NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

NordirlandInnehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down,

BT35 6JP

Nordirland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Flunixin N-vet 250 mg granulat till häst, flunixin (i form av flunixin meglumin)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje 10 g dospåse innehåller:

Aktiv substans :

Flunixin ( i from av flunixinmeglumin) 250 mg

Vitt till gräddfärgat granulat.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För lindring av inflammation och smärta vid sjukdomstillstånd i muskler och skelett.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom, eller när det föreligger risk för sår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller vid konstaterad blodsjukdom. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Biverkningar inkluderar irritation och sårbildning i mag-tarmkanalen, och hos uttorkade djur eller djur med låg blodvolym finns det risk för njurskada.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.

7. DJURSLAG

Häst

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för administrering via munnen.

Dosen är 1,1 mg flunixin per kg kroppsvikt, motsvarande en 10 g dospåse per 227 kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 5 dagar i rad, enligt behandlingssvar.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa att korrekt dos ges bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt.

Läkemedlet strös över en mindre mängd foder. Tillsätt till fodret precis innan det ges. Överblivet medicinerat foder kasseras.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Mjölk: Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara påsen i kartongen

Hållbarhet efter blandning i foder: Används omgående.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstidens längd.

Behandling av djur yngre än 6 veckor eller åldrande djur kan innebära ökad risk. Om sådan behandling inte kan undvikas kan en minskning av dosen krävas, liksom noggrann klinisk övervakning.

Undvik behandling av uttorkade djur och djur med låg blodvolym eller lågt blodtryck, eftersom det finns en möjlig ökad risk för njurskada.

Dräktighet och digivning

Studier på laboratoriedjur har visat på fosterskadande effekter av flunixin efter administrering via munnen (kanin och råtta ) och administrering i en muskel (råtta) vid doser skadliga för modern, liksom en förlängd dräktighetsperiod. Studier för att visa på säkerhet vid användning till dräktiga ston har inte utförts. Läkemedlet ska inte ges till dräktiga ston.

Andra läkemedel och Flunixin-N vet

Ge inte andra icke-steroida-antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller glukokortikosteroider (kortison) samtidigt, eller inom minst 24 timmar före eller efter behandling med detta läkemedel. Vid beräkning av den behandlingsfria perioden bör hänsyn tas till de farmakokinetiska egenskaperna för de läkemedel som används.

Samtidig behandling med andra läkemedel som har hög proteinbindningsgrad kan leda till konkurrerrens med detta läkemedel, vilket kan leda till skadliga effekter.

Sår i mag-tarmkanalen kan förvärras av glukokortikosteroider hos djur som behandlas med NSAID.

Samtidig behandling med läkemedel som kan ge njurskador ska undvikas.

Det rekommenderas att NSAID, som hämmar prostaglandinsyntesen, inte ges till djur under narkos, förrän de är helt vakna.

Överdosering (symptom ,akuta åtgärder, motgift)

Överdosering förknippas med skador på mag-tarmkanalen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Läkemedlet kan orsaka överkänslighet (allergi) hos känsliga individer. Reaktionerna kan vara allvarliga. Personer med känd överkänslighet mot substanser tillhörande gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör undvika kontakt med läkemedlet.

För att undvika möjliga överkänslighetsreaktioner bör hudkontakt undvikas. Icke-genomsläppliga handskar bör användas vid hantering av läkemedlet. Vid hudkontakt tvätta området med rikligt med vatten och tvål. Om symptom kvarstår, uppsök läkare.

Undvik kontakt med ögonen. Använd godkända skyddsglasögon vid hantering av läkemedlet. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten och kontakta läkare.

Undvik att andas in läkemedlet. Använd om möjligt ett andningsskydd av engångstyp (EU standard EN 149) eller ett återanvändningsbart andningsskydd (EU standard EN 140 med filter EN 143) vid hantering av läkemedlet. Vid inandning av läkemedlet, kontakta läkare.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Receptbelagt läkemedel

Kartonger med 10 dospåsar. Varje påse innehåller 250 mg flunixin.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

N-vet AB

Uppsala Science Park

751 83 Uppsala

Tel: + {46 (0)18-57 24 30

info@n-vet.se