BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Fentanyl B. Braun

50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning.
fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD FENTANYL B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL B. BRAUN
3. HUR DU ANVÄNDER FENTANYL B. BRAUN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR FENTANYL B. BRAUN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD FENTANYL B. BRAUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Fentanyl B. Braun är en stark smärtmedicin, som även verkar sömngivande (sedativt).

Fentanyl B. Braun används som smärtmedicin tillsammans med övriga läkemedel för olika typ av anestesi. Det används även för smärtlindring hos patienter som får mekaniskt assisterad andning på intensivvårdsenheter.

2. INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL B. BRAUN

Fentanyl B. Braun bör inte användas vid följande tillstånd:

• om du inte tål fentanyl eller motsvarande läkemedel (s.k. opioider)

• om du har påtagligt försämrad andningsfunktion (t.ex. på grund av sjukdom i centrala nervsystemet)

• om du har svår sjukdom i andningsvägarna, t.ex. svår astma, svår luftrörskatarr eller lungemfysem

• om du använder eller nyligen har använt (d.v.s. mindre än två veckor sedan) så kallade MAO-hämmare (läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom).

Var särskilt försiktig med Fentanyl B. Braun

Innan och medan behandling med Fentanyl B. Braun ges kommer din läkare att uppmärksamma följande:

• Tolerans kan utvecklas mot fentanyl (minskad effekt).

  
  

• Du kan bli beroende av fentanyl efter långvarigt bruk.

  
  

• Ditt blodtryck kan sjunka efter en injektion med fentanyl. Du kan behöva lämplig vård för att upprätthålla normalt och stabilt blodtryck.

  
  

• Din hjärtfunktion kommer att övervakas. Vid behov kan du ges läkemedel eller lämplig vård för att återställa eller upprätthålla normal hjärtfunktion.

  
  

• Även din andning ska övervakas. Om andningsdepression uppstår kommer du att få adekvat vård för att korrigera tillståndet. Efter operationen kommer din läkare att kontrollera att du andas normalt och har stabil andning innan du lämnar uppvakningsrummet.

  
  

• Fentanyl kan orsaka muskelstelhet (morfin-liknande effekt). Muskelstelhet kan även påverka musklerna i bröstkorgen. Muskelstelhet kan undvikas genom att ge

  • fentanyl som långsam injektion

  • benzodiazepiner före fentanyl

  • muskelrelaxerande medel.

  
  

• Din läkare kommer att beräkna din dos av fentanyl speciellt noga och övervaka ditt tillstånd längre om du:

  • har svår muskelsjukdom som kallas myasthenia gravis

  • har nedsatt sköldkörtelfunktion

  • har lungsjukdom eller nedsatt andningsfunktion av annan orsak

  • har lever- eller njursvikt

  • har hjärnskada eller ökat tryck i skallen

  • tidigare har haft kronisk opioidterapi eller opioidmissbruk.

    
    

• Din dos av fentanyl kommer att minskas speciellt om du är

  • äldre

  • mycket svag.

Barn

Barn kommer att få fentanyl enbart som en del av en anestesiprocedur som en del av sedations/analgesimetoden.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Läkaren kommer att fästa särskild uppmärksamhet vid följande

• läkemedel som kan öka effekten och biverkningarna av Fentanyl B. Braun

  • övriga starka smärtmediciner (narkotika) och övriga läkemedel som hämmar/fördröjer hjärnfunktionen

  • läkemedel som används vid nedsövning, t.ex. lustgas, benzodiazepiner, droperidol, vekuron

  • cimetidin (används vid behandling av magkatarr och magsår)

  • klonidin (blodtrycksmedicin)

  • baklofen (läkemedel för behandling av muskelsammandragningar som orsakas av sjukdomstillstånd i det centrala nervsystemet)

  • ritonavir (virusläkemedel).

• läkemedel som kan minska effekten av Fentanyl B. Braun

  • kramphämmande läkemedel, såsom karbamazepin, fenytoin, primidon och natriumvalproat (läkemedel för behandling av epilepsi)

  
  

• Fentanyl B. Braun får inte ges samtidigt med

  • MAO-hämmare (läkemedel som används vid behandling av depression och Parkinsons sjukdom)

    Detta gäller även om du nyligen använt MAO-hämmare (mindre än 2 veckor sedan), eftersom livshotande biverkningar på det centrala nervsystemet, andningen och blodcirkulationen kan uppträda.

Användning av Fentanyl B. Braun med mat och dryck

Du får inte dricka alkohol före administrering av Fentanyl B. Braun. Undvik alkohol tills effekten av Fentanyl B. Braun har avtagit.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du skall inte ges Fentanyl B. Braun under graviditet eller förlossning. Du kan ges fentanyl efter att ditt barn är fött och navelsträngen klippts av.

Fentanyl utsöndras i modersmjölken. Därför bör man avstå från amning under 24 timmar efter administrering av fentanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du har fått Fentanyl B. Braun inom öppen sjukvård behöver du någon som följer dig hem.

Kör inte bil och använd inte maskiner en tid efter administrering av fentanyl. Läkaren talar om för dig när du kan fortsätta med aktiviteter av detta slag.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Fentanyl B. Braun

Fentanyl B. Braun innehåller 3,54 mg natrium per milliliter. Detta bör beaktas vid administrering av större doser (t.ex. mer än 6,5 ml vilket motsvarar mer än 1 mmol natrium) hos patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. HUR DU ANVÄNDER FENTANYL B. BRAUN

Fentanyl ges endast av erfaren anestesiläkare på sjukhus eller annan plats där det finns instrument för mekaniskt assisterad andning.

Du kommer att ges denna medicin som injektion eller infusion (d.v.s. genom en nål eller en liten slang) i en ven.

Läkaren ger dig den dos du behöver. Doseringen är individuell och beror på användningsändamålet samt på din ålder, vikt, allmänkondition, övriga sjukdomar och patienthistoria.

Om du har tagit för stor mängd av Fentanyl B. Braun

Det är mycket osannolikt att du får en överdos, eftersom endast särskilt utbildade läkare doserar läkemedlet.

Om du dock av misstag skulle få en överdos, kunde detta leda till långsam andning eller t.o.m. andningsstillestånd, eller till att hjärtfunktionen eller cirkulationen rubbas. Det kan även orsaka krampanfall, medvetslöshet och muskelstelhet (även i bröstmuskulaturen).

Vården består av tillräcklig syretillförsel, vid behov artificiell ventilation och administration av särskilda läkemedel som motverkar effekten av fentanyl. Du kommer att övervakas noggrant medan du vårdas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Fentanyl B. Braun orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I följande tabell har biverkningar grupperats enligt förekomst:

Mycket vanlig:	förekommer hos fler än 1 av 10 patienter
Vanlig:	förekommer hos 1 - 10 av 100 patienter
Mindre vanlig:	förekommer hos 1 - 10 av 1000 patienter
Sällsynt:	förekommer hos 1 - 10 av 10 000 patienter
Mycket sällsynt:	förekommer hos färre än 1 patient av 10 000

Följande biverkningar har observerats:

Organ / organsystem som påverkas	Mycket vanlig	Vanlig	Sällsynt	Mycket sällsynt
Immun- systemet		Överkänslig- hetsreaktio- ner: svettning, klåda, nässelutslag
Hormoner	Förhöjd mängd av hormon som minskar utsöndringen av urin
Nervsystemet	Sömnighet, trötthet, svindel, förhöjt hjärntryck	Förvirrning, depression av centrala nervsystemet	Kramper
	Långvarig administration av fentanyl kan leda till utveckling av tolerans, vilket innebär att läkemedlets effekt minskar. Du kan även bli beroende av detta läkemedel. Hos barn har störningar i rörelseförmågan, ökad känslighet och abstinenssymtom observerats i samband med långvarig administration.
Ögon	Minskning av pupillen	Synstörningar
Hjärta	Långsam hjärtfrekvens	Hjärtrytm- störningar	Mycket förlång- sammad hjärtfrekvens, t.o.m. hjärtstillestånd
	Atropin kan ges som antidot
Blod- cirkulation	Sänkt blodtryck, utvidgning av blodkärlen	Lågt blodtryck som uppträder i sittande eller stående ställning
Andning		Långsam eller svag andning, övergående kortvarigt andnings- stillestånd efter operation	Kramper i struphuvudet, svår andnings- depression eller t.o.m. andnings- stillestånd	Kramp i luftrören, andnings- svårigheter p.g.a. att strup-huvudet stängs
Mage och tarmkanal	Illamående, kräkning	Förstoppning
Muskler	Muskelstelhet, även (även i bröstmuskula- turen) efter höga dosen Fentanyl B. Braun		Muskel- ryckningar
Urinvägar		Urinretention, framförallt om du har onormalt förstorad prostata

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. HUR FENTANYL B. BRAUN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter att ampullerna öppnats skall Fentanyl B. Braun användas omedelbart.

Vid spädning med 0,9 % koksaltslösning och 5 % glukoslösning har den kemiska och fysikaliska stabiliteten påvisats vara 24 timmar vid 25 ºC.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör preparatet användas omedelbart. Om preparatet inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena innan användningen användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC - 8ºC, förutom om utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Får användas endast om lösningen är klar, färglös och inte innehåller synliga partiklar.

Läkemedlet bör användas omedelbart efter utspädning.

Överbliven lösning i öppnad ampull måste kasseras omedelbart.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fentanyl.
  1 ml injektionsvätska innehåller 50 mikrogram fentanyl som 78,5 mikrogram fentanylcitrat.

Därmed innehåller en 2 ml ampull Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvätska 100 mikrogram fentanyl som 157 mikrogram fentanylcitrat, en 5 ml ampull Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionsvätska 250 mikrogram fentanyl som 392,5 mikrogram fentanylcitrat och en 10 ml ampull Fentanyl B. Braun 50 mikrogram/ml injektionvätska 500 mikrogram fentanyl som 785 mikrogram fentanylcitrat.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fentanyl B. Braun injektionsvätska är en klar, färglös vattenlösning.
Förpackningar: Fentanyl B. Braun finns att få i klara, färglösa glasampuller.
Förpackningsstorlekar: 10x2 ml, 10x5 ml och 10x10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Besöksadress:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Tyskland

Postadress:
34209 Melsungen
Tyskland

Information lämnas av:

B. Braun Medical AB
Box 110
18212 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Fentanyl "B. Braun" 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning
Luxemburg	Fentanyl B. Braun 0.1 mg Injektionslösung
Luxemburg	Fentanyl B. Braun 0.25 mg Injektionslösung
Luxemburg	Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung
Portugal	Fentanil B. Braun 0.1 mg solução injectável
Portugal	Fentanil B. Braun 0.25 mg solução injectável
Portugal	Fentanil B. Braun 0.5 mg solução injectável
Sverige	Fentanyl B. Braun 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning
Tyskland	Fentanyl B. Braun 0.1 mg Injektionslösung
Tyskland	Fentanyl B. Braun 0.25 mg Injektionslösung
Tyskland	Fentanyl B. Braun 0.5 mg Injektionslösung

Denna bipacksedel godkändes senast den

2015-09-14