Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hemosol B0 är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Hemosol B0
3. Hur du använder Hemosol B0
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hemosol B0 ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hemosol B0 är och vad det används för

Hemosol B0 används på sjukhus inom intensivvårdsbehandling för att korrigera kemisk obalans i blodet orsakad av njursvikt. Behandlingarna har till uppgift att avlägsna restprodukter från blodet som ansamlats när njurarna inte fungerar.

Hemosol B0 används i följande typer av behandling hos vuxna och barn i alla åldrar

• hemofiltration,

• hemodiafiltration och

• hemodialys.

2. Vad du behöver veta innan du använder Hemosol B0

Använd inte Hemosol B0

Det finns inga symptom eller förhållanden som gör att Hemosol B0 inte kan användas.

Var särskilt försiktig med Hemosol B0

Eftersom Hemosol B0 är kaliumfritt kommer extra uppmärksamhet att läggas vid kaliumhalten i ditt blod. Om du har en låg kaliumhalt kan extra kaliumtillskott komma att behövas.

Före och under behandling kommer ditt blod att kontrolleras, och exempelvis syra-basbalansen och saltkoncentrationen i blodet (elektrolyter) att kontrolleras.

Varningar och försiktighet

Hemosol B0 ska användas på sjukhus och ska enbart administreras av sjukvårdspersonal. De ser till att läkemedlet används på ett säkert sätt.

Barn

Det finns inga särskilda varningar eller försiktighet vid användning av läkemedlet hos barn.

Andra läkemedel och Hemosol B0

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Anledningen är att nivån (koncentrationen) i blodet av en del andra läkemedel som tas kan minska under behandling med Hemosol B0. Din läkare beslutar om andra läkemedel som tas bör ändras.

Det är speciellt viktigt att du berättar för din läkare om du använder något av följande:

• Digitalisläkemedel (för behandling av vissa hjärtsjukdomar), eftersom risken för oregelbunden eller snabb hjärtrytm (hjärtarytmi) orsakad av digitalis ökar vid låg kaliumkoncentration i blodet (hypokalemi).

• Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium eftersom de kan öka risken för hög kalciumkoncentration i blodet (hyperkalcemi).

• Tillskott av bikarbonat eftersom det kan öka risken för överskott av bikarbonat i blodet (metabolisk alkalos).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Inga effekter förväntas på fertiliteten, graviditeten eller nyfödda barn/spädbarn som ammas. Om du är gravid eller ammar bestämmer din läkare om du ska få Hemosol B0.

Körförmåga och användning av maskiner

Hemosol B0 kommer inte att påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.

3. Hur du använder Hemosol B0

Hemosol B0 ska användas på sjukhus och ska enbart administreras av sjukvårdspersonal.

Hemosol B0-volymen, och därmed den dos som används, kommer att bero på ditt tillstånd. Dosvolymen kommer att avgöras av den läkare som är ansvarig för din behandling.

Hemosol B0 kan administreras direkt i blodomloppet (intravenöst) eller via hemodialys där lösningen flödar på en sida av ett dialysmembran medan blodet flödar på den andra sidan.

Om du använt för stor mängd av Hemosol B0

Hemosol B0 ska användas på sjukhus och ska enbart administreras av sjukvårdspersonal, och din vätskebalans och elektrolyt- och syra-basbalans kommer att kontrolleras noga.
Därför är det föga troligt att du kommer att använda för stor mängd av Hemosol B0.

Om det osannolika skulle inträffa och du får en överdos kommer din läkare att vidta nödvändiga åtgärder och anpassa din dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Det finns några oönskade effekter som kan orsakas av dialysbehandlingen, såsom illamående, kräkningar, muskelkramp, lågt blodtryck (hypotension) och förändrad saltbalans i blodet (elektrolytrubbningar).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Hemosol B0 ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på påsens baksida och på förpackningens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras ej vid temperatur under 4ºC.

För den färdigblandade lösningen har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 22°C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdigblandade lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar, inklusive tiden för behandling.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiva substanser före och efter blandning visas nedan.

Aktiva substanser efter blandning:
Lösningarna i kammare A (250 ml) och B (4750 ml) är blandade till en färdig lösning (5000 ml) med följande sammansättning:

Teoretisk osmolaritet: 287 mOsm/l

Övriga innehållsämnen är: koldioxid och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemosol B0 består av en påse med två kammare. Påsen är överdragen med en genomskinlig film.

Den slutliga blandade lösningen fås genom att det brytbara stiftet bryts och de båda lösningarna blandas.

Den blandade lösningen är klar och färglös. Varje påse (A + B) innehåller 5000 ml hemofiltrationsvätska, hemodiafiltrationsvätska och eller hemodialysvätska.

Varje kartong innehåller två påsar och en bipacksedel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SVERIGE

Tillverkare

Gambro Dasco S.p.A, Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIEN

Lokal företrädare

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Österrike: Hemosol B0.

Ungern: Hemosol káliummentes

2016-11-01

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hemosol B0, hemodialysvätska/hemofiltrationsvätska

Följ anvisningarna för användning/hantering noga.

