Bipacksedel: Information till användaren

Diacomit

250 mg och 500 mg hårda kapslar
Stiripentol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller med apotekare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Diacomit är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit
3. Hur ditt barn ska ta Diacomit
4. Möjliga biverkningar
5. Hur Diacomit ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Diacomit är och vad det används för

Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika.

Det används tillsammans med klobazam och valproat för behandling av en viss form av epilepsi, som kallas allvarlig myoklon epilepsi i barndomen (Dravets syndrom), vilken drabbar barn. Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi. Det skall alltid tas i kombination med andra ordinerade läkemedel mot epilepsi enligt föreskrift från läkare.

2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Diacomit

Ditt barn får INTE ta Diacomit

• om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något av övriga innehållsämnen i Diacomit (anges i avsnitt 6).

• om ditt barn någon gång har haft attacker av delirium (ett mentalt tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).

Varningar och försiktighet

Prata med ditt barns läkare eller med apotekspersonal innan du administrerar Diacomit om:

• Ditt barn har njur- eller leverproblem.

• Ditt barns leverfunktion ska bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.

• Ditt barns blodbild bör bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.

• Ditt barns tillväxthastighet bör övervakas noga under behandlingen med stiripentol, klobazam och valproat, eftersom det är vanligt med mag- och tarmbiverkningar, så som anorexi, aptitförlust och kräkningar.

Andra läkemedel och Diacomit

Tala om för ditt barns läkare om ditt barn tar någon av följande läkemedel:

• läkemedel som innehåller:

  • cisaprid (används för att behandla symtom på halsbränna nattetid);

  • pimozid (används för att behandla symtom på Tourettes syndrom t.ex. vokala utbrott och okontrollerade, upprepade kroppsrörelser);

  • ergotamin (används för att behandla migrän);

  • dihydroergotamin (används för att lindra tecken och symtom på minskad mental kapacitet på grund av åldrande);

  • halofantrin (ett medel mot malaria);

  • kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm);

  • bepridil (används för att kontrollera bröstsmärta);

  • ciklosporin, takrolimus, sirolimus (alla tre används för att förhindra avstötning av ny lever-, njure- eller hjärta efter organtransplantation);

  • statiner (simvastatin och atorvastatin, båda används för att minska mängden kolesterol i blodet).

  • läkemedel mot epilepsi innehållande:
    fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.

  • läkemedel som innehåller:
    midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet – i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);

    klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
     
    

  • Om ditt barn tar mediciner som innehåller:
    Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma). Kombination med Diacomit skall undvikas, eftersom det kan öka halterna av koffein/teofyllin i blodet, vilket leder till matsmältningsstörningar, skenande hjärta och sömnlöshet.

• Om ditt barn tar mediciner som metaboliseras av vissa leverenzymer.

  • citalopram (används för att behandla depressioner),

  • omeprazol (används vid magsår)

  • HIV proteasehämmare (används för behandling av HIV)

  • astemizol, klorfeniramin (antihistaminer)

  • kalciumkanalblockerare (används för att behandla hjärt/kärl-problem),

  • perorala preventivmedel (p-piller),

  • propranolol, karvedilol, timolol (används för att behandla högt blodtryck),

  • fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva medel),

  • haloperidol (antipsykotiskt medel),

  • kodein, dextrometorfan, tramadol (används för att behandla smärta)

Tala om för ditt barns läkare eller för apotekspersonalen om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och örtmediciner.

Diacomit med mat och dryck

Ta INTE Diacomit tillsammans med mjölk eller mejeriprodukter (yoghurt, mjukost etc.), fruktjuice, kolsyrade drycker eller mat och drycker som innehåller koffein eller teofyllin (till exempel cola, choklad, kaffe, te och energidrycker).

 

Graviditet
Under graviditet får en effektiv behandling av epilepsi INTE avbrytas. Om ditt barn kan bli eller är gravid, be ditt barns läkare om råd.

Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen innan ditt barn tar något läkemedel.

Amning
Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.

Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen innan ditt barn tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig sömnigt.
Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt. Rådfråga ditt barns läkare.

Viktig information om några innehållsämnen i Diacomit

Detta läkemedel innehåller 0,16 mg natrium per 250 mg kapsel och 0,32 mg natrium per 500 mg kapsel. Detta skall beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur ditt barn ska ta Diacomit

Ditt barn skall alltid ta dessa kapslar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.

Dosering

Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.

