Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Gardasil 9

      injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
      9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

      • Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Gardasil 9 är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
      3. Hur Gardasil 9 ges
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Gardasil 9 ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Gardasil 9 är och vad det används för

      Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna. Vaccinet är avsett att skydda mot sjukdomar orsakade av humant papillomvirus (HPV) av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58.


      Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer eller redan utvecklad cancer i anus samt könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor.


      Gardasil 9 har studerats hos män och kvinnor i åldrarna 9 till 26 år.


      Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.


      Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar. Vaccinet används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar. Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet. Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.


      Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.


      När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.


      Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.


      Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.


      Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

      2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9

      Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:

      • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under ”övriga innehållsämnen”- se avsnitt 6).

      • har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av Gardasil eller Silgard (HPV typ 6, 11, 16 och 18) eller Gardasil 9.


      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:

      • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.

      • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, HIV-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.

      • har en sjukdom med hög feber. Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.

      Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.


      Liksom med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil 9 ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.


      Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus. Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.


      Vaccination ersätter inte rutinmässig gynekologisk cellprovtagning. Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.


      Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9


      Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu. Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.

      Andra läkemedel och Gardasil 9

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.


      Gardasil 9 kan ges samtidigt med en boosterdos av kombinerat vaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT‑IPV, dTaP‑IPV-vaccin) på ett separat injektionsställe (en annan del av kroppen, t.ex. den andra armen eller benet) vid samma besök.


      Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.


      Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid , tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.


      Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

      Gardasil 9 innehåller natriumklorid

      Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".


      3. Hur Gardasil 9 ges

      Gardasil 9 ges som en injektion av din läkare eller sjuksköterska. Gardasil 9 är avsett för ungdomar och vuxna från 9 år och äldre.


      Om du är 9 till och med 14 år vid det första injektionstillfället

      Gardasil 9 kan ges enligt ett tvådosschema:

      • Första injektionen: valfritt datum

      • Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader den första injektionen

      Om den andra vaccindosen ges tidigare än 5 månader efter den första dosen ska en tredje dos alltid ges.


      Gardasil 9 kan ges enligt ett tredosschema:

      • Första injektionen: valfritt datum

      • Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen)

      • Tredje injektionen: ges 6 månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter den andra dosen)

      Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.


      Om du är 15 år och äldre vid det första injektionstillfället

      Gardasil 9 ska ges enligt ett tredosschema:

      • Första injektionen: valfritt datum

      • Andra injektionen: ges 2 månader efter den första injektionen (inte tidigare än en månad efter den första dosen)

      • Tredje injektionen: ges 6 månader efter månader efter den första injektionen (inte tidigare än 3 månader efter den andra dosen)

      Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod. Tala med läkaren om du vill ha mer information.


      Det rekommenderas att personer som får en första dos av Gardasil 9 fullföljer vaccinationsserien med Gardasil 9.


      Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).

      Om du har glömt en dos av Gardasil 9

      Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.

      Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna. Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren. Om Gardasil 9 ges som första dos bör vaccinationsserien fullföljas med Gardasil 9, och inte något annat HPV-vaccin.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.


      Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:


      Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.


      Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (blåmärke, klåda), feber, trötthet, yrsel och illamående.


      När Gardasil 9 gavs samtidigt med en boosterdos kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin vid samma besök var det vanligare med svullnad vid injektionsstället.


      Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:


      Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats. Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.


      Allergiska reaktioner har rapporterats. Några av dessa reaktioner har varit allvarliga. Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.


      Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Gardasil 9 ska förvaras

      Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.


      Använd vaccinet före utgångsdatumet som anges på kartongen och sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2ºC–8ºC). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).


      En dos (0,5 ml) innehåller cirka:

      1 Humant papillomvirus = HPV

      2 L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C‑5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.

      3 Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).

      Humant papillomvirus1 typ 6 L1-protein2,3

      30 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 11 L1-protein2,3

      40 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 16 L1-protein2,3

      60 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 18 L1-protein2,3

      40 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 31 L1-protein2,3

      20 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 33 L1-protein2,3

      20 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 45 L1-protein2,3

      20 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 52 L1-protein2,3

      20 mikrogram

      Humant papillomvirus1 typ 58 L1-protein2,3

      20 mikrogram

      Amorft aluminiumhydroxid/fosfat/sulfat är inkluderat i vaccinet som ett adjuvans. Adjuvans inkluderas för att förbättra imunsvaret för vaccinet.


      Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, L‑histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      1 dos av Gardasil 9, injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.


      Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.


      Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning


      MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike


      Tillverkare


      Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.


      Denna bipacksedel ändrades senast

      03/2017


       

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.


      België/Belgique/Belgien

      MSD Belgium BVBA/SPRL
      Tél/Tel: 0800 38 693

      (+32 (0) 27766211)

      dpoc_belux@merck.com

      Lietuva

      UAB Merck Sharp & Dohme
      Tel.: +370.5.2780.247
      msd_lietuva@merck.com

      България

      Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
      тел.: + 359 2 819 3737
      info-msdbg@merck.com

      Luxembourg/Luxemburg

      MSD Belgium BVBA/SPRL
      Tél: +32 (0) 27766211

      dpoc_belux@merck.com

      Česká republika

      Merck Sharp & Dohme s.r.o.
      Tel.: +420 233 010 111
      dpoc_czechslovak@merck.com

      Magyarország

      MSD Pharma Hungary Kft.
      Tel.: + 36.1.888.5300

      hungary_msd@merck.com

      Danmark

      MSD Danmark ApS

      Tlf: + 45 4482 4000

      dkmail@merck.com

      Malta

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
      Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

      malta_info@merck.com

      Deutschland

      MSD SHARP & DOHME GMBH

      Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

      e-mail@msd.de

      Nederland

      Merck Sharp & Dohme BV

      Tel: 0800 9999000

      (+31 23 5153153)

      medicalinfo.nl@merck.com

      Eesti

      Merck Sharp & Dohme OÜ

      Tel.: +372 6144 200

      msdeesti@merck.com

      Norge

      MSD (Norge) AS

      Tlf: +47 32 20 73 00

      msdnorge@msd.no

      Ελλάδα

      MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

      Τηλ: +30 210 98 97 300

      dpoc_greece@merck.com

      Österreich

      Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

      Tel: +43 (0) 1 26 044

      msd-medizin@merck.com

      España

      Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

      Tel: +34 91 321 06 00

      msd_info@merck.com

      Polska

      MSD Polska Sp. z o.o.
      Tel.: +48.22.549.51.00

      msdpolska@merck.com

      France

      MSD VACCINS
      Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

      Portugal

      Merck Sharp & Dohme, Lda

      Tel: +351 21 4465700

      clic@merck.com

      Hrvatska

      Merck Sharp & Dohme d.o.o.
      Tel: +385 1 66 11 333

      croatia_info@merck.com

      România

      Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

      Tel: + 4021 529 29 00

      msdromania@merck.com

      Ireland

      Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

      Tel: +353 (0)1 2998700

      medinfo_ireland@merck.com

      Slovenija

      Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
      Tel: +386.1.520.4201

      msd.slovenia@merck.com

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika

      Merck Sharp & Dohme, s. r. o
      Tel: +421 2 58282010

      dpoc_czechslovak@merck.com

      Italia

      MSD Italia S.r.l.

      Tel: +39 06 361911

      medicalinformation.it@merck.com

      Suomi/Finland

      MSD Finland Oy

      Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

      info@msd.fi 

      Κύπρος

      Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
      Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

      cyprus_info@merck.com

      Sverige

      Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

      Tel: +46 77 5700488

      medicinskinfo@merck.com

      Latvija

      SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
      Tel: +371.67364.224
      msd_lv@merck.com

      United Kingdom

      Merck Sharp & Dohme Limited

      Tel: +44 (0) 1992 467272

      medicalinformationuk@merck.com

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

      Gardasil 9, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:

      • Före omskakning kan Gardasil 9 se ut som en klar vätska med en vit fällning.

      • Skaka om den förfyllda sprutan väl före användning. Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.


      • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen. Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.

      • Två nålar av olika längd medföljer i förpackningen, välj den nål som bäst lämpar sig för intramuskulär (i.m.) administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.


      • Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan. Administrera hela dosen på brukligt sätt.


      • Injicera omedelbart intramuskulärt (i.m.), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets anterolaterala del.


      • Vaccinet ska användas i levererat skick. Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.

      Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Gardasil 9

    Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 0,5 milliliter Förfylld spruta

    • Varunummer: 581896
    • Tillverkare: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

    0 kr

    Jämförspris: 0 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?