Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Gazyvaro

      1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
      obinutuzumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Gazyvaro är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro
      3. Hur Gazyvaro ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Gazyvaro ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Gazyvaro är och vad det används för

      Vad Gazyvaro är

      Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.


      Vad Gazyvaro används för

      Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer


      • Kronisk lymfatisk leukemi (även kallat ”KLL”)

        • Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.

          Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.

      • Follikulärt lymfom(även kallat ”FL”)

        • Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats efter denna behandling.

        • Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med ett annat läkemedel mot cancer som heter bendamustin.

        • Gazyvaro kan användas som enda läkemedel i upp till 2 år som ”underhållsbehandling”.

      Hur Gazyvaro fungerar

      • KLL och FL är typer av cancer som påverkar vita blodkroppar som kallas ”B-lymfocyter”. De påverkade ”B-lymfocyterna” delar sig för snabbt och lever för länge. Gazyvaro binder till ytan av B-lymfocyterna vilket leder till att de dör.

      • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.

      2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro

      Du ska inte behandlas med Gazyvaro om:

      • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Om du är osäker ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Gazyvaro.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro om:

      • du har en infektion, eller tidigare har haft en infektion som var långvarig eller hela tiden kommer tillbaka

      • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)

      • du tar något läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som används för att tunna ut ditt blod –läkaren kan behöva ändra hur du tar dessa

      • du någon gång har haft hjärtproblem

      • du någon gång har haft problem med hjärnan (såsom minnesproblem, rörelseproblem- eller känselförnimmelser i kroppen, problem med synen)

      • du någon gång har haft andnings- eller lungproblem

      • du någon gång har haft hepatit B, en typ av leversjukdom

      • du ska genomgå en vaccinering eller vet att du kan behöva en inom en snar framtid.


      Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med Gazyvaro.


      Var uppmärksam på följande biverkningar

      Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om. Dessa inkluderar:


      Infusionsrelaterade reaktioner

      • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsrelaterade reaktionerna som anges i början av avsnitt 4. Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under infusionen upp till 24 timmar efter infusionen.

      • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas. När reaktionerna försvinner, eller förbättras, kan infusionen fortsätta. Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen. Läkaren kan besluta att stoppa behandling med Gazyvaro om du får en stark infusionsreaktion.

      • Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsrelaterade reaktioner eller ”tumörlyssyndrom”. Tumörlyssyndrom är en potentiellt livshotande komplikation som orsakas av kemiska förändringar i blodet som uppkommer på grund av nedbrytningen av döende cancerceller (se avsnitt 3).


      Progressivmultifokal leukoencefalopati (även kallat ”PML”)

      • PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats hos väldigt få patienter som behandlats med Gazyvaro.

      • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.

      • Om du har haft något av dessa symtom före behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkare om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.



      Infektioner

      • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på infektion efter din behandling med Gazyvaro (se ”Infektioner” i avsnitt 4).

      Barn och ungdomar

      Ge inte Gazyvaro till barn eller ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte finns någon information om användning av Gazyvaro i dessa åldersgrupper.

      Andra läkemedel och Gazyvaro

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.

      Graviditet

      • Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. De kommer att hjälpa dig att väga nyttan av att fortsätta behandlas med Gazyvaro mot risken för ditt barn.

      • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt. Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.


      Amning

      • Amma inte under behandling med Gazyvaro eller under 18 månader efter att du slutat behandlas med Gazyvaro, eftersom små mängder av läkemedlet kan passera ut i bröstmjölken.


      Preventivmedel

      • Använd en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Gazyvaro.

      • Fortsätt att använda effektivt preventivmedel under 18 månader efter att du slutat behandlas med Gazyvaro.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner. Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.


      3. Hur Gazyvaro ges

      Hur Gazyvaro ges

      Gazyvaro ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandlingen. Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.


      Gazyvarobehandlingen


      Kronisk lymfatisk leukemi

      • Du kommer att ges 6 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil. Varje cykel är 28 dagar lång.

