100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
depemokimab
om du är allergisk mot depemokimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Rådgör med läkare om du tror att detta gäller dig.
Bipacksedel EXDENSUR, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 100 mg, 1 styck
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
EXDENSUR
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad EXDENSUR är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder EXDENSUR
3. Hur du använder EXDENSUR
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EXDENSUR ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad EXDENSUR är och vad det används för
EXDENSUR innehåller den aktiva substansen depemokimab, en monoklonal antikropp (en typ av protein som är konstruerat för att känna igen ett specifikt mål i kroppen).
EXDENSUR används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Det används till patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt av hög dos av inhalerade kortikosteroider samt ett annat läkemedel för att kontrollera astma, och som har en typ av luftvägsinflammation som kallas typ 2-inflammation.
EXDENSUR används också tillsammans med andra läkemedel för att behandla kronisk rinosinuit med näspolyper hos vuxna. Kronisk rinosinuit med näspolyper är en långvarig inflammation i näsan och bihålorna där mjuka, smärtfria utväxter som kallas polyper blockerar luftvägarna och gör det svårt att andas.
Patienter med vissa typer av astma och kronisk rinosinuit med näspolyper har höga nivåer av proteinet interleukin-5 (IL-5) som spelar en roll i immunsystemet (kroppens naturliga försvar). IL-5 bidrar till produktionen och aktiveringen av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar som kan orsaka inflammation. Den aktiva substansen i EXDENSUR, depemokimab, blockerar IL-5. Därmed minskar antalet eosinofiler i kroppen, vilket bidrar till att lindra inflammation och förbättra symtom på sjukdomen.
2. Vad du behöver veta innan du använder EXDENSUR
Använd inte EXDENSUR
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Försämring av astma
EXDENSUR är inte ett akutläkemedel och får inte användas för att behandla plötsliga andningsbesvär som kan förekomma vid astma.
Vissa personer får astmarelaterade biverkningar eller så kan deras astma förvärras under behandling med EXDENSUR.
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du inte får kontroll över astman eller om astman förvärras efter att du påbörjat behandlingen med EXDENSUR.
Allergiska reaktioner
Den här sortens läkemedel (monoklonala antikroppar) kan orsaka svåra allergiska reaktioner, som anafylaxi och angioödem (hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller mun, snabb puls, svettning, andningssvårigheter, kollaps eller medvetslöshet) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Sådana reaktioner kan uppstå inom timmar efter att EXDENSUR har givits, men kan i vissa fall komma efter flera dagar.
Sök omedelbart vård om du tror att du har en reaktion.
Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel:
tala om det för läkaren innan du ges EXDENSUR.
Parasitinfektioner
EXDENSUR kan försvaga motståndskraften mot infektioner orsakade av parasiter. Om du har en parasitinfektion, ska den behandlas innan du påbörjar behandling med EXDENSUR. Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
rådgör med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn yngre än 12 år för behandling av astma eller till barn eller ungdomar yngre än 18 år för behandling av kronisk rinosinuit med näspolyper.
Andra läkemedel och EXDENSUR
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Andra läkemedel mot astma eller kronisk rinosinuit med näspolyper
Sluta inte plötsligt att ta dina läkemedel mot astma eller rinosinuit med näspolyper när du har börjat med EXDENSUR. Sådana läkemedel (särskilt de som kallas kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det är okänt om innehållsämnena i EXDENSUR kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder EXDENSUR.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att EXDENSUR påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
EXDENSUR innehåller hjälpämnen
Polysorbater
Detta läkemedel innehåller 0,2 mg polysorbat 80 per 100 mg dosering. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 mg dosering, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder EXDENSUR
EXDENSUR ges som en injektion under huden (subkutant).
Rekommenderad dos
Astma — rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var sjätte månad.
Kronisk rinosinuit med näspolyper — rekommenderad dos för vuxna är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var sjätte månad.
Hur du använder
Instruktioner för hur den förfyllda sprutan ges finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Läkare eller sjuksköterska kommer att avgöra om du eller din vårdare kan injicera EXDENSUR. Om det anses lämpligt, kommer läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur EXDENSUR används på rätt sätt.
Du kan injicera EXDENSUR under huden på magen (buken) eller låren. Vårdare kan även injicera EXDENSUR i överarmen. Injicera inte i områden där huden är öm, röd eller hård eller i områden med blåmärken.
Kontakta läkare eller sjuksköterska om du tycker att det är svårt att ge dig själv injektionen eller om du är osäker på om du har givit injektionen på rätt sätt eller injicerat hela dosen.
Om du har glömt att använda EXDENSUR
Om din läkare eller annan sjukvårdspersonal brukar ge dig injektionen med EXDENSUR:
kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka om besöket.
Om du eller din vårdare brukar ge injektionen med EXDENSUR och du missar en dos:
injicera en dos EXDENSUR så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ge EXDENSUR på den vanliga planerade injektionsdagen.
Om du missar en dos med 1 månad eller mer:
injicera en dos EXDENSUR och starta sedan om ditt 6-månaders injektionsschema från den dag då du injicerade den missade dosen.
Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Sluta inte att ta EXDENSUR utan läkares råd
Sluta inte att ta injektioner med EXDENSUR om inte läkare råder dig att göra det. Om du avbryter eller avslutar behandlingen med EXDENSUR kan dina symtom komma tillbaka.
Om dina symtom förvärras medan du får injektioner med EXDENSUR:
kontakta läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
klåda
huvudvärk, trötthet eller hudutslag vid tiden för injektionen
reaktioner vid injektionsstället, som smärta, rodnad, svullnad eller klåda.
Biverkningar som har setts med liknande läkemedel:
svåra allergiska reaktioner, som anafylaxi och angioödem (hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller mun, snabb puls, svettning, andningssvårigheter, kollaps eller medvetslöshet).
Sök omedelbart vård om du tror att du har en reaktion.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av ovan angivna biverkningar blir svåra eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur EXDENSUR ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2–8 °C).
Får ej frysas.
Skaka inte.
Förvaras i originalkartongen. Ljuskänsligt.
Den förfyllda sprutan kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i oöppnad förpackning i upp till 7 dagar vid rumstemperatur (upp till 30 °C) i skydd mot ljus. Efter 7 dagar utanför kylskåp ska sprutan kasseras i enlighet med lokala hälso- och säkerhetslagar.
Den förfyllda sprutan måste användas inom 8 timmar efter att kartongen har öppnats. Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är depemokimab. Varje ml lösning innehåller 100 mg depemokimab.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosdihydrat, argininhydroklorid, dinatriumedetat, polysorbat 80 (E 433), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
EXDENSUR tillhandahålls som 1 ml färglös, gul till brun, klar till opaliserandelösning i en förfylld spruta för engångsbruk.
EXDENSUR finns i förpackningar med 1 förfylld spruta.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irland
Tillverkare
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,
Strada Provinciale Asolana N 90,
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italien
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 |
България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
Frankrike Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 | România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2026-08-12
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
7. Bruksanvisning steg-för-steg EXDENSUR 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta depemokimab för subkutan användning Denna bruksanvisning innehåller information om hur EXDENSUR ska injiceras. | |
Läs dessa avsnitt först | |
Innan du använder EXDENSUR förfylld spruta är det viktigt att din vårdgivare förklarar doseringsanvisningarna för EXDENSUR och visar dig (eller din vårdare) hur sprutan används. Viktig information Läs hela instruktionen innan du använder sprutan. Om dessa instruktioner inte följs kanske du inte får hela dosen. | |
Använd inte EXDENSUR spruta:
| Gör inte följande:
|
Om något av det ovanstående sker ska du kassera EXDENSUR spruta i enlighet med lokala hälso- och säkerhetslagar och använda en ny EXDENSUR spruta. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Innehåller små delar. | |
Bekanta dig med EXDENSUR förfylld spruta | |
Förvaring |
Förvara sprutan i kartongen Förvara EXDENSUR i kylskåp (2 °C‑8 °C) i originalkartongen tills du är redo att använda den. Får ej frysas. En oöppnad kartong med EXDENSUR spruta kan förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C i maximalt 7 dagar. Efter att ha antagit rumstemperatur måste EXDENSUR användas inom 7 dagar. Efter 7 dagar ska sprutan kasseras i enlighet med lokala hälso- och säkerhetslagar. När sprutan har tagits ut ur kartongen Efter att EXDENSUR spruta har tagits ut ur kartongen måste den användas inom 8 timmar eller kasseras i enlighet med lokala hälso- och säkerhetslagar. Lägg inte tillbaka den i kylskåpet. |
A. Förberedelser |
B. Injicera |
C. Kasta |