Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig information.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 5 mikrogram
3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

2. Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 5 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram

• om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.). 

• om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller  mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.

3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln och till och med 15 års ålder).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:-

• två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader). 

• om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin. 

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges. 

Administreringssätt

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl. 

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning. 

Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram

Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges. 

Om eller ditt barn du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts. 

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan: 

• lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

• allergiska reaktioner

• störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

• lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

• astmaliknande symptom

• kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

• hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

•  ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

• trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

• förhöjning av leverenzymer

• ögoninflammation med smärta och rodnad

Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man  kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................ 5 mikrogram 

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al⁺)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension för injektion i en spruta.

Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar. Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: 

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: 

Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

03/2017

Övriga informationskällor

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.