      • På dag 1 i din första cykel kommer du att få en del av din första Gazyvaro dos på 100 milligram (mg) mycket långsamt och din läkare/sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant för infusionsrelaterade reaktioner.

      • Om du inte får någon infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kan du få resten av din första dos (900 mg) på samma dag.

      • Om du får en infusionsrelaterad reaktion efter den första lilla delen av din första dos, kommer du att få resten av din första dos på dag 2.


      Ett typiskt behandlingsschema visas nedan.


       Behandlingscykel 1 – den kommer inkludera tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:

      • Dag 1 – del av din första dos (100 mg)

      • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) – resterande del av den första dosen (900 mg)

      • Dag 8 – full dos (1000 mg)

      • Dag 15 – full dos (1000 mg)


       Behandlingscykler 2, 3, 4, 5 och 6 – det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna:

      • Dag 1 – full dos (1000 mg)


      Follikulärt lymfom

      • Du kommer att ges 6 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter bendamustin – varje cykel varar i 28 dagar.

      • Detta följs av en ”underhållsfas” – under denna tid kommer du att ges Gazyvaro varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras.


      Ett typiskt behandlingsschema visas nedan.


      Inledande fas

      Behandlingscykel 1 – den inkluderar tre doser av Gazyvaro under de 28 dagarna:

      • Dag 1 - full dos (1000 mg)

      • Dag 8 - full dos (1000 mg)

      • Dag 15 - full dos (1000 mg)


      Behandlingscykel 2, 3, 4, 5 och 6 - det kommer enbart vara en dos av Gazyvaro under de 28 dagarna:

      • Dag 1 - full dos (1000 mg)


      Underhållsfas

      • Full dos (1000 mg) en gång varannan månad i upp till 2 år så länge som din sjukdom inte försämras


      Läkemedel som ges före varje infusion

      Innan varje infusion med Gazyvaro kommer du att få läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner eller tumörlyssyndrom. Dessa kan vara följande:

      • vätska

      • läkemedel för att sänka feber

      • smärtstillande (analgetika)

      • läkemedel för att minska inflammation (kortison)

      • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)

      • läkemedel för att förhindra tumörlyssyndrom (såsom allopurinol)

      Om du missar ett behandlingstillfälle med Gazyvaro

      Boka in en ny tid så snart som möjligt om du missar ett behandlingstillfälle, eftersom det är viktigt att följa doseringsschemat för att detta läkemedel ska vara så effektivt som möjligt.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:


      Allvarliga biverkningar


      Infusionsrelaterade reaktioner

      Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom under din infusion eller upp till 24 timmar efter din infusion. Dessa symtom är mycket vanliga (de kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):


      Vanligaste rapporterade:

      • illamående

      • trötthet

      • yrsel

      • huvudvärk

      • diarré

      • feber, rodnad eller frossa

      • kräkning

      • andnöd

      • lågt eller högt blodtryck

      • hjärtklappning


      Mindre vanligt rapporterade:

      • oregelbundna hjärtslag

      • svullnad i hals eller andningsvägar

      • väsande andning, svårighet att andas, trånghetsskänsla i bröstet eller halsirritation


      Om du får något av ovanstående, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska.


      Progressivmultifokal leukoencefalopati (PML)

      PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats med Gazyvaro.


      Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har

      • minnesförlust

      • svårigheter att prata

      • svårigheter att gå

      • problem med din syn


      Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.


      Infektioner

      Du kan vara mer benägen att få en infektion efter behandling med Gazyvaro. Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner. En leversjukdom som kallas ”hepatit B”, har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.


      Kontakta omedelbart läkaren eller sjuksköterskan om du får några symtom på en infektion efter din Gazyvarobehandling. Dessa inkluderar:

      • feber

      • hosta

      • halsont

      • brännande känsla vid urinering

      • svaghetskänsla eller generell sjukdomskänsla.


      Om du har haft återkommande eller kroniska infektioner innan behandling med Gazyvaro, tala om det för din läkare.


