Bipacksedel: Information till användaren

Enanton Depot Dual

30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
Leuprorelinacetat

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual
3. Hur du använder Enanton Depot Dual
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Enanton Depot Dual är och vad det används för

Enanton Depot Dual är ett läkemedelspreparat som ges som en injektion under huden. Läkemedlet innehåller leuprorelinacetat, som är ett syntetiskt hormon som minskar testosteron- och östrogenhalterna i kroppen. Läkemedlet används för att behandla avancerad prostatacancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Enanton Depot Dual

Använd inte Enanton Depot Dual

- om du är allergisk (överkänslig) mot leuprorelinacetat, något av övriga innehållsämnen i Enanton Depot Dual (anges i avsnitt 6) eller mot andra ämnen som liknar leuprorelin (syntetiskt GnRH eller GnRH-derivat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enanton Depot Dual:

- om du har nedsatt njurfunktion

- om du har epilepsi, andra krampsjukdomar eller tidigare har haft kramper

- om du lider av förträngningar i urinvägarna

- om du lider av ryggmärgskompression

- om du har diabetes mellitus

- om du har en ökad risk för sjukdomar i ämnesomsättningen eller hjärtkärlsjukdom.

- om du har hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Enanton Depot Dual.

- om du har en ökad risk för att utveckla osteoporos (benskörhet).

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Enanton Depot Dual. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Enanton Depot Dual.

Andra läkemedel och Enanton Depot Dual

Enanton Depot Dual kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Ej relevant då preparatet endast är avsett för män (för behandling av prostatacancer).

Körförmåga och användning av maskiner

Preparatet kan förorsaka utmattning, trötthet och svindel och kan därför påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Enanton Depot Dual innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill natriumfritt.

3. Hur du använder Enanton Depot Dual

Dosering och behandlingstid

• En läkemedelsbehandling av prostatacancer är oftast långvarig.

• Din läkare har ordinerat en lämplig dos och behandlingstid med tanke på din sjukdom.

• En dos ges var sjätte månad.

Läkemedlet ges som en injektion under huden till dig av sjukvårdspersonal.

Injektionsstället ska varieras från gång till gång.

Huden kring injektionsstället får inte masseras.

Om du tycker att läkemedlets effekt är för stark eller för svag, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Enanton Depot Dual

Eftersom du får injektionen på ett sjukhus av utbildad personal, är det mycket osannolikt att du får en överdos. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart eller uppsök närmaste sjukhus om du upplever någon av följande symtom – det kan vara tecken på allvarliga biverkningar och du kan behöva akut läkarvård:

• svullnad i läppar och struphuvud, andningssvårigheter, nässelutslag.

Detta kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion. Detta har rapporterats i sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

Humörförändringar, depression. Blodvallningar. Värmekänsla, reaktion vid injektionsstället. Svettning. Nedsatt sexlust, impotens, minskad testikelstorlek. Förhöjd mängd av leverenzymet laktatdehydrogenas i blodet.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

Blodbrist, minskad mängd blodplättar. Viktförändringar, nedsatt aptit, förhöjda blodvärden för fett, socker, kalium och urinsyra. Huvudvärk, yrsel, myrkrypningar. Dövhet, tinnitus. EKG-förändringar, förstorat hjärta. Blodvallning i ansiktet. Illamående, kräkning. Förhöjda levervärden, gulsot. Hudinflammation, ökad hårväxt på huvudet, utslag, klåda. Ledvärk, bensmärta, smärta i axlarna, nederdelen av ryggen, armarna eller benen. Behov att kissa ofta, blod i urinen, förhöjda mängder urinämne i blodet. Bröstförstoring, obehag i bäckenbotten. Svårigheter att gå, svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), tryckkänsla över bröstet, stelhet, sjukdomskänsla, trötthet, feber. Smärta, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

Blodpropp. Lunginflammation, blodpropp i lungorna. Diarré. Muskelvärk, minskad benmassa. Böld vid injektionsstället.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): 

Blödning och vävnadsdöd i hypofysen.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

Kramper. Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).

Observera

I början av behandlingen kan sjukdomssymtomen tillfälligt förvärras, vilket kan leda till bensmärta, symtom från urinvägarna, svaghet i benen och myrkrypningar.

Dessutom kan manliga användare få förändringar i ämnesomsättningen (t ex ökade blodsockernivåer eller förvärrad diabetes) eller en ökad risk för hjärtkärlsjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Enanton Depot Dual ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Efter beredning ska suspensionen administreras omedelbart.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Enanton Depot Dual är leuprorelinacetat 30 mg motsvarande leuprorelin.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver: poly(DL-laktid) och mannitol.

Vätska: mannitol, karmellosnatrium, polysorbat 80, koncentrerad ättiksyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd, med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.

Läkemedlet levereras i förpackningar av kartong innehållande en förfylld spruta med tillhörande injektionsnål (23 G) försedd med säkerhetsskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-01-13

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Enanton Depot Dual 30 mg pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, försedd med injektionsnål och säkerhetsskydd.

Beredning och administrering av injektionsvätskan

Den förfyllda sprutan är en tvåkammarspruta med vitt pulver i främre kammaren och klar färglös vätska i bakre kammaren.

Pulver och vätska ska blandas före användning.

Observera! Dra aldrig tillbaka kolven under beredning, detta kan orsaka läckage vid proppen eller vid kolven. Läs och följ nedanstående instruktioner.

Allmänna råd

• Den färdigberedda suspensionen ska användas omedelbart.

• Liksom med andra läkemedel som kan komma att administreras kroniskt genom injektion ska injektionsstället periodvis varieras.

• Då produkten inte innehåller något konserveringsmedel ska suspensionen kasseras om den inte används omedelbart.

• Injektionsstället får inte masseras.

• Vid behov kan plåster sättas på injektionsstället.

	1. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skruva fast kolvens skaft på sprutans botten tills den bakre gummiproppen börjar snurra.
	2. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Kontrollera att nålen är ordentligt fastskruvad på sprutan genom att skruva nålskyddet medurs. Skruva inte åt det för hårt. Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att pulvret lossnar från kammarens vägg.
	3. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Tryck in kolven långsamt (6‑8 sekunder) tills den mellersta gummiproppens övre del når den blå linjen.
	4. Håll sprutan upprätt (nålen uppåt). Skaka sprutan försiktigt för att lösningen ska blandas ordentligt. Färdig injektionsvätska är en vit, mjölkaktig suspension. Dra försiktigt av nålskyddet.
	5. Håll sprutan med nålen uppåt så att du ser om det finns luftbubblor i sprutan. Om luftbubblor syns, tryck försiktigt på kolven tills all luft (men ingen vätska) har avlägsnats från sprutan.
	6. Rengör hudområdet med aseptiskt medel före injektionen. När injektionen ges ska pricken på säkerhetsskyddet peka uppåt. Kontrollera att nålen inte punkterar ett blodkärl och injicera hela innehållet i sprutan på en gång under huden som vid en normal injektion.
	EFTER INJEKTION 7. På säkerhetsskyddets klaff finns en pil utmarkerad. Tryck på säkerhetsskyddets klaff i pilens riktning genast efter injektionen. Då glider skyddet mot nålspetsen och låses som skydd för nålen. Kontrollera låsningen genom att lyssna eller känna (när skyddet låses hör du ett ”klick” eller känner en knäpp).