Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Gelofusine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Gelofusine
3. Hur man använder Gelofusine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Gelofusine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Gelofusine är och vad det används för

Gelofusine är ett så kallat volymersättningsmedel för plasma. Detta innebär att det ersätter förlorad vätska i blodcirkulationen.

Gelofusine används för att ersätta blod och kroppsvätska som förlorats till följd av t.ex. en operation, en olycka eller en brännskada. Det kan vid behov användas i kombination med blodtransfusion.

Det kan även användas för att öka den cirkulerande blodvolymen vid användning av hjärt-lungmaskin.

2. Vad du behöver veta innan du använder Gelofusine

Använd inte Gelofusine

• om du är allergisk mot gelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot ett allergen som kallas galaktos-α-1,3-galaktos (alfa-gal) eller mot rött kött (kött från däggdjur) och inälvsmat

• om din cirkulerande blodvolym är för stor

• om du har överflödig vätska i kroppen

• om du plötsligt får svår hjärtsvikt

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Gelofusine.

Tala om för läkaren

• om du har en allergisk sjukdom såsom astma, eftersom du kan löpa större risk för att utveckla en allergisk reaktion.

På grund av risken för eventuella korsreaktioner ska Gelofusine inte ges till dig i följande fall

• om du vet att du är allergisk mot rött kött (kött från däggdjur) eller inälvsmat

• om du har fått ett positivt testresultat för antikroppar (IgE) mot allergenet alfa-gal.

Läkaren iakttar särskild försiktighet om du lider av:

• hjärtsjukdom

• högt blodtryck

• vätska i lungorna

• svår njursjukdom.

Dessa tillstånd kan bli värre om du ges stora mängder vätska som dropp i en ven.

Läkaren ordinerar preparatet med försiktighet:

• om blodets koaguleringsförmåga är betydligt nedsatt

• om vatten och salter ansamlas i kroppen som kan orsaka svullnad.

Alla plasmaersättningsmedel innebär en liten risk för allergiska reaktioner som oftast är lindriga eller måttliga, men som i mycket sällsynta fall även kan bli allvarliga. Sådana reaktioner antas vara vanligare hos patienter med kända allergiska tillstånd såsom astma. Av denna orsak kommer sjukvårdspersonalen att observera dig noggrant, särskilt i början av infusionen.

Under behandling med Gelofusine övervakas blodets sammansättning.

Andra läkemedel och Gelofusine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att läkaren känner till om du tar eller får läkemedel som kan orsaka ansamling av natrium (t.ex. spironolakton, triamteren, amilorid, ACE-hämmare såsom kaptopril eller enalapril, kortison).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för läkaren om du är gravid. Användning av Gelofusine ska undvikas under graviditeten på grund av eventuella allergiska reaktioner. Läkaren kan dock ge dig detta läkemedel om ditt tillstånd kräver behandling med Gelofusine.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar. Det är osannolikt att Gelofusine skulle passera över i bröstmjölken.

Man kan fortsätta amma efter behandlingen med Gelofusine.

Körförmåga och användning av maskiner

Ej relevant för denna produkt. Gelofusine ges i vanliga fall till orörliga patienter i en kontrollerad situation (t.ex. första hjälpen, akutvård på sjukhus eller på en dagavdelning) och detta utesluter möjligheten att köra och använda maskiner.

3. Hur man använder Gelofusine

Gelofusine ges intavenöst, dvs. genom dropp.

Vid tryckinfusion måste all luft avlägsnas ur förpackningen och infusionssetet innan lösningen ges.

Hur stor mängd du får och under hur lång tid beror på hur mycket blod eller vätska du har förlorat och på ditt tillstånd.

Användning för barn och ungdomar

Det finns endast begränsade data vid användning av Gelofusine hos barn. Dosen för barn bestäms särskilt noggrant av läkaren. Ett barn kan få detta läkemedel endast om läkaren anser det vara nödvändigt med tanke på barnets tillfrisknande. I dessa fall tas barnets kliniska tillstånd i beaktande och behandlingen övervakas speciellt noga.

Läkaren kommer att utföra tester (t.ex. på ditt blod och blodtryck) under behandlingen och dosen av Gelofusine kommer att anpassas efter dina behov. Vid behov kan du även ges blod eller packade röda blodkroppar.

Läkaren kommer att ge de första 20-30 ml av detta läkemedel långsamt för att upptäcka en eventuell allergisk reaktion så snabbt som möjligt.

Vid tryckinfusion ska all luft avlägsnas från behållaren och infusionsaggregatet innan lösningen administreras.

Om du använt för stor mängd av Gelofusine

En överdos av Gelofusine kan orsaka för stor blodvolym i kroppen (hypervolemi), cirkulatorisk överbelastning eller förändringar i blodets sammansättning.

Symtom på överdosering kan vara:

• nedsatt hjärt- eller lungfunktion

• huvudvärk, andningssvårigheter, blodstockning i halsven.

Vid fall av överdosering kommer läkaren att vidta nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar indelas i följande kategorier enligt frekvens:
Mindre vanliga: förekommer hos 1-10 av 1000 patienter
Sällsynta: förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter
Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare:

Sällsynta:

• allergiska hudreaktioner såsom nässelutslag

• övriga allergiska (anafylaktoida) reaktioner, såsom andningssvårigheter, väsande andning, illamående, kräkningar, yrsel, svettning, tryckande känsla i bröstkorgen eller strupen, buksmärtor, svullnad av hals och ansikte

Infusionen ska omedelbart avbrytas och du ska ges nödvändig vård vid fall av en allergisk reaktion (speciellt en anafylaktoid reaktion) (se även avsnitt 2 ”Innan du använder Gelofusine”, särskilt för allergier som involverar allergenet galaktos-α-1,3-galaktos (alfa-gal), rött kött och inälvsmat).

Mycket sällsynta:

• hjärtklappning

• svår allergisk reaktion, såsom sänkt blodtryck, förvirring, urininkontinens, blåaktig hud och slemhinnor (s.k. cyanos) och i mycket sällsynta fall förlust av medvetandet och svimning

Om allergiska reaktioner skulle uppstå finns det fastställda metoder för att behandla dem som den ansvariga läkaren omedelbart kommer att använda sig av.

Övriga biverkningar:

Mindre vanliga:

• mild övergående ökning av kroppstemperaturen.

Mycket sällsynta:

• feber, frossbrytningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Gelofusine ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker

• grumlighet eller missfärgning av lösningen

• att förpackningen har läckt.

Tidigare öppnad eller delvis använd förpackning av Gelofusine skall kasseras. Delvis använda påsar skall inte återanslutas.

Produkten ska användas omedelbart efter öppnande.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är succinylerat gelatin (modifierat gelatin, flytande) och natriumklorid

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för reglering av pH) och natriumhydroxid (för reglering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gelofusine är en infusionsvätska, lösning som ges genom intravenöst dropp (dropp i en ven).

Gelofusine är en klar, färglös eller svagt gulaktig steril lösning.

Det finns att få i:

• polyetenflaskor (Ecoflac) på 500 ml i förpackningar med 10 flaskor

• polypropenpåsar (Ecobag) på 250 ml och 500 ml i förpackningar med 20 påsar

• polypropenpåsar (Ecobag) på 1000 ml i förpackningar med 10 påsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Tyskland

Postadress
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Tyskland

Information lämnas av:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

2018-03-20