Bipacksedel: Information till användaren

GANFORT

0,3 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning, i endosbehållare
bimatoprost/timolol
bensalkoniumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad GANFORT engångsdos är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder GANFORT engångsdos
3. Hur du använder GANFORT engångsdos
4. Eventuella biverkningar
5. Hur GANFORT engångsdos ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad GANFORT engångsdos är och vad det används för

GANFORT engångsdos innehåller två olika aktiva substanser (bimatoprost och timolol) som båda sänker trycket i ögat. Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider, den är en prostaglandinanalog. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas för betablockerare.

Dina ögon innehåller en klar, vattenaktig vätska som försörjer insidan av ögat med näring. Vätska dräneras kontinuerligt ut ur ögat och ny vätska bildas för att ersätta den. Om vätskan inte kan dräneras ut ur ögat tillräckligt snabbt, byggs trycket i ögat upp och kan till slut skada din syn. (Detta är en sjukdom som kallas glaukom.) GANFORT engångsdos verkar genom att reducera produktionen av vätska och öka dränaget av vätska. På så sätt sänks trycket i ögat.

GANFORT engångsdos ögondroppar används för att behandla högt tryck i ögat hos vuxna, inklusive äldre. Det höga trycket kan leda till glaukom. Din läkare skriver ut GANFORT om andra ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger inte har gett tillräckligt stor effekt på egen hand.

Detta läkemedel innehåller inte konserveringsmedel.

2. Vad du behöver veta innan du använder GANFORT engångsdos

Använd inte GANFORT engångsdos ögondroppar, lösning:

• om du är allergisk mot bimatoprost, timolol, betablockerare eller mot något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har eller har haft andningsbesvär såsom astma, allvarlig kronisk obstruktiv bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan leda till väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

• om du har hjärtproblem såsom låg hjärtfrekvens, hjärtblock eller hjärtsvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder GANFORT om du har eller har haft:

• kranskärlssjukdom (symtomen kan omfatta bröstsmärtor eller tryck över bröstet, andfåddhet eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

• störd hjärtrytm såsom långsam hjärtrytm

• andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• dålig blodcirkulation såsom Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom

• överaktiv sköldkörtel eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på sköldkörtelsjukdom

• diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

• allvarlig allergisk reaktion

• lever eller njurproblem

• problem med ögats yta

• avlossning av något av de olika lagren inuti ögongloben efter operation som gjorts för att sänka trycket i ögat

• kända riskfaktorer för makulaödem (svullnad av näthinnan i ögat vilket leder till nedsatt syn), t.ex. operation mot grå starr.

Om du ska få bedövning eller narkos för ett kirurgiskt ingrepp ska du berätta för läkaren att du tar GANFORT engångsdos, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används vid bedövning och narkos.

GANFORT engångsdos kan orsaka att ögonfransarna blir mörkare och växer och även göra så att huden runt ögat mörknar. Färgen på iris kan också bli mörkare med tiden. Dessa förändringar kan vara beständiga. Förändringen kan bli mer märkbar om bara ena ögat behandlas. GANFORT engångsdos kan orsaka hårväxt vid kontakt med hudytan.

Barn och ungdomar

GANFORT engångsdos ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och GANFORT engångsdos

GANFORT engångsdos kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du tar, inklusive andra ögondroppar som används för att behandla glaukom.Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda mediciner som sänker blodtrycket, hjärtmediciner, mediciner som behandlar diabetes, kinidin (används för att behandla hjärtbesvär och vissa typer av malaria) eller mediciner som behandlar depression som kallas fluoxetin och paroxetin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekpersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte GANFORT engångsdos när du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.

Använd inte GANFORT engångsdos om du ammar. Timolol kan gå över i bröstmjölk. Rådfråga din läkare innan du tar några mediciner medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

GANFORT engångsdos kan orsaka dimsyn hos vissa patienter. Kör inte bil eller använd maskiner förrän symtomen har upphört

GANFORT innehåller bensalkoniumklorid

3. Hur du använder GANFORT engångsdos

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 droppe en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen, i vart öga som ska behandlas. Det ska tas vid samma tidpunkt varje dag.

Bruksanvisning

Tvätta händerna före användning. Kontrollera att endosbehållaren inte är skadad innan du använder den. Lösningen bör användas omedelbart efter öppnandet. För att förhindra förorening, låt inte endosbehållarens öppna ände komma i kontakt med ögat eller något annat.

1. Riv loss en endosbehållare från remsan.

2. Håll endosbehållaren upprätt (med vingen uppåt) och vrid loss vingen.

3. Dra försiktigt ned det undre ögonlocket så att det bildas en ficka. Vänd endosbehållaren upp och ned och tryck tills det kommer en droppe i varje påverkat öga.

4. Håll ögat slutet och tryck med fingertoppen mot det slutna ögats ögonvrå (där ögat möter näsan) och håll kvar i 2 minuter. Detta bidrar till att förhindra att GANFORT endos sprids till resten av kroppen.

5. Kassera endosbehållaren efter att du har använt den, även om det finns lite lösning kvar.

Om droppen inte kommer i ögat, försök igen. Torka bort eventuellt överflöd som runnit ned på kinden.

Om du bär kontaktlinser ska du ta ut linserna innan du använder detta läkemedel. Vänta 15 minuter efter att du har använt dropparna innan du sätter in kontaktlinserna igen.

Om du använder GANFORT engångsdos tillsammans med något annat ögonläkemedel ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av GANFORT engångsdos och det andra läkemedlet. Använd eventuell smörjande ögondroppe eller ögongel sist.

