Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.


      Bipacksedel: Information till användaren

      ELOCTA

      250 IU , 500 IU, 750 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
      efmoroctocog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantkoagulationsfaktor VIII)

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad ELOCTA är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA
      3. Hur du använder ELOCTA
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur ELOCTA ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad ELOCTA är och vad det används för

      ELOCTA innehåller den aktiva substansen efmoroctocog alfa, ett rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc‑fusionsprotein. Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.

      ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).


      ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.


      Hur ELOCTA fungerar

      Patienter med hemofili A saknar faktor VIII eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt. ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar. ELOCTA ökar nivån av faktor VIII i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.

      2. Vad du behöver veta innan du använder ELOCTA

      Använd inte ELOCTA

      • om du är allergisk mot efmoroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder ELOCTA.

      • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA. Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck. Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.

      • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det. Exempelvis är bildning av antikroppar (även kallade inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation som kan förekomma under behandling av hemofili A. Antikropparna hindrar ELOCTA från att ha avsedd effekt. Läkaren kontrollerar i så fall detta. Öka inte totaldosen av ELOCTA för att kontrollera blödningen utan att rådfråga läkare.

      Kateterrelaterade komplikationer

      Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK‑relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.


      Dokumentation

      Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.

      Andra läkemedel och ELOCTA

      Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

      Graviditet och amning

      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


      Körförmåga och användning av maskiner

      Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.

      ELOCTA innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller 14 mg natrium per injektionsflaska efter beredning. Tala med läkaren om du ordinerats saltfattig kost.



      3. Hur du använder ELOCTA

      Behandling med ELOCTA påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7). Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.


      ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar din dos av ELOCTA (i internationella enheter eller ”IU”) beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning. Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får.


      Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig. Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.


      Behandling av blödning

      Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås. Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.


      Förebyggande av blödning

      • Vanlig dos av ELOCTA är 50 IU per kg kroppsvikt, given var 3:e till var 5:e dag. Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt. I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.

      Användning för barn och ungdomar

      ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar. Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.

      Om du har använt för stor mängd av ELOCTA

      Tala snarast möjligt med din läkare. Du ska alltid använda ELOCTA enligt läkarens anvisning. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

      Om du har glömt att använda ELOCTA

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska göra.

      Om du slutar att använda ELOCTA

      Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare. Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart. Du måste omedelbart kontakta läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner: svullnad av ansiktet, hudutslag, klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter, sveda och stickningar vid injektionsstället, frossa, värmevallning, huvudvärk, lågt blodtryck, allmän sjukdomskänsla, illamående, rastlöshet och snabb puls, yrsel eller medvetandeförlust.


      Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.


      Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur ELOCTA ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


      Alternativt kan ELOCTA förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader. Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen. Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.


      Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.


      Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar. Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp. Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.


      Den färdigberedda lösningen kommer att vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös. Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.


      Kassera all överbliven lösning på lämpligt sätt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      Pulver:

      • Den aktiva substansen är efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII Fc‑fusionsprotein). En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000 eller 3 000 IU efmoroctocog alfa.

      • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L‑histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra. Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.

      Vätska:

      3 ml vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      ELOCTA tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka. Vätskan som tillhandahålls för beredning av injektionsvätskan, lösningen, är en klar, färglös vätska. Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.


      En förpackning med ELOCTA innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 3 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.


