Bipacksedel: Information till användaren

Ebetrex

20 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
metotrexat
natriumklorid och natriumhydroxid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ebetrex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ebetrex
3. Hur du använder Ebetrex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ebetrex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ebetrex är och vad det används för

Ebetrex är ett läkemedel med följande egenskaper:

• det hindrar tillväxten av vissa celler i kroppen som reproduceras snabbt (anti tumörmedel)

• det minskar oönskade reaktioner i kroppens försvarsmekanism (immunosuppressivt medel) och

• det har anti-inflammatoriska effekter

Ebetrex används för behandling av:

• aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna

• polyartikulära former (när fem eller fler leder är påverkade) av svår, aktiv juvenil idiopatisk artrit (JIA) när behandling med icke-steroida anti inflammatoriska läkemedel (NSAID) inte har gett tillräckligt bra resultat

• svår terapiresistent handikappande psoriasis, som inte förbättras tillräckligt av andra behandlingsformer som ljusterapi (PUVA) och retinoider, samt svår psoriasis som påverkar lederna (psoriasisartrit) hos vuxna patienter.

Metotrexat som finns i Ebetrex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Ebetrex

Använd inte Ebetrex

Viktig varning avseende dosering av metotrexat: Metotrexat får endast användas en gång per vecka vid behandling av reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar. Felaktig dosering av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar, inklusive fall med dödlig utgång. Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noggrant. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Ebetrex om du har någon fråga.

Använd inte Ebetrex

• om du är allergisk mot metotrexat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har njursjukdom (läkaren bestämmer hur svår sjukdomen är)

• om du har leversjukdom (läkaren bestämmer hur svår sjukdomen är)

• om du har någon rubbning i blodbildningssystemet

• om du konsumerar stora mängder alkohol

• om funktionen i kroppens eget immunsystem är nedsatt

• om du har en svår eller aktiv infektion, t.ex. tuberkulos och HIV

• om du har sår i magtarmkanalen (inklusive sår i munhålan)

• om du är gravid eller om du ammar (se avsnitt ”Graviditet och amning”)

• om du samtidigt vaccineras med levande vacciner.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ebetrex om

• du har diabetes mellitus som behandlas med insulin

• du har inaktiva kroniska infektioner (som tuberkulos, hepatit B eller C, bältros (herpes zoster))

• du har eller har haft någon lever- eller njursjukdom

• din lungfunktion är nedsatt

• du har sjuklig ansamling av vätska i bukhålan eller i utrymmet mellan lungor och bröstvägg (ascites, pleurautgjutningar)

• du är uttorkad eller lider av tillstånd som leder till uttorkning (kräkning, diarré, stomatit)

Akut blödning från lungorna hos patienter med bakomliggande reumatisk sjukdom har rapporterats med metotrexat. Om du får symtom som blod i saliv eller blodiga upphostningar ska du omedelbart kontakta läkare.

Behandlingen ska ges en gång per vecka.

Felaktigt intag av metotrexat kan leda till allvarliga biverkningar, även eventuellt dödliga sådana.

Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel noggrant.

Om du tidigare har fått hudproblem efter strålningsterapi (strålningsinducerad dermatit) och brännskador i huden efter solning kan dessa besvär återkomma under metotrexat behandling (återreaktion).

Barn och ungdomar

Doseringsinstruktioner beror på patientens kroppsvikt. Användning rekommenderas inte till barn <3 år på grund av att tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.

Barn som får Ebetrex behandling ska följas särskilt noga av specialistläkare för att eventuella biverkningar ska kunna identifieras så tidigt som möjligt.

Äldre

Äldre som får Ebetrex behandling ska följas särskilt noga av läkare för att eventuella biverkningar ska kunna identifieras så tidigt som möjligt. Doseringen för äldre patienter ska vara relativt låg på grund av åldersrelaterad nedsättning av lever- och njurfunktion och låga folatreserver.

Hudförändringar orsakade av psoriasis kan förvärras under behandling med Ebetrex vid samtidig UV strålning.

Rekommenderade uppföljande undersökningar och försiktighetsåtgärder:

Även när Ebetrex används vid låga doser kan allvarliga biverkningar uppstå. För att dessa ska kunna upptäckas tidigt måste läkaren göra kontroller och laboratorieprover.

