Bipacksedel: Information till användaren

EMADINE

0,5 ml ögondroppar, lösning
Emedastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EMADINE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder EMADINE
3. Hur du använder EMADINE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EMADINE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad EMADINE är och vad det används för

EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat). Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.

Allergisk konjunktivit. En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2. Vad du behöver veta innan du använder EMADINE

Använd inte EMADINE

• om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

• Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.

• Om du använder kontaktlinser se avsnittet ” EMADINE innehåller bensalkoniumklorid” nedan.

• EMADINE rekommenderas inte till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i kliniska prövningar på denna åldersgrupp.

• EMADINE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.

Andra läkemedel och EMADINE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever tillfällig dimsyn eller obehag efter att du tagit EMADINE bör du vänta till synen klarnat innan du kör bil eller hanterar maskiner.

EMADINE innehåller bensalkoniumklorid

Ett konserveringsmedel i EMADINE (bensalkoniumklorid) kan orsaka ögonirritation och kan missfärga mjuka linser. Använd inte kontaktlinser när du använder EMADINE. Vänta minst 15 minuter efter du använt EMADINE innan du sätter tillbaka linserna i ögonen.

3. Hur du använder EMADINE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 3 år: En droppe i ögat, två gånger dagligen.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd EMADINE bara för att droppa i ögonen.

1.

2.

• Hämta EMADINE flaskan och en spegel

• Tvätta dina händer

• Ta flaskan och skruva av hatten.

• Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.

• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.

• Luta huvudet bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ”ficka” bildas mellan ögonlocket och Ditt öga. Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).

• För flaskans spets tätt intill ögat. Använd spegeln om det underlättar.

• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Detta kan förorena dropparna.

• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.

• Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att en lätt tryck i botten är tillräckligt (se figur 2).

• Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i Ditt andra öga.

• Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.

Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast. Det kan påverka Din puls.

Om en droppe missar ögat försök igen.

Om du har använt för stor mängd av EMADINE, så spola bort allt, helst med steril koksaltlösning eller med ljummet vatten om inte koksaltlösning finns tillgängligt. Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.

Om du har glömt att använda EMADINE, ta en droppe så snart du kommer på det och gå sedan tillbaka till Ditt normala schema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan oftast fortsätta ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig så tala med läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Effekter i ögat: Ögonsmärta, ögonklåda, ögonrodnad.

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Effekter i ögat: Korneala sjukdomar, onormal känsla i ögat, ökad tårproduktion, trötta ögon, ögonirritation, dimsyn, korneal missfärgning, torra ögon.

Allmänna biverkningar: Huvudvärk, sömnproblem, sinushuvudvärk, dålig smak i munnen, utslag.

Okänt

(frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter)

Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur EMADINE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du först öppnade den för att skydda mot infektioner. Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i området på varje flaska och kartongen.

Öppnad:

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är emedastin 0,5 mg/ml som difumarat.

- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, trometamol, natriumklorid, hypromellos, renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden (pH värdet) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EMADINE är en vätska (lösning) som tillhandahålls i en förpackning som innehåller en 5 ml eller 10 ml plastflaska (DROP TAINER) med skruvkork. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

Storbritannien

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Tillverkare

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Övriga upplysningar

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)	Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65	Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 775 111	Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Danmark Alcon Nordic A/S + 45 3636 4300	Norge Alcon Nordic A/S + 45 3636 4300
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0	Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)	Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal + 372 6 313 214	Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000	România S.C. Alcon Romania S.R.L. + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10	Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o. + 385 1 4611 988	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division + 421 2 5441 0378
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)	Suomi/Finland Alcon Nordic A/S +45 3636 4300
Ísland Alcon Nordic A/S + 45 3636 4300	Sverige Alcon Nordic A/S +45 3636 4300
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 67 321 121

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-01-06

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.