Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ifosfamid. En injektionsflaska innehåller ifosfamid 500 mg, 1000 mg respektive 2000 mg.

• Innehåller inga hjälpämnen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Tillverkare

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle
Tyskland

2018-09-26

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Cytostatika

Läs noga igenom nedanstående instruktioner innan Holoxan användes.

Hantering och skyddsinstruktioner

• Cytostatika skall om möjligt beredas i dragskåp samt att handskar och skyddsrock skall användas. Om dragskåp inte finns tillgänglig, bör skyddsutrustningen även omfatta munskydd och ansiktsvisir eller skyddsglasögon.

• Om medlet kommer i beröring med huden – skölj rikligt med vatten.

• Om medlet kommer i ögonen – skölj rikligt med vatten eller fysiologisk natriumkloridlösning (9 mg/ml), tag därefter kontakt med ansvarig läkare. Om det fortfarande uppträder irritation efter 30 minuter – uppsök genast ögonläkare.

• Avfall som varit i kontakt med cytostatikakoncentratet (ampuller och liknande) skall behandlas enligt gällande regler för riskavfall.

• Se även föreskrifter om “Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt”.

Beredning av injektions-/infusionsvätska

• Pulvret löses i vatten för injektionsvätskor. Fysiologisk natriumklorid bör inte användas.

• Vattnet tillsättes långsamt längs kanten för att pulvret inte skall virvla upp.

• Upplösningen får inte påskyndas genom uppvärmning.

• Pulvret löses lätt genom att injektionsflaskan skakas kraftigt. Om inte allt pulver är upplöst inom 30-60 sekunder, låt injektionsflaskan stå i någon minut.

• Färdigberedd lösning skall användas inom 12 timmar.

Injektionsvätska
Innehållet i injektionsflaskan löses med 25 ml vatten för injektionsvätskor per 1000 mg Holoxan. Det ger en lösningen med 40 mg/ml, vilket är den maximala koncentration som skall användas för intravenös injektion.

Infusionsvätska
Innehållet i injektionsflaskan löses med 12,5 ml vatten för injektionsvätskor per 1000 mg Holoxan och tillsättes därefter infusionslösningen, som kan bestå av natriumklorid-, glukos-, eller fruktoslösningar för infusion. Mesna kan blandas i samma dropp som ifosfamid.

Vid 24 timmarsinfusion bör Holoxan spädas med sammanlagt 3 liter natriumklorid- eller glukosinfusionslösning, såvida inte patientens allmäntillstånd kräver vätskerestriktion.