1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis Prequenza Te injektionsvätska, suspension, för häst

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller :

Aktiva substanser

¹Antigena enheter

²Flockulationsekvivalenter; motsvaras av ≥30 IE/ml marsvinsserum i Ph. Eur. styrketest.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet.

Influensa

Tetanus

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar. Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av trötthet och aptitlöshet, uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1 ml. För intramuskulärinjektion.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulärinjektion enligt följande schema:

• Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.

Revaccination

Influensa

Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin. En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.

Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.

Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.

Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket-2/93 rekommenderas för bibehållande av immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).

Tetanus

Den första revaccination ges senast 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas ett revaccinationsintervall av maximalt två år.

Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initialinjektion ges vid fyra månaders ålder och sedan följas upp med det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).

Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination)

Vaccinet kan ges tillsammans med tetanusserum från Intervet för behandling av skadade hästar som inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första dosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av tetanusserum från Intervet. Separata injektionsställen samt separata sprutor och kanyler skall användas. Detta ger ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bör ges åtminstone fyra veckor senare. Samtidig administrering av Equilis Prequenza Te och tetanusserum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om Equilis Prequenza Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

10. KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 ^oC -8 ^oC). Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Endast friska djur skall vaccineras. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanusserum från Intervet (se avsnitt 8).

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.

Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.