Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      BIPACKSEDEL

      Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får.

      Tulatromycin

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:
      Zoetis Belgium S.A.

      Rue Laid Burniat 1

      1348 Louvain- La- Nueve

      BELGIEN


      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      FAREVA AMBOISE

      Zone Industrielle,

      29 route des Industries

      37530 Pocé-sur-Cisse

      FRANKRIKE


      Zoetis Belgium SA

      Rue Laid Burniat 1

      1348 Louvain-la-Neuve

      BELGIEN

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får.

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Tulathromycin

      Monotioglycerol

      100 mg/ml

      5 mg/ml

      Klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning.

      4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

      Nötkreatur
      Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis, känsliga för tulatromycin. Före metafylax-användning skall sjukdomen ha konstaterats i besättningen.


      Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av Moraxella bovis, känslig för tulatromycin.


      Svin

      Behandlin och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica känsliga för tulatromycin. Före metafylax-användning i en besättning skall alltid sjukdomsframkallande bakterier ha konstaterats.

      Draxxin ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2-3 dagar.


      Får

      Behandling av tidiga stadier av smittsam popodermatit (klövröta) förorsakade av virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling. 


      5. KONTRAINDIKATIONER

      Ska inte ges till djur som är överkänsliga mot makrolidantibiotika.
      Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider.
      Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
      Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

      6. BIVERKNINGAR

      Det är mycket vanligt att subkutanadministrering av Draxxin hos nötkreatur orsakar en övergående smärtreaktion och lokal svullnad på injektionsstället, som kan vara upp till 30 dagar. Inga sådana reaktioner har observerats hos svin och får efter intramuskulärinjektion. En patomorfologisk reaktion på injektionsstället (såsom reversibel blodstockning, svullnad, fibros (bindvävsbildning) och blödning) är mycket vanliga cirka 30 dagar efter injektion för nötkreatur och svin.


      Hos får är tillfälliga tecken på obehag (huvudskakning, gnidning på injektionsstället, backning) mycket vanlig efter intramuskulärinjektion. Dessa tecken försvinner inom några minuter.


      Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

      • mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

      • vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

      • mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

      • ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

      • mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Nötkreatur, svin och får.

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Nötkreatur (behandling och metafylax)
      2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt).
      En subkutan engångsinjektion. Vid behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 300 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 7,5 ml injiceras på samma ställe.


      Svin
      2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt).
      En intramuskulär engångsinjektion i nacken. Vid behandling av svin med kroppsvikt över 80 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 2 ml injiceras på samma ställe.


      Får

      2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt).

      En intramuskulär engångsinjektion i nacken.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Man bör behandla djuren i ett tidigt stadium av sjukdomen samt utvärdera resultatet av behandlingen inom 48 timmar efter injektionen. Om det finns kliniska tecken på att luftvägsinfektionen kvarstår eller förvärras, eller om recidiv uppstår, skall behandlingen ändras genom att man ger en annan typ av antibiotika samt fortsätter behandlingen tills de kliniska tecknen försvunnit.

      För att undvika underdosering skall kroppsvikten uppskattas så noggrant som möjligt. Vid användning av injektionsflaskan flera gånger bör man använda en genomstickskanyl eller en automatspruta för att undvika överdriven perforering av proppen.

      10. KARENSTIDER

      Nötkreatur (kött och slaktbiprodukter):

      22 dagar

      Svin (kött och slaktbiprodukter):

      13 dagar

      Får (kött och slaktbiprodukter):

      16 dagar

      Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
      Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


      Inga särskilda förvaringsanvisningar.


      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.


      Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar


      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda varningar för får:

      Effektiviteten av antimikrobiell behandling av klövröta kan minskas av andra faktorer som våta miljöförhållanden samt olämplig jordbruksverksamhet. Behandling av klövröta ska därför ske tillsammans med andra djurskötselåtgärder, till exempel ska man ordna med torra miljöförhållanden.

      Antibiotikabehandling av godartad klövröta anses inte lämpligt. Draxxin visade sig ha begränsad effekt mot svåra kliniska tecken på eller kronisk klövröta hos får och ska därför bara användas i ett tidigt stadie av sjukdomen.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
      Användning av produkten ska baseras på resistensbedömning av bakterierna som isolerats från djuret. Hänsyn ska tas till officiell, nationell och lokal antibiotikapolicy.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
      Tulatromycin är irriterande för ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rent vatten.

      Tulatromycin kan orsaka överkänslighet vid kontakt med huden. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten.

      Tvätta händerna efter användning.

      Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.


      Dräktighet och digivning:

      Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte visat några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.


      Andra läkemedel och Draxxin:

      Ska inte ges samtidigt som andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.


      Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

      Hos nötkreatur har man vid doser på 3, 5 eller 10 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken förknippade med obehag på injektionsstället, såsom rastlöshet, huvudskakningar, skrapningar i marken och ett kortvarigt minskat foderintag. Lindrig myokard degeneration har observerats på nötkreatur som givits 5-6 gånger den rekommenderade dosen.

      Hos unga svin som väger cirka 10 kg och som fått 3 eller 5 gånger den terapeutiska dosen har man observerat övergående tecken förknippade med obehag på injektionsstället som visat sig som högljudda läten samt rastlöshet. Hälta har också observerats när man injicerat i bakbenet.

