsdagboken varje gång du får en dos av HyQvia:

      • datumet för adminstreringen

      • läkemedlets tillverkningssatsnummer och

      • den injicerade volymen, flödeshastigheten, antalet infusionsställen och deras placering.

      Barn och ungdomar


      Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0-18 år).


      Andra läkemedel och HyQvia

      Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Vaccinationer

      HyQvia kan minska effekten av vissa virusvacciner som mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor (levande virusvacciner). När du har fått HyQvia kan du behöva vänta upp till 3 månader innan du får vissa vacciner. Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.

      • Tala med vaccinationsläkaren eller -sköterskan om din behandling med HyQvia.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel eller illamående) under behandling med HyQvia som kan påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner. Om det händer ska du vänta tills reaktionerna har gått över.

      HyQvia innehåller natrium

      Det rekombinanta humana hyaluronidaset i HyQvia innehåller små mängder natrium (4,03 mg per ml). Detta kan behöva beaktas för patienter på kontrollerad natriumdiet.


      3. Hur du använder HyQvia

      Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).


      Behandling med HyQvia startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din tillsynsperson) har fått lämplig utbildning. Du och läkaren bestämmer om du kan använda HyQvia hemma. Påbörja inte behandling med HyQvia hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.


      Dosering

      Läkaren beräknar rätt dos för dig baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling som du kan ha fått och hur du svarar på behandlingen. Rekommenderad startdos är 400 till 800 mg aktiv substans per kg kroppsvikt per månad. I början får du en fjärdedel av denna dos med 1 veckas intervall. Dosen ökas stegvis till större doser i 3 till 4 veckorsintervall under de följande infusionerna. Ibland kan läkaren rekommendera att stora doser delas och ges på två ställen samtidigt. Läkaren kan också justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.


      Starta behandlingen

      Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter i hembehandling. Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avbrutits för att se hur väl du tolererar läkemedlet. I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner. När läkaren eller sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge behandlingen till dig själv i hemmet.


      Behandling i hemmet

      Du kommer att instrueras i:

      • Bakteriefria (aseptiska) infusionstekniker

      • Hur man använder en infusionspump eller sprutpump (om det behövs)

      • Hur man för behandlingsdagbok

      • Åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.


      Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och schema för infusion av HyQvia så att behandlingen fungerar för dig.



      Patienter < 40 kg

      Patienter ≥ 40 kg

      Intervall/minuter

      Första två infusionerna  (ml/timme)

      Följande 
      2‑3 infusioner

      (ml/timme)

      Första två infusionerna

      (ml/timme)

      Följande
      2‑3 infusioner

      (ml/timme)

      10 minuter

      5

      10

      10

      10

      10 minuter

      10

      20

      30

      30

      10 minuter

      20

      40

      60

      120

      10 minuter

      40

      80

      120

      240

      Resterande infusion

      80

      160

      240

      300


      Om du använt för stor mängd av HyQvia

      Om du tror att du har använt för stor mängd av HyQvia ska du tala med din läkare snarast möjligt.

      Om du har glömt att använda HyQvia

      Infundera inte dubbel dos av HyQvia för att kompensera för glömd dos. Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


      Utförliga anvisningar för användning finns i avsnittet nedan.

      1. Ta ut HyQvia ur kartongen:

      • Låt injektionsflaskorna nå rumstemperatur. Det kan ta upp till 60 minuter. Använd inte uppvärmningsanordningar, såsom mikrovågsugnar.

      • HyQvia får inte värmas eller skakas.

      • Kontrollera alla HyQvia injektionsflaskor före användning:

        • Utgångsdatum: Får inte användas efter utgångsdatumet.

        • Färg:

          • Rekombinant humant hyaluronidas ska vara klart och färglöst.

          • Humant normalt immunglobulin 10 % ska vara klart och färglöst eller svagt gult.

          • Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller partiklar ska de inte användas.

        • Lock: Skyddslocket sitter på enheten med två injektionsflaskor. Använd inte produkten om locket saknas.

