Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      Empliciti

      300 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
      elotuzumab

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Empliciti är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Empliciti
      3. Hur du använder Empliciti
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Empliciti ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Empliciti är och vad det används för

      Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen. Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7. SLAMF7 finns i stora mängder på ytan av multipelt myelom‑celler och på vissa celler i immunförsvaret (naturliga mördarceller). När elotuzumab binder till SLAMF7 på multipelt myelom‑cellerna eller de naturliga mördarcellerna stimulerar det immunförsvaret att attackera och förstöra multipelt myelom‑cellerna.


      Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna. Det används i kombination med lenalidomid och dexametason. Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen. Detta leder till skador på skelettet och njurarna.


      Empliciti används när du redan har genomgått minst en tidigare behandling för multipelt myelom. En av dessa behandlingar kan vara benmärgstransplantation.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Empliciti

      Använd inte Empliciti

      • om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar"). Tala med din läkare om du inte är säker.

      Varningar och försiktighet


      Infusionsreaktion

      Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4. Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen. Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.


      Beroende på infusionsreaktionernas svårighetsgrad, kan du behöva ytterligare behandling för att förhindra komplikationer och minska dina symtom, eller så kan Empliciti‑infusionen avbrytas. När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer. Din läkare kan besluta att inte fortsätta Empliciti‑behandlingen om du har en kraftig infusionsreaktion.


      Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").


      Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel. När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).

      Barn och ungdomar

      Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.

      Andra läkemedel och Empliciti

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Graviditet och amning


      Kvinnor som använder Empliciti

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


      Du ska inte använda Empliciti om du är gravid, såvida inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta. Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.


      • Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Empliciti.

      • Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.

      När Empliciti ges i kombination med lenalidomid, måste du följa programmet för förebyggande av graviditet för lenalidomid (se bipacksedeln för lenalidomid). Lenalidomid förväntas skada foster.


      Det är inte känt om elotozumab passerar över till bröstmjölk eller om det är någon risk för barn som ammas. Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid och amning ska avbrytas på grund av användning av lenalidomid.


      Män som använder Empliciti

      Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.

      Empliciti innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".


      3. Hur du använder Empliciti


      Hur mycket Empliciti som ges

      Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 10 mg elotuzumab per kilo kroppsvikt.


      Hur Empliciti ges

      Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal. Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.


      Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med lenalidomid och dexametason.

      • I cykel 1 och 2 ges Empliciti en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.

      • I cykel 3 och senare ges Empliciti en gång varannan vecka på dag 1 och 15.

      Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.


      I tillägg till Empliciti kommer du att behandlas med lenalidomid och dexametason.


      Läkemedel som ges före varje infusion

      Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner:

      • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin)

      • läkemedel för att minska inflammation (dexametason)

      • läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)

      Om du missar en dos av Empliciti

      Empliciti används i kombination med andra läkemedel för multipelt myelom. Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.


      Om du får för mycket Empliciti

      Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket. I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.


      Om du slutar att använda Empliciti

      Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt. Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och kommer att förklara riskerna och nyttan med behandlingen.


      Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:


      Infusionsreaktioner

      Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"). Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du inte mår bra under infusionen. Nedan visas en lista över typiska symtom i samband med infusionsreaktioner:

      • Feber

      • Frossa

      • Högt blodtryck

      Andra symtom kan också förekomma. Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.

      Andra biverkningar


      Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer)

      • Feber

      • Halsont

      • Lunginflammation

      • Smärtsamma hudutslag med blåsor (bältros, zona)

      • Viktminskning

      • Lågt antal vita blodkroppar

      • Hosta

      • Förkylning

      • Huvudvärk

      • Diarré

      • Trötthets‑ eller svaghetskänsla


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

      • Bröstsmärta

      • Blodproppar i venerna (trombos)

      • Nattliga svettningar

      • Humörsvängningar

      • Minskad känslighet, speciellt i huden

      • Allergiska reaktioner (överkänslighet)

      • Smärta i munnen/svalget/ont i halsen


      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

      • Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)


      Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan. Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Empliciti ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.


      Används före det utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

      Får ej frysas.

      Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Efter beredning, ska den beredda lösningen omedelbart överföras från injektionsflaskan till infusionspåsen.


      Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning. Läkemedlet ska användas omedelbart. Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C‑8°C) i upp till 24 timmar.


      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är elotuzumab.

        Varje injektionsflaska innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.

        Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.

      • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.


      Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.

      Innehavare av godkännande för försäljning

      Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
      Uxbridge Business Park
      Sanderson Road
      Uxbridge UB8 1DH
      Storbritannien


      Tillverkare

      Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
      Loc. Fontana del Ceraso
      03012 Anagni (FR)
      Italien


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      Belgique/België/Belgien

      N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

      Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

      Lietuva

      Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: +370 52 369140

      България

      Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Teл.: + 359 800 12 400

      Luxembourg/Luxemburg

      N.V. Bristol‑Myers Squibb Belgium S.A.

      Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

      Česká republika

      Bristol‑Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 420 221 016 111

      Magyarország

      Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel.: + 36 1 301 9700

      Danmark

      Bristol‑Myers Squibb

      Tlf: + 45 45 93 05 06

      Malta

      Bristol‑Myers Squibb S.r.l.

