Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Genvoya

150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter
elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Observera att om Genvoya har ordinerats för ditt barn ska all information i denna bipacksedel riktas till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Genvoya är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Genvoya
3. Hur du tar Genvoya
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Genvoya ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Genvoya är och vad det används för

Genvoya innehåller fyra aktiva substanser:

• elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare

• kobicistat, en booster (farmakokinetisk förstärkare) av effekterna av elvitegravir

• emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)

• tenofoviralafenamid, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).

Genvoya är en kombinationstablett för behandling av humant immunbristvirus‑1‑infektion (hiv‑1) hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre som väger minst 25 kg.

Genvoya minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion minskar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Genvoya

Ta inte Genvoya:

• Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

• Om du tar något av dessa läkemedel:

  - alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel)

  - dabigatran (används för att förhindra och behandla blodproppar)

  - amiodaron, kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag)

  - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att förhindra krampanfall)

  - rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner)

  -dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (används för att behandla migrän)

  - cisaprid (används för att lindra vissa magproblem)

  -johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet) eller produkter som innehåller johannesört

  - lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

  - pimozid, lurasidon (används för att behandla onormala tankar eller känslor)

  -sildenafil (när det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension – en lungsjukdom som gör det svårt att andas)

  - midazolam (taget via munnen), triazolam (används för att hjälpa dig att sova och/eller minska ångest)

→ Om något av detta gäller dig, ta inte Genvoya och informera din läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Din behandling med Genvoya måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv‑smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiretroviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra. Detta läkemedel botar inte hiv‑infektion. Medan du tar Genvoya kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Genvoya:

• Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B-infektion, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

  
  

  Om du har hepatit B‑infektion, kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Genvoya. Det är viktigt att du inte slutar att ta Genvoya utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Genvoya).

  
  

• Om du är laktosintolerant (se Genvoya innehåller laktos senare i detta avsnitt).

När du tar Genvoya

När du har börjat ta Genvoya ska du vara observant på:

• Tecken på inflammation eller infektion

• Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet

→Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom. Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 5 år och yngre, eller som väger mindre än 25 kg oavsett ålder. Användning av Genvoya hos barn i åldern 5 år och yngre har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Genvoya

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Genvoya kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Genvoya eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Läkemedel som aldrig får tas med Genvoya:

- alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel)

- amiodaron, kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag)

- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin(används för att förhindra krampanfall)

- dabigatran (används för att förhindra och behandla blodproppar)

- rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner)

- dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (används för att behandla migränhuvudvärk)

- cisaprid (används för att lindra vissa magproblem)

- johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet) eller produkter som innehåller johannesört.

- lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

- pimozid (används för att behandla onormala tankar eller känslor)

- sildenafil (när det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension – en lungsjukdom som gör det svårt att andas)

- midazolam (taget via munnen), triazolam (används för att hjälpa dig att sova och/eller minska ångest)

→Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Genvoya och kontakta omedelbart din läkare.

Läkemedel som används för att behandla hepatit B-infektion:

Du ska inte ta Genvoya med läkemedel som innehåller:

• tenofoviralafenamid

• tenofovirdisoproxil

• lamivudin

• adefovirdipivoxil

→ Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Andra typer av läkemedel:

Tala med läkaren om du tar:

• antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.:

  - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol

• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner inklusive tuberkulos, som innehåller:

  - rifabutin, klaritromycin och telitromycin

• antivirala läkemedel, används för behandling av hepatit C:

  - boceprevir

• antidepressiva, används för behandling av depression:

  - läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram

• sedativa och hypnotika, används för behandling av ångest:

  - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem och lorazepam

• immunsupressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.:

  - ciklosporin, sirolimus och takrolimus

• kortikosteroider, inklusive:

  - betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon

  Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd. Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.