När ditt barn ska ta Diacomit
Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar. Diacomit bör tas med regelbundna intervall 2 eller 3 gånger per dag, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.

Dosjustering

Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas. Ditt barns läkare kommer att informera om den nya dosen av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi.

Om du upplever att effekten av detta läkemedel är för stark eller för svag, vänd dig till ditt barns läkare eller till apotekspersonalen. Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.

Rådfråga ditt barns läkare om det uppkommer några biverkningar, eftersom läkaren kan behöva justera dosen av detta läkemedel och de övriga läkemedlen mot epilepsi.

Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension. Om ditt barn får problem vid byte från kapslar till pulver till oral suspension eller omvänt, ska du tala om det för barnets läkare. Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.

Vid kräkning inom några minuter efter intag av Diacomit, antar man att läkemedlet inte har absorberats och då ska en ny dos ges.

Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt. I sådana fall antar man att en stor del av dosen har absorberats i mag- och tarmkanalen, och någon ny dos (eller justering av nästa dos) är inte nödvändig.

Hur man tar Diacomit-kapslar
Dessa kapslar ska sväljas hela med vatten. Kapslarna ska inte tuggas. Ditt barn ska ta Diacomit tillsammans med mat, INTE på fastande mage. För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet “Diacomit med mat och dryck” ovan.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit

Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.

Om ditt barn har glömt att ta Diacomit

Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag. Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos. Fortsätt i så fall med nästa dos som vanligt. Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om ditt barn slutar att ta Diacomit

Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till epilepsi anfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

4. Möjliga biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);

• sömnlöshet, dåsighet;

• ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förhöjda nivåer av leverenzymer, särskilt när det ges tillsammans med de antiepileptiska läkemedlen karbamazepin och natriumvalproat;

• aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet);

• sömnstörningar (onormal sömn);

• hyperkinesi (överdrivna rörelser);

• illamående, kräkningar

• lågt antal av en sorts vita blodkroppar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• dubbelseende vid användning i kombination med det antiepileptiska läkemedlet karbamazepin;

• ljuskänslighet;

• hudutslag, hudallergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);

• trötthet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)):

• Minskning av blodplättar i blodet

För att ditt barn ska slippa dessa biverkningar, kan läkaren behöva ändra dosen av Diacomit eller någon av de andra läkemedlen som skrivits ut åt ditt barn.

Om ditt barn får biverkningar, tala med barnläkaren eller apotekspersonalen. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Diacomit ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad Diacomit 250 mg innehåller

• Den aktiva substansen är stiripentol. Varje hård kapsel innehåller 250 mg stiripentol.

• Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat.

• Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).

Vad Diacomit 500 mg innehåller

• Den aktiva substansen är stiripentol. Varje hård kapsel innehåller 500 mg stiripentol.

• Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A och magnesiumstearat.

• Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).

 

Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller
Diacomit 250 mg hårda kapslar är rosa.
De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller
Diacomit 500 mg hårda kapslar är vita.
De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Diacomit finns även som 250 mg och 500 mg pulver till oral suspension i dospåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr

Tillverkare
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

AT/ BE/ BG/ CY/ EE/ EL/ ES/ FR/ HU/ IE/ IS/ IT/ LT/ LU/ LV/ MT/ NL/ PL/ PT/ SI/ UK
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/ France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-post: webar@biocodex.fr

DE
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail : epi.info@desitin.de

DK
Desitin Pharma AS
Havnegade 55, st. tv.
1058 Kopenhagen K
Denmark
Tel: +45-33-73 00 73
e-mail: desitin@desitin.dk

NO
Desitin Pharma AS
Niels Leuchs vei 99
1359 Eiksmarka
Norway
Tel: +47 67 15 92 30
e-mail: firmapost@desitin.no

FI/SE
Desitin Pharma AB
Havnegade 55, st. tv.

1058 Kopenhagen K,

Denmark
Tel: +45 33 73 00 73
e-mail: info@desitin.se

RO
Desitin Pharma s.r.l
Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucharest
Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: office@desitin.ro

SK
Desitin Pharma s.r.o.
Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: desitin@desitin.sk

CZ
Desitin Pharma spol. s r.o
Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: desitin@desitin.cz

Denna bipacksedel ändrades senast

23/06/2014

 

Information om detta läkemedel finns tillgängligt på Europeiska läkemedelsmyndigheten:s hemsida: http://www.ema.europa.eu liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.