Före behandlingsstart

Innan behandlingen börjar, kommer läkaren att kontrollera din blodbild, njurfunktion och leverfunktion. Eventuellt blir du lungröntgad. Andra tester kan också utföras under och efter behandlingen. Var noga med att komma till avtalade blodprovstagningar.

Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla resultat är normala igen.

Andra läkemedel och Ebetrex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Kom ihåg att tala om för läkaren att du behandlas med Ebetrex om du får utskrivet något annat läkemedel medan behandlingen pågår. Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder:

• annan behandling mot reumatoid artrit eller psoriasis, såsom leflunomid, sulfasalazin (används även mot ulcerös kolit), acetylsalicylsyra, fenylbutazon eller amidopyrin

• alkohol (bör undvikas)

• levande vacciner

• azatioprin (förebygger bortstötning vid organtransplantationer)

• retinoider (mot psoriasis och andra hudproblem)

• antikonvulsiva läkemedel (mot kramper)

• cancer-behandling

• barbiturater (sömnmedel)

• lugnande medel

• p-piller

• probenecid (mot gikt)

• antibiotika

• pyrimetamin (förebyggande och behandling av malaria)

• vitaminpreparat som innehåller folsyra

• protonpumpshämmare (mot svår halsbränna och magsår)

• teofyllin (mot astma).

Ebetrex med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka någon alkohol under behandlingen med Ebetrex. Undvik att dricka alltför mycket kaffe, koffein-innehållande kalla drycker eller svart te. Se till att du dricker mycket vätska under behandlingen med Ebetrex eftersom uttorkning (minskning av kroppsvätska) kan öka de skadliga effekterna av Ebetrex.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Ebetrex om du är gravid eller planerar att bli gravid. Metotrexat kan leda till missbildningar, skada ofödda barn eller orsaka missfall så det är mycket viktigt att det inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida. Hos kvinnor i fertil ålder måste all möjlighet till graviditet uteslutas med lämpliga åtgärder, t.ex. ett graviditetstest, innan behandlingen påbörjas. Du får inte bli gravid under behandling med metotrexat eller under minst 6 månader efter behandlingens avslutande. Därför måste du se till att använda tillförlitligt preventivmedel under hela denna period.

Det är inte helt klarlagt hur lång tid som bör gå mellan avslutad metotrexatbehandling hos en partner och en graviditet. Rådfråga läkare för ytterligare information.

Om du blir gravid under behandlingen ska du erbjudas rådgivning angående risken för skadliga effekter på barnet under behandlingen.

Om du önskar att bli gravid ska du kontakta din läkare, som eventuellt remitterar dig till specialist, före den planerade starten av din behandling eftersom metotrexat kan vara genotoxiskt, vilket betyder att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation (förändring av arvsanlagen).

Amning

Amma inte under behandlingen eftersom metotrexat passerar över i bröstmjölk. Om din behandlande läkare anser att behandling med metotrexat är absolut nödvändig under amningsperioden måste du sluta amma.

Män

Metotrexat kan vara genotoxiskt. Detta betyder att läkemedlet kan orsaka genetisk mutation. Metotrexat kan påverka spermie- och äggproduktion och därmed orsaka missbildningar. Män som behandlas med metotrexat ska därför inte göra någon kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats. Det är inte helt klarlagt hur lång tid som bör gå mellan avslutad metotrexatbehandling hos en partner och en graviditet. Rådfråga läkare för ytterligare information. Eftersom behandling med metotrexat kan leda till infertilitet rekommenderas manliga patienter att se över möjligheten till spermakonservering innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar från centrala nervsystemet, såsom trötthet och yrsel, kan uppstå under behandling med Ebetrex. Därför kan i vissa fall förmågan att framföra fordon eller använda maskiner vara nedsatt. Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ebetrex innehåller natriumklorid och natriumhydroxid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per veckodos, d.v.s. är nästan natriumfritt.

3. Hur du använder Ebetrex

Ebetrex ska endast ordineras av läkare med tillräcklig erfarenhet av läkemedlets egenskaper och verkningsmekanism.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ebetrex ges endast en gång per vecka. Du kommer överens med din läkare om en lämplig veckodag då du ska få din injektion.

Felaktigt intag av Ebetrex kan leda till allvarliga biverkningar, även eventuellt dödliga sådana.

Vanlig dos är:

Patienter med reumatoid artrit

Rekommenderad startdos är 7,5 mg metotrexat en gång i veckan. Ebetrex injiceras som engångdos under huden, i en muskel eller i en ven (se avsnitt ”Administreringssätt och behandlingens längd”).