      Andra biverkningar:

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • feber

      • ledsmärta

      • svaghetskänsla

      • diarré, förstoppning

      • förändringar i blodprover:

        • blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)

        • lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar)

        • lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)

      • övre luftvägsinfektion (infektion i näsa, svalg, struphuvud och bihålor), hosta

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • rött öga

      • munsår

      • depression

      • nattliga svettningar

      • lunginfektion

      • influensa

      • viktuppgång

      • lymfkörtelsmärta

      • rinnsnuva eller nästäppa

      • håravfall, klåda, eksem

      • näs- och/eller halsinflammation

      • muskel- och skelettsmärta i bröstet

      • hudcancer (skivepitelcancer)

      • ryggsmärta, skelettsmärta, smärta i armar och ben

      • ojämna hjärtslag (förmaksflimmer), hjärtattack

      • problem med att urinera, urininkontinens

      • matsmältningsproblem (t.ex. halsbränna), inflammation i tarmen, hemorrojder

      • förändringar i blodprover:

        • lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget)

        • lågt antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar)

        • ökning av kalium, fosfat eller urinsyra – vilket kan orsaka njurproblem (en del av tumörlyssyndrom)


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

      • Ett hål i magsäck eller tarmar (gastrointestinal perforation, särskilt i de fall där cancern drabbar mag-tarmkanalen)


      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Gazyvaro ska förvaras

      Gazyvaro kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhus eller klinik. Förvaringsanvisningarna är som följer:


      • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

      • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas.

      • Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Din läkare eller sjuksköterska kommer att kasta eventuellt läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per injektionsflaska motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.

      • Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion. Det är en färglös till svagt brunaktig vätska. Gazyvaro finns tillgängligt i en förpackning med 1 injektionsflaska av glas.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Roche Registration Limited

      6 Falcon Way

      Shire Park

      Welwyn Garden City

      AL7 1TW

      Storbritannien


      Tillverkare

      Roche Pharma AG

      Emil-Barell-Strasse 1

      D-79639 Grenzach-Wyhlen

      Germany


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      N.V. Roche S.A.

      Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

      Lietuva

      UAB “Roche Lietuva”

      Tel: +370 5 2546799

      България

      Рош България ЕООД

      Тел: +359 2 818 44 44

      Luxembourg/Luxemburg

      (Voir/siehe Belgique/Belgien)

      Česká republika

      Roche s. r. o.

      Tel: +420 - 2 20382111

      Magyarország

      Roche (Magyarország) Kft.

      Tel: +36 - 23 446 800

      Danmark

      Roche a/s

      Tlf: +45 - 36 39 99 99

      Malta

      (See United Kingdom)

      Deutschland

      Roche Pharma AG

      Tel: +49 (0) 7624 140

      Nederland

      Roche Nederland B.V.

      Tel: +31 (0) 348 438050

      Eesti

      Roche Eesti OÜ

      Tel: + 372 - 6 177 380

      Norge

      Roche Norge AS

      Tlf: +47 - 22 78 90 00

      Ελλάδα

      Roche (Hellas) A.E.

      Τηλ: +30 210 61 66 100

      Österreich

      Roche Austria GmbH

      Tel: +43 (0) 1 27739

      España

      Roche Farma S.A.

      Tel: +34 - 91 324 81 00

      Polska

      Roche Polska Sp.z o.o.

      Tel: +48 - 22 345 18 88

      France

      Roche

      Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

      Portugal

      Roche Farmacêutica Química, Lda

      Tel: +351 - 21 425 70 00

      Hrvatska

      Roche d.o.o.

      Tel: + 385 1 47 22 333

      România

      Roche România S.R.L.

      Tel: +40 21 206 47 01

      Ireland

      Roche Products (Ireland) Ltd.

      Tel: +353 (0) 1 469 0700

      Slovenija

      Roche farmacevtska družba d.o.o.

      Tel: +386 - 1 360 26 00

      Ísland

      Roche a/s

      c/o Icepharma hf

      Sími: +354 540 8000

      Slovenská republika

      Roche Slovensko, s.r.o.

      Tel: +421 - 2 52638201

      Italia

      Roche S.p.A.

