1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki/Helsingfors
Finland

Tillverkare:
Pfizer Manufacturing Belgium
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien

eller

Pfizer Service Company

10 Hoge Wei

1930 Zaventem

Belgien

eller

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Excenel vet. 1 g eller 4 g pulver till injektionsvätska, lösning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Injektionsflaska innehållande 1 g:
Aktivt ämne: natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 1060 mg
Hjälpämne: kaliumfosfat 28 mg.

Injektionsflaska innehållande 4g:
Aktivt ämne: natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 4200 mg
Hjälpämne: kaliumfosfat 111 mg.

Pulvret skall lösas i vatten för injektionsvätskor före administrering.

4. INDIKATION(ER)

Bakteriellt förorsakade luftvägs- och klövinfektioner.

5. KONTRAINDIKATIONER

Får inte användas i fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken för spridning av antimikrobiellresistens till människor.

6. BIVERKNINGAR

En övergående smärtreaktion har observerats vid injektion.

Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.

7. DJURSLAG

Nötkreatur

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nöt: 1 mg/kg (1 ml/50 kg) kroppsvikt per dygn ges intramuskulärt 1 gång/dygn i 3-4 dagar.

Beredning av injektionslösning: Innehållet i injektionsflaskan löses så här:

1 g löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor (sterilt vatten), 4 g löses i 80 ml vatten för injektionsvätskor. Vattnet bör tillföras snabbt. Upplösningen sker enklast när vattnet och pulvret har rumstemperatur.

10. KARENSTIDER

Slakt: Nöt 5 dygn.

Mjölk: 0 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Injektionsflaskorna ska förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Färdigberedd injektionslösning är hållbar 7 dagar i kylskåp (2 °C – 8 °C) och 12 timmar vid förvaring vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter förkortningen Utg.dat.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Skall ej blandas med annat än vatten för injektionsvätskor (sterilt vatten).
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t ex desinfektionsmedel).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Tom förpackning behandlas som hushållsavfall.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:
Injektionsflaska 1 g respektive 4 g.

Information lämnas av:
Orion Pharma AB Animal Health
Box 520
192 30 Sollentuna