Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Dexdor

      100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      Dexmedetomidin

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Dexdor är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
      3. Hur du använder Dexdor
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Dexdor ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Dexdor är och vad det används för

      Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus.

      2. Vad du behöver veta innan du använder Dexdor

      Använd inte Dexdor

      Du ska inte få Dexdor


      - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).

      - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.

      - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.

      Varningar och försiktighet

      Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:


      - om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition)

      - om du har lågt blodtryck

      - om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning

      - om du har vissa hjärtproblem

      - om du är äldre

      - om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)

      - om du har svår leversjukdom

      - om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi)

      Andra läkemedel och Dexdor

      Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


      Följande läkemedel kan öka effekten av Dexdor:


      - läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)

      - starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)

      - anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran)


      Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter. Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).

      Graviditet, amning och fertilitet

      Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.

      Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


      3. Hur du använder Dexdor

      Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus. Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig. Mängden Dexdor beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.


      Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.

      Om du använt för stor mängd av Dexdor

      Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck sjunka, din puls kan sjunka och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.

      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

      4. Eventuella biverkningar


      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


      Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

      - låg puls

      - lågt eller högt blodtryck


      Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter)

      - smärta i bröstet eller hjärtinfarkt

      - hög puls

      - lågt eller högt blodsocker

      - förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll

      - illamående, kräkningar eller muntorrhet

      - rastlöshet

      - hög kroppstemperatur

      - symtom efter att ha slutat med läkemedlet


      Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter)

      - nedsatt hjärtfunktion

      - svullen buk

      - törst

      - ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos)

      - låg albuminnivå i blodet

      - andfåddhet

      - hallucinationer

      - att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      5. Hur Dexdor ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.dat.”.


      Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      - Den aktiva substansen är dexmedetomidin. En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.

      - Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.


      En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

      En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

      En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

      En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).


      Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

      Koncentratet är en klar, färglös lösning.


      Förpackningar:

      2 ml ampuller av glas

      2, 5 eller 10 ml injektionsflaskor av glas


      Förpackningsstorlekar:

      5 x 2 ml ampuller

      25 x 2 ml ampuller

      5 x 2 ml injektionsflaskor

      4 x 4 ml injektionsflaskor

      4 x 10 ml injektionsflaskor


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Orion Corporation

      Orionintie 1

      FI-02200 Espoo

      Finland


      Tillverkare:

      Orion Corporation

      Orion Pharma

      Orionintie 1

      FI-02200 Espoo

      Finland

      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

      België/Belgique/Belgien

      Luxembourg/Luxemburg

      Nederland

      Orion Pharma BVBA/SPRL

      Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

      България

      Farmak Bulgaria

      Teл.: +359 2 936 7048

       

      Česká republika

      Orion Pharma s.r.o.

      Tel: +420 227 027 263

      Danmark

      Orion Pharma A/S

      Tlf: +45 8614 00 00

      Deutschland 

      Österreich

      Orion Pharma GmbH

      Tel: + 49 40 899 6890

      Eesti

      Orion Pharma Eesti Oü 

      Tel: +372 6 644 550

      Ελλάδα

      Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

      Τηλ: + 30 210 980 3355

      España

      Orion Pharma S.L.

      Tel: + 34 91 599 86 01

      France

      Baxter S.A.S

      Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

      Ísland

      Vistor hf.

      Simi: +354 535 7000

      Ireland

      Orion Pharma (Ireland) Ltd.

      Tel: + 353 1 428 7777

      Italia

      Orion Pharma S.r.l.

      Tel: + 39 02 67876111

      Κύπρος

      Lifepharma (ZAM) Ltd

      Τηλ.: +357 22347440

      Latvija

      Orion Corporation in Latvia

      Tel: + 371 6745 5569

      Lietuva

      UAB Orion Pharma

      Tel: +370 5 276 9499

      Magyarország

      Orion Pharma Kft.

      Tel.: +36 1 239 9095

      Norge

      Orion Pharma AS

      Tlf: + 47 4000 4210

      Polska

      Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

      Tel.: + 48 22 8 333 177

      Portugal

      Orionfin Unipessoal Lda

      Tel: + 351 21 154 68 20 

      Slovenija

      Orion Pharma d.o.o.
      Tel: +386 (0) 1 600 8015

      Slovenská republika

      Orion Pharma s.r.o.

      Tel: +421 250 221 215

      Sverige

      Orion Pharma AB

      Tel: + 46 8 623 6440

      Suomi/Finland

      Hrvatska

      Malta

      România

      Orion Oyj

      Puh/Tel: + 358 104261

      United Kingdom

      Orion Pharma (UK) Ltd.

      Tel: + 44 1635 520 300


      Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-05-26


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning


      Administreringssätt:

      Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.


      Beredning av lösning


      Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.


      Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:

      Volym Dexdor 100

      mikrogram/ml koncentrat

      till infusionsvätska,

      lösning

      Volym spädningsvätska

      Total volym på infusionen

      2 ml

      48 ml

      50 ml

      4 ml

      96 ml

      100 ml

      10 ml

      240 ml

      250 ml

      20 ml

      480 ml

      500 ml


      Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:

      Volym Dexdor 100

      mikrogram/ml koncentrat

      till infusionsvätska,

      lösning

      Volym spädningsvätska

      Total volym infusion

      4 ml

      46 ml

      50 ml

      8 ml

      92 ml

      100 ml

      20 ml

      230 ml

      250 ml

      40 ml

      460 ml

      500 ml


      Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.


      Dexdor skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.


      Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:

      Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml
      (0,9 %) (injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.


      Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade natur-gummipackningar.


      Hållbarhet


      Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25 °C.


      Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 - 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Dexdor

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mikrogram/ml 4 x 4 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 470397
    • Tillverkare: Orion Pharma AB

    1.760,50 kr

    Jämförspris: 110,03 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?