BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Flebogamma DIF

100 mg/ml infusionsvätska, lösning
Humant normalt immunglobulin (IVIg)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF
3. HUR DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR FLEBOGAMMA DIF SKA FÖRVARAS
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Vad Flebogamma DIF är

Flebogamma DIF hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenöst bruk. Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.

Vad Flebogamma DIF används för

Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi). Det finns fem grupper:

• Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar.

• Hypogammaglobulinemi (ett tillstånd med låga immunglobulinnivåer i ditt blod) och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i blodet där för mycket vita blodkroppar produceras) hos vilka profylaktiska antibiotika inte har hjälpt.

• Hypogammaglobulinemi (ett tillstånd med låga immunglobulinnivåer i ditt blod) och återkommande bakterieinfektioner hos patienter med myelom (tumörer bestående av celler från benmärgen) som inte fått effekt av pneumokockvaccination.

• Hypogammaglobulinemi (ett tillstånd med låga immunglobulinnivåer i ditt blod) hos patienter efter stamcellstransplantation (allogen hematopoetisk stamcellstransplantation) då du ges stamceller från en annan person.

• Barn och ungdomar med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), medicinen kan användas för att förhindra besvärliga infektioner.

Behandling av barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering). Det finns tre grupper:

• Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt. Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken. Medicinen används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.

• Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.

• Kawasakis sjukdom är en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.

2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF

Använd inte Flebogamma DIF

• Om du är allergisk (överkänslig) mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Om du inte har tillräckligt med immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat IgA antikroppar.

• Om du lider av ärftlig fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos. Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditary fructose intolerance, HFI), som kan vara dödlig. (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.

Vissa biverkningar kan inträffa oftare:

• vid hög infusionshastighet

• om du har hypo- eller agammaglobulinemi (ett tillstånd som antyder låga immunglobulin¬nivåer i blodet) med eller utan IgA-brist

• om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från ett humant normalt immunglobulin (IVIg)-produkt till ett annat eller det är lång tid sedan din senaste infusion (dvs. flera veckor). Du kommer att följas noggrant tills en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.

Allergiska reaktioner är sällsynta. Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA .

Patienter med tidigare riskfaktorer

Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom fösiktighet måste iakttas hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser. Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:

• diabetes

• högt blodtryck

• tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos

• övervikt

• minskad blodvolym

• sjukdom som ökar blodviskositet (blodets trögflutenhet)

• ålder över 65 år

Patienter med njurbesvär

Om du har njurbesvär bör din läkare överväga om behandlingen bör avbrytas eftersom fall av akut försämrad njurfunktion (njursvikt) har rapporterats hos patienter som fått IVIg-terapi, i allmänhet hos patienter med riskfaktorer.

Informera även din läkare om du tidigare har upplevt något av ovan nämnda förhållanden.

Effekter på blodprover

Efter att du har fått Flebogamma DIF kan resultatet av vissa blodprov (serologiska test) påverkas under en viss tid. Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.

Särskild varning beträffande säkerhet

När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas ett antal åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta innefattar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits samt testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner. Vid bearbetning av blodet eller plasman vidtar tillverkarna också åtgärder som kan inaktivera eller ta bort virus. Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges. Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda hepatit A-virus eller parvovirus B19.

Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.

Det rekommenderas starkt att produktens namn och batchnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.

Andra läkemedel och Flebogamma DIF

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.

Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner). I fall såsom röda hund, påssjuka och vattkoppor skall en period av upp till 3 månader löpa från det att du fått läkemedlet fram till dess att du får vaccinet. I fallet med mässling är denna period upp till ett år.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Flebogamma DIF innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hos personer äldre än 2 år med ärftlig fruktosintolerans (heriditary fructose intolerance, HFI) utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ha följande symtom: kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, avstannande tillväxt och vikminskning. Därför skall sjukdomshistoria (anamnes) med fokus på symtom på HFI tas av patienten innan Flebogamma DIF ges.