      2.Ta fram alla tillbehör:

      Ta fram alla artiklar som behövs för infusionen. Artiklarna omfattar: HyQvia enhet(er) med två injektionsflaskor, infusionstillbehör (subkutant nålset, lösningsbehållare (påse eller spruta), sterilt genomskinligt bandage eller tejp, pumpslang, överföringsanordningar (spike och kanyl), sprutor, kompress och tejp), behållare för stickande och skärande föremål, elektromekanisk pump med justerbar hastighet, samt en behandlingsloggbok och andra tillbehör efter behov.

      Tillbehör

      3. Förbered en ren arbetsyta.

      4.Tvätta händerna:

      Tvätta händerna noggrant. Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.

      tvätta händerna

      5. Öppna HyQvia-enheten/-enheterna med två injektionsflaskor:

      • Ta bort de blå skyddslocken så att flaskpropparna syns.

      • Förbered överförandet av den rekombinanta humana hyaluronidaskomponenten i HyQvia genom att torka av varje flaskpropp med en alkoholtork, om du fått anvisning att göra detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).

      Öppna HyQvia

      6. Förbered injektionsflaskan med rekombinant humant hyaluronidas (HY):

      • Ta fram den mindre sterila sprutan ur förpackningen och anslut den till en oluftad spike eller nål (kanyl).

      • Dra tillbaka kolven, fyll den mindre sprutan med lika mycket luft som mängden rekombinant humant hyaluronidas i HY-injektionsflaskan/-flaskorna.

      • Ta bort locket från nålen/den oluftade överföringsanordningen (spike och kanyl).

      • För in kanylspetsen/spetsen på den oluftade överföringskanylen mitt i injektionsflaskans propp och tryck rakt ner. Tryck in luften i injektionsflaskan.

      • Vänd injektionsflaskan upp och ner samtidigt som kanylen/den oluftade överföringskanylen sitter kvar i injektionsflaskan. Sprutans spets kommer att peka uppåt.

      • Dra upp hela innehållet med rekombinant humant hyaluronidas i sprutan.

      • Upprepa steg 6 om dosen kräver mer än en injektionsflaska rekombinant humant hyaluronidas.

      • Om möjligt ska allt rekombinant humant hyaluronidas som behövs för hela IgG dosen samlas i samma spruta.

      • Låt sprutspetsen peka uppåt och avlägsna alla luftbubblor genom att rikta sprutspetsen uppåt och försiktigt slå på sprutan med fingret. Tryck långsamt och försiktigt på kolven för att avlägsna återstående luft.

      Förbered injektionsflaskan med rekombinant humant HY

      7. Förbered nålsetet med rekombinant humant hyaluronidas:

      • Anslut sprutan fylld med rekombinant humant hyaluronidas till nålsetet

      • Tryck in sprutkolven på den mindre sprutan för att avlägsna luften och fyll upp nålsetet med rekombinant humant hyaluronidas till nålens vingar.

        • Obs! Vårdpersonalen kan rekommendera att du använder en ”Y”‑anslutning (för mer än ett ställe) eller en annan nålsetskonfiguration.

      Förbered nålsetet

      8. Förbered injektionsflaskan med humant normalt immunglobulin 10 %:

      • Förbered överförandet av komponenten 10 % immunglobulin i HyQvia genom att torka av varje flaskpropp med en alkoholtork, om du uppmanats göra detta, och låta den lufttorka (minst 30 sekunder).

      • Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderas antingen

        • genom poolning från injektionsflaskorna i en större spruta (a) eller en infusionspåse (b) enligt anvisningar från vårdpersonalen, beroende på den infusionspump med justerbar hastighet som ska användas, eller

        • direkt från IG‑injektionsflaskan (c). För in spetsen på den luftade pumpslangen eller en pumpslang och luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna med humant normalt immunglobulin 10 %. Fyll administreringspumpslangen och lägg den åt sidan tills det rekombinanta humana hyaluronidaset har administrerats.