      Tel: +39 - 039 2471

      Suomi/Finland

      Roche Oy

      Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

      Kύπρος

      Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

      Τηλ: +357 - 22 76 62 76

      Sverige

      Roche AB

      Tel: +46 (0) 8 726 1200

      Latvija

      Roche Latvija SIA

      Tel: +371 - 6 7039831

      United Kingdom

      Roche Products Ltd.

      Tel: +44 (0) 1707 366000


      Denna bipacksedel ändrades senast

      juni 2016.


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Dosering

      Gazyvaro ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återlivningsutrustning.


      Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom (TLS)

      Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 109/l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska få profylax. Profylax bör bestå av adekvat hydrering och administrering av läkemedel som hämmar urinsyraproduktionen (t.ex. allopurinol) , eller lämplig alternativ behandling såsom uratoxidas (t.ex. rasburikas) och ges enligt klinisk praxis, med start 12-24 timmar innan behandling påbörjas. Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden. Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.


      Profylax och premedicinering mot infusionsrelaterade reaktioner (IRR)

      Premedicinering för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i tabell 1 och 2. Premedicinering med kortikosteroid rekommenderas för patienter med follikulärt lymfom (FL) och är obligatoriskt för patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i den första behandlingscykeln (se tabell 1). Premedicinering inför efterföljande infusioner och annan premedicinering ska administreras enligt beskrivningen nedan.

      Hypotension, som ett symtom på IRR, kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro. Utsättning av antihypertensiva läkemedel bör därför övervägas 12 timmar före infusion och under varje infusion med Gazyvaro och under den första timmen efter administrering.


      Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för infusionsrelaterade reaktioner hos KLL-patienter

      Dag i behandlingscykeln

      Patienter som kräver premedicinering

      Premedicinering

      Administrering

      Cykel 1:

      Dag 1

      Alla patienter

      Intravenös kortikosteroid1

      (obligatoriskt)

      Avslutad minst 1 timme innan infusion med Gazyvaro

      Oralt analgetikum /antipyretikum2

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      Antihistamin3

      Cykel 1:

      Dag 2

      Alla patienter

      Intravenös kortikosteroid1

      (obligatoriskt)

      Avslutad minst 1 timme innan infusion med Gazyvaro

      Oralt analgetikum /antipyretikum2

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      Antihistamin3

      Alla efterföljande infusioner

      Patienter utan IRR under den föregående infusionen

      Oralt smärtstillande /antipyretika2

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under den föregående infusionen

      Oralt analgetikum /antipyretika2

      Antihistamin3

      Patienter med en IRR av grad 3 under föregående infusion ELLER patienter med ett lymfocytantal >25 x 109/l innan nästa behandling

      Intravenös kortikosteroid1

      Avslutad minst 1 timme innan infusion med Gazyvaro

      Oralt smärtstillande /antipyretika2

      Antihistamin3

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg dexametason eller 80 mg metylprednisolon

      Hydrokortison ska inte användas då det inte varit effektivt för att minska frekvensen av IRR.

      2t.ex. 1000 mg paracetamol

      3t.ex. 50 mg difenhydramin


      Tabell 2 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med FL

      Dag i behandlingscykeln

      Patienter som kräver premedicinering

      Premedicinering

      Administrering

      Cykel 1:

      Dag 1

      Alla patienter

      Intravenös kortikosteroid1

      (rekommenderas)

      Avslutad minst 1 timme innan infusion med Gazyvaro

      Oralt smärtstillande/antipyretika2

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      Antihistamin3

      Alla efterföljande infusioner

      Patienter utan IRR under föregående infusion

      Oralt smärtstillande/antipyretika2

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      Patienter med en IRR (grad 1 eller 2) under den föregående infusionen

      Oralt smärtstillande/antipyretika2

      Antihistamin3

      Patienter med en IRR av grad 3 under föregående infusion ELLER patienter med ett lymfocytantal >25 x 109/l innan nästa behandling

      Intravenös kortikosteroid1

      Avslutad minst 1 timme innan infusion med Gazyvaro

      Oralt smärtstillande/antipyretika2

      Antihistamin3

      Minst 30 minuter innan infusion med Gazyvaro

      1100 mg prednison/prednisolon eller 20 mg dexametason eller 80 mg metylprednisolon

      Hydrokortison ska inte användas då det inte varit effektivt när det gäller att minska förekomsten av IRR

      2t.ex. 1000 mg paracetamol

      3t.ex. 50 mg difenhydramin


      Dos


      Kronisk lymfatisk leukemi (i kombination med klorambucil1)

      För patienter med KLL visas den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil i tabell 3.


