Bipacksedel: Information till användaren

Dexdor

100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dexmedetomidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dexdor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
3. Hur du använder Dexdor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dexdor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dexdor är och vad det används för

Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dexdor

Använd inte Dexdor

Du ska inte få Dexdor

- om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).

- om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.

- om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:

- om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition)

- om du har lågt blodtryck

- om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning

- om du har vissa hjärtproblem

- om du är äldre

- om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)

- om du har svår leversjukdom

- om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi)

Andra läkemedel och Dexdor

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av Dexdor:

- läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)

- starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)

- anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran)

Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter. Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).

Graviditet, amning och fertilitet

Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.

Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner. När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förräneffekten är helt borta. Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.

Dexdor innehåller natrium

Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Dexdor

Intensivvård på sjukhus

Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.

Vaken sedering

Dexdor administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.

Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig. Mängden Dexdor beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.

Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.

Efter sedering/uppvaknande

• Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.

• Du ska inte gå hem ensam.

• Läkemedel som hjälper dig att sova, verkar lugnande eller starka smärtstillande läkemedel kan vara olämpliga en tid efter att du har fått Dexdor. Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.

Om du använt för stor mängd av Dexdor

Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck sjunka, din puls kan sjunka och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

- låg puls

- lågt eller högt blodtryck

- förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter)

- smärta i bröstet eller hjärtinfarkt

- hög puls

- lågt eller högt blodsocker

- illamående, kräkningar eller muntorrhet

- rastlöshet

- hög kroppstemperatur

- symtom efter att ha slutat med läkemedlet

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter)

- nedsatt hjärtfunktion

- svullen buk

- törst

- ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos)

- låg albuminnivå i blodet

- andfåddhet

- hallucinationer

- att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Dexdor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är dexmedetomidin. En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Koncentratet är en klar, färglös lösning.

Förpackningar:

2 ml ampuller av glas

2, 5 eller 10 ml injektionsflaskor av glas

Förpackningsstorlekar:

5 x 2 ml ampuller

25 x 2 ml ampuller

5 x 2 ml injektionsflaskor

4 x 4 ml injektionsflaskor

4 x 10 ml injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263	Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Deutschland  Österreich Orion Pharma GmbH Tel: + 49 40 899 6890	Eesti Orion Pharma Eesti Oü  Tel: +372 6 644 550
Ελλάδα Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355	España Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
France Baxter S.A.S Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50 Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000	Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777 Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440	Latvija Orion Corporation in Latvia Tel: + 371 6745 5569
Lietuva UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499	Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 4000 4210	Polska Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Portugal Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20	Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +421 250 221 215 Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440	Suomi/Finland България Hrvatska Malta România Orion Oyj Puh/Tel: + 358 104261 United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-08-02

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Administreringssätt:

Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen. Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.

Beredning av lösning

Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.

Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:

Volym Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning	Volym spädningsvätska	Total volym på infusionen
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:

Volym Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning	Volym spädningsvätska	Total volym infusion
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.

Dexdor skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:

Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml
(0,9 %) (injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.

Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade natur-gummipackningar.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 - 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.