Om effekten fortfarande är otillräcklig kan doseringen av Ebetrex ökas om den tolereras väl. En genomsnittlig veckodos är 15-20 mg. I allmänhet bör en veckodos om 25 mg inte överskridas. Efter att önskat behandlingsmål har uppnåtts bör dosen, om möjligt, minskas till lägsta fortfarande effektiva underhållsdos.

Barn och ungdomar under 16 år med polyartikulära former av juvenil idiopatisk artrit

Rekommenderad dos är 10-15 mg/m² kroppsyta/vecka. Om den rekommenderade dosen inte är tillräcklig kan veckodosen ökas, upp till 20 mg/m² kroppsyta/vecka. Emellertid ska regelbundna kontroller genomföras oftare.

Eftersom det endast finns begränsade data avseende intravenös (i en ven) användning hos barn och ungdomar ska administrering endast ske som subkutan injektion (under huden) eller intramuskulärt (i en muskel).

Användning rekommenderas inte till barn <3 år på grund av att tillräcklig erfarenhet saknas i denna åldersgrupp.

Vuxna med svåra former av psoriasis vulgaris eller psoriasisartrit

En testdos på 5-10 mg rekommenderas för att utvärdera eventuella skadliga effekter.

Denna dos kan injiceras subkutant (under huden), intramuskulärt (i en muskel) eller intravenöst (i en ven).

Om inga förändringar i blodbilden har observerats efter en vecka, fortsättes behandlingen med ca 7,5 mg. Dosen kan ökas gradvis (i steg om 5-7,5 mg per vecka samtidigt med uppföljning av blodbilden), tills optimalt behandlingsresultat uppnås. En veckodos på 20 mg kan i allmänhet associeras med signifikant ökning av toxiciteten. En veckodos på 30 mg bör inte överskridas.

Efter att önskat behandlingsmål har uppnåtts ska dosen minskas veckovis, till lägsta fortfarande effektiva underhållsdos.

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med nedsatt njurfunktion kan dosen behöva minskas.

Administreringssätt och behandlingens längd

Behandlande läkare bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Ebetrex injiceras en gång i veckan! Det rekommenderas att du och din läkare bestämmer en fast veckodag för injektionen.

Ebetrex injiceras under huden, i en muskel eller i en ven, till barn och ungdomar får det inte ges intravenöst.

Behandling med Ebetrex vid reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit och svåra former av psoriasis är långtidsbehandling.

Reumatoid artrit

Behandlingssvar kan oftast förväntas 4-8 veckor efter behandlingsstart.

Symtomen kan återkomma efter att behandlingen med Ebetrex upphört.

Svåra former av psoriasis vulgaris och psoriasisartrit (psoriasis arthropatica)

Behandlingssvar kan oftast förväntas efter 2-6 veckor.

Beroende på den kliniska bilden och förändringar i laboratorievärden, kan behandlingen därefter fortsätta eller avslutas.

I början av behandlingen injiceras Ebetrex av vårdpersonal. Men din läkare kan besluta att det är lämpligt att du lär dig hur du själv ska injicera Ebetrex under huden. Du kommer att få lämplig träning för att kunna göra detta. Du får under inga omständigheter försöka injicera dig själv om du inte har tränats att göra detta.

Om du använt för stor mängd av Ebetrex

Följ läkarens doseringsrekommendationer. Ändra inte dosen på eget bevåg.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av metotrexat kan ge svåra skadliga effekter. Symtomen vid överdosering kan innefatta blåmärken eller blödningar, onormal svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodiga upphostningar eller kräkningar som liknar kaffesump och minskad urinering. Se även avsnitt 4.

Ta med dig läkemedelsförpackningen om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Motgift vid en överdosering är kalciumfolinat.

Om du har glömt att använda Ebetrex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, men fortsätt att ta ordinerad dos. Fråga läkaren om råd.

Om du slutar att använda Ebetrex

Du ska inte avbryta eller avsluta behandlingen med Ebetrex om du inte har diskuterat det med din läkare. Kontakta omedelbart läkare om du misstänker allvarliga biverkningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Informera läkaren omedelbart om du plötsligt får väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen) och svimningskänsla (detta kan vara tecken på allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaktisk chock).