• läkemedel som används för behandling av diabetes:

  - metformin

• p-piller, används för att förhindra graviditet

• läkemedel mot erektil dysfunktion, används för behandling av impotens, t.ex.:

  - sildenafil, tadalafil och vardenafil

• hjärtläkemedel, t.ex.:

  - digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil

• läkemedel som används för behandling av pulmonellarteriellhypertension:

  - bosentan och tadalafil

• antikoagulantia, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.:

  - apixaban, edoxaban, rivaroxaban och dabigatran

• bronkdilaterande läkemedel, används för behandling av astma och andra lungbesvär:

  - salmeterol

• kolesterolsänkande läkemedel, t.ex.:

  - atorvastatin och pitavastatin

• läkemedel som används för behandling av gikt:

  - kolkicin

→ Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

• antacida, används för behandling av halsbränna eller sura uppstötningar (se även avsnitt 3, Hur du tar Genvoya).

→ Om tar antacida eller multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel

• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Genvoya.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.

Om du har tagit Genvoya under din graviditet, kan läkaren begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amma inte under behandling med Genvoya. Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk. För att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken, ska du inte amma ditt spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Genvoya kan orsaka yrsel. Framför inte fordon eller cykel och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Genvoya.

Genvoya innehåller laktos

Informera din läkare om du är laktosintolerant eller om du inte tål andra sockerarter. Genvoya innehåller laktosmonohydrat. Om du är laktosintolerant, eller om du inte tål andra sockerarter, ska du tala om det för din läkare innan du tar detta läkemedel.

→ Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Genvoya.

3. Hur du tar Genvoya

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: en tablett om dagen tillsammans med föda

Ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger minst 25 kg: en tablett om dagen tillsammans med föda.

Du får inte tugga eller krossa tabletten.

Om du har svårt att svälja tabletten hel kan du dela den på mitten. Ta båda halvorna av tabletten, den ena efter den andra, för att få hela dosen. Spara inte den delade tabletten.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig att göra det.

Ta inte antacida eller multivitaminer samtidigt med Genvoya. Om du tar antacida såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Genvoya.

Om du har tagit för stor mängd av Genvoya

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Genvoya kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Genvoya

Det är viktigt att du inte missar någon dos av Genvoya.

Om du missar en dos:

• Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Genvoya, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• Om du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Genvoya, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Genvoya, ta en ny tablett med föda.

Sluta inte att ta Genvoya

Sluta inte ta Genvoya utan att prata med din läkare. Om du slutar ta Genvoya kan det allvarligt påverka effekten av framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Genvoya, prata med din läkare innan du börjar ta Genvoya-tabletter igen.

När ditt förråd av Genvoya börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har både hiv‑infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Genvoya-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas, eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.

→Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du förknippar med hepatit B‑infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta om de oönskade effekterna orsakas av Genvoya, eller av andra läkemedel som du tar samtidigt eller av hiv‑sjukdomen i sig.

Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

• Tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.

• Autoimmuna sjukdomar, när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad, kan också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel mot hiv‑infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats. Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som:

  - muskelsvaghet

  - svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen

  - hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.

  
  

  → Om du märker de biverkningar som beskrivs ovan, informera din läkare omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• illamående

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• onormala drömmar

• huvudvärk

• yrsel

• diarré

• kräkningar

• buksmärta

• gasbildning (flatulens)

• utslag

• trötthet

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• depression

• matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)

• klåda (pruritus)

→ Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.

Andra effekter som kan ses vid hiv‑behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

• Problem med skelettet. Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Genvoya kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder, alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

  - ledstelhet

  - ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

  - rörelsesvårigheter

  
  

→ Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Genvoya ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid. En Genvoya filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 10 mg tenofoviralafenamid.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Laktos (som monohydrat), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat, magnesiumstearat.

Filmdragering:

Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Genvoya filmdragerade tabletter är gröna, kapselformade tabletter. Präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”510”. Genvoya tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences International Ltd. Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tfn: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702	United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast

07/2018

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.