Bipacksedel: Information till användaren

Entacapone Teva

200 mg filmdragerade tabletter
entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Entacapone Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva
3. Hur du tar Entacapone Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entacapone Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Entacapone Teva är och vad det används för

Entacapone Teva tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom. Entacapone Teva hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom. Entacapone Teva har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.

2. Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Teva

Ta inte Entacapone Teva

• om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck;

• om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om ditt läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Entacapone Teva);

• om du har leversjukdom;

• om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS). Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;

• om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som inte orsakats av skada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Entacapone Teva:

• om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;

• om du tar läkemedel som kan orsaka yrsel eller virrighet (lågt blodtryck) när du reser sig från en stol eller säng;

• om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation;

• om du får diarré rekommenderas återkommande kontroll av vikten för att undvika eventuell överdriven viktminskning;

• om du på relativt kort tid upplever en tilltagande aptitlöshet, svaghet, utmattning och viktminskning bör du genomgå en allmän medicinsk undersökning inklusive undersökning av leverfunktionen.

Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spenderande, överdrivet matintag eller spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.

Eftersom Entacapone Teva tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.

När du börjar ta Entacapone Teva kan du behöva justera dosen av dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Följ de instruktioner din läkare givit dig.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning. För en beskrivning av NMS se avsnitt 4 Eventuella biverkningar. Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Samtidig användning av Entacapone Teva och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn. Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se ”Körförmåga och användning av maskiner”).

Andra läkemedel och Entacapone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare särskilt om du tar något av följande:

• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;

• läkemedel mot depression såsom desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;

• warfarin (blodförtunnande läkemedel);

• järntillskott. Entacapone Teva kan försvåra upptaget av järn. Ta därför inte Entacapone Teva och järnpreparat vid samma tidpunkt. Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Entacapone Teva under graviditet eller om du ammar.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Entacapone Teva kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel. Var extra försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.

Dessutom kan Entacapone Teva tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.

3. Hur du tar Entacapone Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Entacapone Teva används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat). Samtidigt kan du även ta andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Rekommenderad dos av Entacapone Teva är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados. Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Entacapone Teva.

Om du genomgår dialysbehandling p.g.a. nedsatt njurfunktion, kan din läkare komma att rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Användning för barn och ungdomar

Erfarenheten av Entacapone Teva för patienter under 18 år är begränsad. Användning av Entacapone Teva för barn rekommenderas därför inte.

Om du har tagit för stor mängd av Entacapone Teva

Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.

Om du har glömt att ta Entacapone Teva

Skulle du glömma att ta Entacapone Teva -tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar att ta Entacapone Teva

Upphör inte med att använda Entacapone Teva utan att rådfråga din läkare.

När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Att plötsligt sluta med Entacapone Teva och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar. Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Entacapone Teva milda till måttliga.

Vissa av biverkningarna orsakas ofta av de förhöjda effekterna av levodopabehandlingen och är vanligast då behandlingen inleds. Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Entacapone Teva inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);

• illamående;

• rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Överdrivna rörelser (hyperkinesier), förvärrade parkinsonsymtom, förlängda muskelsammandragningar (dystoni);

• kräkningar, diarré, magsmärta, förstoppning, muntorrhet;

• yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;

• hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel- och luktförnimmelser som inte är verkliga), sömnlöshet, livliga drömmar och förvirring;

• hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Hjärtattack.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Hudutslag;

• avvikande resultat av leverfunktionstester.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Upprördhet;

• minskad aptit, viktminskning;

• hudutslag och nässelfeber.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Tjocktarmsinflammation (kolit), leverinflammation (hepatit) med gulfärgning av hud och ögonvitor;

• missfärgning av hud, hår, skägg och naglar.

När Entacapone Teva ges i högre doser:
Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:

• Ofrivilliga rörelser;

• illamående;

• magsmärta.

Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:

• Entacapone Teva som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;

• Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en allvarlig sällsynt biverkning till läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet. Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet och förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar;

• en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem;

Du kan uppleva följande biverkningar:

• Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:

  • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser;

  • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust;

  • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;

  • hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Entacapone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är entakapon. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg entakapon.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: Mikrokristallin cellulosa, povidon, pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat. Övriga innehållsämnen i det filmdragerade tabletthöljet är: Polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172), sojalecitin och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Entacapone Teva 200 mg filmdragerade tabletter är ljusbruna, bikonvexa, ellipsformade tabletter ca 18 mm långa och 10 mm breda med ”E200” ingraverat på ena sidan och släta på den andra sidan.

Tabletterna är förpackade i HDPE-burkar med skruvlock av polypropen med torkmedel, innehållande 30, 60, 100 eller 175 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tillverkare:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungern

TEVA UK Ltd
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG,
Storbritannien

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holland

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov,
Tjeckien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow,
Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Tél./Tel: +49 731 402 02
България ева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Malta Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Norge Teva Norway AS Tlf.: +47 66 77 55 90
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +(48) 22 345 93 00
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh./Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
Lietuva UAB ”Sicor Biotech” Tel. +370 5 266 02 03

Denna bipacksedel ändrades senast

03/2016

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.