Allvarliga biverkningar

Om någon av följande biverkningar uppstår ska du omedelbart kontakta läkare:

• lungproblem (med symtom som allmän sjukdomskänsla, torr rethosta, andnöd, andfåddhet vid vila, bröstsmärta eller feber)

• blod i saliv eller upphostningar

• svåra blåsor eller flagande hud (detta kan även påverka mun, ögon eller könsorgan)

• onormal blödning (inklusive blodiga kräkningar) eller blåmärken

• svår diarré

• munsår

• svart eller tjärliknande avföring

• blod i urinen eller avföringen

• knappnålsstora röda prickar i huden

• feber

• gulfärgning av huden (gulsot)

• svårt eller smärtsamt att urinera

• svullnad av händer, fotleder eller fötter eller förändringar av hur ofta du behöver urinera eller minskning eller avsaknad av urin (tecken på njursvikt)

• törst och/eller täta urinträngningar

• kramper

• medvetslöshet

• dimsyn eller nedsatt syn

Följande biverkningar har också rapporterats:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet

• illamående, kräkningar, buksmärta

• inflammation och sår i mun och hals

• ökning av leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• reducerad blodcellsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni)

• huvudvärk

• trötthet, dåsighet

• pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla i huden, utslag, hudrodnad, klåda

• lunginflammation (pneumonit)

• diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• bältros (herpes zoster)

• lymfom (en typ av lymfkörtelcancer) (som spontant gick tillbaka hos ett antal patienter så snart behandlingen med Ebetrex avbröts)

• minskning av antalet blodkroppar och blodplättar

• allvarliga allergiska reaktioner

• diabetes

• depression

• svaghet i hela vänster eller höger kroppshalva

• yrsel, förvirring

• kramper

• hjärnskada (leukoencefalopati/encefalopati)

• inflammation i blodkärl

• lungskada, vatten runt lungorna

• sår och blödningar i magtarmkanalen

• inflammation i bukspottkörteln

• leverproblem

• minskande blodproteiner

• nässelutslag (enbart), ljuskänslighet, brunfärgning av huden

• allvarliga toxiska hudreaktioner inklusive blåsbildning och avlossning av det översta hudlagret (Stevens Johnsons syndrom, Lyells syndrom)

• håravfall

• ökning av reumatiska noduler (knölar under huden)

• smärtsam psoriasis

• led- eller muskelvärk

• osteoporos (minskad benmassa)

• inflammation och sår i urinblåsan, (eventuellt med blod i urinen), smärtsamma urineringar

• fostermissbildningar

• inflammation och sår i vagina

• brännande känsla eller skada i vävnad efter injektion av Ebetrex i muskeln.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• sepsis (blodförgiftning)

• mycket stora röda blodkroppar (megaloblastisk anemi)

• humörsvängningar

• tillfälliga problem med perceptionen (sinnesintryck)

• försvagning av viljestyrda rörelser i hela kroppen

• problem att tala

• allvarliga problem med ögonen

• lågt blodtryck

• blodproppar

• ont i halsen

• andningsuppehåll

• inflammation i magtarmkanalen, blodig avföring

• inflammation i tandköttet

• akut hepatit (leverinflammation)

• missfärgning av naglarna, nagelavlossning

• akne, röda eller lila prickar i huden orsakat av blödningar från blodkärl

• benfraktur på grund av ansträngning

• elektrolytstörningar

• missfall

• defekt spermiebildning

• menstruationsstörningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• munsår (herpes simplex)

• hepatit (inflammation i levern)

• allvarliga förlopp av påverkan på benmärgen

• immunbrist (hypogammaglobulinemi)

• smärta

• muskelsvaghet

• smakförändringar (metallisk smak)

• inflammation i hjärnhinnorna som leder till förlamning eller kräkningar

• röda ögon

• inflammation i säcken runt hjärtat, vätska i säcken runt hjärtat

• lunginflammation, andningsbesvär, astma

• blodkräkningar

• leversvikt

• infektion runt en fingernagel, bölder, små blodkärl i huden

• protein i urinen

• fosterdöd

• problem att bilda ägg (kvinnor) och spermier (män)

• nedsatt sexlust

• problem att få erektion

• flytning från slidan

• ofruktsamhet

• lätta lokala hudreaktioner om Ebetrex ges under huden.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• infektioner som i vissa fall kan vara dödliga

• svullna lymfkörtlar

• cancer i det system som bildar blodkroppar, t.ex. lymfom, leukemi (första tecken kan vara feber, halsont, sår i munnen, kraftig utmattning, näsblödning och blåmärken)

• immunsystemet fungerar inte korrekt

• feber

• inflammation i små blodkärl orsakat av en allergisk reaktion

• inflammation i magslemhinnan

• långsam sårläkning

• blödning från lungorna.

