1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrike

Tillverkare:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica Ltd – P-2735 Cacém – PORTUGAL

eller

VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 Carros - FRANKRIKE

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equimax Vet. Oralgel för häst

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

De aktiva substanserna är ivermektin och praziquantel.
1 g innehåller 18,7 mg ivermektin och 140,3 mg praziquantel.
Övriga innehållsämnen är titandioxid (E171) och propylenglykol.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandlingen av blandade cestod- och nematod- eller artropodangrepp, på grund av mogna (matura) och omogna (immatura) rundmaskar, lungmaskar, styngflugor och bandmaskar hos häst:

• Nematoder:
  Stora strongylider:
  Strongylus vulgaris (matura och arteriella larver), Strongylus edentatus (matura och L4-larvstadier i vävnaden), Strongylus equinus (matura), Triodontophorus spp (matura).
  Små strongylider:
  Cyathostomum:Cylicocylus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (matura och icke-hämmade larver i mukosan).
  Spolmask:Parascaris equorum (matura och larver).
  Springmask:Oxyuris equi (larver).
  Lilla magmasken: Trichostrongylus axei (matura).
  Fölmask: Strongyloides westeri (matura).
  Magmask: Habronema spp (matura).
  Trådmask:Onchocerca spp. mikrofilarier dvs. kutana trådmaskar
  Lungmask:Dictyocaulus arnfieldi (matura och larver).

• Cestoder (Bandmask):Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana.

• Styngflugor:Gasterophilus spp. (larver).

Eftersom infestationer av bandmask knappast förekommer hos hästar före två månaders ålder, anses det onödigt att behandla föl som är under denna ålder.

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska ej ges till:
Föl som är yngre än 2 veckor.
Ston vilkas mjölk används för humankonsumtion.
Hästar med känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Hästar som varit svårt infekterade med mikrofilarier av trådmask (Onchorcerca microfilariae) har fått reaktioner som svullnad och klåda efter behandlingen. Dessa reaktioner är förmodligen resultatet av avdödningen av ett stort antal mikrofilarier.
Vid mycket kraftiga bandmaskangrepp kan avdödning av dessa parasiter orsaka en lindrig övergående kolik och lös avföring hos den behandlade hästen. Kolik, diarré och anorexi har rapporterats i mycket sällsynta fall efter behandlingen, särskilt vid kraftiga maskangrepp. I mycket sällsynta fall, allergiska reaktioner som hypersalivation, tungödem och nässelutslag (urticaria), takykardi (snabb hjärtrytm), blodöverfyllda slemhinnor, och underhudsödem har rapporterats efter behandlingen med produkten. Veterinär ska konsulteras om dessa symptom kvarstår.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

* Gäller endast 7.49 g injektionsspruta.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Engångsdos. 200 µg ivermektin och 1,5 mg praziquantel per kg kroppsvikt motsvarar 1,07 g pasta per 100 kg kroppsvikt. För att säkerställa att en korrekt dos administreras skall kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt, och noggrannheten hos doseringsenheten ska kontrolleras, då underdosering kan leda till en ökad risk för resistensutveckling mot avmaskningsmedel.

Den första markeringen ger tillräckligt med pasta för att behandla 100 kg. Varje påföljande sprutmarkering ger tillräckligt med pasta för att behandla 50 kg kroppsvikt. Sprutan bör ställas in på den beräknade doseringen genom att man sätter ringen på tillämplig plats på kolven.
Injektionssprutan innehållande 6.42 g är tillräcklig för att behandla djur med en vikt på 600 kg enligt rekommenderad dos. Injektionssprutan innehållande 7.49 g är tillräcklig för att behandla djur med en vikt på 700 kg enligt rekommenderad dos.

• BRUKSANVISNING
  

Ställ in sprutan på beräknad dosering genom att ställa in ringen på kolven före administrering. Pastan administreras oralt genom att man för in sprutans pip mellan lanerna och avsätter den erfordrade mängden pasta baktill på tungan. Det bör inte finnas någon föda i djurets mun. Lyft upp hästens huvud några sekunder omedelbart efter administrering för att säkerställa att dosen sväljs ner. Rådfråga veterinär när det gäller tillämpliga doseringsprogram och hantering av djurbeståndet för att uppnå en god parasitkontroll både vid angrepp av bandmask och rundmask.

10. KARENSTID

Kött och slaktavfall: 35 dagar. Ej tillåtet att använda till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 30ºC. Delvis använda sprutor förvaras vid högst 25°C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.
Hållbarhet för öppnad förpackning: 6 månader.

FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN. FÖR DJUR.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

• SKYDDSFÖRESKRIFTER
  

Tvätta händerna efter användning (för att undvika ögonkontamination).
Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig kontakt, skölj med rikliga mängder vatten. Vid ögonirritation, uppsök läkare.
Undvik att äta, dricka eller röka medan du hanterar detta veterinärmedicinska läkemedel.
Vid oavsiktligt intagande, uppsök läkare och visa bipacksedeln så att läkaren vet vad du fått i dig.

SÄRSKILDA VARNINGAR
Produkten kan användas på hingstar.

Försiktighet bör vidtas för att undvika följande metoder eftersom de ökar risken för resistens och kan i slutändan leda till ineffektiv behandling:

• För frekvent och upprepad användning av avmaskningsmedel från samma klass under en längre tid.

• Underdosering, vilket kan bero på en underskattning av kroppsvikt, feladministrering av produkten, eller brist på kalibrering av doseringsenheten (om sådan används).

Misstänkta kliniska fall av resistens mot av maskningsmedel bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. Faecal Egg Count Reduction Test). Om resultatet av testet pekar mot ett tydligt motstånd mot ett visst avmaskningsmedel bör en inälvsmask som tillhör en annan farmakologisk klass och som har en annan verkningsmekanism användas.

Resistens mot ivermektin (en avermectin) har rapporterats hos Parascaris equorum på häst inom EU. Därför bör användning av denna produkt baseras på lokal (regional, gård) epidemiologisk information om mottaglighet för nematoder och rekommendationer om hur man kan begränsa ytterligare urval för resistens mot avmaskningsmedel.

FÖRSIKTIGHET
Det är möjligt att avermektiner inte tolereras väl hos alla djurslag utanför målgruppen. Fall av intolerans har rapporterats för hundar, särskilt collie, old english sheepdog och besläktade raser eller korsningar, samt även för vatten- och landsköldpaddor.
Hundar och katter får inte förtära utspilld pasta eller komma åt använda sprutor på grund av risken för biverkningar relaterade till ivermektintoxicitet.
Eftersom ivermektin är mycket farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer bör inte behandlade djur ha direkt tillgång till vattendrag och diken under behandlingen.
Parasitresistens mot en viss klass av antihelmintikum kan utvecklas efter tät, upprepad användning av ett antihelmintikum av denna klass.

DRÄKTIGHET OCH LAKTATION
Produkten kan användas på ston under hela graviditeten och laktationen.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
MYCKET FARLIGT FÖR FISKAR OCH ANDRA VATTENLEVANDE ORGANISMER

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES