Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

      Flebogamma DIF

      50 mg/ml infusionsvätska, lösning.
      Humant normalt immunglobulin (IVIg)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

       

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF
      3. HUR DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF
      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
      5. HUR FLEBOGAMMA DIF SKA FÖRVARAS
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

      Vad Flebogamma DIF är

      Flebogamma DIF hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenöst bruk och innehåller humant normalt immunglobulin. Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.

      Vad Flebogamma DIF används för

      Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi). Det finns fem grupper:

      • Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar.

      • Hypogammaglobulinemi (ett tillstånd med låga immunglobulinnivåer i ditt blod) och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i blodet där för mycket vita blodkroppar produceras) hos vilka profylaktiska antibiotika inte har hjälpt.

      • Hypogammaglobulinemi (ett tillstånd med låga immunglobulinnivåer i ditt blod) och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med myelom (tumörer bestående av celler från benmärgen) som inte fått effekt av pneumokockvaccination.

      • Hypogammaglobulinemi (ett tillstånd med låga immunglobulinnivåer i ditt blod) hos patienter efter stamcellstransplantation (allogen hematopoetisk stamcellstransplantation) då du ges stamceller från en annan person.

      • Barn och ungdomar med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), medicinen kan användas för att förhindra besvärliga infektioner.


      Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering). Det finns tre grupper:


      • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt. Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken. Medicinen används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.

      • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.

      • Kawasakis sjukdom är en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.

      2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF

      Använd inte Flebogamma DIF

      • om du är allergisk (överkänslig) mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du inte har tillräckligt med immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat IgA antikroppar.

      • om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos. Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditary fructose intolerance, HFI), som kan vara dödlig (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.


      Vissa biverkningar kan inträffa oftare:

      • vid hög infusionshastighet.

      • om du har hypo- eller agammaglobulinanemi (ett tillstånd som antyder låga immunglobulin¬nivåer i blodet) med eller utan IgA-brist.

      • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) till en annan eller det är lång tid sedan din senaste infusion (dvs. flera veckor). Du kommer att följas noggrant tills en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.


      Allergiska reaktioner är sällsynta. Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.


      Patienter med tidigare riskfaktorer

      Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom fösiktighet måste iakttas hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser. Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:

      • diabetes

      • högt blodtryck

      • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos

      • övervikt

      • minskad blodvolym

      • sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflutenhet)

      • ålder över 65 år


      Patienter med njurbesvär

      Om du har njurbesvär bör din läkare överväga om behandlingen bör avbrytas eftersom fall av akut försämrad njurfunktion har rapporterats hos patienter som fått IVIg-terapi, i allmänhet hos patienter med riskfaktorer.

      Informera även din läkare om du tidigare har upplevt något av ovan nämnda förhållanden.


      Effekter på blodprover

      Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid. Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.


      Särskild varning beträffande säkerhet

      När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta innefattar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits samt testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner. Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus. Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges. Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.


      De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda hepatit A-virus eller parvovirus B19.


      Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.


      Det rekommenderas starkt att produktens namn och batchnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.

      Andra läkemedel och Flebogamma DIF

      Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.


      Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner). I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor skall en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet. I fallet med mässling är denna period upp till ett år.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

      Flebogamma DIF innehåller sorbitol

      Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

      Hos personer äldre än 2 år med ärftlig fruktosintolerans (heriditary fructose intolerance, HFI) utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ha följande symtom: kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, avstannande tillväxt och vikminskning. Därför skall sjukdomshistoria (anamnes) med fokus på symtom på HFI tas av patienten innan Flebogamma DIF ges.


      3. HUR DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF

      Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration). Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal. Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.


      Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).


      I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min). Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).


      Användning för barn

      Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.

      Om du tagit för stor mängd av Flebogamma DIF

      Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska. Detta kan ske speciellt om du är en risk-patient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med njurarna. Tala omedelbart om det för din läkare.

      Om du har glömt att ta Flebogamma DIF

      Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar. Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel. Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:

      • Ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (symtom eller tecken på detta kan exempelvis vara utslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, väsande andning, hosta, nysningar och svårighet att andas) även om du inte har visat någon överkänslighet när du tidigare fått läkemedlet.

      • Fall av övergående hjärnhinneinflammation (symtom eller tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).

      • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).

      • Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).

      • Ökad kreatininhalt i serum (ett test som mäter din njurfunktion) och/eller akut försämrad njurfunktion (symtom eller tecken på detta är smärta i ländryggen, trötthet, minskning av mängden urin).

      • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).


      Andra biverkningar:

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

      • huvudvärk

      • reaktioner vid injektionsstället

      • feber (förhöjd kroppstemperatur)


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

      • positivt Coombs test

      • yrsel (åksjuka)

      • sänkt eller förhöjt blodtryck

      • bronkit

      • hosta

      • väsande andning

      • buksmärta (omfattar även övre buken)

      • diarré

      • kräkningar

      • illamående

      • urtikaria

      • klåda

      • utslag och eksem

      • kontaktdermatit

      • ryggsmärta

      • muskelsmärta

      • ledvärk (artralgi)

      • muskelkramper

      • frossbrytningar

      • kraftlöshet

      • värk

      • inflammation vid injektionsstället

      • reaktioner vid injektionsstället (inkluderande ödem vid injektionsstället, klåda och smärta

      • förflyttning av implantat


      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

      5. HUR FLEBOGAMMA DIF SKA FÖRVARAS

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

      Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter “Utg.dat”.

      Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas.

      Lösningen bör vara klar till svagt halvgenomskinlig. Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumling eller innhåller fällningar.

      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg). En ml innehhåller 50 mg humant normalt immunglobulin varav minst 97 % är IgG.


      Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin

      Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin

      Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin

      Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin

      Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin


      Distribution av av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2% IgG4. Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 0,05 mg/ml).

      Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2, "Innan du använder Flebogamma DIF” för ytterligare information om innehållsämnena).


      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller svagt halvgenomskinlig och färglös eller svagt gul.

      Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 10 ml (= 0,5 g), 50 ml (= 2,5 g), 100 ml (=5 g), 200 ml (=10 g) och 400 ml (=20 g). Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      Instituto Grifols, S.A.

      Tél/Tel: +34 93 571 01 00

      Lietuva

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      България

      Instituto Grifols, S.A.

      Teл.: +34 93 571 01 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Instituto Grifols, S.A.

      Tél/Tel: +34 93 571 01 00

      Česká republika

      Grifols S.R.O.

      Tel: +4202 2223 1415

      Magyarország

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Danmark

      Grifols Nordic AB

      Tlf: +46 (0)8 441 89 50

      Malta

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Deutschland

      Grifols Deutschland GmbH

      Tel: +49 69 660 593 100

      Nederland

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Eesti

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Norge

      Grifols Nordic AB

      Tlf: +46 (0)8 441 89 50

      Ελλάδα

      Instituto Grifols, S.A.

      Τηλ: +34 93 571 01 00

      Österreich

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      España

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Polska

      Grifols Polska Sp. z o. o.

      Tel: +48 22 504 06 41

      France

      Grifols France, SARL

      Tél: +33 442 54 44 00

      Portugal

      Grifols Portugal, Lda.

      Tel: +351 219 255 200

      Hrvatska

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      România

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Ireland

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Slovenija

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      Ísland

      Instituto Grifols, S.A.

      Sími: +34 93 571 01 00

      Slovenská republika

      Grifols International, S.A.

      Tel: +421 2 44 63 82 01

      Italia

      Grifols Italia S.p.A.

      Tel: +39 050 8755 113

      Suomi/Finland

      Grifols Nordic AB

      Puh/Tel: +46 (0)8 441 89 50

      Κύπρος

      Instituto Grifols, S.A.

      Τηλ: +34 93 571 01 00

      Sverige

      Grifols Nordic AB

      Tel: +46 (0)8 441 89 50

      Latvija

      Instituto Grifols, S.A.

      Tel: +34 93 571 01 00

      United Kingdom

      Grifols UK Ltd.

      Tel: +44 01 223 395 700


      Denna bipacksedel godkändes senast den

      08/2012. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

      Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mera information):

      Dosering och administreringssätt


      Dosen och doseringen beror av indikationen.

      Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret. Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer:


      Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:


      Indikation

      Dos

      Doseringsintervall

      Substitutionsterapi vid primär immunbrist

      -startdos:

      0,4-0,8 g/kg

      -därefter:

      0,2-0,8 g/kg



      var 3-4 vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l

      Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist

      0,2-0,4 g/kg

      var 3-4 vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l

      Medfödd AIDS

      0,2-0,4 g/kg

      var 3-4 vecka

      Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

      0,2-0,4 g/kg

      var 3-4 vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på mer än 5 g/l

      Immunomodulering:

      Primär immun trombocytopeni

      0,8-1 g/kg

      eller


      0,4 g/kg/d

      dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar


      i 2-5 dagar

      Guillan-Barrés syndrom

      0,4 g/kg/d

      i 5 dagar

      Kawasakis sjukdom

      1,6-2 g/kg

      eller


      2 g/kg

      i uppdelade doser i 2-5 dagar i samband med acetylsalicylsyra

      som en dos i samband med acetylsalicylsyra


      Flebogamma DIF bör ges som intravenös infusion med en initial hastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min under de första trettio minuterna. Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.


      En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/μl) även om det inte nådde normala nivåer.


      Pediatrisk population

      Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.


      Inkompatibiliteter

      Flebogamma DIF bör inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och bör administreras via en separat iv-linje.


      Särskild försiktighet

      Sorbitol

      Varje ml av detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans (hereditary fructose intolerance, HFI) får inte använda detta läkemedel.

      Spädbarn och barn (0-2 år) har eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolernas (HFI), som kan vara dödlig. Därför får de inte erhålla detta läkemedel.

      Hos personer äldre än 2 år med HFI utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ha följande symtom: kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, avstannande tillväxt och viktminskning. Därför skall anamnes (sjukdomshistoria) med fokus på symtom på HFI tas av patienten innan Flebogamma DIF administreras.

      Vid oavsiktlig administrering och misstänkt fruktosintolerans avbryts infusionen omedelbart, patientens blodsocker återställs till normala nivåer och organfunktion stabiliseras med intensivvårdsinsatser.

      Interferens med bestämning av blodsockernivåer förväntas inte.


      Det är starkt rekommenderat att produktens namn och batchnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett samband mellan patienten och tillverkningssatsen av läkemedlet.


      Särskilda anvisningar för hantering och destruktion

      Produkten bör uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 ºC) före användning.

      Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande. Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller har utfällningar.


      Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Flebogamma DIF

    Infusionsvätska, lösning 50 mg/ml 100 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 469391
    • Tillverkare: Grifols Nordic AB

    2.699 kr

    Jämförspris: 26,99 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?