      Tel: + 39 06 50 39 61

      Deutschland

      Bristol‑Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

      Tel: + 49 89 121 42‑0

      Nederland

      Bristol‑Myers Squibb B.V.

      Tel: + 31 (0)30 300 2222

      Eesti

      Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: +372 640 1030

      Norge

      Bristol‑Myers Squibb Norway Ltd

      Tlf: + 47 67 55 53 50

      Ελλάδα

      Bristol‑Myers Squibb A.E.

      Τηλ: + 30 210 6074300

      Österreich

      Bristol‑Myers Squibb GesmbH

      Tel: + 43 1 60 14 30

      España

      Bristol‑Myers Squibb, S.A.

      Tel: + 34 91 456 53 00

      Polska

      Bristol‑Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

      Tel.: + 48 22 5796666

      France

      Bristol‑Myers Squibb SARL

      Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

      Portugal

      Bristol‑Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

      Tel: + 351 21 440 70 00

      Hrvatska

      Bristol‑Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: +385 1 2078 508

      România

      Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: + 40 (0)21 272 16 00

      Ireland

      Bristol‑Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: + 353 (1 800) 749 749

      Slovenija

      Bristol‑Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: +386 1 2355 100

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: + 354 535 7000

      Slovenská republika

      Bristol‑Myers Squibb spol. s r.o.

      Tel: + 421 2 59298411

      Italia

      Bristol‑Myers Squibb S.r.l.

      Tel: + 39 06 50 39 61

      Suomi/Finland

      Oy Bristol‑Myers Squibb (Finland) Ab

      Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

      Κύπρος

      Bristol‑Myers Squibb A.E.

      Τηλ: + 357 800 92666

      Sverige

      Bristol‑Myers Squibb AB

      Tel: + 46 8 704 71 00

      Latvija

      Bristol‑Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

      Tel: +371 67708347

      United Kingdom

      Bristol‑Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

      Tel: + 44 (0800) 731 1736


      Denna bipacksedel ändrades senast

      11/2016.


       

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.


      Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Beredning och administrering av Empliciti


      Beräkning av dosen

      Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen på 10 mg/kg, baserad på patientens vikt. Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.


      • Den totala elotuzumab‑dosen i mg = patientens vikt i kg x 10.


      Förbereda infusionen

      Bered varje injektionsflaska med Empliciti aseptiskt med en spruta av lämplig storlek och en 18G eller tunnare nål, såsom visas i Tabell 1. Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.

      Tabell 1: Beredningsanvisningar

      Styrka

      Mängd vatten för injektionsvätskor som krävs för beredning

      Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan

      Koncentration efter beredning

      300 mg injektionsflaska

      13,0 ml

      13,6 ml

      25 mg/ml

      400 mg injektionsflaska

      17,0 ml

      17,6 ml

      25 mg/ml

      • Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan. Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen. Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE. Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.

      • När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den färdigberedda lösningen stå i 5‑10 minuter. Den beredda lösningen är färglös till svagt gul, och klar till kraftigt opaliserande. Empliciti ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.

      • När beredningen är klar, dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Späd den beredda lösningen med 230 ml infusionsvätska, antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %, i en infusionspåse av polyvinylklorid eller polyolefin. Volymen av infusionsvätska, antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 %, ska anpassas så att den inte överskrider 5 ml/kg av patientens vikt i någon given Empliciti‑dos.

      Administrering

      Hela Empliciti‑infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke‑pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2 ‑ 1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.


      Empliciti‑infusionen är kompatibel med:

      • PVC‑ och polyolefinbehållare

      • PVC‑infusionsset

      • in‑line filter av polyetersulfon och nylon med porstorlekar mellan 0,2 μm och 1,2 μm.


      Empliciti ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min. Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten ökas stegvis, såsom beskrivs i Tabell 2. Den maximala infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml/min.


      Tabell 2: Infusionshastighet för Empliciti

      Cykel 1, dos 1

      Cykel 1, dos 2

      Cykel 1, dos 3 och 4

      och alla efterföljande cykler

      Tidsintervall

      Infusionshastighet

      Tidsintervall

      Infusionshastighet

      Infusionshastighet

      0 ‑ 30 min

      0,5 ml/min

      0 ‑ 30 min

      3 ml/min

      5 ml/min*

      30 ‑ 60 min

      1 ml/min

      ≥ 30 min

      4 ml/min*

      ≥ 60 min

      2 ml/min*

      * Fortsätt denna hastighet tills infusion är slutförd, ca 1 timme, baserat på patientens vikt.


      Empliciti‑ infusionsvätska ska användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2°C−8°C, skyddad från ljus. Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas. Infusionslösningen kan förvaras i högst 8 timmar av totalt 24 timmar vid 20°C−25°C och rumsbelysning. Denna 8‑timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.


      Destruktion

      Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Empliciti

    Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 400 mg 1 styck Injektionsflaska

    • Varunummer: 057220
    • Tillverkare: Bristol-Myers Squibb AB

    14.504,50 kr

    Jämförspris: 14.504,50 kr / styck

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?