      • Om det krävs mer än en injektionsflaska för att uppnå full dos ska efterföljande injektionsflaskor punkteras efter att den första injektionsflaskan har administrerats fullständigt.

      (a)

      (b)

      8 c

      (c)

      8c

      9. Programmera infusionspumpen med justerbar hastighet:

      Följ tillverkarens instruktioner om hur man förbereder infusionspumpen med justerbar hastighet.


      Programmera infusionshastigheterna för humant normalt immunglobulin 10 % enligt anvisningarna från vårdpersonalen.

      10. Förbered infusionsstället:

      • Välj ett infusionsställe på mitten eller övre delen av buken eller låret. Se bilden för olika infusionsställen.

        • Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får instruktion om att infundera doser över 600 ml på två ställen.

      • Undvik beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade eller infekterade.

      • Byt infusionsställe genom att växla mellan motsatta sidor av kroppen för framtida infusioner.

      • Rengör infusionsställena med en alkoholtork om vårdpersonalen ber dig göra det. Låt torka (i minst 30 sekunder).

      10

      Förbered injektionsstället (bild 2)

      11. För in nålen:

      • Ta bort nålskyddet. Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2 till 2,5 cm mellan fingrarna.

      • För nålen ända in till nålens vingar med en snabb rörelse, rakt in i huden i 90 graders vinkel. Nålens vingar ska ligga an mot huden.

      • Säkra nålen på plats med steril tejp.

      • Upprepa detta steg om du har ytterligare ett infusionsställe.

      90º vinkel mot huden

      För in nålen

      12. Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.

      Kontrollera att nålen sitter korrekt

      13. Säkra nålen till huden:

      • Säkra nålen/nålarna på plats genom att sätta ett sterilt, genomskinligt bandage över nålen.

      • Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen för att se om de rubbas eller läcker.

      Säkra nålen till huden

      14. Börja med att administrerarekombinant humant hyaluronidas:

      • Tryck sakta in kolven i den mindre sprutan med rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 1 till 2 ml per minut och öka vartefter det tolereras.

      • Om du använder en pump ska du programmera pumpen att infundera rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 60 till 120 ml/timme och öka vartefter det tolereras.

      Börja med infusionen av rekombinant humant HY

      15. Administrera humant normalt immunglobulin 10 %:

      Efter att allt rekombinant humant hyaluronidas i den mindre sprutan har infunderats ska sprutan tas bort från nålsetets nav.


      Anslut pumpslangen eller den större sprutan med humant normalt immunglobulin 10 % till nålsetet.


      Administrera humant normalt immunglobulin 10 % i de hastigheter som ordinerats av vårdpersonalen.

      16. Spola pumpslangen när infusionen är klar om vårdpersonalen har anvisat dig att göra det:

      • Om vårdpersonalen har instruerat dig ska du ansluta en natriumkloridpåse till pumpslangen/nålsetet för att trycka upp humant normalt immunglobulin 10 % till nålens vingar.

      17. Ta bort nålsetet:

      • Ta bort nålsetet genom att lossa på förbandet i alla kanter.

      • Dra nålvingarna rakt uppåt.

      • Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället och täck med ett skyddande förband.

      • Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande föremål.

        • Kassera behållaren för stickande och skärande föremål enligt instruktionerna som medföljer behållaren eller kontakta vårdpersonalen.

      Ta bort nålsetet

      18. Registrera infusionen:

      • Dra av den avtagbara etiketten som innehåller produktens tillverkningssatsnummer och utgångsdatum från HyQvia injektionsflaskan och sätt fast etiketten i din behandlingsjournal/ loggbok.

      • Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion

      • Kasta eventuell oanvänd produkt i injektionsflaskan och engångsartiklarna enligt rekommendationerna från vårdpersonalen.

      • Följ upp med läkaren enligt de anvisningar du har fått.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar som huvudvärk, frossa och kroppssmärtor kan reduceras genom minskad infusionshastighet.