      Hos lamm (ca 6 veckor gamla) har man vid doser på 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken på obehag på injektionsstället, inklusive att gå bakåt, huvudskakning, gnidning på injektionsstället, att djuren lägger sig ner och stiger upp, bräkning.


      Blandbarhetsproblem:

      Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2017-10-27

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Tulatromycin är ett antibiotikum i gruppen halvsyntetisk makrolid, som framställs från en fermentationsprodukt. Den skiljer sig från många andra makrolider genom att den har en lång verkningstid, som delvis beror på dess tre aminogrupper. Den har därför klassats i den kemiska undergruppen triamilider.

      Makrolider som är bakteriostatiskt verksamma antibiotika hämmar proteinbiosyntesen genom sin förmåga att selektivt bindas till bakteriernas ribosomala RNA. De verkar genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA från ribosomerna under translokationsprocessen.

      Tulatromycin har in vitro effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis samt Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica vilka är de patogena bakterier som oftast förorsakar luftvägsinfektioner hos nötkreatur och svin. Ökade MIC-värden (minsta inhiberande koncentration) har setts i några isolat av Histophilus somni och Actinobacillus pleuropneumoniae.In vitroeffekt mot Dichelobacter nodosus (vir), bakteriepatogenen som vanligtvis förorsakar smittsam pododermatit (klövöta) hos får har demonstrerats.

      Tulatromycin har även in vitro effekt mot Moraxella bovis, som är den patogena bakterie som oftast förorsakar infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK).

      Resistens mot makrolider kan utvecklas genom mutation i gener som kodar för ribosomalt RNA (rRNA) eller vissa ribosomproteiner; genom enzymatisk modifiering (metylering) av 23S rRNAs bindningsställe, som generellt ger korsresistens med linkosamider och grupp B streptograminer (MLSB resistens); genom enzymatisk inaktivering; eller genom makrolidefflux. MLSB resistens kan vara konstitutiv eller inducerbar. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad och kan överföras om den är förknippad med transposoner eller plasmider.

      Förutom antimikrobiella egenskaper har tulatromycin visat sig ha immunomodulativ och antiinflammatorisk effekt i experimentella studier. I polymorfkärniga celler (neutrofiler) hos både nötkreatur och svin främjar tulatromycin apoptos (programmerad celldöd) och avlägsnandet av apoptotiska celler med hjälp av makrofager. Tulatromycin minskar produktionen av de proinflammatoriska mediatorerna leukotrien B4 och CXCL-8 och inducerar produktionen av antiinflammatoriskt och inflammationsdämpande lipidlipoxin A4.

      Hos nötkreatur karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av tulatromycin efter en enda subkutandos på 2,5 mg/kg kroppsvikt av snabb och fullständig absorption följd av en hög distribution och långsam eliminering. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var cirka 0,5 µg/ml. Denna uppnåddes cirka 30 minuter efter doseringen (Tmax). Koncentrationen av tulatromycin i lunghomogenat var betydligt högre än i plasma. Det finns tydliga tecken på påtaglig ackumulation av tulatromycin i neutrofiler och alveolära makrofager. In vivo-koncentrationen av tulatromycin på infektionsplatsen i lungorna är dock ej känd. Den maximala koncentrationen följdes av en långsam minskning av systemisk exponering, med skenbar halveringstid i plasma (t1/2) på 90 timmar. Plasmaproteinbindningsgraden var låg, cirka 40 %. Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) efter intravenösadministrering var 11 l/kg. Biotillgängligheten av tulatromycin efter subkutanadministrering på nötkreatur var cirka 90 %.

      Hos svin karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av tulatromycin vid en enda intramuskulärdos på 2,5 mg/kg kroppsvikt av en snabb och fullständig absorption följd av en hög distribution och långsam eliminering. Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var cirka 0,6 µg/ml, vilket uppnåddes cirka 30 minuter efter dosering (Tmax). Koncentrationen av tulatromycin i lunghomogenat var betydligt högre än i plasma. Det finns tydliga tecken på påtaglig ackumulation av tulatromycin i neutrofiler och alveolära makrofager. In vivo-koncentrationen av tulatromycin på infektionsplatsen i lungorna är dock ej känd. Den maximala koncentrationen följdes av en långsam minskning av systemisk exponering med en halveringstid i plasma (t1/2) på cirka 91 timmar. Plasmaproteinbindningsgraden var låg, cirka 40 %. Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) efter intravenösadministrering var 13,2 l/kg. Biotillgängligheten av tulatromycin hos svin var efter intramuskuläradministrering cirka 88 %.

      Hos får gav den farmakokinetiska profilen efter en enda intramuskulärdos på 2,5 mg tulatromycin per kg kroppsvikt en maximal plasmakoncentration (Cmax) på 1,19 mikrogram/ml som uppnåddes ca 15 minuter efter injektion (Tmax) och en halveringstid (t1/2) på ca 69,7 timmar. Bindningen till plasmaproteiner var cirka 60‑75 %. Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) efter intravenösadministrering var 31,7 l/kg. Biotillgängligheten av tulatromycin hos får efter intramuskuläradministrering var 100 %.

       

      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
      500 ml-injektionsflaskan får inte användas till svin och får.


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.


      Orion Pharma Animal Health

      Tel: +46 (0)8 623 64 40


    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Draxxin®

    Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml 50 milliliter Flaska

    • Varunummer: 017344
    • Tillverkare: Orion Pharma AB

    1.035 kr

    Jämförpris: 20,70 kr / milliliter

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?