När metotrexat ges intramuskulärt är det vanligt att lokala biverkningar (brännande känsla) eller skador (bildande av steril abscess, destruktion av fettvävnad) uppträder på injektionsstället.

Subkutan applicering av metotrexat tolereras väl lokalt. Endast lindriga hudreaktioner har observerats, vilka avtar under behandlingens gång.

Metotrexat kan orsaka en minskning av antalet vita blodkroppar och din motståndskraft mot infektion kan försvagas. Om du får en infektion med symtom såsom feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/ont i luftstrupen/ont i munnen eller problem med urineringen bör du omedelbart kontakta läkaren. Läkaren tar ett blodprov för att undersöka en eventuell minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar läkaren om din medicin.

Metotrexat kan orsaka allvarliga (ibland livshotande) biverkningar. Därför gör läkaren tester för att kontrollera om det finns något onormalt i blodet (t.ex. lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter, lymfom) och förändringar i njurar eller lever.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ebetrex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda sprutan och på kartongen efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Måste användas omedelbart efter öppnandet.

Använd inte Ebetrex om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Denna medicin och förpackning får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner och förpackningar som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metotrexat.

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg metotrexat (som 21,94 mg metotrexatdinatrium).

1 förfylld spruta med 0,375 ml injektionsvätska, lösning innehåller 7,5 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 0,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 10 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 0,625 ml injektionsvätska, lösning innehåller 12,5 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 0,75 ml injektionsvätska, lösning innehåller 15 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 0,875 ml injektionsvätska, lösning innehåller 17,5 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 20 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 1,125 ml injektionsvätska, lösning innehåller 22,5 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 1,25 ml injektionsvätska, lösning innehåller 25 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 1,375 ml injektionsvätska, lösning innehåller 27,5 mg metotrexat.

1 förfylld spruta med 1,5 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg metotrexat.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ebetrex injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förfyllda sprutor som en klar, gulaktig lösning för injektion.

Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 12 eller 30 förfyllda sprutor med 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml och 1,5 ml injektionsvätska, injektionsnålar för engångsbruk med eller utan säkerhetskanyl och spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Österrike

Ombud

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-08-14

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för hantering och destruktion

Lösningen ska vara klar och utan partiklar.

Hantering och destruktion ska ske enligt lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel. Gravid sjukvårdspersonal ska inte hantera och/eller administrera Ebetrex.

Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Injicering under huden - Bruksanvisning steg för steg

• Öppna kartongen och läs bipacksedeln noggrant.

• Ta ut innerförpackningen innehållande Ebetrex förfylld spruta och kanylförpackning.

• Öppna innerförpackningen genom att dra i hörnfliken. Ta ut den förfyllda sprutan.

• Avlägsna (vrid) den grå gummiproppen från sprutan utan att vidröra sprutöppningen.

• Lägg tillbaka sprutan i innerförpackningen. Den gula lösningen kan inte rinna ut.

• Öppna kanylförpackningen genom att dra i fliken. Vidrör inte den runda sterila öppningen. För att undvika detta, håll i botten av kanylförpackningen.

• Sätt fast kanylen, med dess förpackning, på sprutan och fixera den genom att vrida medurs. Lägg sprutan lättillgängligt.

• Välj ett injektionsställe. Torka av injektionsstället med spritsudden med en roterande rörelse. Vidrör inte området före injektionen.

• Avlägsna förpackningen från kanylen. Lägg kanylförpackningen åt sidan.

• Du får inte vidröra den sterila kanylen. Om detta skulle hända, använd en ny kanyl. Ta tag i huden med tumme och pekfinger och stick nästan vertikalt.

• Tryck in hela kanylen i hudvecket. Tryck sedan ner kolven och injicera all vätska under huden.

• Ta försiktigt bort kanylen och badda injektionsstället med en sudd. Gnid inte, eftersom detta irriterar injektionsstället.

• För att undvika skador kasta använda sprutor i en behållare för vassa föremål.