      Allvarliga biverkningar

      Infusioner av läkemedel som HyQvia kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner. Du kan uppleva ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock.

      Läkarna är medvetna om dessa eventuella biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.

      Typiska tecken eller symtom inkluderar:

      • berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla,

      • hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning,

      • onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår,

      • suddig syn

        • Om du märker något av dessa tecken under infusionen ska du omedelbart tala med läkare eller sjuksköterska.

        • När du använder HyQvia hemma måste du utföra infusionen i närvaro av en tillsynsperson som är utsedd för ändamålet. Tillsynspersonen hjälper dig att upptäcka allergiska reaktioner, avbryta infusionen och skaffa hjälp om det behövs.

        • Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av HyQvia i hemmet.


      Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma vid fler än 1 avd 10 infusioner):

      Smärta på infusionsstället, inklusive lindrigt till måttligt obehag och ömhet. Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar


      Vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):

      Reaktioner vid infusionsstället: Dessa inkluderar rodnad, svullnad, klåda, förhårdnad och utslag på infusionsstället. Reaktionerna försvinner i regel inom några dagar. Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel‑ eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):

      Frossa, migrän, förhöjt blodtryck, utspänd buk, hudutslag/allergiskt utslag/rodnad, klåda, smärta i bröstet, armarna och/eller benen, svullna genitalier (ett resultat av att svullnaden spride sig från infusionsstället), svullnad ben, fötter och vrister, positivt blodprov för antikroppar


      Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

      Överkänslighet och influensaliknande sjukdom.


      Biverkningar som observerats med liknande läkemedel

      Följande biverkningar har observerats vid infusion av läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges under huden (subkutant). Även om dessa biverkningar hittills inte har observerats med HyQvia är det möjligt att någon som använder HyQvia kan få dem.


      Stickningar, darrningar, stickande känsla i munnen, snabba hjärtslag, allergiska reaktioner, blodvallning eller blekhet, kalla händer eller fötter, andfåddhet,

      svullnad i ansiktet, onormala svettningar, muskelstelhet, blodprover som visar på förändrad leverfunktion (förhöjt ALAT).


      Följande sällsynta biverkningar har observerats hos patienter som använder läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges i en ven (intravenöst). Dessa biverkningar har inte observerats med HyQvia, men det finns en liten möjlighet att någon som använder HyQvia kan få dem.


      Blodproppar i blodkärlen (tromboemboliska reaktioner) som leder till hjärtattack, stroke, blockering av de djupa venerna eller av de blodkärl som försörjer lungan (lungembolism), njursjukdom eller njursvikt, hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit), destruktion av röda blodkroppar (hemolys).


      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur HyQvia ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).


      Får ej frysas.


      Får ej skakas.


      Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Använd inte detta läkemedel om lösningarna är grumliga eller innehåller partiklar eller fällningar.


      Oanvänd lösning i öppnade injektionsflaskor ska kasseras.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      HyQvia är en enhet med två injektionsflaskor som innehåller:

      • en lösning med rekombinant humant hyaluronidas (steg 1 i HyQvia/infundera denna först) och

      • en lösning med humant normalt immunglobulin 10 % (steg 2 i HyQvia/infundera denna sist).


      Innehållet i respektive injektionsflaska beskrivs nedan:


      1. Rekombinant humant hyaluronidas
        Denna injektionsflaska innehåller rekombinant humant hyaluronidas.

        Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumfosfat, humant albumin, etylendiamintetraättiksyra (EDTA), dinatrium, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor (se även avsnitt 2, ”HyQvia innehåller natrium”).


      2. Humant normalt immunglobulin 10 %
        En ml av lösningen i denna injektionsflaska innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin av vilket minst 98 % är immunglobulin G (IgG).

        Den aktiva substansen i HyQvia är humant normalt immunglobulin. Läkemedlet innehåller spårmängder av immunglobulin A (IgA) (inte mer än 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i genomsnitt).