3. HUR DU ANVÄNDER FLEBOGAMMA DIF

Flebogamma DIF ges som en injektion i en ven (intravenös administration). Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal. Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.

Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).

I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01 ml/kg/min). Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,08 ml/kg/min).

Användning för barn

Dosen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna eftersom doseringen ges enligt barnets sjukdom och kroppsvikt.

Om du har tagit för stor mängd av Flebogamma DIF

Om du får i dig mer Flebogamma DIF än du borde kan din kropp samla på sig för stor mängd vätska. Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med njurarna. Tala omedelbart om det för din läkare.

Om du har glömt att ta Flebogamma DIF

Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.

Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel. Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:

• Ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (symtom eller tecken på detta kan exempelvis vara utslag, lågt blodtryck, hjärtklappning, väsande andning, hosta, nysningar och svårighet att andas) även om du inte har visat någon överkänslighet när du tidigare fått läkemedlet.

• Fall av övergående hjärnhinneinflammation (symtom eller tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).

• Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).

• Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).

• Ökad kreatininhalt i serum (ett test som mäter din njurfunktion) och/eller akut försämrad njurfunktion (symtom eller tecken på detta är smärta i ländryggen, trötthet, minskning av mängden urin).

• Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Takykardi (hjärtaktiviteten ökar)

• Hypotoni (lågt blodtryck)

• Illamående

• Ryggsmärta

• Myalgi (muskelsmärta)

• Smärta

• Feber (ökad kroppstemperatur)

• Frossbrytningar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Influensa

• Urinvägsinfektion

• Minskning av röda och vita blodkroppar

• Anorexi (brist på aptit)

• Yrsel (åksjuka)

• Radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)

• Vasovag synkope (tillfällig förlust av medvetande)

• Skakningar/rysningar

• Konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna)

• Makulopati (sjukdom i gula fläcken, i ögats näthinna)

• Fotofobi (överdriven känslighet för ljus)

• Öronsmärta

• Svindel

• Ökning eller minskning av blodtrycket

• Vallningar (att rodna)

• Blåmärken

• Blodpropp

• Rinnsnuva (överdrivet mycket slem)

• Smärta i bihålorna

• Rosslingar

• Smärta i buken (inkluderande smärta i övre buken och buksmärta med utspändhet)

• Diarré

• Gaser

• Kräkningar

• Akne

• Ekkymos (stora blödningar i huden)

• Erytem (hudrodnad)

• Pruritus (klåda)

• Hudutslag

• Artralgi (ledsmärta)

• Muskelryckningar, muskelspänning

• Nacksmärta

• Smärta i armar och ben

• Tryck på bröstet/smärta i bröstet

• Känsla av köld

• Infusionsrelaterade reaktioner och reaktioner vid infusionsstället (inkluderande rodnad vid infusionsstället och smärta vid infusionsstället)

• Trötthet

• Känsla av nervositet

• Influensaliknande sjukdom

• Obehagskänsla

• Vätskeansamling i ben och armar (perifert ödem)

• Minskning av hemoglobin

• Ökning av hjärtfrekvensen

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. HUR FLEBOGAMMA DIF SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter “Utg.dat”.

Förvaras vid högst 30 ºC. Får ej frysas.

Lösningen bör vara klar till svagt halvgenomskinlig. Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumling eller innhåller fällningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin (IVIg). En ml innehåller 100 mg humant normalt immunglobulin varav minst 97 % är IgG.

En injektionsflaska med 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin

En injektionsflaska med 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin

En injektionsflaska med 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin

Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG₁, 27,9 % IgG₂, 3,0 % IgG₃ och 2,5 % IgG₄. Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).

- Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning. Lösningen är klar eller svagt halvgenomskinlig och färglös eller svagt gul.

Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel

België/Belgique/Belgien Instituto Grifols, S.A. Tél/Tel: +34 93 571 01 00	Lietuva Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
България Instituto Grifols, S.A. Teл.: +34 93 571 01 00	Luxembourg/Luxemburg Instituto Grifols, S.A. Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Česká republika Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415	Magyarország Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Danmark Grifols Nordic AB Tlf:+46 (0)8 441 89 50	Malta Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100	Nederland Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Eesti Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	Norge Grifols Nordic AB Tlf: +46 (0)8 441 89 50
Ελλάδα Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00	Österreich Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
España Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	Polska Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 504 06 41
France Grifols France, SARL Tél: +33 442 54 44 00	Portugal Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Hrvatska Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	România Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Ireland Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	Slovenija Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Ísland Instituto Grifols, S.A. Sími: +34 93 571 01 00	Slovenská republika Grifols International, S.A. Tel: +421 2 44 63 82 01
Italia Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113	Suomi/Finland Grifols Nordic AB. Puh/Tel: +46 (0)8 441 89 50
Κύπρος Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00	Sverige Grifols Nordic AB Tel: +46 (0)8 441 89 50
Latvija Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00	United Kingdom Grifols UK Ltd. Tel: +44 01 223 395 700

Denna bipacksedel godkändes senast den

08/2012. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mera information):

Dosering och administreringssätt

Dosen och doseringen beror av indikationen.

Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret. Följande doseringsanvisningar ges som riktlinjer.

Doseringsrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:

Indikation	Dos	Doseringsintervall
Substitutionsterapi vid primär immunbrist	-startdos: 0,4-0,8 g/kg -därefter: 0,2-0,8 g/kg	var 3-4 vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l
Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist	0,2-0,4 g/kg	var 3-4 vecka för att uppnå en lägsta IgG-nivå på minst 5-6 g/l
Medfödd AIDS	0,2-0,4 g/kg	var 3-4 vecka
Hypogammaglobulinemi (<4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	0,2-0,4 g/kg	var 3-4 vecka för att uppnå ett högsta IgG-dalvärde på över 5 g/l
Immunomodulering:
Primär immun trombocytopeni	0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/d	dag 1, eventuellt upprepat en gång inom 3 dagar i 2-5 dagar
Guillan-Barrés syndrom	0,4 g/kg/d	i 5 dagar
Kawasakis sjukdom	1,6-2 g/kg eller 2 g/kg	i uppdelade doser i 2-5 dagar i samband med acetylsalicylsyra som en dos i samband med acetylsalicylsyra

Flebogamma DIF bör infunderas intravenöst med en initial hastighet på 0,01 ml/kg/min under de första trettio minuterna. Om detta tolereras, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna. Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna. Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.

Det har rapporterats att frekvensen biverkningar för IVIg ökar med infusionshastigheten. Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam. Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten. För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5%.

Pediatrisk population

Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.

Inkompatibiliteter

Flebogamma DIF bör inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och bör administreras via en separat iv-linje.

Särskild försiktighet

Sorbitol

Varje ml av detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans (hereditary fructose intolerance, HFI) får inte använda detta läkemedel.

Spädbarn och barn (0-2 år) har eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolernas (HFI), som kan vara dödlig. Därför får de inte erhålla detta läkemedel.

Hos personer äldre än 2 år med HFI utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ha följande symtom: kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, avstannande tillväxt och viktminskning. Därför skall anamnes (sjukdomshistoria) med fokus på symtom på HFI tas av patienten innan Flebogamma DIF administreras.

Vid oavsiktlig administrering och misstänkt fruktosintolerans avbryts infusionen omedelbart, patientens blodsocker återställs till normala nivåer och organfunktion stabiliseras med intensivvårdsinsatser.

Interferens med bestämning av blodsockerhalter förväntas inte.

Det är starkt rekommenderat att produktens namn och batchnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras för att upprätthålla ett samband mellan patienten och tillverkningssatsen av läkemedlet.

Särskilda anvisningar för hantering och destruktion

Produkten bör uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 ºC) före användning.

Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande. Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller har utfällningar.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.