Bipacksedel: Information till användaren

Furosemid Accord

10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
furosemid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Läkemedlets namn är Furosemid 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning, men kallas ”Furosemid Accord” i resten av bipacksedeln.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Furosemid Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Furosemid Accord
3. Hur du använder Furosemid Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Furosemid Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Furosemid Accord är och vad det används för

Furosemid Accord innehåller den aktiva substansen furosemid.

Furosemid tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika. Furosemid verkar genom att hjälpa till att producera mer urin. Detta hjälper till att minska symtom orsakade av att kroppen innehåller för mycket vätska.

Furosemid Accord ges:

• om vätska snabbt och effektivt måste avlägsnas ur kroppen

• om du inte kan ta den här typen av läkemedel via munnen eller vid en akutsituation

• om du har för mycket vätska runt hjärtat, lungorna, levern eller njurarna

• under perioder med extremt högt blodtryck som kan leda till livshotande tillstånd (hypertensiv kris)
  

Furosemid Accord får bara användas under överinseende av vårdpersonal.

Furosemid som finns i Furosemid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Furosemid Accord

Använd inte Furosemid Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot furosemid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamider

• om du är kraftigt uttorkad (du har tappat mycket kroppsvätska efter t.ex. svår diarré eller kräkningar)

• om du har njursvikt och inte producerar urin, trots behandling med furosemid

• om du har njursvikt som en följd av förgiftning med ämnen som är giftiga för njurar och lever

• om du har mycket låga halter av kalium eller natrium i blodet

• om patienten är i koma på grund av leversvikt

• om du ammar.

Om du är osäker på om du kan använda detta läkemedel eller inte, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Var särskilt försiktig med Furosemid Accord om:

• du normalt har problem med att kissa på grund av en obstruktion (t.ex. förstorad prostata)

• du har diabetes

• du har lågt blodtryck eller ibland får plötsliga blodtrycksfall (blodkärlen i hjärtat eller hjärnan är för trånga).

• du har leversjukdom (t.ex. skrumplever).

• du har problem med njurarna (t.ex. nefrotiskt syndrom)

• du är uttorkad (du har förlorat kroppsvätskor efter svår diarré eller kräkningar); detta kan leda till en kollaps eller en blodpropp

• du har gikt (smärtsamma eller inflammerade leder) på grund av höga nivåer av urinsyra (en biprodukt av ämnesomsättningen) i blodet

• du har en inflammatorisk sjukdom som kallas ”systemisk lupus erythematosus (SLE)”

• du har problem med hörseln

• du använder sorbitol (sockerersättning för personer med diabetes)

• du har porfyri (sjukdom som innebär att produktionen av syrebindande molekyler i röda blodkroppar avbryts och urinen blir lilafärgad)

• din hud har en ökad känslighet för solljus (ljusöverkänslighet)

• om du är äldre och får behandling med andra läkemedel som kan orsaka blodtrycksfall och om du har andra sjukdomar som innebär risk för blodtrycksfall.

Om Furosemid Accord ges till för tidigt födda barn kan det leda till njurstenar eller förkalkning av njurvävnaden.

Om något av detta gäller dig, kanske läkaren vill ändra din behandling eller ge dig särskilda råd.

Läkaren kan rekommendera regelbundna tester av dina blodsockernivåer eller urinsyranivåer i blod. Även halterna av viktiga kroppssalter i blodet, t.ex. kalium och natrium, som är speciellt viktiga om du har kräkningar eller diarré.

Andra läkemedel och Furosemid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel inte ska tas tillsammans med Furosemid Accord. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar:

• Litium som används mot psykiska sjukdomar, eftersom dess effekter och biverkningar kan bli förhöjda av furosemid. Läkaren kommer bara att förskriva detta läkemedel om det är absolut nödvändigt och kommer då att kontrollera dina litiumnivåer och kan ändra dosen.

• Hjärtläkemedel som digoxin; läkaren kan behöva ändra dosen.

• Alla läkemedel mot högt blodtryck, inklusive tiaziddiuretika (t.ex. bendroflumetiazid eller hydroklortiazid), ACE‑hämmare (t.ex lisinopril), angiotensin II‑antagonister (t.ex losartan) eftersom furosemid kan leda till att blodtrycket faller för mycket. Läkaren kan behöva ändra dosen av Furosemid Accord.