        Övriga innehållsämnen i denna injektionsflaska är glycin och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      HyQvia levereras som en förpackning som innehåller:

      • en glasinjektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas, och

      • en glasinjektionsflaska med humant normalt immunglobulin 10 %.


      Rekombinant humant hyaluronidas är en klar och färglös lösning.

      Humant normalt immunglobulin 10 % är en klar och färglös eller svagt gul lösning.


      Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

      Rekombinant humant hyaluronidas

      Humant normalt immunglobulin 10 %

      Volym (ml)

      Protein (gram)

      Volym (ml)

      1,25

      2,5

      25

      2,5

      5

      50

      5

      10

      100

      10

      20

      200

      15

      30

      300

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Baxalta Innovations GmbH

      Industriestrasse 67

      A 1221 Wien

      Österrike


      Tillverkare:

      Baxalta Belgium Manufacturing SA

      Boulevard René Branquart

      B-7860 Lessines

      Belgien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Baxalta Belgium SPRL

      Tél./Tel.: +32 2 892 62 00


      Luxembourg/Luxemburg

      Baxalta Belgium SPRL

      Tél./Tel.: +32 2 892 62 00


      България

      Бакстер България ЕООД

      тел.: + 359 2 9808482


      Magyarország

      Baxter Hungary Kft

      Tel.: +36 1 202 1980


      Česká republika

      BAXTER CZECH spol.s r.o.

      Tel. +420 225774111


      Malta

      Baxalta UK Limited

      Tel.: +44 1 635 798 777


      Danmark

      Baxalta Denmark A/S

      Tlf.: +45 32 70 12 00


      Nederland

      Baxalta Netherlands B.V.

      Tel.: +31 30 799 27 77


      Deutschland

      Baxalta Deutschland GmbH

      Tel.: +49 89 262077-011


      Norge

      Baxalta Norway AS

      Tlf.: +47 22 585 000


      Eesti

      OÜ Baxter Estonia

      Tel.: +372 6 515 120


      Österreich

      Baxalta Österreich GmbH

      Tel.: +43 (0)1 20100-0


      Ελλάδα

      Baxter Hellas ΕΠΕ

      Τηλ.: +30 210 28 80 000


      Polska

      Baxter Polska Sp. z o.o.

      Tel.: +48 22 4883 777


      España

      Baxalta Spain S.L.

      Tel.: +34 91 790 42 22


      Portugal

      Baxalta Médico Farmacêutica Lda

      Tel.: +351 21 122 03 00


      France

      Baxalta S.A.S.

      Tél.: +33 1 70 96 06 00


      Hrvatska

      Baxter d.o.o

      Tel: + 386 1 420 1680

      România

      Farmaceutica REMEDIA SA

      Tel.: + 40 21 321 16 40


      Ireland

      Baxalta UK Ltd

      Tel.: +44 1 635 798 777


      Slovenija

      Baxter d.o.o.

      Tel.: +386 1 420 16 80


      Ísland

      Icepharma hf.

      Sími: + 354 540 8000


      Slovenská republika

      Baxter Slovakia, s.r.o.

      Tel.: +421 2 59418455


      Italia

      Baxalta Italy S.r.l.

      Tel.: +39 06 45224 600


      Suomi/Finland

      Baxalta Finland Oy

      Puh/Tel.: +358 201478200


      Κύπρος

      Baxter Hellas ΕΠΕ

      Τηλ.: +30 210 28 80 000


      Sverige

      Baxalta Sweden AB

      Tel.: +46 8 50 53 26 00


      Latvija

      SIA Baxter Latvia

      Tel.: +371 67784784


      United Kingdom

      Baxalta UK Limited

      Tel.: +44 1 635 798 777


      Lietuva

      UAB Baxter Lithuania

      Tel.: +370 5 269 16 90



      Denna bipacksedel ändrades senast

      Juni 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    HyQvia

    Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml 25 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 437835
    • Tillverkare: Baxalta Sweden AB

    1.080,28 kr

    Jämförspris: 43,21 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?