      Cykel 1

      Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1och dag 2 (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln. Två infusionspåsar ska förberedas för infusionen på dag 1-2 (100 mg för dag 1 och 900 mg för dag 2). Om den första påsen har kunnat ges utan förändringar av infusionshastighet eller avbrott, kan den andra påsen administreras på samma dag (ingen dosfördröjning är nödvändig) förutsatt att tillräcklig tid, förutsättningar och medicinsk övervakning finns tillgängligt under hela infusionen. Om några förändringar av infusionshastighet eller avbrott skett under infusionen av de första 100 mg måste den andra påsen administreras följande dag.


      Cykel 2 till 6

      Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 i varje behandlingscykel.


      Tabell 3 Dos av Gazyvaro som bör administreras under 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar hos patienter med KLL

      Cykel

      Behandlingsdag

      Dos av Gazyvaro

      Cykel 1

      Dag 1

      100 mg

      Dag 2

      (eller fortsättning på dag 1)

      900 mg

      Dag 8

      1000 mg

      Dag 15

      1000 mg

      Cykel 2-6

      Dag 1

      1000 mg

      1 Klorambucil ges oralt 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i varje behandlingscykel


      Behandlingsduration

      Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar.


      Follikulärt lymfom (FL)

      Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med bendamustin visas i tabell 4.


      Induktion (i kombination med bendamustin2)


      Cykel 1

      Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med bendamustin är 1000 mg administrerat på dag 1, dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.


      Cykel 2-6

      Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med bendamustin är 1000 mg administrerat på dag 1 i varje 28-dagars behandlingscykel.


      Underhållsbehandling

      Patienter som svarar på induktionsbehandling (dvs de initiala 6 behandlingscyklerna) med Gazyvaro i kombination med bendamustin eller har stabil sjukdom ska fortsätta få Gazyvaro 1000 mg som monoterapi en gång varannan månad i två år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).

      Tabell 4 Dos av Gazyvaro som bör administreras under 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar, följt av underhållsbehandling med Gazyvaro för patienter med FL

      Cykel

      Dag i behandlingscykel

      Dos av Gazyvaro

      Cykel 1

      Dag 1

      1000 mg

      Dag 8

      1000 mg

      Dag 15

      1000 mg

      Cykel 2-6

      Dag 1

      1000 mg

      Underhållsbehandling

      Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först)

      1000 mg

      2 Bendamustin ges intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (cykler 1-6) 90 mg/m2/dag


      Behandlingsduration

      Sex behandlingscykler på vardera 28 dagar, följt av underhållsbehandling en gång varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).


      Administreringssätt 

      Gazyvaro ska administreras intravenöst. Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart. Infusioner av Gazyvaro ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos.


      Se nedan för instruktioner om spädning innan administrering.

      Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 5 och 6.


      Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)


      Tabell 5 Standardinfusionshastighet i frånvaro av infusionsrelaterade reaktioner/överkänslighet hos patienter med KLL (i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se ”Hantering av IRRs”)

      Cykel

      Behandlingsdag

      Infusionshastighet

      Cykel 1

      Dag 1

      (100 mg)

      Administrera 25 mg/timme under 4 timmar. Öka inte infusionshastigheten.

      Dag 2

      (eller fortsättning på dag 1)

      (900 mg)

      Om ingen infusionsrelaterad reaktion förekom under den tidigare infusionen, administrera 50 mg/ timme.

      Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.

      Dag 8

      (1000 mg)

      Om ingen infusionsrelaterad reaktion förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.