      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

      SE-112 76 Stockholm,

      Sverige


      Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


      België/Belgique/Belgien

      Lietuva

      Swedish Orphan Biovitrum BVBA

      Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

      c/o UAB CentralPharma Communications

      Tél/Tel: + 32 2880 6119

      Tel: +370 5 2430444

      e-mail: benelux@sobi.com

      e-mail: centralpharma@centralpharma.lt



      България

      Luxembourg/Luxemburg

      Cyидиш Орфан Биовитрум

      Клон България ООД

      Swedish Orphan Biovitrum BVBA

      Тел.: +420 257 222 034

      Tél/Tel: + 32 2880 6119

      e-mail: mail.bg@sobi.com

      e-mail: benelux@sobi.com



      Česká republika

      Magyarország

      Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

      Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe

      Tel: +420 257 222 034

      Tel: +420 257 222 034

      e-mail: mail.cz@sobi.com

      e-mail: mail.hu@sobi.com



      Danmark

      Malta

      Swedish Orphan Biovitrum A/S

      Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

      Tlf: + 45 32 96 68 69

      Τel: +39 0521 19 111

      e-mail: mail.dk@sobi.com

      e-mail: mail.it@sobi.com



      Deutschland

      Nederland

      Swedish Orphan Biovitrum GmbH

      Swedish Orphan Biovitrum BVBA

      Tel: +49 6103 20269-0

      Tel: + 32 288 06119

      e-mail: mail.de@sobi.com

      e-mail: benelux@sobi.com



      Eesti

      Norge

      Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

      c/o CentralPharma Communications OÜ

      Swedish Orphan Biovitrum AS

      Tel. +372 6 015 540

      Tlf: +47 66 82 34 00

      e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

      e-mail: mail.no@sobi.com



      Ελλάδα

      Österreich

      Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

      Swedish Orphan Biovitrum GmbH

      Τηλ: +39 0521 19 111

      Tel: +49 6103 20269-0

      e-mail: mail.it@sobi.com

      e-mail: mail.de@sobi.com



      España

      Polska

      Swedish Orphan Biovitrum S.L

      Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w Polsce

      Tel: + 34 913 91 35 80

      Tel: +420 257 222 034

      e-mail: mail.es@sobi.com

      e-mail: mail.pl@sobi.com



      France

      Portugal

      Swedish Orphan Biovitrum SARL

      Swedish Orphan Biovitrum S.L

      Tél: +33 1 85 78 03 40

      Tel: + 34 913 91 35 80

      e-mail: mail.fr@sobi.com

      e-mail: mail.es@sobi.com



      Hrvatska

      România

      SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna Podružnica Zagreb

      Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala Bucuresti

      Tel: +420 257 222 034

      Tel: +420 257 222 034

      e-mail: mail.hr@sobi.com

      e-mail: mail.ro@sobi.com



      Ireland

      Slovenija

      Swedish Orphan Biovitrum Ltd

      Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v Sloveniji

      Tel: + 44 1223 891854

      Tel: +420 257 222 034

      e-mail: mail.uk@sobi.com

      e-mail : mail.si@sobi.com



      Ísland

      Slovenská republika

      Swedish Orphan Biovitrum A/S

      Swedish Orphan Biovitrum o.z.

      Tlf: + 45 32 96 68 69

      Tel: +420 257 222 034

      e-mail: mail.dk@sobi.com

      e-mail: mail.sk@sobi.com



      Italia

      Suomi/Finland

      Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

      Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

      Tel: +39 0521 19 111

      Puh/Tel: +358 201 558 840

      e-mail: mail.it@sobi.com

      e-mail: mail.fi@sobi.com



      Κύπρος

      Sverige

      Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

      Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

      Τηλ: +39 0521 19 111

      Tel: +46 8 697 20 00

      e-mail: mail.it@sobi.com

      e-mail: mail.se@sobi.com



      Latvija

      United Kingdom

      Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

      c/o CentralPharma Communications SIA

      Swedish Orphan Biovitrum Ltd

      Tel. +371 67 450 497

      Tel: + 44 1638 722380

      e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

      e-mail: mail.uk@sobi.com


      Denna bipacksedel ändrades senast

      12 maj 2016


      Övriga informationskällor

      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


      Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7. Anvisningar om beredning och administrering

      7. Anvisningar om beredning och administrering

      ELOCTA administreras som en intravenös (i.v.) injektion efter att pulvret till injektionsvätska har lösts upp i den vätska som medföljer i den förfyllda sprutan. Förpackningen med ELOCTA innehåller:

      Förpackningsinnehåll 1

      Förpackningsinnehåll 2

      ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.


      Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen


      Beredning:

      1. Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel. Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA. Använd inte om utgångsdatumet har passerats.

      2. Om ELOCTA har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ELOCTA (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning. Tillför inte extern värme.

      3. Ställ injektionsflaskan på en ren, plan yta. Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.

      Ta av snäpplocket

      4. Torka av injektionsflaskans ovandel med en av spritkompresserna (F) som ingår i förpackningen och låt lufttorka. Vidrör inte injektionsflaskans ovandel och låt ingenting annat nudda den efter att den har torkats av.

      Torka av injektionsflaskans ovandel

      5. Riv av skyddspappret från den genomskinliga plastadaptern för injektionsflaskor (D). Ta inte ut adaptern från skyddslocket. Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.

      6. Håll adaptern för injektionsflaskor i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskans ovandel. Tryck ned adaptern med en bestämd rörelse tills den snäpper fast på injektionsflaskans ovandel så att adapterns spets penetrerar injektionsflaskans propp.

      Håll adaptern för injektionsflaskor

      7. Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven. Vrid kolvstången medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt i sprutkolven.

      Sätt fast kolvstången

      8. Bryt av det vita, manipulationssäkra plastlocket från sprutan med vätska genom att böja vid perforeringslocket tills det bryts av. Lägg locket åt sidan med ovansidan nedåt på en plan yta. Vidrör inte insidan av locket eller sprutspetsen.

      Bryt av det vita plastlocket

      9. Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.

      Lyft bort skyddslock från adapter

      10. Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern. Skjut in och vrid sprutan medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt.

      Anslut sprutan

      11. Tryck långsamt in kolvstången så att all vätska injiceras i injektionsflaskan med ELOCTA.

      Tryck långsamt in kolvstången

      12. Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt och snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp.

      Skaka inte.

      Låt sprutan sitta kvar i adaptern

      13. Den färdiga lösningen måste inspekteras visuellt före administrering. Lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.

      14. Kontrollera att sprutkolven fortfarande är helt intryckt och vänd injektionsflaskan upp och ned. Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.

      Kontrollera at sprutkolven är helt intryckt

      15. Lossa sprutan från adaptern för injektionsflaskor genom att varsamt dra och vrida injektionsflaskan moturs.

      Lossa sprutan från adaptern

      Obs! Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats. En enda stor luerlock‑spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.

      16. Kasta injektionsflaskan och adaptern.


      Obs! Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen. Vidrör inte sprutspetsen eller lockets insida.


      Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering. Efter denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras. Skydda mot direkt solljus.

      Administrering (intravenösinjektion)


      ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.


      1. Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen. Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA‑lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.

      Öppna förpackningen

      2. Sätt vid behov på en stasslang och förbered injektionsstället genom att tvätta huden noga med den andra spritkompressen som ingår i förpackningen.

      Sätt vid behov på en stasslang

      3. Avlägsna eventuell luft i infusionssetets slang genom att långsamt trycka in kolvstången tills vätskan har nått infusionssetets nål. Tryck inte ut lösningen genom nålen. Ta av det genomskinliga skyddslocket av plast från nålen.

      4. Stick in infusionssetets nål i en ven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar och ta bort stasslangen. Om du vill kan du använda ett av plåstren (G) som ingår i förpackningen för att fästa nålens plastvingar vid injektionsstället. Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter. Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.

      5. När injektionen är avslutad och nålen dragits ut ska du fälla nålskyddet över nålen och snäppa fast det.

      När injektionen är avslutad

      6. Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt. Återanvänd inte någon utrustning.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    ELOCTA

    Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 IE 250 IE Injektionsflaska och förfylld spruta

    • Varunummer: 403970
    • Tillverkare: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

    1.614,50 kr

    Jämförspris: 6,46 kr / IE

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?