Bipacksedel: Information till användaren

Glypressin

1 mg injektionsvätska, lösning
terlipressinacetat
natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Glypressin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Glypressin
3. Hur du använder Glypressin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Glypressin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Glypressin är och vad det används för

Glypressin injektionsvätska, lösning, innehåller det aktiva innehållsämnet terlipressinacetat.

Glypressin används för behandling av blödande esofagusvaricer.

Esofagusvaricer är utvidgade blodkärl som uppstår i matstrupen (esofagus) som en komplikation till leversjukdom. De kan brista och blöda vilket är ett allvarligt och livshotande tillstånd.

När det aktiva innehållsämnet, terlipressin, injiceras i blodomloppet bryts det ner och frisätter en substans som kallas lysinvasopressin. Denna verkar på väggarna i blodkärlen och får dem att dra ihop sig och därmed hindra blodflödet till de påverkade venerna så att blödningen minskar.

2. Vad du behöver veta innan du använder Glypressin

Använd inte Glypressin

• om du är allergisk (överkänslig) mot terlipressinacetat eller något annat innehållsämne i Glypressin (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid

Varningar och försiktighet

• om du har högt blodtryck

• om du lider av hjärtsjukdom

• vid behandlig av barn och äldre patienter eftersom erfarenheten är begränsad i dessa åldersgrupper

• om du har septiskchock; septisk chock är ett allvarligt tillstånd som inträffar då en kraftig infektion leder till lågt blodtryck och lågt blodflöde

Tala med läkare innan du använder Glypressin om något av detta stämmer in på dig.

Under behandling med Glypressin ska blodtryck, hjärtfrekvens och vätskebalans kontinuerligt övervakas.

Andra läkemedel och Glypressin

Tala om för läkare eller annan sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren om du tar någon typ av hjärtmedicin (t ex propofol eller betablockerare) eftersom effekten av dessa kan öka om de tas samtidigt som Glypressin.

Graviditet och amning

Glypressin ska inte användas under graviditet.

Glypressin bör inte användas vid amning eftersom det är okänt om Glypressin passerar över i modersmjölk.

Rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant. Glypressin används endast på sjukhus.

Glypressin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 1,33 mmol (30,7 mg) natrium per ampull. Tala om för läkaren om du står på saltfattig kost.

3. Hur du använder Glypressin

Glypressin är ett läkemedel som används på sjukhus, och som enbart ska ges av kvalificerad personal.

Lösningen injiceras intravenöst (direkt i blodet).

Vanlig startdos av Glypressin vid plötslig blödning från esofagusvaricer är 2 mg. Ytterligare doser är vanligtvis 1-2 mg var fjärde timme tills blödningen har varit under kontroll i 24 timmar. Behandlig ska inte pågå mer än 48 timmar.

Efter startdosen kan dosen justeras i förhållande till kroppsvikt eller eventuella biverkningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare):

• Huvudvärk

• Bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens)

• Sammandragning av blodkärl (otillräckligt blodflöde till vävnad) som leder till i blekhet

• Förhöjt blodtryck

• Övergående buksmärta

• Övergående diarré

Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 användare):

• Låg natriumhalt i blod om vätska inte övervakas

• Ojämn hjärtfrekvens

• Ökad puls

• Bröstsmärta

• Myokardinfarkt (hjärtattack)

• Lungödem

• Torsade de pointes (hjärtarytmi)

• Hjärtsvikt, symtom är andfåddhet, trötthet och svullna anklar

• Otillräckligt blodflöde till tarmarna

• Perifer cyanos (blåaktig hudfärg på grund av låg syrehalt i blodet)

• Värmevallningar

• Andnöd och andningsinsufficiens (svårigheter att andas)

• Övergående illamående

• Övergående kräkning

• Hudnekros (vävnadsskador)

• Livmodersammandragningar

• Minskat blodflöde genom livmodern

Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 användare)

- Dyspné (svårigheter att andas)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Glypressin ska förvaras

Förvaradetta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Förvara ampullerna i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En ampull med 8,5 ml innehåller 1 mg terlipressinacetat, motsvarande 0,85 mg terlipressin som aktiv substans.

1 ml lösning innehåller 0,12 mg terlipressinacetat som aktiv substans.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, ättiksyra, natriumacetattrihydrat, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produkten är en klar färglös lösning för injektion.

Glypressin tillhandahålls i en förpackningsstorlek:

5 ampuller à 8,5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Ferring Läkemedel AB

Box 4041

203 11 Malmö

Tillverkare:

Ferring-Léčiva a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice near Prague

Tjeckien

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2014–12-04