Bipacksedel: Information till användaren

EMADINE

0,5 mg/ml ögondroppar, lösning
emedastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad EMADINE är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder EMADINE
3. Hur du använder EMADINE
4. Eventuella biverkningar
5. Hur EMADINE ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad EMADINE är och vad det används för

EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat). Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.

Allergisk konjunktivit. En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2. Vad du behöver veta innan du använder EMADINE

Använd inte EMADINE

• om du är allergisk mot emedastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

• Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.

• Om du använder kontaktlinser se avsnittet ” EMADINE innehåller bensalkoniumklorid” nedan.

• EMADINE rekommenderas inte till patienter över 65 år, eftersom produkten inte studerats i kliniska prövningar på denna åldersgrupp.

• EMADINE rekommenderas inte till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.

Andra läkemedel och EMADINE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder andra ögondroppar samtidigt som EMADINE, så följ råden i slutet av avsnitt 3 Hur du använder EMADINE.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever tillfällig dimsyn eller obehag efter att du tagit EMADINE bör du vänta tills synen klarnat innan du kör bil eller hanterar maskiner.

EMADINE innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg eller 1 mg bensalkoniumklorid per 5 ml eller 10 ml motsvarande 0,1 mg/ml.

Konserveringsmedlet i EMADINE, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

3. Hur du använder EMADINE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 3 år: En droppe i ögat, två gånger dagligen.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd EMADINE bara för att droppa i ögonen.

1.

2.

• Hämta EMADINE‑flaskan och en spegel

• Tvätta dina händer

• Ta flaskan och skruva av hatten.

• Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.

• Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.

• Luta huvudet bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ”ficka” bildas mellan ögonlocket och ditt öga. Droppen ska hamna i fickan (se figur 1).

• För flaskans spets tätt intill ögat. Använd spegeln om det underlättar.

• Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen. Detta kan förorena dropparna.

• Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe EMADINE i taget.

• Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att en lätt tryck i botten är tillräckligt (se figur 2).

• Om du droppar i båda ögonen, upprepa proceduren i ditt andra öga.

• Skruva på hatten på flaskan ordentligt genast efter användande.

Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast. Det kan påverka din puls.

Om en droppe missar ögat försök igen.

Om du har använt för stor mängd av EMADINE, så spola bort allt, helst med steril koksaltlösning eller med ljummet vatten om inte koksaltlösning finns tillgängligt. Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.

Om du har glömt att använda EMADINE, ta en droppe så snart du kommer på det och gå sedan tillbaka till Ditt normala schema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du använder andra ögondroppar bör du vänta minst 10 minuter mellan EMADINE och de andra dropparna. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan oftast fortsätta ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig så tala med läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Effekter i ögat: Ögonsmärta, ögonklåda, ögonrodnad.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Effekter i ögat: Korneala sjukdomar, onormal känsla i ögat, ökad tårproduktion, trötta ögon, ögonirritation, dimsyn, korneal missfärgning, torra ögon.

• Allmänna biverkningar: Huvudvärk, sömnproblem, sinushuvudvärk, dålig smak i munnen, utslag.

Okänt(frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga uppgifter)

• Allmänna biverkningar: Ökad hjärtfrekvens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur EMADINE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Du måste kasta flaskan fyra veckor efter att du först öppnade den för att skydda mot infektioner. Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i området på varje flaska och kartongen.

Öppnad:

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är emedastin 0,5 mg/ml som difumarat.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, trometamol, natriumklorid, hypromellos, renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden (pH-värdet) normal.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EMADINE är en vätska (lösning) som tillhandahålls i en förpackning som innehåller en 5 ml eller 10 ml plastflaska (DROP TAINER) med skruvkork. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Tillverkare

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA "Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-08-23

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.