1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Danmark

Innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Storbritannien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fenylbutazon vet, 1 g oralt pulver i dospåse till häst. Fenylbutazon

3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Den aktiva substansen är fenylbutazon 1 g.

Övriga innehållsämnena är akacia, gelatin, icke-kolloidal, vattenfri kiseldioxid.

Gräddvitt pulver.

4. INDIKATION

Fenylbutazon vet. är ett medel som motverkar inflammation och används för behandling av reumatiska och liknande smärtsamma tillstånd i muskulatur, leder och skelett hos häst samt vid svullnads- och inflammationstillstånd hos häst efter operation.

5. KONTRAINDIKATIONER

Fenylbutazon vet. skall inte användas vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar, eller

vid sjukdomar i blodsystemet.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Avbryt behandlingen ifall djuret utvecklar överkänslighet mot produkten.

Ge inte andra NSAID-läkemedel samtidigt eller inom 24 timmar från varandra.

6. BIVERKNINGAR

Irritation i magtarmkanalen, nedsatt aptit och vätskeansamling. Om hästen visar dessa eller andra symtom, avbryt behandlingen och kontakta din veterinär.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Den första dagen ges 1 dospåse per 100 kg kroppsvikt och därefter ½ dospåse per 100 kg kroppsvikt dagligen under 1-2 veckor uppdelat på 2-3 dagliga doser.

Pulvret blandas med kraftfoder eller melass och ges uppdelat på 2-3 dagliga doser. Vid behov kan behandlingen fortsättas under flera veckor.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Utfodring med hö samtidigt med behandling kan fördröja upptaget genom att fenylbutazon binds till fiberkomponenterna i hö och frigörs först i blindtarmen och upptas i grovtarmen.

10. KARENSTID

Läkemedlet får endast användas till hästar som förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion, i enlighet med 2 kap 7 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:84) om läkemedel och läkemedelsanvändning, D9.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25°C.
Förvaras på en torr plats.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Fenylbutazon vet. skall användas före utgångsdatum som finns på förpackningen.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Vid användning av Fenylbutazon vet. till föl och hästar av ponnyras tillrådes försiktighet.

Biverkningar tycks uppträda oftare hos dessa än hos andra hästraser, troligtvis beroende på en sämre upptagningsförmåga i tarmen, som kan medföra irritation i magtarmkanalen.

Skall ej användas under senare delen av dräktighet och ej under digivning.

Tala om för veterinären om hästen använder andra läkemedel.

Tvätta händarna efter administrering

Undvik att få produkten i ögonen, näsan eller munnen.

Produkten skall hanteras med varsamhet, för att minska risken för oavsiktlig förtäring, hudkontakt eller damminandning.

Om ämnet oavsiktligt kommer i kontakt med huden eller ögonen, skall området tvättas omedelbart med vatten.

Vid oavsiktlig förtäring måste du omedelbart söka läkare och visa upp den bipacksedel som medföljde förpackningen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.
Tomma läkemedelsförpackningar källsorteras enligt lokala bestämmelser.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Datum för senaste revidering av bipacksedeln: 2017-02-06

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR