Bipacksedel Eydenzelt, inj-vätska, lösning 40 mg/ml, 1 styck

40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska

aflibercept

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

- Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Eydenzelt är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas

• neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

• nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))

• nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)

• nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, den aktiva substansen i Eydenzelt, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (P1GF).

Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.

Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.

Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.

Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig.

Aflibercept har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Eydenzelt kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.

Du får inte behandlas med Eydenzelt

• om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion)

• om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).

En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eydenzelt i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.

Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (0,05 ml).

Eydenzelt ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).

Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.

Våt AMD

Patienter med våt AMD behandlas med en injektion i månaden under tre månader i följd och får därefter en till injektion efter ytterligare två månader.

Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4 veckor, om ditt tillstånd har varit stabilt. Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas.

Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.

Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)

Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig. Din behandling kommer att starta med Eydenzelt-injektioner en gång i månaden.

Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.

Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med Eydenzelt om du inte har någon nytta av fortsatt behandling.

Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt. Det kan behövas tre eller flera injektioner.

Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd. Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.

Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.

Diabetiska makulaödem (DME)

Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.

Behandlingsintervallet kan hållas till varannan månad eller anpassas efter ditt tillstånd, utifrån läkarens bedömning. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.

Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Eydenzelt.

Myopisk CNV

Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion. Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.

Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.

Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.

Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma. Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.

Vid administrering av Eydenzelt kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren. Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2. Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.

Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen ska du omedelbart kontakta din läkare.

Lista över rapporterade biverkningar

Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.

Diskutera alltid misstänkta biverkningar med din läkare.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• försämring av syn

• blödning i bakre delen av ögat (blödning i näthinnan)

• röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning)

• ögonsmärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/ -ruptur)

• degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning)

• blödning i ögat (glaskroppsblödning)

• vissa typer av grumling av linsen (katarakt)

• skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan)

• ökat tryck i ögat

• rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)

• avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfläckar)

• känsla av att ha något främmande i ögat

• ökat tårflöde

• svullna ögonlock

• blödning vid injektionsstället

• röda ögon.

* Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• allergiska reaktioner (överkänslighet)**

• allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)

• inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren)

• onormal känsla i ögat

• ögonlocksirritation

• svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).

** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• blindhet

• grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)

• inflammation i gelliknande substansen i ögat

• var i ögat.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

- inflammation i den vita delen av ögat i samband med rodnad och smärta (sklerit).

I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel. Den ökade incidensen var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och aflibercept.

Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar dem som finns i Eydenzelt, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eydenzelt i ögat.

I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eydenzelt.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”.
  Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Vid behov kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras utanför kylskåp vid högst 25 °C i upp till 31 dagar i originalförpackningen.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Injektionsflaskan ska endast användas för behandling av ett öga.

Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept (motsvarande 0,05 ml). Överskottsvolymen måste kasseras före administrering.

Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmande partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.

Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 25 °C) i upp till 31 dagar. Använd aseptisk teknik efter att injektionsflaskan har öppnats. Innehållet ska injiceras i patienten direkt efter att det har dragits upp i sprutan.

Använd en 30 G x ½ inch injektionsnål för den intravitreala injektionen.

Bruksanvisning för injektionsflaskan:

Material:

Sats med Eydenzelt i injektionsflaska innehåller följande material för engångsbruk (se figur A).

• 18 G x 1 ½ inch, 5 mikrometer steril filternål

• Injektionsflaska

Material som inte medföljer i satsen:

• 30 G x ½ inch injektionsnål

• 1 ml luerlock-spruta

1. Samla ihop det du behöver. Samla med aseptisk teknik ihop det du behöver och placera på en ren, plan yta.
2. Inspektera Eydenzelt. Titta på injektionsflaskan och försäkra dig om att du har rätt läkemedel (Eydenzelt) och dos. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten (se figur B) för att försäkra dig om att det inte har passerats. Använd inte Eydenzelt om det innehåller partiklar, är grumligt eller missfärgat. Använd inte om utgångsdatumet har passerats.
3. Ta bort plastlocket från injektionsflaskan (se figur C).
4. Desinficera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp med en sprittork (se figur D).
5. Anslut filternålen till sprutan. Ta ut den 18 G × 1 ½‑inch, 5 mikrometer filternålen som medföljer i kartongen och en 1 ml steril luerlock-spruta, medföljer ej i kartongen, från respektive förpackning. Sätt fast filternålen på sprutan genom att vrida fast den på sprutans luerlock-spets (se figur E).
6. För in filternålen i injektionsflaskan 6a. Tryck med aseptisk teknik in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen är helt införd och når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten. 6b. Luta injektionsflaska under uppdragandet och se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen (se figur F) för att förhindra att luft kommer in i sprutan. 6c. Dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan. OBS! Kontrollera att kolvstången dras tillbaka tillräckligt när du tömmer injektionsflaskan så att filternålen töms helt.
7. Ta bort filternålen. Ta bort filternålen. Kassera filternålen enligt gällande riktlinjer. Använd inte filternålen till den intravitreala injektionen. Sätt inte tillbaka skyddet på filternålen. Detta för att undvika nålsticksskada.
8. Sätt fast injektionsnålen på sprutan (ska göras omedelbart efter att innehållet i injektionsflaskan har dragits upp). Ta ut den 30 G × ½ inch-injektionsnålen, som inte medföljer i kartongen, från sin förpackning. Sätt med aseptisk teknik fast injektionsnålen på sprutan genom att vrida fast injektionsnålen stadigt på sprutans luerlock-spets (se figur G).
9. Kontrollera om det finns luftbubblor. Håll sprutan med injektionsnålen pekande uppåt och kontrollera om den innehåller luftbubblor. Om det finns luftbubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger till ytan (se figur H).
10. Avlägsna luftbubblor och bekräfta rätt dos. Avlägsna alla luftbubblor och överskott av läkemedel genom att LÅNGSAMT trycka in kolven så att den platta kolvkanten ligger i linje med sprutans 0,05 ml-markering (se figur I)
11. Ta av nålskyddet av plast från nålen när du är redo att injicera Eydenzelt (se figur J).
12. Ge den intravitreala injektionen när du är redo. Den intravitreala injektionen måste ges under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion och användning av sterila handskar, steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande). Adekvat bedövning och lokal bredspektrummikrobicid ska ges före injektionen. Varje injektionsflaska ska endast användas för behandling av ett öga. Om det andra ögat behöver behandlas ska en ny injektionsflaska användas och sterilt fält, spruta, handskar, duk, ögonlocksspekulum, filter och injektionsnål ska bytas innan Eydenzelt administreras i det andra ögat.
13. Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Administrering av multipla doser från en endos injektionsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
14. Övervaka patienten efter injektionen. Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten kontrolleras för ökning av det intraokulära trycket. Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri. Vid behov ska en steril paracentesnål finnas tillgänglig. Efter den intravitreala injektionen ska patienten och/eller anhörigvårdare instrueras att utan dröjsmål rapportera eventuella tecken och/eller symtom som tyder på endoftalmit eller näthinneavlossning (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn).