1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn: Le Vet B.V.

Adress: Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn: LelyPharma B.V.

Adress: Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equisolon 33 mg/g oralt pulver för häst. Prednisolon.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Vitt till benvitt pulver innehållande 33,3 mg/g prednisolon.

4. INDIKATION(ER)

I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar associerade med RAO (återkommande luftvägsinfektion) hos häst.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot kortikosteroider eller mot något innehållsämne i läkemedlet.

Använd inte vid virusinfektioner när viruspartiklarna cirkulerar i blodkärlen eller vid systemiska svampinfektioner.

Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår.

Använd inte till djur som lider av kornealsår.

Använd inte under dräktighet.

6. BIVERKNINGAR

Det är känt att antiinflammatoriska kortikosteroider, såsom prednisolon, ger många olika biverkningar. Samtidigt som enstaka höga doser i allmänhet tolereras väl, kan de framkalla svåra biverkningar vid långvarig användning. Dosering vid medellång till långvarig användning bör därför i allmänhet begränsas till minsta nödvändiga mängd för att kontrollera symtomen.

Den avsevärda dosrelaterade kortisolsuppressionen som setts under behandling är en följd av effektiva doser som dämpar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln. Efter avslutad behandling kan tecken på binjureinsufficiens som sträcker sig till adrenokortikal atrofi uppstå och detta kan leda till att djuret inte förmår hantera påfrestande situationer på ett bra sätt. Metoder för att minimera problem med binjureinsufficiens ska därför övervägas efter att behandlingen satts ut.

Den avsevärda ökning av triglycerider som setts kan ingå i en möjlig iatrogen hyperadrenokorticism (Cushings sjukdom) med signifikant förändrad fett-, kolhydrat-, protein- och mineralmetabolism, dvs. omfördelning av kroppsfett, ökad kroppsvikt, muskelsvaghet och förtvining samt osteoporos kan uppstå. Ökningen av alkalinfosfatas genom glukokortikoider kan vara relaterad till leverförstoring (hepatomegali) med förhöjda leverenzymer i serum.

Andra iakttagna förändringar av blodets biokemiska och hematologiska parametrar som troligen är förknippade med användningen av prednisolon var signifikanta effekter på laktatdehydrogenas (minskning) och albumin (ökning) och på eosinofiler, lymfocyter (minskning) och segmenterade neutrofiler (ökning).

En minskning av aspartattransaminas sågs också.

Systemiskt administrerade kortikosteroider kan orsaka polyuri, polydipsi och polyfagi, särskilt under de tidiga behandlingsfaserna. Vissa kortikosteroider kan orsaka kvarhållning av natrium och vatten och hypokalemi vid långvarig användning. Systemiska kortikosteroider har orsakat deponering av kalcium i huden (calcinosis cutis).

Användning av kortikosteroider kan försena sårläkningen och den immunsuppressiva verkan kan försvaga motstånd mot eller förvärra befintliga infektioner. I närvaro av virusinfektioner kan kortikosteroider förvärra eller påskynda sjukdomens utveckling.

Gastrointestinala sår har rapporterats hos djur som behandlats med kortikosteroider, och gastrointestinala sår kan förvärras av steroider hos djur som får antiinflammatoriska medel av ickesteroid natur och hos djur med ryggmärgsskada.

Endokrina och metabola biverkningar:

Mycket vanliga: Kortisolsuppression och en ökning av plasmatriglycerider.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

För att säkerställa korrekt dosering bör hästens kroppsvikt bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- och överdosering.

En enstaka dos 1 mg prednisolon/kg kroppsvikt per dag motsvarar 3 g pulver per 100 kg kroppsvikt. Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall under 10 dagar i följd. Den korrekta dosen ska blandas med en liten mängd foder.

Följande doseringstabell gäller vid användning av burken och doseringsskeden:

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 10 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.

Foder blandat med läkemedlet ska ersättas om det inte konsumeras inom 24 timmar.

Förvaras i originalförpackningen.

Tillslut förpackningen väl.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 4 veckor

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för djurslagen

Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan att lindra de kliniska tecknen. Behandlingen ska kombineras med miljökontroll.

Veterinären ska bedöma varje enskilt fall för sig och bestämma ett lämpligt behandlingsprogram. Behandling med prednisolon ska bara inledas när tillfredsställande lindring av de kliniska symtomen inte har uppnåtts eller sannolikt inte uppnås enbart genom miljökontroll.

Behandling med prednisolon kanske inte återställer andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med snabbare insättande verkan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Använd inte till djur som lider av diabetes mellitus, njurinsufficiens, hjärtinsufficiens,

hyperadrenokorticism eller osteoporos förutom i akutfall.

Användning av kortikosteroider till hästar har rapporterats framkalla allvarlig förlamning av (särskilt) framhovarna. Hästar ska därför kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.

På grund av prednisolons farmakologiska egenskaper ska särskild försiktighet iakttas när läkemedlet används till djur med försvagat immunförsvar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot prednisolon eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

Till följd av risken för fostermissbildning ska läkemedlet inte ges av gravida kvinnor. För att undvika dammbildning är det viktigt att inte skaka läkemedlet.

Användning under dräktighet och laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet hos hästar.

Administrering under tidig dräktighet är känt för att ha orsakat fostermissbildningar i laboratoriedjur. Administrering under sen dräktighet orsakar troligtvis abort eller tidig nedkomst hos idisslare och kan ha en liknande effekt på andra djurslag.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

En överdosering kan framkalla dåsighet hos hästar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av detta läkemedel och antiinflammatoriska medel av icke-steroid natur kan förvärra sår i matspjälkningskanalen.

Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccinering bör prednisolon inte användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccinering.

Administrering av prednisolon kan framkalla hypokalemi och därigenom öka toxicitetsrisken av hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan öka om prednisolon administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek

Kartongask innehållande en (vit) HDPE-burk med LDPE-lock med avdragbar försegling innehållande 180 gram eller 504 gram oralt pulver och en (färglös) doseringssked av polystyren.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige:

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00