1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Intervet International B.V.

Wim De Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Tyskland

Information lämnas av:

Intervet AB

Box 6195

102 33 Stockholm

Tel: 08–522 216 60

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning dexametason

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Verksamt ämne: Dexametason (som natriumfosfat)  2 mg.

Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, natriumcitrat, bensylalkohol, natriumhydroxid, citronsyra, vatten för injektionsvätskor.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva eller glukoneogenetiska effekter efterstävas. Dexadreson ger en snabbt insättande effekt med kort varaktighet.

5. KONTRAINDIKATIONER

Dexadreson skall ej användas under dräktighetens sista tredjedel eller till djur med Cushings sjukdom.

6. BIVERKNINGAR

Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Ogynnsamma effekter beror inte endast på dosens storlek och behandlingens längd, utan även på individuell känslighet.

Exempel på sådana effekter är:

Muskel- och hudförtvining samt försämrad sårläkning. Försämrad diabetes. Hämning av infektionsförsvaret och aktivering av infektioner.

Mjölkproduktionen hos nötkreatur kan minska.

Fång kan uppstå på häst.

I sällsynta fall kan vätske- och saltbalansen rubbas.

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner uppstå.

Den verksamma substansen dexametason kan i mycket sällsynta fall ge upphov till låga kalciumnivåer och därigenom förstärka en viss typ av hjärtmediciner (hjärtglykosider).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nöt, häst, svin och hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

-

10. KARENSTID(ER)

Nöt:

Slakt: 8 dagar

Mjölk: 72 timmar

Svin:

Slakt: 2 dagar

Häst:

Slakt: 8 dagar

Ej godkänt för användning till digivande häst som producerar mjölk för humankonsumtion.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 8 veckor.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vid misstanke om mag-och tarmsår, diabetes mellitus, sår på ögats hornhinna, svamp- och virusinfektioner samt nedsatt hjärt- och njurfunktion skall preparatet användas med försiktighet.

Vid administrering i samband med bakteriella infektioner skall antibiotikabehandling göras samtidigt. Vaccinering bör undvikas under behandlingen med Dexadreson vet., eftersom dexametason påverkar immunförsvaret.

Användning till äldre och unga individer kan medföra ökad biverkningsrisk. En eventuell behandling bör därför ske med reduceraddos och under klinisk övervakning.

Dräktighet

Behandling tidigt i dräktigheten kan orsaka fosterskador och förlångsammad fostertillväxt. Behandling sent i dräktigheten kan leda till prematur förlossning eller kastning. Behandling av dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner

Dexametason skall ej användas samtidigt med andra antiinflammatoriska läkemedel.

Överdos

Vid behandling med hög dos kan blodet få en ökad benägenhet att levra sig. Höga doser kan även förorsaka dåsighet och letargi hos häst.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.