Om du använt för stor mängd av GANFORT engångsdos

Om du använder mera GANFORT engångsdos än vad du ska är det osannolikt att det skulle skada dig allvarligt. Applicera nästa dos på vanlig tid. Om du är bekymrad, vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har glömt att använda GANFORT engångsdos

Om du har glömt att ta GANFORT engångsdos, droppa en droppe så snart du kommer ihåg det och återgå därefter till din vanliga rutin. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda GANFORT engångsdos

GANFORT engångsdos ska användas varje dag för att läkemedlet ska fungera som avsett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligen fortsätta använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med din läkare eller apotekspersonal. Avbryt inte behandlingen med GANFORT engångsdos utan att rådfråga din läkare.

Följande biverkningar kan förekomma med GANFORT (engångsdos och/eller flergångsdos):

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Påverkar ögat

röda ögon

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 9 av 100 användare

Påverkar ögat

brännande känsla, klåda, stickande känsla, irritation i bindhinnan (genomskinligt lager i ögat), ljuskänslighet, ögonvärk, klibbiga ögon, torra ögon, en känsla av att ha något i ögat, små skador i ögats yta med eller utan inflammation, svårigheter att se klart, rodnad och klåda i ögonlocken, hårväxt runt ögonen, mörkare hudfärg på ögonlocken, mörkare hudfärg runt ögonen, längre ögonfransar, ögonirritation, rinnande ögon, svullna ögonlock, nedsatt syn.

Påverkan på andra delar av kroppen

rinnande näsa, yrsel, huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos 1 till 9 av 1 000 användare

Påverkar ögat

onormal känsla i ögat, inflammation i iris, svullen bindhinna (genomskinligt lager i ögat), smärtande ögonlock, trötta ögon, inåtväxande ögonfransar, mörkare irisfärg, ögonen ser insjunkna ut, ögonlocket förflyttas bort från ögats yta, mörkare ögonfransar.

­

Påverkan på andra delar av kroppen:

andfåddhet.

Biverkningar utan känd frekvens

Påverkar ögat

cystiskt makulaödem (svullnad av näthinnan i ögat vilket leder till nedsatt syn), ögonsvullnad, dimsyn.

Påverkan på andra delar av kroppen:

andningssvårigheter/väsande andning, symtom på allergisk reaktion (svullnad, röda ögon eller hudutslag), förändringar i smakupplevelse, lägre hjärtfrekvens, sömnsvårigheter, mardrömmar, astma, håravfall, trötthet.

Ytterligare biverkningar har setts hos patienter som använder ögondroppar innehållande timolol eller bimatoprost och kan eventuellt förekomma med GANFORT. Liksom andra läkemedel som appliceras på ögonen absorberas timolol i blodet. Detta kan orsaka liknande biverkningar som ses med betablockerande medel som ges intravenöst (direkt in i ett blodkärl) och/eller oralt (via munnen). Risken för biverkningar efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlen intas genom munnen eller injiceras. Biverkningarna som nämns inkluderar biverkningar som förekommer med bimatoprost och timolol som används för behandling av ögonsjukdomar:

• Allvarliga allergiska reaktioner med svullnad och andningssvårigheter som kan vara livshotande

• Lågt blodsocker

• Depression, minnesförlust

• Svimning, stroke, minskat blodflöde till hjärnan, försämring av myastenia gravis (förvärrad muskelsvaghet), stickande känsla

• Nedsatt känsel i ögats yta, dubbelsyn, nedfallande ögonlock, separation av ett av lagren inuti ögongloben efter operation för att minska trycket i ögat, inflammation i ögats yta, blödning i ögats bakre delar (blödning i näthinnan), inflammation inuti ögat, ökad blinkning

• Hjärtsvikt, oregelbundna eller uteblivna hjärtslag, långsamma eller snabba hjärtslag, överskott på vätska (huvudsakligen vatten) som ansamlas i kroppen, bröstsmärta

• Lågt blodtryck, högt blodtryck, svullna eller kalla händer, fötter och extremiteter som orsakas av att blodkärlen dras ihop

• Hosta, försämring av astma, försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

• Diarré, buksmärtor, illamående och kräkningar, matsmältningsproblem, muntorrhet

• Röda fjällande fläckar på huden, hudutslag

• Muskelsmärta

• Nedsatt sexlust, sexuell dysfunktion

• Svaghet

• Förhöjda värden på de blodtester som visar hur din lever fungerar.

Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat:

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur GANFORT engångsdos ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på endosbehållaren och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och innehåller inte några konserveringsmedel. Spara inte någon oanvänd lösning.

Inga särskilda anvisningar gällande förvaringstemperatur. Förvara endosbehållarna i påsen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. När en påse har öppnats ska innehållet användas inom 7 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är bimatoprost 0,3 mg/ml och timolol 5 mg/ml motsvarande timololmaleat 6,8 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid kan vara tillsatt för att ge lösningen rätt pH-värde (surhetsgrad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

GANFORT engångsdos är en färglös till svagt gul lösning i endosbehållare av plast som var och en innehåller 0,4 ml lösning.

Varje förpackning innehåller antingen 1, 6 eller 18 foliepåsar som var och en innehåller 5 endosbehållare vilket ger 5, 30 respektive 90 endosbehållare. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24	Ísland Actavis ehf. Sími: +354 550 3300
България Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280	Italia Allergan S.p.A Tel: +39 06 509 561
Česká republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818	Latvija Allergan Baltics UAB Tel: +371 27331152
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00	Lietuva Allergan Baltics UAB Tel: +370 62660247
Deutschland Pharma-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 10	Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 372 56955144	Österreich Pharma-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Ελλάδα/Κύπρος Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300	Polska Allergan Sp.z o.o. Tel.: +48 22 256 37 00
España Allergan S.A.U Tel: +34 91 807 6130	Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
France Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00	România Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563	Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Ireland/Malta/United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026	Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223

Denna bipacksedel ändrades senast

04/2017.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.