Lösning A måste blandas med lösning B före användning för att den slutliga lösningen ska vara lämplig för hemofiltration, hemodiafiltration eller kontinuerlig hemodialys.

Om uppvärmning av lösningen till kroppstemperatur (37ºC) är nödvändig måste den övervakas noga för att se till att lösningen är klar och utan partiklar.

Ytterligare tillsats av natriumvätekarbonat kan öka risken för metabolisk alkalos.

Före och under behandlingen ska cirkulationsstatus, vätskebalans och elektrolyt- och syra-basstatus övervakas noga. Eftersom Hemosol B0 är kaliumfri bör extra uppmärksamhet fästas vid kaliumhalterna. Fosfat- och kaliumtillskott kan vara nödvändigt.

Den Hemosol B0-volym som används kommer att bero på patientens kliniska tillstånd och på den vätskebalans som önskas. Fortsatt användning av hemofiltration avlägsnar överskottsvätska och elektrolyter.

I fall av vätskeobalans måste den kliniska situationen övervakas noga och vätskebalansen återställas.

• I fall av överdosering måste ultrafiltreringen ökas och tillförselhastigheten av hemofiltrationsvätska minskas.

• I fall av allvarlig uttorkning är det nödvändigt att avbryta ultrafiltreringen och i lämplig utsträckning öka tillförseln av hemofiltrationsvätska.

Överdosering resulterar i övervätskning hos patienter med njursvikt, och det kan leda till allvarliga konsekvenser, såsom hjärtsvikt och elektrolyt- eller syra-basrubbningar.

Användning av kontaminerad hemofiltrationslösning kan orsaka sepsis och chock.

Instruktioner för användning/hantering

Använd inte med en hemodialysmonitor. Du bör endast använda monitorer för kontinuerlig njurersättningsbehandling.

Lösningen är förpackad i en påse med två kammare.

Aseptisk teknik ska användas under hela administreringen till patienten.

Används endast om lösningen är klar och ytterförpackningen oskadd. Alla förslutningar måste vara intakta. Om läckage upptäcks: släng omedelbart lösningen eftersom det inte längre går att garantera att den är steril.

Den stora kammaren B är utrustad med en injektionsport för att möjliggöra läkemedelstillsats efter att lösningen blandats.

Det är läkarens ansvar att bedöma kompatibiliteten hos de läkemedel som tillsätts Hemosol B0 genom att kontrollera eventuella färgförändringar och/eller eventuella fällningar, olösliga komplex eller kristaller. Användarinstruktionen för det läkemedel som tillsätts måste studeras.

Innan ett läkemedel tillsätts, verifiera att det är lösligt och stabilt i vatten med samma pH som Hemosol B0 (pH-gränser för blandad lösning är 7,0 till 8,5).

Läkemedel får endast tillsättas under läkares ansvar på följande sätt:
Töm injektionsporten på vätska, håll påsen upp och ned, tillsätt läkemedlet via injektionsporten och blanda noggrant. Lösningen måste administreras omedelbart.

1. Avlägsna ytterförpackningen från påsen precis före användning och kasta bort annat förpackningsmaterial. Öppna förseglingen genom att bryta stiftet mellan påsens båda kammare. Stiftet kommer att stanna kvar i påsen. (Se figur I nedan)

2. Kontrollera att all vätska i den lilla kammaren A överförs till den stora kammaren B. (Se figur II nedan)

3. Skölj ur den lilla kammaren A två gånger, genom att pressa tillbaka den blandade vätskan in i lilla kammaren A och sedan ut i den stora kammaren B. (Se figur III nedan)

4. När lilla kammaren A är tom: skaka den stora kammaren B så att innehållet blandas helt. Lösningen är nu klar att användas och påsen kan hängas på utrustningen. (Se figur IV nedan)

   
   

5. Anslut slangen för dialys- eller ersättningsvätska till någon av de två accessportarna.

   1. Om luerkopplingen används, ta bort skyddshatten genom att vrida och dra och anslut luerkopplingen (hankoppling) på slangen för dialys- eller ersättningsvätskan till luerkopplingen (honkoppling) på påsen genom att trycka och vrida. Se till att kopplingen sitter ordentligt och dra åt. Kopplingen är nu öppen. Kontrollera att vätskan flödar fritt. (Se figur V.a nedan).
      När slangen för dialys- eller ersättningsvätska har kopplats bort från luerkopplingen stängs kopplingen och lösningsflödet upphör. Luerporten är nålfri och kan rengöras.

   2. Om injektionsporten används, ta först bort den avbrytbara hatten. För sedan in spetsen genom gummiväggen. Kontrollera att vätskan flödar fritt. (Se figur V.b nedan).

Lösningen bör användas omedelbart efter att ytterförpackningen har avlägsnats och efter att lösning A blandats med lösning B. Om den inte används omedelbart bör den blandade lösningen användas inom 24 timmar, inklusive tiden för behandling.

Den färdigblandade lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Kasta bort eventuell oanvänd lösning omedelbart efter användning.