• Kolesterol eller lipidsänkande läkemedel som kolestyramin, kolestipol och fibrater, t.ex. klofibrat, eftersom effekten av Furosemid Accord kan vara nedsatt.

• Diabetes-läkemedel som metformin och insulin eftersom sockernivåerna kan vara förhöjda.

• Antiinflammatoriska läkemedel, inklusive NSAID‑preparat (som asetylsalicylsyra eller celecoxib) eftersom de kan minska effekterna av Furosemid Accord; höga doser av smärtstillande medel (salicylater) kan öka biverkningarna av furosemid.

• Antiinflammatoriska eller antiallergiska läkemedel som kortikosteroider, läkemedel som används för att behandla magsår som karbenoxolon, eller laxerande medel, eftersom de i kombination med Furosemid Accord kommer att påverka natrium- och kaliumnivåerna. Läkaren kommer att kontrollera dina kaliumnivåer.

• Injektioner som ges under operationer, inklusive tubokurarin, kurarinderivat och succinylkolin.

• Kloralhydrat för sömnproblem (i enstaka fall kan intravenös administrering [injektion i en ven] av Furosemid Accord under en 24‑timmarsperiod före administrering av kloralhydrat leda till rodnad, ökad svettning, ångest, illamående, ökat blodtryck och snabbare hjärtslag). Samtidig administrering av Furosemid Accord och kloralhydrat rekommenderas således inte.

• Fenytoin och fenobarbital mot epilepsi eftersom effekten av Furosemid Accord kan vara nedsatt.

• Teofyllin mot astma eftersom dess effekt kan vara förhöjd av Furosemid Accord.

• Antibiotika som cefalosporiner, polymyxiner, aminoglykosider eller kinoloner eller andra läkemedel som kan påverka njurarna, t.ex. immunsuppressiva medel, jodkontrastmedel, foskarnet eller pentamidin eftersom Furosemid Accord kan förvärra detta.

• Probenecid som används tillsammans med vissa andra läkemedel för att skydda njurarna eftersom det kan minska effekterna av Furosemid Accord.

• Organoplatiner som används vid vissa cancertyper eftersom Furosemid Accord kan öka biverkningarna av detta läkemedel.

• Metotrexat som används vid vissa cancertyper och vid svår artrit eftersom det kan minska effekterna av Furosemid Accord.

• Läkemedel för att öka blodtrycket (pressoraminer) eftersom de kanske inte fungerar så bra när du tar dem med Furosemid Accord.

• Aminoglutetimid som användas för att hämma kortikoidproduktion (Cushings syndrom) eftersom det kan öka biverkningarna av Furosemid Accord.

• Karbamazepin som används för att behandla epilepsi eller schizofreni eftersom det kan öka biverkningarna av Furosemid Accord.

• Sukralfat, läkemedel som används för att behandla magsår. Ta inte Furosemid Accord inom två timmar efter intag av sukralfat eftersom effekten av Furosemid Accord är nedsatt.

• Ciklosporin som används för att förhindra avstötning av organtransplantat eftersom du löper risk för giktartrit (ledsmärta)

• Läkemedel som förändrar hjärtslagen som amiodaron, sotalol, dofetilid och ibutilid eftersom deras effekt kan var förhöjd av Furosemid Accord.

• Risperidon som används för att behandla psykiska sjukdomar.

Furosemid Accord med mat, dryck och alkohol

Mat förväntas inte påverka detta läkemedel när det ges i en ven. Kroniskt måttligt och kraftigt alkoholintag ökar blodtrycket och minskar effekten av blodtryckssänkande läkemedel. Patienter kan uppleva yrsel och svimning kort efter intag av alkohol när de får behandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Furosemid ska inte ges under graviditet om det inte finns mycket goda medicinska skäl att använda det. Furosemid Accord går över till bröstmjölk och du får inte amma när du behandlas med Furosemid Accord.

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Furosemid Accord eller andra läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner eftersom Furosemid Accord kan leda till nedsatt uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Furosemid Accord innehåller hjälpämnen

Furosemid 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning (2 ml, 4 ml och 5 ml)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.

Furosemid Accord 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning (25 ml)

Detta läkemedel innehåller cirka 93 mg natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.

3. Hur du använder Furosemid Accord

Furosemid Accord ges:

• som en långsam injektion i en ven (intravenöst)

• i undantagsfall i en muskel (intramuskulärt).