      Dag 15

      (1000 mg)

      Cykel 2-6

      Dag 1

      (1000 mg)


      Follikulärt lymfom (FL)


      Tabell 6 Standardinfusionshastighet i frånvaro av infusionsrelaterade reaktioner/överkänslighet hos patienter med FL (i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se ”Hantering av IRRs”)

      Cykel

      Dag i behandlingscykel

      Infusionshastighet

      Cykel 1

      Dag 1

      (1000 mg)

      Administrera 50 mg/timme. Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.

      Dag 8

      (1000 mg)

      Om ingen infusionsrelaterad reaktion förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.

      Dag 15

      (1000 mg)

      Cykel 2-6

      Dag 1

      (1000 mg)

      Underhållsbehandling

      Varannan månad i 2 år eller tills sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffar först).


      Hantering av IRRs (alla indikationer)

      Hantering av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan.


      • Grad 4 (livshotande): Infusionen måste stoppas och behandling måste sättas ut permanent.

      • Grad 3 (allvarlig): Infusionen måste temporärt avbrytas och symtom behandlas. När symtomen försvunnit kan infusionen återupptas med högst halverad infusionshastighet (av den hastighet som användes vid tidpunkten då den infusionsrelaterade reaktionen inträffade). Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 5 och 6). För patienter med KLL som får infusionen på dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten på dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare. Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.

      • Grad 1-2 (mild till måttlig): Infusionshastigheten måste sänkas och symtomen behandlas. Infusionen kan fortsätta när symtomen försvunnit. Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 5 och 6). För patienter med KLL som får infusionen på dag 1 (cykel 1) uppdelad på två dagar kan infusionshastigheten på dag 1 höjas upp till 25 mg/timme igen efter 1 timme, men inte höjas ytterligare.


      Instruktioner för spädning

      Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan.


      För KLL behandlingscykel 2-6 och alla cykler för FL


      Drag upp 40 ml Gazyvaro-koncentrat från injektionsflaskan och späd i infusionspåse (av polyvinylklorid (PVC) eller PVC-fri polyolefin) som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.


      KLL enbart – behandlingscykel 1


      För att undvika risk för sammanblandning rekommenderas det att använda infusionspåsar av olika storlek för den initiala 1000 mg dosen för att särskilja mellan 100 mg dosen för cykel 1 dag 1 och 900 mg dosen för cykel 1 dag 1 (fortsättning) eller dag 2. För att bereda de två infusionspåsarna, drag upp 40 ml av Gazyvaro flytande koncentrat från injektionsflaskan och späd 4 ml i en 100 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin infusionspåse och de återstående 36 ml i en 250 ml PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion. Märk tydligt varje infusionspåse. För förvaringsansvisningar för infusionspåsar, se avsnitt 6.3.

      Dos av Gazyvaro som ska administreras

      Mängd Gazyvaro koncentrat

      Storlek på PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse

      100 mg

      4 ml

      100 ml

      900 mg

      36 ml

      250 ml

      1000 mg

      40 ml

      250 ml

      Inga inkompabiliteter har observerats mellan Gazyvaro i koncentrationer från 0,4 mg/ml till 20,0 mg/ml efter spädning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning och:

      • Infusionspåsar av PVC, polyeten (PE), polypropen eller polyolefin

      • Infusionsset av PVC, polyuretan (PUR) eller PE

      • Valfritt inlinefilter med produktkontaktytor av polyetersulfon (PES), infusionsstöd med 3-vägskran gjord av polykarbonat (PC), katetrar gjorda av polyeteruretan (PEU)


      Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%).


      För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen. Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.


      Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning innan administrering.


      Efter spädning har fysikalisk och kemisk stabilitet visats i injektionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) vid koncentrationer mellan 0,4 mg/ml och 20 mg/ml i 24 timmar vid 2°C till 8°C följt av ytterligare 48 timmar (inklusive infusionstid) vid ≤30°C.


      Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


      Kassering

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Gazyvaro

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg 40 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 439579
    • Tillverkare: Roche AB

    31.763 kr

    Jämförspris: 794,08 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?