1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna

Tillverkare

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt. dexametason (som dexametasonnatriumfosfat)

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Dexametason 2 mg

som dexametasonnatriumfosfat 2,63 mg

Hjälpämne:

Bensylalkohol 15 mg

Klar, färglös, vattnig lösning.

4. INDIKATION(ER)

Häst, nötkreatur, gris, hund och katt:

Behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar.

Nötkreatur:

Igångsättning av kalvning.

Behandling av primär ketos (acetonemi).

Häst:

Behandling av artrit (ledinflammation), bursit (slemsäcksinflammation) eller senskideinflammation.

7. DJURSLAG

Nötkreatur, häst, gris, hund och katt

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läkemedlet kan ges som intravenös (via en ven) eller intramuskulär (i muskeln) injektion till hästar och som intramuskulärinjektion till nötkreatur, grisar, hundar och katter. Läkemedlet kan även ges som intraartikulärinjektion (via en artär) till hästar. Vanlig aseptisk teknik skall användas. För att mäta små volymer på mindre än 1 ml bör en lämpligt graderad spruta användas för att säkerställa att korrekt dos ges.

För behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar rekommenderas följande genomsnittliga doser. Den faktiska dosen skall dock bestämmas utifrån symtomens svårighetsgrad samt hur lång tid de har förekommit.

Djurslag och dos

Häst, nötkreatur, gris: 0,06 mg/kg kroppsvikt motsvarande 1,5 ml/50 kg

Hund, katt: 0,1 mg/kg kroppsvikt motsvarande 0,5 ml/10 kg

För behandling av primär ketos hos nötkreatur (acetonemi) 0,02–0,04 mg/kg kroppsvikt motsvarande en dos på 5–10 ml per ko givet som intramuskulärinjektion rekommenderas beroende på kons storlek samt symtomens varaktighet. Försiktighet bör iakttas så att raser från Kanalöarna inte överdoseras. Större doser krävs om symtomen har förekommit under en längre tid eller om djur med recidiv behandlas.

För igångsättning av kalvning - för att undvika för stora foster och bröstödem hos nötkreatur.

En enskild intramuskulärinjektion med 0,04 mg/kg kroppsvikt motsvarande 10 ml per ko efter dag 260 av dräktigheten.

Kalvningen inträffar normalt inom 48–72 timmar.

För behandling av artrit, bursit eller senskideinflammation som intraartikulärinjektion till häst.

Dos 1-5 ml

Dessa mängder är inte specifika och anges endast som vägledning. Injektion i ledutrymmen eller bursa (slemsäcken) bör föregås av avlägsnande av motsvarande volym ledvätska. Strikt aseptik är nödvändig.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se ovan.

10. KARENSTIDER

Nötkreatur: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar. Mjölk: 72 timmar

Gris: Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar

Häst: Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar

Ej tillåtet för användning till hästar som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Utg. dat.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Försiktighetsåtgärder för djur

Svar på långtidsbehandling bör övervakas regelbundet av veterinär.

Användning av kortikosteroider hos hästar har rapporterats orsaka fång. Därför bör hästar som behandlas med sådana preparat övervakas regelbundet under behandlingsperioden.

På grund av den aktiva substansens farmakologiska egenskaper bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas när läkemedlet används till djur med nedsatt immunförsvar.

Förutom vid acetonemi och igångsättning av kalvning ges kortikosteroider för att ge en förbättring av sjukdomssymtomen snarare än för att bota. Den bakomliggande sjukdomen bör utredas ytterligare. När en grupp djur behandlas skall en uppdragningskanyl användas för att undvika för många stick genom proppen. Maximalt antal genomstickningar bör begränsas till 50.

Efter att läkemedlet har givits via en artär (intraartikuläradministrering) bör användning av leden minimeras under en månad och ingen kirurgi bör utföras i leden inom åtta veckor då denna administreringsväg används.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga mot dexametason eller mot något hjälpämne skall undvika kontakt med läkemedlet.

Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.

Dräktighet och laktation

Förutom användning av läkemedlet för igångsättning av kalvning hos nötkreatur, rekommenderas inte användning av kortikosteroider hos dräktiga djur. När läkemedlet har givits tidigt under dräktigheten har det orsakat fosteravvikelser hos laboratoriedjur. Om läkemedlet ges under senare delen av dräktigheten kan det orsaka tidig kalvning eller abort.

Användning av läkemedlet hos kor under digivning kan orsaka en minskning av mängden mjölk.

Interaktioner

Samtidig användning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förvärra sår i magtarmkanalen.

Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret på vaccination, bör inte dexametason användas i kombination med vacciner eller inom två veckor efter vaccination.

Administrering av dexametason kan orsaka hypokalemi och således öka risken för toxicitet från hjärtglykosider. Risken för hypokalemi kan ökas om dexametason administreras tillsammans med kaliumutsöndrande diuretika.

Samtidig användning med antikolinesteras kan leda till ökad muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.

Glukokortikoider motverkar insulinets effekter.

Samtidig användning med fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska effekten hos dexametason.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

Överdosering kan orsaka sömnighet och letargi hos hästar.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall från sådana läkemedel skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: injektionsflaska 50 eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.