Läkaren kommer att bestämma hur mycket du behöver, när du ska få det och hur länge du ska behandlas. Detta beror på ålder, vikt, sjukdomshistoria, andra läkemedel och sjukdomens typ och svårighetsgrad.

Allmänt:

• Parenteral administrering av furosemid är indicerad om oral administrering inte är möjlig eller inte effektiv (t.ex. vid nedsatt tarmabsorption) eller om snabb effekt krävs.

• Om parenteral administrering används rekommenderas byte till oral administrering så snart som möjligt.

• För maximal effekt och för att hämma motreglering är en kontinuerlig injektion av Furosemid Accord i allmänhet att föredra framför upprepade bolusinjektioner.

• Om kontinuerlig injektion av Furosemid Accord inte är möjlig för uppföljningsbehandling efter en eller flera akuta bolusdoser, är en uppföljningsbehandling med låga doser administrerade med korta intervaller (cirka 4 timmar) att föredra framför behandling med höga bolusdoser med långa intervaller.

• Intravenös behandling med Furosemid Accord måste injiceras eller infunderas långsamt; en hastighet på 4 mg per minut får inte överskridas och ska aldrig ges i samma spruta som andra läkemedel.

Doseringsregim:

Vuxna:

• Vid avsaknad av tillstånd som kräver en reducerad dos (se nedan) är den dos som rekommenderas för vuxna och ungdomar över 15 år 20 mg till 40 mg Furosemid Accord (1 eller 2 ampuller) med intravenös (eller i undantagsfall intramuskulär) administrering. Den maximala dosen varierar beroende på individuellt svar.

• Om större doser krävs ska de ges som ökningar i steg om 20 mg och inte ges oftare än varannan timme.

• Hos vuxna är den rekommenderade maximala dagliga dosen Furosemid Accord 1 500 mg.

• Större initiala doser eller underhållsdoser kan krävas i vissa fall, beroende på ditt medicinska tillstånd. Detta fastställs av läkaren. Om sådana doser behövs kan de ges som kontinuerlig infusion.

Barn och ungdomar (upp till 18 år):

• Erfarenheten hos barn och ungdomar är begränsad. Intravenös administrering av Furosemid Accord till barn och ungdomar under 15 år rekommenderas bara i undantagsfall.

• Dosen ska anpassas till kroppsvikten och det rekommenderade dosintervallet är mellan 0,5 och 1 mg/kg kroppsvikt dagligen upp till en maximal daglig dos på 20 mg. Byte till oral behandling ska ske så snart som möjligt.

Nedsatt njurfunktion:

• Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >5 mg/dl) bör en infusionshastighet på 2,5 mg Furosemid Accord per minut inte överskridas.

Äldre

• Den rekommenderade initiala dosen är 20 mg/dag, som ökas successivt tills den dos som krävs har uppnåtts.

Om du använt för stor mängd av Furosemid Accord

Om du är orolig för att du har fått för mycket Furosemid Accord, tala omedelbart med läkaren eller annan vårdpersonal. Tecken som kan uppkomma om du har fått för mycket av detta läkemedel är muntorrhet, ökad törst, oregelbundna hjärtslag, humörförändringar, muskelkramper eller smärta, illamående eller kräkningar, ovanlig trötthet eller svaghet, svag puls eller nedsatt aptit.

Om du har glömt att använda Furosemid Accord

Om du är orolig för att du har missat en dos, tala omedelbart med läkaren eller annan vårdpersonal.

Under tiden du får Furosemid Accord

Om du får svåra allergiska reaktioner, som svullnad av ansikte och/eller svalg, tala omedelbart med läkaren eller annan vårdpersonal.

Om du slutar att använda Furosemid Accord

Om du slutar behandlingen tidigare än läkaren rekommenderat, kan hjärtat, lungorna eller njurarna påverkas allvarligt av för mycket vätska.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller annan vårdpersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Furosemid Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, ska du omedelbart kontakta läkare:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hudutslag (inklusive klåda, rodnad eller fjällning), en tendens till blåmärken eller hud som är känslig för solljus

• Blodkroppsförändringar som kan leda till att blodet inte levrar sig (koagulerar) (med ökad risk för blödning)

• Dövhet (ibland bestående)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Illamående eller kräkningar, diarré, förstoppning, nedsatt aptit, obehag i munnen och magen

• Hörselproblem (vanligare vid njursvikt) och tinnitus (öronringning)

• Anafylaxi, en svår allergisk reaktion som kan leda till hudutslag, svullnad, andningsbesvär och medvetslöshet. Sök omedelbart läkare.

• Njurskada (interstitiell nefrit)

• Mycket lågt antal vita blodkroppar (som kan leda till livshotande infektioner). Sök omedelbart läkare.

• Muskelproblem, inklusive benkramper och muskelsvaghet

• Smärta eller obehag vid injektionsstället (särskilt efter injektion i muskel)

• Den inflammatoriska sjukdomen lupus erythematosus kan uppstå eller förvärras.

• Förändringar på blodprovsresultat (fettliknande substanser i blodet)

• Domningar, stickningar eller yrsel

• Hög feber

• Dimsyn, förvirring, trötthet

• Muntorrhet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Svåra muskelproblem inklusive ryckningar, spasmer, kramper (tetanus)

• Blodkroppsförändringar som kan leda till anemi, oförmåga att bekämpa infektion.

• Svår buksmärta på grund av inflammation i bukspottkörteln

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (sällsynt, akut hudutslag med feber orsakat av läkemedel)

• Svindel, svimning och medvetslöshet (orsakad av lågt blodtryck)

Följande kan också förekomma:

• Lågt blodtryck som gör att du känner dig svag eller yr. Du kan också känna ett tryck i huvudet, ledsmärta, blodproppsbildning eller cirkulationskollaps (chock)

• Låga nivåer av kalium i blodet. Detta kan leda till muskelsvaghet, stickningar och domningar, lätt oförmåga att förflytta en kroppsdel, kräkningar, förstoppning, ökad gasbildning i tarmen, ökad urinproduktion, ökad törst eller långsam eller oregelbunden hjärtrytm. Dessa problem är mer troliga om du har andra sjukdomar som lever- eller hjärtproblem eller för lite kalium i kosten eller om du tar andra läkemedel (se ”Intag av andra läkemedel”)

• Låga nivåer av natrium, kalcium och magnesium i blodet Detta kan uppstå på grund av ökad förlust av natrium, kalcium och magnesium med urinen. Låga natriumivåer leder vanligtvis till bristande intresse, vadkramp, nedsatt aptit, svaghet, trötthet, illamående och förvirring. Kramper kan också förknippas med låga kalciumnivåer eller låga magnesiumnivåer i kroppen.

• Gikt kan uppstå eller förvärras.

• Befintliga problem att kissa kan förvärras.

• Diabetes kan uppstå eller förvärras.

• Leverproblem eller förändringar i blodet som kan leda till gulsot (gulaktig hud, mörk urin, trötthet)

• Nedsatt volym kroppsvätska speciellt hos äldre patienter. Svår vätskeförlust kan leda till ökad koncentration av blodet med en tendens att utveckla blodproppar.

• För tidigt födda barn kan få njurstenar och förkalkning av njurvävnaden. Hos för tidigt födda barn kan kanalen mellan lungartären och aorta, som är öppen hos ofödda barn, förbli öppen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Furosemid Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25° C.

Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara ampullen/injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt

Endast för engångsbruk. Används omedelbart efter första öppnandet. Används före utgångsdatum som anges på ampullen och kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaring av berett/spätt läkemedel, se: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är furosemid.

En ml lösning innehåller 10 mg av den aktiva substansen furosemid.

2 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg furosemid

4 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg furosemid.

5 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 50 mg furosemid.

25 ml steril injektionsvätska, lösning innehåller 250 mg furosemid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Furosemid Accord är en färglös eller nästan färglös steril injektions-/infusionsvätska, lösning.

20 mg i 2 ml: bärnstensfärgad ampull med två vita ringar och en vit OPC‑prick innehållande 2 ml lösning.

40 mg i 4 ml: bärnstensfärgad 5 ml ampull med vit brytring och ett blått band innehållande 4 ml lösning.

50 mg i 5 ml: bärnstensfärgad 5 ml ampull med vit brytring och ett vitt band innehållande 5 ml lösning.

250 mg i 25 ml: Bärnstensfärgat typ I‑glas med en klorobutylgummipropp och aluminiumförsegling och ett rött snäpplock innehållande 25 ml lösning.

Förpackningsstorlekar:

5, 10 x 2 ml ampuller

1, 5,10 x 4 ml ampuller

5, 10 x 5 ml ampuller

1, 5, 10 x 25 ml injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-02-27